Quase todos os pacientes HIV/HCV co-infectados, tratados por 12 semanas com um regime de interferon e ribavirina-isento de sofosbuvir (Sovaldi) e daclatasvir (Daklinza) alcançaram a resposta virológica sustentada, entretanto, a taxa de cura caiu para 76 para aqueles tratados por apenas 8 semanas, de acordo com os resultados do estudo ALLY-2 apresentado na “Semana da Doença Digestiva de 2015” no mês passado em Washington, DC.
O desenvolvimento da ação direta agentes antivirais orais (DAAs) que se destinam a diferentes etapas do ciclo de vida do vírus da hepatite C (HCV) revolucionou o tratamento, oferecendo uma terapia que é mais curta, melhor tolerada e mais eficaz do que a terapia baseada em interferon. Ao contrário de interferon, as DAAs parecem funcionar tão bem em pessoas HIV-positivas com hepatite C, que tendem a experimentar mais rápida progressão de doença do fígado, do que aqueles com infecção “apenas” HCV.
Kenneth Sherman da University of Cincinnati apresentou as conclusões do estudo ALLY-2 fase 3, que avaliou o inibidor nucleotídeo da polimerase fa Gilead Sciences, sofosbuvir mais daclatasvir, da Bristol-Myers Squibbs NS5A sem ribavirina.
Daclatasvir é pangenotipico – significando que funciona contra vários genótipos do HCV – ao contrário de ledipasvir, o inibidor de NS5A em Gileads Harvonicoformulation.
O estudo ALLY-2 tinha 203 pacientes pacientes de hepatite crônica C inscritos, dos quais 151 não foram previamente tratados e 52 não haviam respondido adequadamente à(s) terapia(s) prévia(s).
Quase 90 eram homens, cerca de 60 eram brancos, cerca de 35 eram negros e a média de idade foi de aproximadamente 55 anos. A maioria (83) tinha o genótipo 1 do HCV, com uma maioria destes tendo o 1° subtipo , mais difícil de tratar, enquanto 9 tinham genótipo 2, seis tinham o genótipo 3 (agora considerado mais difícil de tratar) e dois, o genótipos tipo 4. Apenas abaixo des 10% dos pacientes eram “virgens de tratamento” e 29 pacientes tinha sido tratados previamente e tiveram cirrose hepática.
Os participantes também estavam em terapia antiretrroviral (TARV), com carga viral indetectável de HIV ou ainda não em TARV (Terapia Antirretroviral) com uma contagem de células T, CD4, de, pelo menos, 350 células/mm3.
Quase todos estavam em TARV, com metade tomando inibidores de protease do HIV, 25 tendo INNTR e 25 tomando outros regimes, principalmente com os inibidores de integrase; a linha de base mediana da contagem de CD4 foi células/mm3 565.
Todos os participantes no rótulo aberto estudados receberam 400mg sofosbuvir mais daclatasvir uma vez por dia. A dose de daclatasvir padrão 60mg foi ajustada para até 30 mg, quando tomada em associação aos inibidores de protease ritonavir, ou até 90 mg quando usado com a maioria INNTR para considerar interações medicamentosas.
Anteriormente, pacientes não tratados, foram escolhidos aleatoriamente para 8 ou 12 semanas de tratamento, enquanto todos os pacientes “experientes em tratamento” foram tratados por 12 semanas.
Sherman relatou que 96% dos pacientes em tratamento com o genótipo 1 e 98% de pacientes previamente tratados por
12 semanas alcançaram uma resposta virológica sustentada, ou indetectável de RNA do HCV por 12 semanas após completarem o tratamento (SVR12). A taxa de resposta sustentada caiu para apenas 76%, no entanto, para o genótipo 1, em pacientes tratados por apenas 8 semanas.
Taxas de resposta foram semelhantes quando olhando para todos os genótipos combinados.
Pessoas com cirrose tem taxas de cura um pouco menores que pacientes sem cirrose em ambos os braços de pesquisa, sendo que nos de de 8 semanas (60 vs 77) e no braço de 12 semanas (91 vs 99).
Houve uma recaída em ambos os braços de 12 semanas e dez recaídas no braço de estudo de oito semanas. Duas relapsers a 12 semanas tinham infecção HCV do subtipo 1a, difícil de tratar.
O tratamento foi, em linhas gerais, seguro e bem tolerado, sem eventos adversos graves relacionados ou eventos adversos, que levassem à interrupção do tratamento. A maioria dos participantes manteve as contagens da carga viral do HIV e do CD4 estáveis (apenas um dos foi pacientes foi perdido durante o acompanhamento [nota do tradutor: geralmente significa que o(s) paciente(s) em questão deixou/deixaram de comparecer à rotina da pesquisa] e um paciente soropositivo apresentou “rebote” (ressurgimento do agente patológico) depois de completar o tratamento da hepatite C.
Tratamento de pacientes co-infectados de HIV/HCV com daclatasvir sofosbuvir uma vez por dia por 12 semanas foi bem tolerado, foi o que os pesquisadores concluíram.
Daclatasvir Sofosbuvir foi eficaz em pacientes com cirrose e em pacientes com outros dados demográficos e uma vasta gama de combinações de regimes TARV sem comprometer o controle de anticorpos do HIV.
Esses achados foram atualizados recentemente profissionais europeus em diretrizes de tratamento da hepatite C e diretrizes correntes nos EEUU, recomendando que as pessoas HIV-positivos e HIV-negativas devam ser tratadas da mesma forma para hepatite C, com exceções, tendo em conta potenciais interações com drogas antirretrovirais.
Produzido em colaboração com hivandhepatitis.com
Publicado em: 3 de junho de 2015
Traduzido por Claudio Souza do original em Sofosbuvir plus daclatasvir for 12 weeks cures most HIV/HCV coinfected
Reference
Wyles D et al (Sherman K presenting). Daclatasvir plus sofosbuvir for treatment of HCV genotypes 1-4 in HIV-HCV coinfection: the ALLY-2 study. Digestive Disease Week, Washington, DC, abstract 901d, 2015.°
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