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A nova formulação não refrigerada do ritonavir poderá ser aprovada no próximo ano

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A nova formulação não refrigerada do ritonavir poderá ser aprovada no próximo ano

Edwin J. Bernard, Tuesday, August 26, 2008
Uma nova formulação do comprimido de 100mg do inibidor de protease ritonavir (Norvir) parece ser equivalente à formulação actual em cápsula de gel, no que diz respeito a efeitos secundários e na sua capacidade de funcionar como potenciador, segundo os dados apresentados na XVII Conferência Internacional de SIDA, na cidade do México. A nova formulação, que como a do Kaletra, não necessita de refrigeração, será submetida a registo nos EUA e na Europa até ao final do ano, de acordo com a empresa farmacêutica responsável, Abbott.

Desde 2005, quando a Abbott desenvolveu a nova formulação do Kaletra usando uma tecnologia denominada de Meltrex, que havia grandes expectativas que se seguisse a nova formulação do ritonavir, usado para potenciar todos os inibidores da protease (IPs) actualmente aprovados, bem como o antagonista de CCR5 experimental da Schering, o vicriviroc e ainda o inibidor da integrase da Gilead, elvitegravir, também em investigação.

Todavia, de acordo com o Dr. Barry Bernstein, o Líder Global de Projecto da Abbott, que apresentou os dados sobre a nova formulação de ritonavir, o seu desenvolvimento tem sido atrasado devido a problemas de formulação. A primeira formulação desenvolvia cristais a altas temperaturas, tornando-o inacessível para a maioria dos países em desenvolvimento e a segunda absorvia demasiada humidade da atmosfera à temperatura ambiente, pelo que inchava, ficando com o dobro do tamanho, aumentando também o riscos de desenvolvimento de cristais.

A terceira formulação parece não sofrer dos mesmos problemas que os seus antecessores e foi comparada com a cápsula de gel actual do ritonavir em 93 adultos voluntários saudáveis (53% homens e 47% mulheres) durante as 1ª fase do estudo M10-307. A maioria (90%) era de etnia branca, com uma média de idades de 29,2 anos (intervalo: 19,0-55,0) e com um peso médio de 74,8 kg (intervalo: 45,0-105,0).

Foram efectuadas análises sanguíneas durante as 36 horas posteriores a cada toma para determinar a concentração plasmática máxima (Cmax) da formulação e a área abaixo da curva (AUC – area under the curve). Foram recolhidos os dados e comparadas as duas formulações.

Os investigadores descobriram que, apesar da semelhança da AUC entre as duas formulações (a AUC do comprimido foi 10-13% mais alta que a da cápsulas de gel, o que não é relevante), a Cmax era 26% mais alta no comprimido quando comparado com as cápsulas de gel. Um aumento que o Dr. Bernestein considerou como “modesto”.

Um número semelhante de participantes em cada braço do estudo (21% nos comprimidos, 24% nas cápsulas de gel) teve pelo menos um efeito adverso, apesar de serem no geral semelhantes nos dois braços: dor de cabeça (8% vs 9%), náuseas (3% vs 4%), tonturas (2% vs 6%) e diarreia (2% vs 3%).

Bernstein apresentou ainda dados de estudos anteriores da formulação em comprimidos do Kaletra – que se traduziu num aumento de 20% da AUC do ritonavir e um aumento da Cmax de 35% quando comparado com o Kaletra cápsulas de gel – para demonstrar que a Abbott já previa que o ritonavir em comprimidos fosse seguro e não tivesse uma “diferença substancial” no efeito de potenciação de IPs em comparação com as cápsulas de gel.

O investigador informou a audiência que a Abbott está a acabar um estudo sobre o efeito da alimentação e um estudo sobre a estabilidade da formulação em relação a condições variadas de temperatura, afirmando ainda que “estava confiante que submeteriam o processo até ao fim do ano” à FDA e à EMEA.

Se esta formulação for aprovada em 2009, a Abbott tenciona registá-la amplamente, como fez com o Kaletra. Contudo, o atraso de 4 anos no desenvolvimento deste produto pode representar uma perda de oportunidade para a Abbott. O mês passado a Gilead anunciou que ia iniciar o estudo, em humanos, de um produto que poderia substituir o ritonavir e que poderia ser utilizado numa futura combinação de dose fixa para rivalizar com o Kaletra.

References


Klein C et al. A pivotal biostudy comparing ritonavir 100 mg film-coated tablet to a ritonavir 100 mg soft gelatin capsule in healthy adult subjects. Seventeenth International AIDS Conference, Mexico City, abstract THAB0405, 2008.

Abbott Press Release. Abbott prepares to submit heat-stable Norvir tablet for registration by end of year. July 29th 2008.

Tradução


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