Elevada eficácia observada no estudo britânico sobre PPE – Profilaxia Pós exposição

Elevada eficácia observada no estudo britânico sobre PPE 

Deve-se oferecer a PPE a todos os participantes do estudo PROUD mais cedo

Gus Cairns

Publicado em: 16 de outubro 2014 no AIDSMAP.

O Comitê Diretor* do estudo PROUD sobre a profilaxia pré-exposição (PPE) em homens gays na Inglaterra anunciou hoje que os participantes que estão atualmente no grupo adiado do estudo, que ainda não começaram a PPE, serão chamados de volta às suas clínicas e terão a oportunidade de iniciarem a PPE antes do previsto.  Isto se dá pela eficácia observada no estudo que ultrapassou o limiar determinado para a continuação do ensaio.

 Apesar da exata eficácia observada no estudo ainda estar aguardando análises pendentes e o acompanhamento dos participantes para ser estabelecida, há indicações de que tenha ultrapassado consideravelmente o resultado que os pesquisadores haviam antecipado originalmente.

No PROUD, 545 homens gays com alto risco de infecção de HIV foram recrutados por 13 clínicas de saúde sexual em Londres, Brighton, Manchester, Birmingham, Sheffield e York.

Todos os participantes receberam um kit com teste comum de HIV e infecções sexualmente transmissíveis (IST), preservativos, apoio para o sexo mais seguro, pesquisas comportamentais e monitoramento, e foram separados em dois grupos aleatoriamente.  Um grupo recebeu tenofovir + emtricitabine (Truvada) imediatamente (o ‘grupo imediato’) enquanto que o outro grupo, até agora, recebeu o Truvada um ano após o início do estudo.

O objetivo desse design é verificar se os participantes que sabem que estão tomando a PPE irão mudar seus comportamentos de risco ao HIV (como usar menos os preservativos ou não usar de jeito nenhum) e, se for o caso, se isso reduziria ou anularia os efeitos benéficos da PrEP.

Este estudo foi feito porque alguns críticos da PPE  previram que a PPE terá um efeito global negativo:  em agosto, Michael Weinstein Diretor Executivo da AIDS Healthcare Foundation, fundação que luta contra a AIDS,  disse: “Nós queremos que o público saiba que o aumento generalizado das PPE sancionado pelo governo parece ser um verdadeiro desastre.” É muito importante saber se pessoas como Weinstein estão certas ou erradas, e se a PPE terá um efeito negativo caso as pessoas saibam que estão tomando a medicação.

O piloto do PROUD não foi projetado para determinar a eficácia da PPE propriamente dita. Quando ele foi projetado, acreditava-se que seria necessário fazer um grande estudo com 5000 participantes para se chegar ao número de infecções pelo vírus HIV requerido para determinar uma medida clara para a eficácia da PPEna redução (ou não) de infecções pelo vírus nos participantes.

No entanto, em abril de 2014, ficou claro que o oferta de PPE atraiu um subconjunto de homens gays caracterizado por uma taxa mais elevada do risco de infecção por HIV do que a que tinha sido levado em consideração originalmente quando o tamanho do grupo de estudo foi calculado. Isto significava que estudo piloto seria potencialmente capaz de produzir uma resposta clara sobre a eficácia, apesar de se seu tamanho menor. Por isso organizou-se um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC).

Os IDMC têm uma posição privilegiada em grupos de estudos randomizados: São as únicas pessoas com acesso aos dados não mascarados antes do final do estudo, e o papel delas é monitorar os dados para ver se há sinais de que o estudo deve ser interrompido.  Os critérios para a interrupção incluem: quando fica claro que a intervenção testada possa causar danos, que o estudo nunca chegará a um resultado claro (conhecido como ‘futilidade’) ou porque a intervenção é tão benéfica que seria antiético negá-la às outras pessoas no estudo.

O PROUD IDMC se reuniu três vezes e na terceira vez, no dia 6 de outubro, decidiu que a intervenção era claramente benéfica; eles concluíram que a eficácia da PPE imediata ultrapassou o limiar que havia sido previamente estipulado.

Este limiar não será a eficácia de fato; é a menor probabilidade de eficácia possível que permita os prováveis resultados ou, em termos técnicos, o limite inferior de 95% de intervalo de confiança. Em termos do número de infecções encontradas, a eficácia observada tem a probabilidade de ser maior. A diferença final não estará clara até que clínicas tenham chamado o máximo de participantes possível já que não há dúvidas de que haverá alguns casos prévios de infecção pelo HIV não detectados em ambos os grupos. Há atualmente 130 pessoas no grupo adiado que ainda vão receber a PPE.

Os resultados completos são esperados para o início do ano que vem.

O estudo PROUD não foi interrompido: Ele vai continuar porque ainda é importante encontrar as tendências de longo prazo: Será que a aderência dos participantes às PPE, que tem sido alta, pode cair com o tempo? Será que os níveis de comportamentos de risco vão continuar sem mudanças? Será que a resistência à droga vai existir até um ponto significativo? Essas são questões importantes a serem respondidas e é muito provável que o Sistema de Saúde britânico (NHS) as queira respondidas antes de tomar a decisão sobre a administração da
Este acontecimento abre oportunidades para o estudo de outras drogas ou regimes também, mas acima de tudo: abre a oportunidade de causar um grande impacto na epidemia do HIV entre os homens gays no Reino Unido e em outros lugares.

O Dr Adrian Palfreeman, Vice Presidente da Associação Britânica para o HIV (BHIVA), disse: “Ficamos felizes com a notícia de que fizemos um progresso significante nos esforços de prevenir o HIV em homens que têm relações sexuais com outros homens, quando a atual transmissão no Reino Unido permanece inaceitavelmente alta, e ansiamos para ver os resultados quando estes estiverem disponíveis. A BHIVA, juntamente com outras partes interessadas, estão trabalhando com o NHS britânico para definir uma política que considere uma futura disponibilidade da profilaxia pré-exposição, assim como as medidas já existentes para prevenir a infecção, no âmbito do NHS no futuro.

* Gus Cairns é vice-presidente do Comitê de diretor do estudo PROUD.

Tradução: Lilian Cordeiro

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