É hora de Tenofovir 2.0

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Por Benjamin Ryan

 

Um dos medicamentos mais importantes no arsenal de combate ao HIV está ganhando uma nova modificação

 

O Tenofovir (Viread), um dos antiretrovirais (ARVs) mais amplamente prescritos e o alicerce da terapia em HIV de primeira linha está ganhando um novo aprimoramento. No dia 6 de Novembro, a Gilead Sciences, que fabrica o medicamento, solicitou a Administração de Alimentos e Medicamentos Americana (FDA, em inglês) a aprovação de um regime de pílula única com os mesmos componentes do Stribild (elvitegravir/cobicistat/tenofovir/emtricitabina) somente com uma versão modificada do tenofovir. O tenofovir melhorado oferece vários benefícios sobre a tradicional tomada do inibidor de transcriptase reversa do nucleosídeo (NRTI, em inglês) e parece pronto para fazer vários regimes já altamente tolerados ainda mais tolerados.

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O Tenofovir disoproxil fumarate, abreviado como TDF, é o nome completo genérico da forma atual do medicamento. O TDF é um componente de três dos quatro tabletes de combinação ARV de pílula única diária no mercado hoje: Atripla (efavirenz/tenofovir/emtricitabina), Complera (rilpivirina/tenofovir/emtricitabina) e Strilbid. Além disso, o TDF compõe metade do Truvada (tenofovir/emtricitabina) que além de seu uso aprovado como tratamento para o HIV está aprovado como profilaxia pré-exposição (PrEP) ao prevenir a aquisição do vírus entre pessoas HIV-negativo bem como para tratar o vírus da Hepatite B (HBV).

 

O tenofovir é vital ao panorama de tratamento do HIV. De acordo com a Gilead, aproximadamente 84 por cento dos americanos HIV-positivo que estão em tratamento usam um regime ARV contendo TDF. E entre aqueles que estão usando o regime ARV pela primeira vez, a 88 por cento deles é prescrito um regime inclusivo de TDF.

 

A versão 2.0 do medicamento é conhecida como tenofovir alafenamida fumarate ou TAF. Tanto o TDF quanto a TAF são pró-medicamentos o que significa que eles são convertidos à sua forma ativa dentro do corpo. Mas enquanto o TDF é convertido fora das células imunitárias, o TAF é convertido dentro delas. Portanto, na realidade, o TAF mira melhor aquelas células; conseqüentemente há muito menos resíduos do medicamento na corrente sangüínea para causar toxicidades. Por causa desta mira concentrada, a dose necessária de TAF é apenas 10% da do TDF, liver, Macrophagemelhorando o perfil de toxicidade do TAF e fazendo o medicamento mais fácil de combinar em regimes de combo de pílula única já que seu volume está diminuído. A dose pode ser diminuída ainda mais quando o TAF é combinado com o agente impulsionador Tybost (cobicistat) que como o Norvir (ritonavir) aumenta os níveis de certos ARVs no corpo.

 

No pedido da Gilead à FDA para aprovação do TAF – contendo a tomada do Strilbid (que, se aprovado, receberia um novo nome, enquanto o Stribild antigo permaneceria no mercado) a companhia submeteu dados de 48 semanas dos dois estudos da Fase III, no qual o tablete de combinação contendo o TAF provou ser tão eficaz quanto o TDF contendo Stribild quando dado a pessoas com HIV que nunca receberam nenhum tipo de tratamento. Em notícias promissoras, o novo tablete alardeava rins com melhor aspecto e ossos mais fortes.

 

Uma pesquisa recente em outro regime de pílula única, contendo o TAF junto com Tybost – os impulsores Prezista (darunavir) e Emtriva (emtricitabina) também descobriu que o tablete é menos tóxico do que um regime multi-pílula comparável que inclui o TDF enquanto alardeava a mesma eficácia.

 

As pessoas que tomam TDF estão em risco de toxicidade renal de leve a moderada. Conseqüentemente, as orientações recentemente atualizadas no tratamento da Associação Médica ao HIV recomenda que aqueles com função renal reduzida não devam seguir os regimes contendo TDF. Além do mais, a maioria das pessoas tomando a versão antiga do tenofovir irão experimentar de 1 a 2% de queda na densidade mineral óssea. Entretanto, na maioria dos casos, esta queda não resultará a um resultado clinicamente significante tais como fraturas. Então, de modo geral, o TDF é um medicamento de baixo risco o que é uma razão primária do porque é amplamente prescrito.

 

“O TAF é emocionante porque irá reduzir até mesmo estes riscos,” diz Tony Mills, Médico, um especialista em HIV em West Hollywood. Ele ressalta que tal melhoria no perfil de toxicidade pode re-assegurar clínicos gerais que são geralmente cautelosos ao prescrever medicamentos que eles crêem que estão relacionados a agentes quimioterápicos.

 

O porta-voz da Gilead, Ryan McKeel, ressalta que uma melhora no perfil de toxicidade do TAF é particularmente atraente para uma população de HIV que está envelhecendo. Afinal de contas, envelhecer significa um risco maior de densidade mineral óssea menor e enfraquecimento renal.

 

O TAF também pode oferecer benefícios no fronte de resistência ao medicamento. Pesquisas em andamento sugerem que pessoas as quais o vírus tem alguma resistência ao TDF podem ter sucesso com o TAF. Isto é uma boa notícia considerando quão fortemente dependente a população com HIV é do tenofovir. Além do mais, se as pessoas tomando Truvada como PrEP contraírem o HIV e então desenvolver resistência ao tenofovir, tratá-los com um regime contendo TAF pode provar a eficácia – assim acalmando (se potencialmente dissipada) preocupação sobre o PrEP. Entretanto, TIM Horn, diretor de projetos em HIV no Grupo de Ação ao Tratamento especula que os benefícios da aparente resistência ao medicamento tem um limite e que o medicamento pode não ser uma opção viável para aqueles com resistência extensa ao NRTI.

 

hepatites virais

 

Os que provavelmente não estão muito felizes sobre ver o TAF integrado ao arsenal de combate ao HIV são aqueles que pagam as contas. O TDF está marcado para perder sua patente em 2018, abrindo a porta para a produção de genéricos e uma provável queda no custo para os novos competidores. Mas a Gilead espera que a patente do TAF deva ser executada até 2025. Por conta das nuances nas leis de patentes de medicamentos, a Gilead pode usar o TAF como uma ferramenta para manter o recebimento de lucros do portfólio de medicamentos para o HIV da companhia, que está em processo de amadurecimento; adicionando o TAF a terapias de combinação de dose fixa que incluem ARVs com pacientes que estão falecendo e irão estender a patente para todas as combinações de pílula. A nova versão do Stribild provavelmente ficará na patente até 2029. Em outro movimento habilidoso, a Gilead não está desenvolvendo o TAF como um medicamento único, o que exclui a possibilidade de vir a juntar equivalentes genéricos de pílulas de combinação inclusivas do TAF.

 

De acordo com Horn, não é segredo que a Gilead sabia sobre a tecnologia do TAF desde o começo do século 21.

 

“Porque a Gilead decidiu manter segredo sobre isto até agora, em termos de seu desenvolvimento clínico – estão razões são certamente misteriosas”, Horn diz ironicamente. “Que esta tecnologia não parece estar fazendo a luz do dia até que o TDF esteja no crepúsculo de sua proteção de patente muito provavelmente não é uma coincidência”.

 

Em outras palavras, parece certo que a Gilead escondesse o TAF até que a hora fosse apropriada para lutar com a concorrência dos genéricos e proteger os lucros nos anos que estão por vir.

Tradução: Rodrigo Sgobbi Pellegrini

Nota do editor de Soropositivo Web Site: Procurando por imagens sobre o tenofovir acabei encontrando esta pérola, que trata dos efeitos colaterais do tenofovir que, encantado, eu tomo:

 

 

Os anti-retrovirais são medicamentos usados para prevenir a retrovírus de se multiplicar no corpo. Como um medicamento anti-retroviral, o Viread (tenofovir) pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores da transcriptase reversa nucleotídeo. Inibe a proliferação de vírus da imunodeficiência humana (HIV) no corpo de uma pessoa infectada com o vírus da prevenção da modificação do material genético das células saudáveis CD4. Como resultado, as células são impedidos de produzir novos vírus e o número de vírus no organismo diminui.

HIV é o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida ou AIDS. O Viread (tenofovir) é utilizado para tratar a SIDA, mas não curam a doença. Este medicamento anti-retroviral também é prescrito por muitos médicos para tratar hepatite B crônica, que é causada pelo vírus da hepatite B.

Como o tratamento do VIH, Viread (tenofovir) é fornecida como uma única droga que é sempre combinada com outras drogas, ou como parte de comprimidos de combinação de dose fixa. Antes de tomar Viread, é importante saber as coisas que você precisa para evitar ao tomar a droga, bem como seus possíveis efeitos colaterais. Você também deve informar o seu médico de antemão se você tem uma doença hepática (incluindo hepatite B), problemas renais, distúrbios dos ossos (osteopenia ou seja).

Viread tem sido conhecido por causar alguns efeitos colaterais. Se você tem uma alergia a drogas contendo tenofovir (ieTruvada), você não deve usar Viread. Procure ajuda de emergência se você tiver algum destes sinais e sintomas de uma reacção alérgica: urticária, dificuldade em respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Os efeitos colaterais mais comuns do Viread em pacientes com HIV podem incluir: dor de cabeça, diarréia, depressão, fraqueza e náuseas. Enquanto tonturas, vómitos e flatulência foram relatadas com menos freqüência.

Um dos efeitos secundários graves de Viread para observar é acidose láctica (devido ao aumento do ácido láctico no organismo), pois pode resultar em morte. Esta condição pode ter um início gradual e pode piorar com o tempo. Você tem um maior risco de desenvolvê-lo, se você é uma mulher, acima do peso, tem doença do fígado ou estiveram em medicamentos para o HIV por um longo tempo. Chame o seu médico imediatamente se tiver mesmo sintomas leves de acidose láctica, tais como: dor muscular ou fraqueza; sensação de dormência ou frio em seus braços e pernas, dificuldade em respirar, náuseas, vômito, dor de estômago, batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, tonturas, fraqueza ou fadiga.

Viread (tenofovir) pode também causar outros efeitos secundários graves, como danos graves do fígado e problemas renais.

SE você sofre de Hepatite C precisa ler este artigo (o link, se não desaparecer também, abre em outra página ou aba de seu navegador)

A Fonte é o Centro de Artigos (se vc clicar no link verá que o site”desapareceu”)

Entretanto, há um caso bastante interessante nesta página se o site não desaparecer também…

Gilead

 

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