Dois ensaios europeus sobre PrEP reportam elevada eficácia

Dois estudos europeus sobre profilaxia pré-exposição (PrEP) terminaram a parte randomizada dos seus ensaios após as análises provisórias terem demonstrado que, em ambos os casos, a eficácia da PrEP era tão elevada que não seria ético não a disponibilizar a todos os participantes. Os ensaiosPROUD e IPERGAY irão continuar, mas com todos os participantes a tomar Truvada® (tenofovir/emtricitabina) como medida de prevenção contra a infeção pelo VIH.

Espera-se que os dados completos sejam apresentados na Conferência sobre Retrovírus e Infeções Oportunistas (CROI) em fevereiro, mas espera-se também que os ensaios apresentem os mais elevados níveis de eficácia já observados em estudos sobre a PrEP.

O estudo PROUD, no Reino Unido, disponibilizou a 545 homens gay em situação de maior vulnerabilidade para a infeção pelo VIH um pacote de apoio de sexo mais seguro e a metade destes participantes foi imediatamente disponibilizado uma dose diária de Truvada® como PrEP, enquanto para a outra metade a disponibilização de PrEP foi diferida por um ano. O principal objetivo do estudo era perceber se os comportamentos de risco para a infeção dos participantes se alteravam caso soubessem estar a tomar PrEP, mas quando uma análise interina elaborada pelo comité de ética e monitorização de dados (IDMB) demonstrou um número significativamente inferior de infeções pelo VIH nas pessoas sob PrEP, foi tomada a decisão de encerrar a fase randomizada do ensaio no dia 16 de outubro.

Entretanto, na França e no Canadá, o ensaio clínico IPERGAY tem testado um novo regime de PrEP intermitente com 400 homens gay. Foi pedido aos participantes que tomassem uma dose dupla de PrEP no dia antes de terem sexo e também nos dois dias após o ato sexual. Foram randomizados para tomarem ou o Truvada® ou um placebo.

Incitados em parte pelo anúncio do PROUD, o IDMB do IPERGAY também fez uma análise interina e concluiu que a eficácia do regime do ensaio era tão elevada que não seria ético manter os participantes sob placebo. Por isso, foi anunciado no dia 29 de outubro que o Truvada® seria disponibilizado a todos os participantes.

Comentário: É importante não antecipar os valores finais da eficácia destes estudos, que serão provavelmente apresentados no CROI em fevereiro, mas já é claro que se trata de um desenvolvimento significativo na investigação sobre a PrEP. Os ensaios anteriores, embora apresentando uma elevada eficácia entre as pessoas que a tomavam realmente, também reportaram uma baixa adesão, algo que tem impacto na eficácia do regime. Estes parecem ser os dois primeiros ensaios a demonstrar uma elevada eficácia a nível geral, pelo menos entre homens gay, pelo que adesão deverá também ser elevada entre a maioria dos participantes. Isto vem sugerir, de forma mais forte que os anteriores estudos, que a PrEP poderá ser um meio de prevenção prático e eficaz entre pessoas em situação de maior vulnerabilidade à infeção pelo VIH e que se encontrem motivadas para a tomar.

Esta notícia deu origem a uma declaração comunitária por parte de organizações que trabalham na área da prevenção no Reino Unido, aberta a subscrições, na qual exigem um acesso mais rápido à PrEP. Consultehttp://www.prepaccess.org.uk para subscrever.

Progresso nas vacinas para o VIH: novos ensaios em humanos em 2016?

Um estudo no qual foi administrado a voluntários sul-africanos RV144, o único regime em vacina que até ao momento demonstrou alguma eficácia na prevenção da infeção pelo VIH, encontrou respostas imunitárias mais fortes entre os voluntários deste país do que nos do estudo original, na Tailândia. Um novo estudo, o HVTN100, que terá início em janeiro, irá administrar a mais sul-africanos uma versão do RV144 adaptada especificamente aos subtipos de VIH mais comuns na África do Sul. Se isso produzir respostas imunitárias mais fortes, um estudo de eficácia de maiores dimensões está planeado para 2016.

A investigação das respostas imunitárias dos participantes do estudo tailandês a quem foi administrada uma dose potenciada do RV144, oito anos depois do estudo original, demonstrou que as respostas geradas somente conseguiam “neutralizar” (i.e., impedir a infeção de células) as estirpes do VIH que não tinham desenvolvido resistências ao ataque o sistema imunitário humano. Contudo, existiam sinais promissores de que os potenciadores estavam a “empurrar” o sistema imunitário de alguns dos participantes em direção ao desenvolvimento daquilo a que geralmente se chama anticorpos neutralizantes, que conseguem incapacitar a maior parte das estirpes do VIH.

Um outro estudo em humanos, que poderá ter início em 2016, terá menores dimensões, irá administrar uma vacina que envolve os antigénios do VIH (proteínas de sinal) à volta de outro vírus, o CMV (citomegalovírus). Esta vacina não previne a infeção pelo VIH mas detem as infeções, tornando-as inofensivas, acabando estas por, na maioria dos casos, desaparecer do organismo. Sessenta por cento de um grupo de símios a quem foi administrado o vírus e depois infetado com a versão símia do VIH (SIV) esttá agora, três anos depois, livre da infeção e as experiências deste ano irão investigar se a vacina, quando administrada a símios já infetados com o SIV, irá resultar enquanto medicamento, permitindo-lhes manter-se saudáveis sem terapêutica antirretroviral (TAR). Se isso acontecer, os ensaios clínicos com humanos irão ter início em 2016.

Comentário: O lento ritmo de desenvolvimento da vacina para o VIH conduz por vezes à dúvida de que esse processo alguma vez termine. A lentidão do processo deve-se ao facto de o VIH, enquanto vírus que impede a resposta imunitária normal a vírus como forma de reprodução, ser um inimigo mais subtil que outros vírus implacáveis mas relativamente menos desenvolvidos, como o ébola. O desenvolvimento de uma vacina para o VIH envolve sobretudo novos conhecimentos científicos e a sua complexidade é comparável à de um grande projeto espacial. De qualquer modo, a investigação recente continua a fazer progressos, quer ao melhorar as abordagens já existentes, tal como o RV144, quer através de descobertas fortuitas como a vacina CMV.

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