A Alta eficácia vista no Estudo PROUD que verifica se é possível evitar o HIV com comprimidos levou o esquema a todos os sujeitos da Pesquisa

Todos os participantes no estudo PROUD que recebiam placebo passaram a receber os medicamentos de PrEP antes do final do estudo

O Comité Diretor do julgamento do estudo Proud de profilaxia pré-exposição (PrEP) em homens homossexuais na Inglaterra anunciou hoje que participantes atualmente no braço de controle do estudo, que ainda não iniciaram PrEP, serão chamados de volta para suas clínicas e terão a oportunidade de receber as drogas do PrEP antes do previsto. Isso ocorre porque a eficácia vista no estudo excedeu o limite definido para a continuação do ensaio.

Embora a exata eficácia vista no julgamento ainda esteja a ser estabelecida na pendência de análise e acompanhamento dos participantes, as indicações são de que os resultados estão consideravelmente superiores ao que foi originalmente previsto pelos pesquisadores.

No PROUD, 545 homens gays com alto risco de infecção pelo HIV foram recrutados através de 13 clínicas de saúde sexual em Londres, Brighton, Manchester, Birmingham, Sheffield e York.

Participantes todos me ofereceram um pacote de testes regulares para o HIV e Doenças Sexualmente Transmissíveis (DSTs), preservativos, suporte para sexo mais seguro, pesquisas comportamentais e monitoramentos randomizados em dois grupos.

Um grupo recebeu também tenofovir e emtricitabine (Truvada) imediatamente (o ‘ braço imediato’), enquanto o outro, até agora, foi oferecido um ano para o estudo (o ‘ braço diferido’).

O objeto deste projeto é estabelecer se os participantes que sabem que estão tomando PrEP vão mudar seu comportamento de risco de HIV (por exemplo, usando preservativos menos ou até não usá-los em tudo) e, em caso afirmativo, se isso poderia reduzir ou mesmo anular o efeito benéfico da PrEP

Esta concepção está sendo usada por alguns críticos, que prevêem que o PrEP terá um efeito negativo global: em agosto, o chefe do executivo da AIDS Healthcare Foundation, Michael Weinstein disse: “Queremos que o público saiba que a escala generalizada sancionada pelo governo acima parece ser um desastre de saúde pública “. Portanto, é muito importante saber se pessoas como Weinstein estão certas ou erradas, e se PrEP terá um efeito negativo se as pessoas souberem que estão tomar o Truvada.

 Nota do tradutor, embora eu possa parecer uma Cassandra do Apocalipse o fato é que, por exemplo, no Brasil, há uma grande postura refratária ao uso do preservativo e resta a mim a dúvida se tal esquema não vai cair no Oba, Oba, liberou geral!

O projeto piloto Proud não foi concebido para estabelecer a eficácia da preparação como tal. Na época ele foi projetado, pensou-se que um grande ensaio com 5000 participantes seria necessário para poder gerar o número de infecções por HIV exigido para estabelecer uma clara medida da eficácia da introdução do Truvada na redução (ou não) de infecções por HIV em participantes.

No entanto, em abril de 2014, ficou claro que a oferta de preparação tinha apelado a um subconjunto de homens gays, caracterizado por uma maior taxa de infecção de HIV do que originalmente foram tidos em conta ao calcular o tamanho do estudo. Isto implicava que o estudo piloto seria potencialmente capaz de produzir uma resposta clara sobre a eficácia, apesar de seu pequeno tamanho. Dados independentes e o Comitê de monitoramento de segurança (IDMC), portanto, foram criados.

IDMCs tem uma posição privilegiada em ensaios aleatórios: eles são os únicos a ver os dados unblinded (nota do tradutor – Em estudos científicos sobre eficiência de tratamentos de qualquer espécie costuma-se usar o termo blinded – ou duplo cego , de forma que apenas o laboratório possa avaliar com exatidão os resultados das pesquisas, uma vez que nem mesmo os médicos sabem para quem estão ofertando medicação ou placebo) antes do fim do estudo, e seu trabalho é monitorar os dados para ver se há sinais de que o estudo deve ser interrompido. Motivos para interromper um estudo incluem dados como, por exemplo, saber que o estudo tomou determinado rumo e tornou-se claro que a intervenção que está sendo testada faz mal aos pacientes, que o estudo nunca produzirá um resultado claro (tratado como *futilidade*) ou que a intervenção é tão benéfica que seria antiético esconder isso das pessoas no estudo. O estudo Proud IDMC reuniu-se três vezes e na terceira reunião de 6 de outubro de 2014 decidiu-se que a intervenção foi claramente benéfica; Eles consideraram que a eficácia da preparação parecia ter ultrapassado o limiar que eles tinham definido anteriormente.

Este limite não será a eficácia real: é a possibilidade de eficácia provável mais baixa possível permitida para resultados de oportunidade ou, em termos técnicos, o limite inferior do intervalo de confiança de 95. Em termos dos números reais de infecções vistas, a eficácia observada provavelmente será mais elevada. A diferença final não ficará clara até que as clínicas tenham feito o recall do máximo de participantes possíveis, pois haverá sem dúvida algumas outras infecções por HIV não detectadas anteriormente em ambos os grupos. Atualmente 130 pessoas no braço diferido estão ainda a ser oferecido a PrEP

Os resultados completos são esperados no início do próximo ano.

O estudo PROUD não parou: vai continuar porque ainda é importante descobrir as tendências de longo-termo: a aderência dos participantes para PrEP, que claramente foi alta, cairá ao longo do tempo? Níveis de comportamentos de risco permanecerão inalterados? Vai haver desenvolvimento de resistência significativa?

Estas são questões extremamente importantes a serem respondidas e o NHS inglês quer todas elas respondidas antes de tomar uma decisão quanto à possibilidade de fornecer PrEP Esta evolução abre oportunidades para estudar outras drogas ou regimes também- mas acima de tudo, ele abre uma oportunidade de produzir um grande impacto sobre a epidemia HIV/AIDS em homens homossexuais no Reino Unido e em outros lugares.

Dr Adrian Palfreeman, Vice-Presidente da associação britânica de HIV, disse: Congratulamo-nos com a notícia de que tem feito progressos significativos nos esforços para prevenir o HIV em homens que têm sexo com homens, onde a transmissão em curso no Reino Unido permanece inevitavelmente elevado, e ansioso para ver os resultados quando eles estiverem disponíveis. BHIVA, juntamente com outras partes interessadas, estão trabalhando com a NHS da Inglaterra para conceber uma política para considerar a disponibilidade futura de profilaxia pré-exposição, juntamente com as medidas existentes para prevenir a infecção, dentro do NHS no futuro”

Gus Cairns

Publicado em: 16 de outubro de 2014

Gus Cairns é co-presidente do comitê diretivo do Estudo Proud.

Considerações do editor de Soropositivo Web Site. Tenho observado, aqui e ali, que algumas pessoas têm abandonado o uso do preservativo (tanto pessoas soropositivas quanto sorointerrogativas) acreditando em panacéias que, talvez, no futuro, convertam-se em verdadeiros avanços. Mas medicar uma pessoa que não está doente, com um remédio sobre o qual pouco sabemos, tendo em vista que ele não tem dez anos de utilização não seria, antes, um recurso extra para encher as burras do laboratório que desenvolveu o Truvada, de dinheiro “fácil”?

Eu acho que sim.

Pois se tivermos, num cenário como o brasileiro, 600.000 pessoas infectadas e metade delas envolver-se em relacionamentos soro divergentes isso levaria a 300.000 caixinhas mensais deste produto a serem vendidas (o Governo Brasileiro paga, e paga em dóllar, por estes remédios) mensalmente.

E as pesquisas sobre as vacinas? Há muito tempo não ouço falar nelas e, quando ouço, são sempre notícias ruins, do tipo “mais uma esperança que se esvai…).

É eticamente aceitável medicar pessoas que não estão doentes, com remédios fortíssimos, com efeitos colaterais de toda a ordem ao invés de investir, massivamente em campanhas sérias de prevenção à AIDS na mídia brasileira.

Observem que as emissoras de TV no Brasil operam no modo de concessão e o governo pode, se quiser, simplesmente cortar a concessão e, não sendo assim, tão radical, seria abuso de poder (…) levar as emissoras e fazerem inserções de um minuto a cada 15 de programação com vídeos preparados por pessoas que conhecem o problema na pele e no sangue, ao invés de dourar (azular) pílulas de truvada?

Há, também, o risco da má adesão. Desta forma, poderíamos estar criando um supervírus resistente ao truvada e, como conseqüência  natural das coisas, uma nova crise humanitária, parecida com a que tivemos nos anos 80?

Alguém me definiu inteligência algo como aprender com a experiência.

Das duas, uma: Ou não houve experiência suficiente ou esta faltando uso ou posse de inteligência

Outra Nota: Alguém que tem acesso às minhas publicações, sempre com a finalidade de tentar minorar os erros de digitação e gramática (sou disléxico) leu este texto e, entusiasmado, chamou-me “pessimista”. Eu poderia dizer que, em linhas gerais, o pessimista é sempre uma pessoa muito melhor informada…

Mas não é este o ponto. Estou num processo de “limpeza em meu blog, eliminando páginas que não fazem mais sentido estarem aqui. Elas continuarão existindo, só que não serão visíveis aos usuários do site.

E reli muitas delas e, ao fazer isso, recordei-me de quanta esperança eu senti a cada nova publicação deste jaez para, semanas, as vezes dias depois, ver tudo terminar em purpurina, glitter e desilusão.

O fato é que estas experiências ao longo de 15 anos (ou quase isso) de trabalho neste site, eu aprendi a esperar, sim, com relativa ansiedade e, entretanto, não soltar fogos a cada nova notícia. Hoje eu olho a notícia com o olhar do cético que tem uma pergunta que não quer calar:

Como vão as pesquisas com relação às vacinas? Tanto as preventivas quanto as curativas?

Eu sei que ela tem se encaminhado, mas quando o campo é vacinação, muito tempo se consome até que se chegue a um estudo em larga escala com pessoas não positivas para HIV, com o adendo que você não pode, só porque aplicou uma dose x da vacina experimental, aconselhar ao sujeito da pesquisa que ele saia dali e comporte-se como o “super Homem”ou a “Mulher Maravilha”.

E, afinal, quanto é aplicado, em termos de tempo, cérebros e DINHEIRO para estes estudos?

Esta, para mim, é a pergunta que não quer calar.

Ultimamente esta tudo muito bonitinho e o estado indetectável se colocou num patamar onde o sujeito com carga viral indetectável ofereceria zero risco de contágio ao/a parciero/a

Minha relação com minha esposa, também soropositiva é mantida no”Old Fashioned Way”. Com camisinha.

E, se eu fosse uma pessoa que não conseguisse me manter fiel ao tálamo doméstico, com toda a certeza eu usaria o preservativo e acho de tremenda irresponsabilidade subir ao púlpito, dizer-se “não ativista”e disparar, da palanque blindado à praça indefesa, uma baboseira destas.

Os avanços existem sim, e com efeito.

Mas em termos de AIDS, que é uma questão de vida ou morte, quanto mais seguro, melhor. Clique aqui e leia uma matéria bastante interessante sobre prevenção à AIDS