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Tenofovir alafenamide igualmente eficaz, mas mais seguro para os rins e os ossos que a formulação atual

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Photo by Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

Tenofovir alafenamide (TAF), uma nova formulação que possui menores concentrações no sangue, mas atinge níveis mais elevados nas células, é tão eficaz como a versão mais antiga, tenofovir disoproxil fumarato (TDF), de acordo com um relatório na conferência sobre retrovírus e infecções oportunistas (CROI 2015) ocorrendo esta semana em Seattle, EUA. Um segundo estudo mostrou que a TAF tem menos efeitos prejudiciais para os rins e os ossos em comparação com TDF. TAF foi submetido para aprovação na Europa e nos EUA.

Fumarato de disoproxil tenofovir (Viread), da Gilead Sciences, é uma das drogas anti-retrovirais mais amplamente utilizadas. É um componente da coformulação do Truvada – usado para o tratamento de HIV e profilaxia pré-exposição (PrEP) – e dos regimes tratamento de dose única, Atripla, Eviplera, Complera and Stribild. TDF é altamente potente e geralmente segura e bem tolerada, mas pode causar toxicidade renal e óssea em alguns pacientes.

TAF é uma nova pro-droga que entrega o agente ativo, tenofovir difosfato, mais eficientemente para células infectadas com HIV. TAF produz níveis intracelulares adequados com doses mais baixas, o que significa menor concentração no plasma sanguíneo e menos exposição de drogas para os rins, ossos e outros órgãos e tecidos. Um ensaio clínico de fase 2 anteriormente mostrou que um regime de TAF mais emtricitabina, elvitegravir e cobicistat era comparável a TDF emtricitabine elvitegravircobicistat (Stribild), mas causou menos perda de imparidade renal e óssea.

Osteoarthritis : KneeConsiderando que versões mais baratas, genéricas de tenofovir disoproxil fumarate estarão disponíveis em muitos mercados ocidentais em breve, TAF vai ser um novo produto exclusivo de Gilead e protegido por patente.

David Wohl da Universidade da Carolina do Norte apresentou resultados primários com o combinado de dois estudos de fase 3 (GS-U.S.-292-0104 e GS-U.S.-292-0111) observando a atividade antiviral e há total segurança em um regime se um só comprimido diáriocomo o novo TAF. Paul Sax do Hospital Brigham and Womens em Boston coduziu, no dia seguinte, um relato do estudo com dados sobre os efeitos do TAF sobre os rins, ossos e lipídios.

Os estudos 104 e 111 foram randomizados, realizados na Europa (ambos), América do Norte (ambos), América Latina (111) e Ásia (estudo 104). Juntos, eles incluíram 1733 participantes previamente tratados com características semelhantes em ambos os ensaios.

A maioria (85) eram homens, um quarto eram negros, 19 foram Hispanico/Latino e a idade mediana foi de 34 anos. Eles tinham a doença de HIV bem controlada com uma carga viral mediana de 4,58 log10 copiesml e uma contagem de CD4 mediana em cerca de 400 células por mm3 de sangue. Eles tinham a função renal normal na linha de base com uma taxa de filtração glomerular estimada mediana (eGFR) de aproximadamente 115 ml/min.

Os participantes foram escolhidos aleatoriamente para receber um regime de um comprimido uma vez por dia contendo emtricitabina, elvitegravir e cobicistat com 10mg TAF ou 300mg TDF. A análise preliminar foi feita na quadragésima oitava semana de tratamento.

Eficácia e resultados globais de segurança

Viread(TenofovirDisoproxilfumarate)3152013124501PMOs dois regimes tinham semelhante alta eficácia, mostrando que o coformulação TAF não é inferior à co-formulação com o TDF. Em 48 semanas, 92 pessoas no braço TAF e 90 no braço TDF alcançaram supressão viral (HIV RNA < 50 copies ml) na análise combinada (93 vs 92 em estudo 104; 92 vs 89 em estudo 111). Ganhos de célula CD4 também foram semelhantes, em 211 células/mm3 no braço TAF e 181 células mm3 no braço TDF.

Taxas de supressão viral para os regimes TAF e TDF foram semelhantes independentemente dos participantes terem carga viral alta ou baixa da linha de base, contagens de CD4 acima ou abaixo de 200 sexo células/mm3, homem ou mulher, seja de raça negra ou não e idade maior ou menor de 50 anos.

Em ambos os estudos, 4 dos participantes experimentaram falha terapêutica. Entre o pequeno número (2) que preencheram os critérios para a resistência de testes, muito poucos em dos braços mostraram evidência de quaisquer mutações de resistência primária (0.8 com TAF, 0.6 com TDF).

O tratamento geralmente foi seguro e bem tolerado. Segundo o Dr Wohl foram apresentados perfis de segurança global das drogas, que foi semelhante em ambos os braços. Havia 45 pacientes (5) o braço TAF e 71 (8) no braço TDF que descontinuaram o tratamento mais cedo, incluindo as pessoas de 8 e 13, respectivamente, que foram forçados a abandonar o estudo por conta de eventos adversos.

Cerca de 40 participantes experimentaram efeitos adversos, provocados pela droga, de leves a moderados. Os efeitos colaterais mais comuns foram diarréia (18), náusea (16) e dor de cabeça, tudo ocorre com freqüência semelhante em ambos os grupos. Nos braços TAF e TDF e foram poucos eventos adversos graves (8 contra 7) ou mesmo de descontinuação da administração das drogas do estudo por esse motivo (0,9 vs 1.5); 20 anormalidades laboratoriais de classe 3 ou 4 em ambos os grupos.

Nada se destacou em termos de associação de eventos adversos com TAF que já não tem sido visto com TDF, disse Wohl.

Liz Highleyman

Publicado em: 27 de fevereiro de 2015 em http://www.aidsmap.com/Tenofovir-alafenamide-equally-effective-but-safer-for-kidneys-and-bones-than-current-formulation/page/2949354/

Traduzido Por Cláudio Souza, com apoio do Tradukka

 

Nota do Editor: Geralmente eu faço algum cometário sobre a notícia que posto. Entretanto, já que você chegou até aqui, sugiro que você leia o link que vira a seguir e observe como a Gilead (um grande laboratório farmaceutico em busca de soluções para uma vida melhor) “espreme até a última gota os seus “limões”em um outro texto, Traduzido por Rodrigo S. Pellegrine:

“É hora do Tenofovir 2.0”  Prestem muita atenção ao que realcei em vermelho

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Sobre Claudio Souza do Soropositivo.Org (508 artigos)
😍😍😍😜💫☮Sim, este da foto sou eu ! Minha sobrinha pediu que eu pusesse esta foto m meu perfil !.... Eu tinha aqui uma descrição a meu respeito que, uma pessoa classificou como “irreverente”. Esta é, realmente, uma forma eufêmica de classificar o que estava aqui. Tudo o que sei é que uma “ONG”, que ocupa um prédio de 10 andares estabeleceu uma parceria comigo, e eu tenho os logs do tempo de parceria, que foi mais um vampirismo pois, para cada 150 pessoas que saiam do meu site, clicando no deles, havia, em média, um que entrava. QUANDO ENTRAVA E SE ENTRAVA
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