OS resultados dos estudos experimentais NIH-financiados provavelmente terão um impacto Global as diretrizes de tratamento
UM grande ensaio clínico randomizado internacional tem encontrado que indivíduos infectados com o vírus HIV têm um risco significativamente menor de desenvolver AIDS ou outras doenças graves se eles começarem a tomar medicamentos antirretrovirais mais cedo, quando o número de linfócitos T CD4+- a principal medida de saúde sistema imunológico é maior, em vez de esperar até que a contagem de linfócitos T CD4+ desça para níveis mais baixos. Em conjunto com os dados de estudos anteriores que mostram que tratamento antirretroviral reduziu o risco de transmissão do HIV aos parceiros sexuais não infectados, estes achados suportam oferecer tratamento para todos os portadores de HIV.
O novo achado é do Strategic Timing of AntiRetroviral Treatment (START) study, primeiro grande ensaio clínico randomizado para determinar que os benefícios do anterior tratamento antirretroviral nos indivíduos infectados com o vírus HIV. O Instituto Nacional de Alergia e doenças infecciosas (O NIAID), que faz parte do Instituto Nacional de Saúde, desde primeiro financiamento para o estudo START . Embora o estudo estava previsto para terminar no final do ano 2016, uma revisão intercalar dos dados do estudo por um comitê de monitoramento de dados e segurança independente (DSMB) recomenda que os resultados sejam liberados mais cedo.
“Agora nós temos clara prova que é muito maior o benefício à saúde de uma pessoa infectada PELO VÍRUS HIV em iniciar terapia antirretroviral mais cedo do que mais tarde”, disse O diretor do NIAID Anthony S. S. Fauci, M. D. “Além disso, a terapia precoce transmite um duplo benefício, não só melhora a saúde das pessoas, mas, ao mesmo tempo, diminuindo sua carga viral, reduz o risco de transmissibilidade do HIV para outras pessoas. Estes achados têm implicações globais para o tratamento do VIH.”
“Este é um marco importante na pesquisa sobre o HIV,” disse Jens Lundgren, M. D. da Universidade de Copenhagen e um dos copresidentes do estudo START. “Agora temos fortes evidências que o tratamento precoce é benéfico para os pacientes HIV-positivos.
Estes resultados suportam o tratamento para todos, independentemente do número de linfócitos T CD4+.
O estudo START, que começou em Março de 2011, foi realizado pela Rede Internacional para iniciativas estratégicas no Global HIV ensaios (INSIGHT) em 215 locais em 35 países. O estudo inscreveu 4.685 homens e mulheres infectados pelo HIV com idades entre 18 anos ou mais velhos, com idade mediana de 36. Os participantes nunca tinham tomado terapia antirretroviral e foram inscritos com CD4+ contagens de células dentro da faixa normal de acima de 500 células por milímetro cúbico (células/mm3). Cerca de metade dos participantes do estudo foram randomizados para dar início ao tratamento antirretroviral imediatamente (tratamento precoce), e a outra metade foi randomizado para o adiamento do tratamento até que a contagem de linfócitos T CD4+ diminuísse para 350 células/mm3. Em média, os participantes no estudo foram seguidos por um período de três anos.
O estudo mediu a combinação de resultados que incluem eventos graves relacionados à AIDS (como cânceres definidores de AIDS), casos graves de AIDS (eventos cardiovasculares, renais, doenças do fígado ou câncer), e a morte. Com base em dados de Março de 2015, o DSMB encontrou 41 casos de AIDS, graves de AIDS ou morte entre aqueles que se inscreverem no tratamento precoce do estudo em relação a 86 eventos no grupo de tratamento adiado. A análise provisório da DSMB constatou que o risco de desenvolver doença grave ou morte foi reduzido em 53 por cento entre os que estavam no grupo de tratamento precoce, em comparação com aqueles em que o tratamento era retrasado.
As taxas de AIDS relacionada a eventos graves tanto quanto eventos não relacionados à AIDS foram inferiores no grupo de tratamento precoce em relação ao grupo de tratamento diferido. A redução de risco foi mais acentuada em relação a AIDS e eventos relacionados. Os achados foram consistentes em todas as regiões geográficas e os benefícios do tratamento precoce foram semelhantes para os participantes de países de baixos e médios rendimentos bem como participantes de países de elevado rendimento.
“O estudo foi rigoroso e os resultados são claros,” disse à INSIGHT, o principal investigador James D. Neaton, phd, professor de Bioestatística da Universidade de Minnesota, Minneapolis.
“As conclusões definitivas de um ensaio randomizado como START são susceptíveis de influenciar a maneira como cuidado é entregue a milhões de indivíduos infectados pelo HIV em todo o mundo.”
A Universidade de Minnesota serviu como o patrocinador regulamentar da avaliação estatística e gestão de dados e centro.
Antes de começar a prova, não havia nenhum estudo controlado e randomizado que servisse de guia para o início do tratamento para indivíduos com maiores contagens de CD4+. As evidências anteriores de apoio precoce do tratamento entre pacientes HIV-positivos com contagens de CD4+ acima de 350 foi limitado a dados provenientes de estudos clínicos randomizados ou estudos de coorte observacionais, na opinião de especialistas.
Start é o primeiro grande estudo clínico randomizado a oferecer provas científicas concretas para apoiar o atual ‘Guia de Tratamento dos EEUU, que recomendam que todos indivíduos assintomáticos infectados pelo HIV devem tomar antirretrovirais, independentemente da contagem de linfócitos T CD4+. As diretrizes atuais da Organização Mundial de Saúde recomendam que indivíduos infectados com o vírus HIV começar terapia antirretroviral quando células CD4+ contagem cair para 500 células/mm3 ou inferior.
À luz dos achados do DSMB, pesquisadores do estudo estão informando a todos os participantes dos resultados provisórios. Aos participantes será oferecido tratamento se eles já não estiverem em tratamento antirretroviral, e eles continuarão a ser seguidos pelo ano 2016.
Os medicamentos antirretrovirais utilizados no estudo são os medicamentos doados pela AbbVie, Inc., pela Bristol-Myers Squibb, Gilead Sciences e GlaxoSmithKline/ViiV Healthcare Janssen Assuntos Científicos, LLC e Merck Sharp & Dohme Corp.
Para além disso, o financiamento para o estudo START do NIH veio de outras entidades, incluindo o Instituto Nacional de Câncer; o nacional do coração, pulmão e sangue Institute, o Instituto Nacional de Saúde Mental; do Instituto Nacional de distúrbios neurológicos e derrame; a Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health e o Desenvolvimento Humano; o NIH Centro Clínico; e o Instituto Nacional de artrite e doenças osteomusculares e de pele. O financiamento também foi fornecido pela Agência Nacional de Pesquisa sobre a AIDS e hepatites virais (ANRS) na França, o Ministério Federal da Educação e Pesquisa na Alemanha, Rede Europeia de tratamento da AIDS e organizações governamentais com base na Austrália, Dinamarca e Reino Unido.
O Medical Research Council da Unidade de Ensaios Clínicos na University College de Londres; o programa de combate ao HIV em Copenhagen, da Rigshospitalet Universidade de Copenhaga na Dinamarca, o Kirby Institute da Universidade de Nova Gales do Sul, Sydney, na Austrália; e o Veterans Affairs Medical Center associado à George Washington University em Washington, D. C. coordenou o trabalho dos 215 locais do estudo START.
Para obter mais informações sobre o início do julgamento, ver Questions and Answers ou visitar ClinicalTrials.gov usando estudo identificador NCT00867048.
O NIAID realiza e apoia a investigação e no NIH, em todo os Estados Unidos, e em todas as partes do mundo para estudar as causas do quadro infeccioso e doenças imune-mediada, bem como a desenvolver melhores meios de prevenir, diagnosticar e tratar essas doenças. News releases, informativos e outros materiais relacionados com O NIAID estão disponíveis em . NIAID website
Sobre os Institutos Nacionais de Saúde (NIH): OS NIH, médica da nação agência de investigação, inclui 27 centros e institutos e é um componente do Departamento dos EUA de Saúde e Serviços Humanos. OS NIH é a principal agência federal realizando e apoiando básica, clínica e translacional sobre pesquisa médica, e está investigando as causas, tratamentos e curas para as doenças comuns e raras. Para obter mais informações sobre os NIH e seus programas, visite www.nih.gov.
OS NIH … rodando Discovery Health ®
Traduzido do original em Starting Antiretroviral Treatment Early Improves Outcomes for por Cláudio Souza e Revisado por Mara Macedo
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