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A IAS 2015: O novo ITRNN Doravirine suprime O HIV tão bem quanto o Efavirenz, e com menos efeitos colaterais no SNC

Uma pessoa que eu conheço me narrou pesadelos com esta noiva zumbi. Outra amiga relatou um sonho (triste pesadelo) onde eu seria um cattor de Rock (qua qua) e ela minha fã. Ainda bem, para ela, que não é nada disso...

DoravirineO ITRNN de próxima geração da Merck Doravirine (anteriormente conhecida como MK-1439) demonstrou ser tão eficaz quanto o efavirenz ao reprimir a replicação do HIV, e embora metade dos muitos participantes do estudo com Doravirine tenham experimentado eventos adversos relacionados à medicação — em particular efeitos colaterais no sistema nervoso central (CNS) — eles foram menos propensos a interromper o tratamento prematuramente, de acordo com resultados do estudo, relatados esta semana na 8º conferência da International AIDS Society (IAS)sobre HIV, patogênese, tratamento e prevenção desta semana em Vancouver.

ITRNN geralmente são eficazes, fáceis de usar, e bem adaptados para a terapia antirretroviral (TARV) de primeira linha . Mas as drogas amplamente utilizadas nesta classe, nevirapina (Viramune) são suscetíveis de gerar resistência do HIV aos medicamentos, rilpivirine (Edurant) é menos eficaz em pessoas com alta carga viral, e efavirenz (Sustiva) pode causar efeitos colaterais neuropsiquiátricos como tontura e sonhos anormais. Como tal, estas drogas não são recomendadas para a primeira linha de TARV nas diretrizes de tratamento dos E. U. A.

A aprovação de um potente e bem tolerado novo ITRNN que oferece maior flexibilidade, especialmente para pessoas com grande resistência medicamentosa e limitadas opções de tratamento.
José Gatell da Universidade de Barcelona relatou os resultados mais recentes do estudo em andamento 007, que está comparando Doravirine contra o efavirenz, ambas tomadas uma vez ao dia, para pessoas não tratadas previamente que vivem com HIV.

Esta fase 2b do estudo incluiu 2 partes.  A parte 1 deste estudo avaliou doses de 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg de Doravirine em combinação com tenofovir/emtricitabina (drogas de Truvada, medicamento usado em PrEP). Conforme relatado na Conferência sobre retro vírus e infecções oportunistas de 2014, a dose de 100Mg foi selecionada por oferecer o melhor equilíbrio de segurança e eficácia com base em uma análise de 24 semanas.

Nesse momento todos os participantes da fase 1 permaneceram ou foram associados ao tratamento com a dose de 100 mg de Doravirine e o acompanhamento foi continuado. Mais 132 pessoas se inscreveram na parte 2 do estudo e foram aleatoriamente designados para receber doses de 100 mg de Doravirine ou 600 mg Efavirenz, ambos com tenofovir/emtricitabina, durante 48 semanas.

No Conferência de Tratamento Medicamentoso do HIV em Glasgow, no mês de novembro último, Gatell relatou que o Doravirine foi tão eficaz quanto o efavirenz em um estudo de 48 semanas da fase 1.  Ele também apresentou os dados de um estudo preliminar de 8 semanas de segurança e tolerabilidade a partir de um pool de todos os 108 participantes que iniciaram na dose de 100 mg de Doravirine e os 108 que tomaram efavirenz em ambas as fases do estudo.

Esta semana, na reunião do IAS, Gatell apresentou conclusões do estudo de 24 semanas em matéria de eficácia e de segurança para esta população combinada de 216 participantes. Mais de 90% eram do sexo masculino e 80% eram brancos, e a idade média era de aproximadamente 35 anos. A Contagem celular mediana de CD4 era de aproximadamente 415 células/mm3. Os participantes do estudo foram estratificados pela carga viral inicial, com pouco mais de um terço tendo contagem de  RNA do HIV  superior a 100.000 cópias/ml.

Resultados

  1. As taxas de resposta global do tratamento foram semelhantes nos dois grupos, com apenas 73,1% das pessoas que tomaram Doravirine e 72,2% dos participantes que tomaram o efavirenz obtendo como resultados a carga viral abaixo de 40 cópias/ml (indetectável) em 24 semanas.
  2. 88,9% E 87,0 %, respectivamente, tinham carga viral abaixo de 200 cópias/ml.
  3. Os ganhos nas contagens de células CD4 também foram semelhantes, 154 e 146 células/mm3, respectivamente.
  4. Olhando para as taxas de resposta em função de nível viral pré-procedimento, mais de 90% das pessoas que tomaram o medicamento tinham alcançado contagens de RNA do HIV abaixo de 200 cópias/ml independentemente de terem começado o tratamento com uma carga viral baixa ou alta .
  5. As pessoas que iniciaram com carga viral baixa  tiveram maior facilidade em suprimir sua carga viral de HIV para um nível indetectável (abaixo de 40 cópias/ml) (83,3% com Doravirine e 85,7% com efavirenz) do que aqueles que iniciaram com um nível superior de carga viral (60,5% vs 65,5%).
  6. Os participantes do braço tratado com Doravirine apresentaram um potencial de abandono do tratamento em torno de 50% do que os que recebiam o tratamento com efavirenz por um motivo qualquer (4,6% vs 11,9 %, respectivamente).
  7. A diferença foi impulsionada por uma maior taxa de abandono devido a eventos adversos do Doravirine e do Efavirenz (0,9% vs 5,6 %, respectivamente).
  8. Enquanto a maioria das pessoas em ambos os braços de tratamento tiveram pelo menos 1 evento adverso grave, outros acontecimentos foram menos comuns no Doravirine (0,9% vs 4,6%). Além disso, as pessoas tomando Doravirine tinham metade dos efeitos colaterais que muitas drogas em geral (27,8% vs 55,6%).
  9. A comparação de segurança primária revelou que um número significativamente menor de beneficiários do Doravirine relatou um ou mais eventos ligados ao SNC por semana, sendo o mais frequente a tontura (9,3% vs 27,8), sonhos anormais (6,5% vs 17,6%), e os pesadelos (6,5% vs 8,3%).
  10. Depressão foi comum em metade dos usuários de Doravirine, em relação aos usuários do Efavirenz, contudo os números foram muito pequenos.
  11. Por último, o níveis de colesterol “ruim” LDL mostrou-se mais elevado nos usuários de efavirenz.
Jose Gatell (Photo: Liz Highleyman)

Jose Gatell (Photo: Liz Highleyman)

Gatell observou que carga viral ainda estava caindo na semana 24, e sugeriu que as pessoas com maiores níveis basais provavelmente ainda não teriam tido tempo suficiente de tratamento para baixar a carga viral ao limite do indetectável (40 copias do RNA Viral por mililitro cúbico de sangue).

Em resumo, uma dose diária de 100 mg de Doravirine em combinação com tenofovir/emtricitabina” demonstra atividade antirretroviral e efeitos imunológicos semelhantes aos do efavirenz” na 24a semana, e “tem muito menos eventos adversos ligados aos SNC e menos tratamentos ligados a eventos severos” do que o efavirenz, concluíram os pesquisadores.
Gatell disse que um estudo de Fase 3 com um volume maior de Phase 3 study Doravirine está agora em curso.

Escrito por Liz Highleyman

Traduzido por Cláudio Souza do original em IAS 2015: New NNRTI Doravirine Suppresses HIV as Well as Efavirenz But with Fewer CNS Side Effects por Cláudio Souza.

Reference

J Gatell, F Raffi, A Plettenberg, et al. Efficacy and safety of doravirine 100 mg QD vs efavirenz 600 mg QD with TDF/FTC in ART-naive HIV-infected patients: week 24 results. 8th International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment, and Prevention. Vancouver, July 19-22, 2015. Abstract TUAB0104.

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Sobre Claudio Santos (524 artigos)
Depois de passar quatro décadas tentando estabelecer pelo menos um armistício com meu pai e ver as falhas ocorrerem sistematicamente, tentativa após tentativa, eu desisti do sobrenome “de Souza”. Estava me preparando espiritualmente para isso quando uma amiga locupletou a façanha de descobrir onde está minha mãe... Cláudio Santos. Quem preferir, aluda-se a mim como o Cláudio do Site,ou Cláudio do Soropositivo.Org, ou ainda aquele da promessa não cumprida: Cláudio, o trouxa do livro que acreditou em "palavra emprenhada". Eu mostro meu rosto, embora alguns me censurem, porque, no meu modesto ponto de vista, ser portador de HIV não é crime e, portanto, não há do que me envergonhar. Eu contraí HIV pela via sexual. Eu fui um DJ e, durante cinco anos fui DJ no vagão Plaza e durante uns outros dois ou tres, quase quatro anos, fui DJ do Le Masque. Lá, um filho da puta me pediu para fazer minhas férias e puxou meu tapete. Aí fui parar na "Segredos", uma casa gay e, de quebra, morei lá por um tempo. Rua da Amargura, onde R.A. Gomes me colocou. Mas dei a volta por cima e fu trabalhar na SKY. Depois, na Pink Panther, em Santos e, enfim, na XEQUE Mate e, terminei minha carreira, aquele que fora três vezes considerado o Melhor DJ de São Paulo, como um apagado DJ do La Concorde e do Clube de Paris, onde conheci uma das mais belas mulheres com quem convivi e a perdi. Conheci alguém novo, uma mulher, "do dia", que me apresentou esta Entidade, o computador e, por muito tempo vivi de consertá-los. Sei, hoje, que ainda há muita gente que me odeia. Quer saber? Get them the hell and fuck off porque eu não dou a mínima. Simplesmente faço meu trabalho e me reporto a Deus...

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