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A FDA aprova esquema  de comprimido unico de “Genvoya” com Tenofovir Alafenamide da Gileade

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genoyaO U. S. Food and Drug Administration (FDA) anunciou no dia 5 de Novembro a aprovação da Gilead Sciences” Genvoya, um novo remédio com uma posologia de um único tablet contendo o inibidor de integrase elvitegravir, o booster cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide (TAF) — uma nova formulação que é mais fácil de ser assimilada pelos os rins e pelos ossos que os mais velhos tratamentos com tenofovir disoproxil fumarato (TDF).

“Hoje, a aprovação de uma combinação de dose fixa que contém uma nova forma de tenofovir fornece outra forma efetiva, num esquem terapêutico de um simples comprimido uma vez por dia para pacientes com infecção pelo HIV-1,” disse Edward Cox, diretor do Escritório da FDA de produtos antimicrobianos, disse em uma FDA press release.

Genvoya é o primeiro produto aprovado contendo TAF, uma pró-droga que fornece o agente ativo, tenofovir difosfato, às células infectadas por HIV mais eficientemente do que as atuais formulações com TDF (Viread E Truvada, também na Atripla, Complera, e Stribild).  A nova coformulação é semelhante ao Stribild, mas com 10mg de TAF substituindo 300mg da TDF.

Um dos mais amplamente utilizados medicamentos antirretrovirais, o TDF é considerada geralmente seguro e bem tolerado, mas ele pode causar uma pequena quantidade de perda óssea logo após início do tratamento e pode levar a problemas renais em indivíduos suscetíveis a isso. TAF produz medicamentos em níveis adequados intracelulares com doses menores, o que significa menor concentração no sangue e menor exposição à droga para os rins, ossos e outros órgãos e tecidos.

Aprovação da FDA de Genvoya foi baseado em dados da Fase 3, em ensaios clínicos randomizados inscrevendo mais de 3.000 participantes, que mostraram que se investigou diversos esquemas contendo diversos trabalhos, bem como esquemas terapêuticos contendo TDF para reprimir a replicação do HIV, mas com menor toxicidade renal e óssea. Náusea foi o efeito colateral mais comum observada nestes estudos.

Genvoya foi aprovado para uso por pacientes sem tratamento anterior, HIV-positivos adultos e crianças de todas as idades até 12 anos de idade e pesando pelo menos 35 kg (cerca de 77 libras), e para adultos vindos de um esquema antirretroviral supressivo estável que não têm histórico prévio de falha no tratamento.

Genvoya não é recomendado para pessoas com grave comprometimento da função renal (eGFR 30 mL/min), mas ele pode ser usado por pessoas com comprometimento moderado. Em ensaios clínicos com Genvoya não foram observados casos de síndrome ou Fanconi tubulopatia renal proximal, 2 tipos de doença renais graves, de entre pessoas com função renal normal em condições basais (eGFR >50 ml/minuto).  Enquanto TAF é ativo contra o vírus da hepatite B (HBV), Genvoya não é reconhecido como um tratamento para a hepatite B o que pode levar a piora súbita da hepatite B.

First-Line Genvoya

Dois estudos internacionais (Estudo 104º e o estudo 111º) fizeram a cabeça-de-comparação de primeira linha de tratamento usando Genvoya ou Stribild. Juntos, neles se inscreveram 1733 participantes virgens de tratamento com função renal perto de  normal. Conforme descrito na edição deste ano da Conferência sobre retrovírus e infecções oportunistas {Link abre em outra aba, outro site e em inglês}, após 48 semanas de tratamento 92% das pessoas tratando-se com Genvoya e 90% tendo Stribild tinham carga viral indetectável. Aconforme reportado em um congresso europeu em Barcelona sobre AIDS.Em 96 semanas as taxas de resposta foram 87% e 85 %, respectivamente. Os resultados virológicos não diferem entre si pela idade, sexo, raça/etnia, região geográfica, carga viral inicial, ou CD4.

Tratamento era geralmente seguro e bem tolerado, com baixas taxas de eventos adversos sérios e interrupção devido a eventos adversos, mas TAF teve menos efeitos negativos sobre os rins e os ossos. Vários testes laboratoriais da função renal favoreceu o esquema usandoo esquema com TAF. As pessoas tomando Genvoya tinham significativamente menor redução média da densidade mineral óssea da coluna vertebral e densidade mineral óssea do quadril em 96 semanas.O LDL e HDL-colesterol totais foram os maiores aumentos no braço TAF do estudoo (um conhecido efeito colateral do tenofovir), mas a relação com o colesterol total HDL  permaneceu estável.

Outros estudos mostraram que Genvoya mostrou-se seguro e eficaz para pacientes não tratados anteriormente. As pessoas com insuficiência renal pré-existente {link em outra aba, outro site, em inglês)  (eGFR 30-69 mL/min) Pesquisa (112) e para o tratamento de ingenuidade adolescente com HIV ( 106º estudo).

Mudar para Genvoya

Outro estudo  Fase 3 (o 109º estudo) mostrou que as pessoas que mudaram de um esquema combinado contendo TDF com Genvoya tinham mantida a supressão viral e vê melhoria nos rins e nos marcadores ósseos. Conforme descrito na edição deste ano da Conferência sobre retrovírus e infecções oportunistas {link para outra aba, outro site, em inglês}, Tony Mills da Sociedade de Homens Médicos do grupo e colegas Califórnia do Sul estudaram 1436 tratamentos de pessoas experientes com função renal normal que no início do estudo tinham uma estável supressão viral, tendo Stribild; o efavirenz/TDF/emtricitabina coformulation (Atripla); ou atazanavir (Reyataz), impulsionado com ritonavir ou cobicistat, mais TDF/emtricitabina (Truvada).  Eles foram aleatoriamente designados para permanecer sobre a seu regime atual contendo TDF ou mudar para Genvoya.

Após 48 semanas, as taxas de resposta virológica foram elevadas em ambos os grupos — 97% com Genvoya e 93% com o regime existente, mostrando que a mudança de Genvoya foi não-inferior ao substituir regime contendo TDF. Pessoas que mudaram do Atripla ou atazanavir tiveram respostas significativamente melhores , enquanto que aqueles que mudaram de Stribild obtiveram o mesmo resultado de antes.

Os níveis globais de segurança e tolerabilidade foram bons em ambos os grupos de tratamento, com poucos abandonos devido a eventos adversos. Pessoas que mudaram para Genvoya apresentaram melhorias nos marcadores da função renal, enquanto aqueles que se hospedaram no regime contendo esquemas TDF piorou. A densidade mineral da coluna vertebral e a estrutura óssea do quadril subiu no braço Genvoya enquanto a queda entre aqueles que se hospedaram em seus esquemas existentes, e pessoas que mudaram viram melhorias significativas para o tratamento da osteoporose. Mais uma vez, as alterações lipídicas no sangue foram maiores com o regime regime contendo FAT-  e mais pessoas tomando Genvoya começaram a modificar os lípides da consequencia da medicação.

TAF indo para frente

Além de Genvoya, Gileade tem também solicitado a aprovação de outra medicação contendo TAF de um esquema de único comprimido contendo NNRTI rilpivirine (o que poderia ser um sucessor de Complera) ainda dual coformulation of TAF and emtricitabine (sucessor de Truvada).  E uma monoterapia com TAF está sendo desenvolvida como um tratamento para a hepatite B.

Mas sobretudo, tenofovir alafenamide ainda não foi adequadamente estudado para profilaxia pré-exposição (PrEP), e que potencialmente podem não funcionar tão bem como TDF porque não criar tanto presença em tecidos do corpo. Questionado sobre o papel da TAF para prevenção do HIV na décima-primeira, Marshall Fordyce de Gileade disse que a empresa está colaborando com os centros de controle de doenças e prevenção sobre um estudo de TAF e emtricitabina PrEP em macacos.

“Como o paciente com HIV população envelhece, aumenta o risco de desenvolvimento de idade- e o tratamento de comorbidades relacionadas, incluindo baixa densidade mineral óssea e comprometimento renal. Isto é devido à combinação da infecção pelo HIV, tratamentos antirretrovirais, e o processo natural de envelhecimento,” Estudo 104/111 levaram o pesquisador David Wohl da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill, em um Gilead press release. “Dada a sua comprovada eficácia e perfil de segurança, Genvoya representa uma nova e importante opção de tratamento para uma série de pacientes que são novos para a terapia ou que optem por mudar os tratamentos”.

11/5/15

Fontes

U.S. Food and Drug Administration. FDA approves new treatment for HIV. Press release. November 5, 2015.

R Klein, K Struble, and S Morin, U.S. Food and Drug Administration. FDA approved GENVOYA as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection. FDA alert. November 15, 2015.

Gilead Sciences. U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Single Tablet Regimen Genvoya (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide) for Treatment of HIV-1 Infection. Press release. November 5, 2015.

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4 comentários em A FDA aprova esquema  de comprimido unico de “Genvoya” com Tenofovir Alafenamide da Gileade

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