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Comutação de tenofovir DF para TAF melhora a segurança óssea e renal

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 A Substituição de Tenofovir DF para Tenofovir™ TAF™ melhora a saúde óssea e renal

E está cientificamente comprovado que o TDF diminui perda óssea e complicações com os rins

Publicado em: 11 de Julho de 2016

Pessoas com HIV que liga dos antigos tenofovir disoproxil fumarate™ (TDF) formulação de tenofovir™ alafenamide™ (TAF) foram mais eficientes em manter a supressão da carga viral e mostrou melhorias tanto na densidade óssea quanto na função renal, com base em seus biomarcadores, de acordo com estudos apresentados no 2016 ASM Microbe conference mês passado em Boston.

A Gilead Sciences” detentora da marca tenofovir disoproxil fumarate™ (nome da marca Viread ™e um componente do  Complera Atripla e as coformulações Truvada e Stribild ) é uma das drogas antirretrovirais mais utilizadas em Terapias Anti Retrovirais (TARV) e tem sido considerada geralmente segura e bem tolerada, mas pode causar perda de massa óssea logo após o início do tratamento e levar a problemas renais em indivíduos sensíveis.

Viread(TenofovirDisoproxilfumarate)3152013124501PMTAF™ é uma nova pró-droga™, que proporciona o agente ativo tenofovir difosfato, mais eficientemente às células. Ele produz níveis de droga intracelular adequados, com uma  dose muito menor, o que significa menor concentração no  plasma sanguíneo e menor exposição a droga aos nossos ossos, rins e de outros órgãos e tecidos. TAF é um componente do  Odefsey Genvoya ,, e co-formulações,Descovy  recentemente aprovada para uso na União Europeia e nos EUA.

Edwin De Jesus do Centro de Imunologia de Orlando e colegas apresentaram um pôster descrevendo os resultados de 96 semana do estudo de Gileade GS-US-292-0109, uma estudo fase 3 , em que pessoas com supressão viral sobre um regime contendo TDF quer tenham se listado no mesmo tratamento ou ligado a um regime contendo TAF.

O estudo incluiu 1436 pessoas com HIV que tinham carga viral indetectável (< 50 cópias/ml) basal. Cerca de 90% eram homens, dois terços eram brancos, cerca de 19% eram negros (um grupo de maior risco para doença renal), a idade mediana foi cerca de 41 anos e a contagem média de células CD4 foi de aproximadamente 670 células/mm3. Eles tinham de ter a função renal próxima à normalidade, no momento basal, com uma  taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) acima de 50 ml/min; a taxa média foi de cerca de 106 ml/min

 No momento de entrada no estudo, os participantes estavam tomando Atripla (efavirenz/TDF/emtricitabina), Stribild(elvitegravir/cobicistat/TDF/emtricitabina), impulsionados por Atazanavir/Reyataz () plus  Truvada(TDF/emtricitabina).  Eles foram aleatoriamente designados (2:1) para permanecer nesse esquema terapêutico ou alternar para Genvoya (elvitegravir/cobicistat/TDF/emtricitabina).

A  Conferência International AIDS Society no verão passado, reportou numa pesquisa que, em 48 semanas, os participantes que se ligaram a esquemas contendo TDF para Genvoya foram significativamente melhor capacitados a manter a supressão virológica e tiveram melhorias significativas na densidade mineral óssea (DMO) da coluna e do quadril e marcadores de função renal.

Dr De Jesus relatou que, em 96 semanas, ambos os esquemas permaneceram altamente eficazes, mas Genvoya tinha uma borda de vantagem estatisticamente significativa: 93% pessoas que mudaram para o esquema de TAF tinham cargas virais indetectáveis comparadas a 89% daqueles que ficaram no seu esquema de TDF; os resultados foram semelhantes independentemente do regime em que estivessem e mudasse para o esquema de TDF. Apenas 2% dos participantes em ambos os grupos tiveram falha terapêutica, mas as pessoas no braço de TDF foram mais susceptíveis a não comparecerem às coletas de exames que coletariam dados de carga viral (5% vs 9%). Nota do editor: Este é um dado bastante relevante e pode ser o fiel da balança que viria a explicar o porquê desta “melhoria significativa e,a  meu ver, num estudo tão importante, mesmo a coleta deste material teria de ser feita de qualquer maneira, mesmo que a domicílio, pois não somos, agora, capazes de imaginar os porquês (sim, no plural) para o sujeito da pesquisa se ausentar de algo tão importante, um protocolo de estudos) onde ele mesmo seria mal interpretado – a titulo de explo, e mau exemplo, eu faltei à minha última contagem de CD4 e CV. MAs estava com 1160 de CD4 e minha carga viral tem se mantida indetectável há quase dez anos)… Fim da nota do editor.

Todos os regimes foram geralmente seguros e bem tolerados, mas novamente Genvoya tinha uma vantagem: 0,9% nos usuários do grupo em terapia com TAF que haviam parado o tratamento devido a eventos adversos em comparação a 2,5% no grupo de TDF.

A densidade óssea de coluna vertebral aumentou 2,0% em comutadores de TAF e diminuíram -0,3% no grupo que seguiu na continuação da terapia com TDF; a densidade óssea do quadril aumentarou 2,1% e caiu em -0,6%, respectivamente.

Em 96 semanas, pessoas que mudaram para TAF viram reduções significativas na osteoporose (ossos frágeis) ou osteopenia (diminuição menos grave da densidade óssea).

Pessoas que mudaram para TAF experimentaram melhorias significativas nos marcadores das funções renais (creatinina sérica, fosfato e excreção de ácido úrico, albumina e proteínas na urina), enquanto aqueles que se mantiveram em esquemas com TDF pioraram.

Houve dois eventos adversos relacionados às funções renais, levando a interrupção no grupo TAF (lesão renal aguda e de túbulo nefrite intersticial) e cinco no grupo de TDF (doença renal crônica, síndrome de Fanconi, cólica renal e dois casos de níveis elevados de creatinina no sangue).

No entanto, o grupo TAF tinha os piores resultados de lipídeos sanguíneos. Tenofovir é conhecido por reduzir os níveis lipídicos e a menor concentração de TAF tinha um menor efeito do que os que se mantiveram no regime TDF.

Os níveis de lipídios em jejum foram maiores no grupo TAF do que no grupo de TDF e 8% vs 5% começaram a medicamentos hipolipemiantes.

“pacientes que mudaram para [Genvoya] a partir de um esquema baseado em TDF foram significativamente mais propensos a manter o sucesso na supressão virológica” e “tiveram melhorias significativas na coluna e no quadril da DMO; tiveram reduções significativas na osteopenia e osteoporose, e apresentaram melhora significativa de proteinúria e outros marcadores de função renal,” os pesquisadores concluíram.

Um  estudo realizado por E. Turner Overton da Universidade de Alabama em Birmingham e colegas parecia entrar mais detalhadamente na perda óssea entre pessoas sob terapia com tenofovir. Seu poster apresenta uma análise das alterações na  densidade mineral óssea, do hormônio da paratireoide (PTH, um hormônio que regula o metabolismo de cálcio e fosfato) e níveis séricos de marcadores de turnover ósseo (P1NP e CTx) através de semana 48 em pessoas que mudaram de esquemas contendo da TDF para Genvoya no mesmo estudo.

Para além dos ganhos anteriormente relatados na coluna e no quadril de densidade óssea, a média dos níveis de PTH diminuíram após a interrupção para Genvoya, enquanto níveis no grupo de TDF diminuiu. Os biomarcadores do turnover ósseo diminuiu significativamente no grupo em que houve a interrupção.

“Estes dados sugerem que a comutação da TDF para TAF podem ser associados com redução do risco de osteoporose e fratura, bem como de fragilidade a longo prazo”, concluíram os pesquisadores – uma consideração importante em grupos como o de pessoas com HIV que vão vivem mais e exigir ao longo da vida uma maior quantidade de TARV.

rins2Por último, Gregório Huhn do núcleo em Chicago e colegas, analisaram os desfechos renais entre as pessoas consideradas de alto risco para doença renal crônica (DRC) que mudaram de TDF para a TAF no mesmo ensaio. A maioria dos médicos aconselham que pessoas com má função renal não devem usar a TDF e atual TDF e prescrevem instruções que incluem reduções de doses para pessoas com insuficiência renal pré-existente. Mas pode ser mais seguro para pessoas com disfunção renal usar a formulação com TAF.

A equipe de Huhn, classificando os participantes em dois grupos de acordo com alto ou baixo risco para Doença Renal Crônica (DRC). O grupo de alto risco apresentou dois ou mais fatores predisponentes incluindo sexo feminino, raça negra, 50 anos de idade ou mais velhos, uma contagem de CD4 < 200 células/mm³, lipídios sanguíneos anormais, pressão arterial alta, diabetes, uso de AINH (drogas anti-inflamatórios não esteroides), e insuficiência renal clínica ou subclínica de eventos adversos no período basal; grupo de baixo risco tinham de zero ou um fator. Um total de 323 pessoas que mudaram de TAF e 168 que permaneceram na TDF regimes foram considerados de alto risco.

Desfechos de interesse incluídas incidente ou novos casos de Doença Renal Crônica, definido como eGFR < 60 ml/min entre as pessoas que começaram com > 60; abandono do usoo da droga, devido a eventos adversos relacionados aos Rins; e alterações na  urina proteína renal biomarcadores incluindo e albumina, e retinol ligação à proteína e à creatinina bem como à macroglobulina-beta-2-  para rácios de creatinina.

Incidente de DRC desenvolvido em 2% de comutadores de TAF e 3% de pacientes que continuaram com a formulção TDF considerados de alto risco – não foi uma diferença significativa. Entre as pessoas consideradas de baixo risco para DRC, 1% de comutadores de TAF e 2% que se hospedaram no TDF desenvolveram DRC, que tenha atingido significância estatística. Na categoria de alto risco dois comutadores de TAF e dois usuários de TDF descontinuar o uso destas coformulações devido a eventos adversos ligados à insuficiência renal , como fizeram três usuários de TDF de baixo risco mas não de baixo risco TAF Allegiant (nota do tradutor: Em todos os recursos de “tradução que eu conheço na Internet nenhum me deu nada diferente de Allegiant para traduzir Allegiant – permanecerei na busca, mas, por agora, impossível). Um único paciente de alto risco que permaneceu no estudo com TDF desenvolveu a  síndrome de Fanconi.

 Proteína de urina e albumina diminuíram no braço do estudo que interrompeu a terapia com TAF, enquanto o aumento do número de participantes que se transferiram para a terapia com o TDF em todas as categorias de risco de DRC. No entanto, apenas os participantes de alto risco tiveram uma mudança substancial –  um aumento de 33%.  Quedas em proteinúria tubular entre comutadores para TAF e aumento entre usuários que continuaram com a terapia em TDF foram vistos em grupos de alto, médio e baixo risco de DRC.

Com base nesses achados, os pesquisadores resumiram: Pessoas com alto risco para doença renal que mudaram para Genvoya “com baixa incidência de DRC,” não tinha abandono devido à insuficiência renal tubulopática*, e viram reduções significativas na proteinúria e proteinúria tubular.

“Estes resultados demonstram a eficácia durável e melhor segurança de Genvoya renal [] como um esquema do interruptor para adultos com risco subjacente para DRC”, concluiu.

Nota do Editor: por não fazer parte do texto eu coloque, abaixo,  a definição do que vem a ser a insuficiência renal tubolopática: é a perda súbita da capacidade de seus rins filtrarem resíduos, sais e líquidos do sangue. Quando isso acontece, os resíduos podem chegar a níveis perigosos e afetar a composição química do seu sangue, que pode ficar fora de equilíbrio.

Também chamada de lesão renal aguda, a insuficiência é comum em pacientes que já estão no hospital com alguma outra condição. Pode desenvolver-se rapidamente ao longo de algumas horas ou mais lentamente, durante alguns dias. Pessoas que estão gravemente doentes e necessitam de cuidados intensivos estão em maior risco de desenvolver insuficiência renal aguda.

Insuficiência renal aguda pode ser fatal e requer tratamento intensivo. No entanto, pode ser reversível. Tudo depende do estado de saúde do paciente.ler mais (abre em outra aba, num site em português)

Liz Highleyman

Produzido numa colaboração entre  o AIDSMAP  e o Hivandhepatitis.com

Traduzido por Cláudio Souza do original em inglês no link Switching to new tenofovir alafenamide keeps virus in check and improves kidney and bone health

Revisado Por Mara Macedo

Publicado originalmente em: 11 de Julho de 2011 e em 18 de julho de 2016

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