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AIDS 2016: Dolutegravir Mais Lamivudina funcionam bem como tratamento de 1ª linha do HIV

Não faça isso em casa ou você enfrentará a Ira de Cahn

Peter Cahn em AIDS 2016 (Foto: Liz Highleyman)

Peter Cahn em AIDS 2016 (Foto: Liz Highleyman)

Regime de duas drogas do dolutegravir e a bem tolerada Inibidora da Transcriptase Reversa Análoga  Nucleosídea, lamivudina levou à sustentada supressão viral para a maioria das pessoas na primeira intervenção de terapia anti-retroviral (TARV) em um pequeno estudo piloto, de acordo com um palestrante de apresentação tardia na XXI Conferência Internacional sobre a SIDA (AIDS 2016) na semana passada em Durban.

Como as pessoas com HIV vivem um tratamento ao longo da vida, pesquisadores continuam a buscar por terapias que são melhor toleradas, mais fáceis de tomar e mais acessíveis.

ViiV Healthcare dolutegravir (Tivicay, também no esquema único Triumeq tablet) é um potente inibidor de integrase com uma alta barreira para a resistência. Lamivudina (3TC; Epivir) é uma forma barata e bem tolerada transcriptase reversa análogos de nucleosídeos (ITRN) com mínimos efeitos colaterais conhecidos de interações medicamentosas e amplamente disponíveis versões de genéricos de baixo custo.

O Estudo GARDEL l anteriormente mostrou resultados promissores utilizando uma combinação dupla de lopinavir/ritonavir (Kaletra) mais  lamivudina. Mas dolutegravir é uma opção mais atraente, como a TI, tem menos toxicidades e interações droga-a-droga do que os inibidores de protease.

Pedro Cahn da Fundação HUESPED demonstrou os achados relatados em Buenos Aires a partir do estudo PADDLE, uma prova de “ estudo-conceito” avaliando dolutegravir mais lamivudina para tratamento inicial do HIV.

Esta fase 4 do estudo piloto tem vinte participantes anteriormente não tratados, adultos com baixa carga viral basal (critério de <100.000 cópias/ml, embora 4 foram realmente acima deste limiar) e mutações de resistência aos ITRN não conhecidas. Todos mas um eram homens e a  idade mediana foi de 34 anos. A mediana da carga viral basal foi de cerca de 24.000 cópias/ml e contagem de CD4 foi de aproximadamente 500 células/mm3. Pessoas com hepatite B foram excluídos (lamivudina também é ativa contra o vírus da hepatite B).

Os participantes no presente estudo aberto foram tratados com 50 mg dolutegravir mais 300 mg lamivudina uma vez ao dia por 48 semanas. Para garantir a segurança a carga viral foi inicialmente medido a cada poucos dias e, depois, a cada duas semanas até o terceiro mês. Os dez primeiros participantes foram avaliados em 8 semanas antes do próximo grupo de dez ter iniciado a terapia. O tratamento foi descontinuado se pacientes não

É necessário levar o dolutegravir à toda África imediatamente

É necessário levar o dolutegravir à toda África imediatamente

alcançassem pelo menos uma diminuição de 1 log na carga viral na oitava semana, e se a carga viral permaneceu acima de 1000 cópias/ml na semana 12 ou acima de 400 cópias/ml na semana 24, ou se a carga viral voltou a surgir depois de se tornar indetectável.

Andrew Cahn apresentou um relatório preliminar do estudo após 24 semanas no Parlamento da Conferência sobre a SIDA em Outubro passado e os  resultados após 48 semana em AIDS 2016. O estudo em curso tem prazo de 96 semanas.

Resultados

  • A carga viral baixou rapidamente após o início da terapia, semelhante ao declínio visto com padrão de 3 a drogas da TARV.
  • A maioria das participantes tinham RNA do HIV abaixo de 50 cópias/ml na terceira semana e todos — incluindo o 4 que iniciaram com a carga viral acima de 10.000 cópias/ml — assim o fizeram a partir da oitava semana em diante.
  • Enquanto todos tinham carga viral indetectável em 24 semanas, em 48 semanas 1 pessoa com experimentou, no protocolo, a linha de definição de falha terapêutica e 1 cometeu suicídio, resultando em uma taxa de resposta de 90%.
  • O tratamento foi geralmente seguro e bem tolerado, com poucos efeitos colaterais ou anormalidades laboratoriais.

Andrew Cahn explicou que o paciente com   falha terapêutica teve o estudo descontinuado, mas o seu médico manteve o mesmo esquema e ele alcançou a supressão viral sem alterar a terapia. Finalmente os pesquisadores convenceram-no a inserir um esquema padrão.

O único evento adverso grave foi um suicídio depois de um evento de vida traumática por um indivíduo que se descobriu, mais tarde, ter tido um histórico antes não divulgado de tentativas de suicídio; isso foi considerado não relacionado com o estudo de drogas.

“Neste piloto, prova de conceito estudo, terapia dupla com Dolutegravir mais lamivudina obteve rápida supressão viral induzida com uma segurança favorável/ perfil de tolerabilidade no tratamento da infecção pelo HIV-1 -indivíduos virgens de TARV”, os investigadores concluíram:

ViralReservoir

 “Se confirmou em um bem alimentado ensaio clínico randomizado, que este regime de duas drogas pode ser considerado como uma simples, potente, bem tolerada e potencialmente barata estratégia para o início do tratamento da infecção por HIV.”

Andrew Cahn disse que mais dados de ensaios maiores são necessários para determinar se a terapia dupla é uma estratégia segura e eficaz. A fase 3 do estudo GEMINI  (NCT02831673), que rastreou seu primeiro participante na semana passada, irá comparar dolutegravir mais  lamivudina versus o esquema padrão do dolutegravir mais tenofovir/emtricitabina ( drogas em Truvada).

“Temos  de esperar e ver”, Cahn advertiu. “Não faça isso em casa até dispormos  dos resultados”.

Conteúdo extra:

Antirretroviral dolutegravir é incorporado ao SUS

Medicamento entrará em 2016 na terceira linha de tratamento da infecção pelo HIV

O antirretroviral dolutegravir foi incorporado ao SUS a partir de decisão da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS (Conitec), como medicamento de terceira linha no tratamento da infecção pelo HIV.

A terceira linha de tratamento é conhecida como linha de resgate. Ou seja, aquela indicada caso falhe o cuidado do paciente com a primeira e a segunda linhas. .. leia mais

Assessoria de Comunicação
Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais

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Traduzido por Cláudio Souza do original em AIDSMAPAIDS 2016: Dolutegravir Plus Lamivudine Works Well as First-Line HIV Treatment

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Sobre Claudio Santos (508 artigos)
Depois de passar quatro décadas tentando estabelecer pelo menos um armistício com meu pai e ver as falhas ocorrerem sistematicamente, tentativa após tentativa, eu desisti do sobrenome “de Souza”. Estava me preparando espiritualmente para isso quando uma amiga locupletou a façanha de descobrir onde está minha mãe... Cláudio Santos. Quem preferir, aluda-se a mim como o Cláudio do Site,ou Cláudio do Soropositivo.Org, ou ainda aquele da promessa não cumprida: Cláudio, o trouxa do livro que acreditou em "palavra emprenhada". Eu mostro meu rosto, embora alguns me censurem, porque, no meu modesto ponto de vista, ser portador de HIV não é crime e, portanto, não há do que me envergonhar. Eu contraí HIV pela via sexual. Eu fui um DJ e, durante cinco anos fui DJ no vagão Plaza e durante uns outros dois fui DJ do Le Masque. Lá, um filho da puta me pediu para fazer minhas férias e puxou meu tapete. Aí fui parar na "Segredos", uma casa gay e, de quebra, morei lá por um tempo. Rua da Amargura, onde R.A. Gomes me colocou. Mas dei a volta por cima e fu trabalhar na SKY. Depois, na Pink Panther, em Santos e, enfim, na XEQUE Mate e, terminei minha carreira, aquele que fora três vezes considerado o Melhor DJ de São Paulo, como um apagado DJ do La Concorde e do Clube de Paris, onde conheci uma das mais belas mulheres com quem convivi e a perdi. Conheci alguém novo, uma mulher, "do dia", que me apresentou esta Entidade, o computador e, por muito tempo vivi de consertá-los. Sei, hoje, que ainda há muita gente que me odeia. Quer saber? Get them the hell and fuck off porque eu não dou a mínima. Simplesmente faço meu trabalho e me reporto a Deus... E pra quem não acredita em resiliência, eis meu histórico médico De acordo com o que preceitua o Código de Ética Médica, nos termos da legislação vigente e de conformidade com o pedido formulado pelo interessado, declaro que o Sr Cláudio Santos de Souza, matrícula no serviço sob registro RG3256664J, está em acompanhamento regular com seguintes diagnósticos/CID-10 até o presente momento: #HIV/Aids diagnóstico em 11/1996 (B24) #Candidíase oral 1996 (B20.4) #lnfecção latente tuberculosa tratada com Isoniazida em 1997 (Z20.1) #Arritmia cardíaca: bloqueio parcial ramo D/bradicardia sinusal por antidepressivos tricíclicos em 2006 (I49.9/R00.1) #Depressão (F32) Dislipidemia (E78.5) Diabetes (E14.) Obesidade (E66.) #PO tardio de gastroplastia redutora (técnica Capella 10/2011) #Embolia Pulmonar (126.) em 2011 + hipertensão pulmonar #HAS (110) controlada após cirurgia bariátrica Catarata (H26.9) #Sífilis (A51.0) gonorréia (A54.0), herpes genital (A60) Litíase vesicular (K80.5) #Trombose venosa profunda/tromboflebite MMII de repetição (182.9): 2008, 2009 e 2010 #lntervenção cirúrgica em 21/01/2013: de herniorrafia incisional abdominal, apendicectomia, colecistectomia #Herpes zoster ramo oftálmico 04/2015 (B02) 2 # Neuropatia periférica em membros superiores e inferiores (G62.9), acarretando fraqueza muscular, parestesias e dor, medicado e em seguimento pela equipe de dor #Angioma cavernoso cerebelar - em seguimento com neurologia Tratamento: TDF+3TC+ATVr, ezetimibe, alopurinol, AAS, atorvastatina, enoxaparina, clomipramina, risperidona, zolpidem, clorpromazina, flunitrazepam, gabapentina, amitriptilina, metadona Últimos exames: CD4=1070 (28%)/CD8=1597 rel=0,67 (08/03/2015) e Carga viral- HIV(PCR)

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