AIDS 2016: Anel Vaginal para prevenção do HIV é eficaz e aceitável

anel-vaginalMulheres apreciaram a discrição e a ação de longo tempo do Anel Vaginal

Dapivirine anel vaginal (Imagem: O NIAID)

Uma atualização da análise a partir da adesão no estudo ASPIRE  indica que O USO consistente de um anel vaginal contendo dapivirine mostraram que houve 65% menos infecções por HIV, segundo uma apresentação na recente Conferência Internacional sobre a SIDA XXI (AIDS 2016) em Durban.Além disso, mulheres africanas que participaram do estudo disseram aos pesquisadores que elas gostaram do produto, encontrado é fácil de utilizar e preferido em relação a possíveis alternativas tais como comprimidos ou géis vaginais.

[Produzido numa parceria entre o HIV and Hepatitis com o Aidsmap.com]

O Estudo ASPIRE avaliou a eficácia de um anel vaginal impregnados com a droga anti HIV dapivirine. O anel que é semelhante aos dispositivos utilizados na contracepção, foi projetado para ser usado dentro da vagina durante um mês; mulheres podem inserir e remover . O estudo recrutadou 2629 mulheres em Malauí, África do Sul, Uganda e Zimbábue.

Os achados do estudo, lançados em fevereiro, foram um pouco decepcionantes — uma redução global nas infecções de 27%. Mas este resultado foi mascarado, um maior nível de eficácia entre os idosos participantes do estudo, que poderá ter tido maiores níveis de adesão do que os participantes mais jovens. Estratificados por idade, o anel vaginal tinha zero de eficácia para as mulheres com idades compreendidas entre os 18-21, e redução de infecções por 56% em mulheres com idade entre 22 a 26, e redução de infecções em 51% entre as mulheres com 27 anos ou mais.

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Em Durban, Elizabeth Brown, da Universidade de Washington apresentou uma nova análise em que tentaram correlacionar a eficácia com diferentes níveis de aderência. Considerando que as análises anteriores avaliaram a adesão através da medição dos níveis de dapivirine no sangue, isso pode refletir o anel só sendo inserido no dia anterior ao de uma visita ao ambulatório. A nova análise incidiu sobre o nível da droga remanescente nos anéis que foram devolvidos aos pesquisadores após o uso, dando uma melhor indicação de aderência durante todo o mês.

Antes de utilizar, os anéis contêm 25 mg de dapivirine. Como um anel que foi desgastado por um mês inteiro deve ter 20-21 mg da droga restantes, qualquer nível abaixo de 22 mg foi tratado como uma indicação de média a alta aderência. Um anel com 23,5 mg ou mais de droga indica não adesão.

  • Períodos de tempo com a não adesão representavam 33% do seguimento. Como era de se esperar, não houve redução estatisticamente significante de infecções por HIV durante esses períodos.
  • Períodos de tempo com adesão média a elevada representou 42% de seguimento. Anéis usados estão reduzindo o índice de infecções por HIV em 65%, comparando-se ao grupo de controle, que recebeu anéis com placebo. [Uma observação do editor: Eu realmente não sou pesquisador e, portanto, não consigo parar de pensar se não há uma maneira melhor de efetuar estes testes, se, por exemplo, pesquisar sem um grupo de “controle” que, literalmente, está sendo subliminarmente induzido a um comportamento que não adotaria se não acreditasse ter um “dispositivo que a protegesse do risco de contrair HIV. Eu considero este procedimento antiético, desumano e imoral…]

Os pesquisadores também realizaram análises adicionais na tentativa de ajustar o comprimento real de tempo entre as visitas de estudo e analisou a adesão de dois ou três meses antes da infecção pelo HIV (em vez de apenas um mês de antecedência). Estas análises sugerem que a eficácia para as mulheres com o mais alto nível de adesão pode ser 75% ou 92%. Além disso, os períodos de não adesão pareciam representar uma proporção menor (20%) de tempo.

“Através de análises múltiplas, existe uma relação estatisticamente significativa entre o uso do anel vaginal e proteção contra a infecção por HIV”, os investigadores concluíram. “Estas análises fornecem evidências sugerindo uma relação dose-resposta entre o anel e a contaminação pelo HIV.”

Importância da educação e de atitudes do parceiro

Um componente qualitativo do estudo, entrevistando 214 participantes, fornece insights sobre a experiência de mulheres usando anéis, o parto vaginal e o seu apreço as qualidades do produto. Elizabeth Montgomery e Ariane van der Straten da RTI International apresentaram resultados em 2 cartazes.

As mulheres que foram entrevistadas (quer em uma entrevista em profundidade, uma série de entrevistas em profundidade, ou como parte de um grupo de foco) foram recrutadas a partir de 6 dos 15 locais de estudo. Sua demografia reflete amplamente dos maiores estudos:  idade média de 26, 45% eram casados e 73% tinham concluído o ensino secundário.

O anel foi considerado simples e discreto, como esta mulher explicou:

“Eu gosto muito deles porque uma vez que se desgastam, você não sente, e ninguém pode suspeitar que você está usando algo. Eu gosto porque nada muda sobre como vivemos como mulheres.”

Enquanto algumas mulheres tinham preocupações iniciais sobre a aparência do anel e potenciais efeitos colaterais, estes problemas foram geralmente superados através de discussões em grupo, o aconselhamento e o aumento da familiaridade com o produto. Continuar a oferecer este tipo de suporte pode ser importante se os anéis vaginais forem implementados.

“Quando você vê o anel pela primeira vez que você fique chocada. Eu o achava muito grande e eu quase saí do estudo, devido ao tamanho do anel…durante a educação eu aprendi que o anel permanecia macio, achei que o uso do anel foi difícil e doloroso. Eles mostraram que para inserir o anel você precisa apenas torce-lo fazendo-o semelhante a um 8, e quando tentei foi fácil e tranquilo utilizá-lo.”

Os pesquisadores solicitaram algumas mulheres para compararem com outras formas, diferentes de anéis vaginais em que a droga da prevenção poderia ser entregue — comprimidos via oral, injeções implantes, supositórios vaginais, vaginais filmes e géis vaginal. As mulheres são muitas vezes os métodos preferenciais que foram conhecidos para eles — os anéis vaginais tivessem sido usados como parte do estudo ASPIRE ou produtos semelhantes aos contraceptivos que elas conheciam.

As mulheres apresentaram tendência a apreciar os produtos de longa duração de ação em vez daqueles que precisavam de ser relembrados diariamente ou aplicados no momento da transa.

“O anel é melhor do que um preservativo porque quando você está indo para a transa o anel já está dentro de você, ao contrário do preservativo que tem que colocar antes de cada ato sexual.”

No entanto, poderia haver alguma ansiedade sobre os efeitos colaterais, invasividade e a falta de reversibilidade de produtos de longa ação.

“ESTOU com Medo…Eu não sei como [a injeção] vai ser como no interior do meu corpo, eu não sei se ela vai afetar a minha saúde”.

Essas preocupações em relação aos anéis vaginal diminuiu com o ensino e através da experiência.

Vários produtos potenciais (incluindo anéis, géis, supositórios e filmes) precisam ser aplicadas dentro da vagina e este estava desligado da necessidade de colocar e tirar constantemente, para algumas participantes, especialmente aquelas com menos de 25 anos. Algumas mulheres removem o anel vaginal durante a menstruação.

Mulheres descrevem a negociação do uso do anel vaginal com parceiros masculinos. Os parceiros geralmente tinham uma influência, positiva ou negativa, sobre as atitudes das mulheres e o uso do anel.

“Não, eu lhe disse que pegue o anel como o preservativo. Eu disse: “Porque você não deseja que usemos o preservativo, esta é agora a nossa camisinha, basta apenas a ignorá-la, está dentro do meu corpo e o corpo é meu. Porque você não deseja que o preservativo pense que este é o meu preservativo porque você não quer usar preservativo eu estou usando meu.” Nós nunca tivemos problemas sobre isso e nós nunca falou de novo no assunto.”

As mulheres poderiam se preocupar e temiam que um parceiro pudesse sentir o anel durante o sexo.

“Às vezes você está seu parceiro e ele te estimula com dedo e encontra um anel, então isso é seguido por vinte e uma perguntas.”

Montgomery contou ao AIDSMAP disse que alguns participantes e suas “dúvidas sobre o processo de pesquisa podem ter contribuído para uma menor adesão. Mulheres expressaram preocupações sobre não saber se elas tinham recebido um anel com o componente ativo […] ou anel de placebo, a eficácia e segurança comprovada o desconhecido do anel e a ideia de serem “pesquisadas”. Portanto, o fato de tomar parte em um estudo placebo-controlado pode ter tido um impacto sobre a não utilização do anel.  (NE:O que é perfeitamente compreensível! “Cobaias Humanas – Na minha visão isso chega a ser um procedimento próximo ao homicídio ou, quando pouco, a periclitação de vida. Porque eles não testam em mulheres americanas, alemãs ou francesas? Porque a África tem de pagar os tributos, naturalmente)

No entanto, muitas mulheres disseram que gostaram de tomar parte no estudo. Sentiam que faziam parte de uma “equipe” e estavam fazendo alguma coisa para um “bem maior”. Elas estimaram os cuidados de saúde e outros benefícios que o estudo forneceu. Evidentemente, isso poderia ter influenciado algumas das respostas das mulheres durante as entrevistas.

Próximos Passos

Em estudos de profilaxia de pré-exposição oral (PrEP), a adesão tende a ser melhor em estudos abertos do que no estudo original placebo-controlados. O contexto destes estudos pode abordar algumas das preocupações sobre o processo de investigação acima mencionadas — as participantes não sabiam que elas estão recebendo um produto ativo e que provou ser eficaz e seguro. Os estudos estão mais perto das condições do mundo real do que os de placebo-controlados. No caso da PrEP via oral, níveis mais elevados de eficácia foram demonstrados. [NE: Portanto, os estudos controlados por placebo deveriam ser abolidos, pois não representam, como o próprio texto diz, correspondentes ao “mundo real”]

Dada esta colocação, as participantes do estudo ASPIRE agora estão sendo convidados a se inscrever em um estudo de seguimento do anel vaginal com dapivirine. As mulheres que participaram do estudo do Anel (outro estudo randomizado do mesmo produto) também serão convidadas a participar de um estudo aberto. A Parceria Internacional para os Microbicidas tem esperanças de que os reguladores possam aprovar o anel vaginal com dapivirine em 2018.

Traduzido Por Cláudio Souza do original em AIDS 2016: Vaginal Ring for HIV Prevention is Effective and Acceptable escrito por Roger Pebody. REvisado por Mara Macedo

References

E Brown, T Palanee-Philips, M Marzinke, et al. Residual dapivirine ring levels indicate higher adherence to vaginal ring is associated with HIV-1 protection. 21st International AIDS Conference. Durban, July 18-22, 2016. Abstract TUAC0105LB.

E Montgomery, A van der Straten, M Chitukuta, et al. Key insights into acceptability and use of the vaginal ring: results of the MTN-020 ASPIRE trial qualitative component. 21st International AIDS Conference. Durban, July 18-22, 2016. Abstract WEPEC265.

A van der Straten, MK Shapley-Quinn, K Reddy, et al. HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) formulation preference among women participating in the qualitative component of the ASPIRE (MTN-020) study. 21st International AIDS Conference. Durban, July 18-22, 2016. Abstract WEPDC0203