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Há Vida Com HIV

Dolutegravir: Atualização do Estudo Sobre Defeitos do Tubo Neural Infantil

O DOLUTEGRAVIR TEM GERADO PROBLEMAS SÉRIOS NA FORMAÇÃO DA COLUNA CERVICAL DO FETO ENTRE A 2ª E 12ª SEMANA DE GESTAÇÃO

Photo by Godisable Jacob on Pexels.comDigam o que quiserem: A maneira como as pessoas são tratadas no Continente Africano me revolta. Mas mesmo em criança eu achava estranho o mapa daquele continente. Não é um mapa com fronteiras geográficas. Parece mais um loteamento!!!

 

 

O tratamento de mulheres com HIV por dolutegravir no momento da concepção está associado a um maior risco de defeitos do tubo neural em crianças expostas à droga quando comparado ao efavirenz demonstrou um estudo em Botswana comprovou. Rebecca Zash, do Beth Israel Deaconess Medical Center, de Boston, enfatizou que os resultados são um sinal preliminar de riscos em Biossegurança e exigem mais acompanhamento e prolongada atenção.

Os resultados do estudo de vigilância do Botswana, divulgado em maio, levaram a alertas de segurança pela Agência Europeia de Medicamentos e pela Food and Drug Administration dos EUA.

As agências alertaram que as mulheres vivendo com HIV que podem engravidar não devem usar o inibidor da integrase dolutegravir (Tivicay, também em Triumeq e Juluca) sem contracepção efetiva. As subsequentes diretrizes do tratamento da Organização Mundial da Saúde (OMS), que foram divulgadas ontem, enfatizam a importância de uma contracepção consistente e confiável se as mulheres em idade fértil optem por tomar o dolutegravir. Mesmo na sua apresentação mista, como no caso do JULUCA.

O alerta causou polêmica sobre o equilíbrio entre os riscos e benefícios do tratamento com base no dolutegravir para mulheres que vivem com  HIV e os planos ​​para introduzir o tratamento baseado em dolutegravir em alguns países da África Subsaariana foram paralisados.

 

O desenvolvimento de novas diretrizes de tratamento da OMS

Mais detalhes sobre o estudo de vigilância do Botswana foram apresentados na 22ª Conferência Internacional de Aids (AIDS 2018) na terça-feira pela Dra. Rebecca Zash, em nome da equipe de estudo do Tsepamo. O estudo de vigilância Tsepamo analisou os resultados do nascimento em oito hospitais do governo em Botsuana entre agosto de 2014 e maio de 2018 e cobriu cerca de 45% de todos os bebês vindos à luz com vida durante o período.

Dolutegrafir é, tambem Tivicay
Uma pequena embalagem de tivicay, que tem o dolutegravir em sua composição

O estudo foi originalmente concebido para coletar informações sobre desfechos do nascimento em mulheres que tomaram a terapia antirretroviral (TARV) no momento da concepção e durante a gravidez. E foi capaz de coletar informações sobre os resultados de partos de em mulheres expostas ao efavirenz, ao dolutegravir ou a esquemas baseados em inibidores da protease. O Tsepamo começou em 2014, quando a terapia antirretroviral baseada no efavirenz foi a opção preferida para o tratamento de primeira linha e Botswana tinha acabado de iniciar uma política de tratar todos. Em 2016, Botswana mudou para um regime de primeira linha de dolutegravir, tenofovir e lamivudina para todos os adultos.

Uma nova análise, que analisou mulheres que iniciaram tratamento baseado em dolutegravir ou outro regime antirretroviral antes da concepção, foi realizada em 2018, em preparação para o desenvolvimento de novas diretrizes de tratamento da OMS. É um momento capital este….

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Nota do editor. É para isso que serve o Continente Africano… (…) …. Para Testar Dolutegravir, outras drogas e certos fatalismos

Esta análise avaliou especificamente os defeitos do tubo neural também relacionados ao Dolutegravir.

Um defeito do tubo neural ocorre quando a medula espinhal, o cérebro e as estruturas relacionadas não se formam adequadamente. O tubo neural desenvolve-se entre a 2ª e 8ª semana da gestação. A espinha bífida – uma medula espinal mal formada – é o defeito mais comum do tubo neural. A causa mais comum de defeitos do tubo neural é a falta de ácido fólico durante a gravidez, mas os defeitos também podem ser causados ​​por alguns medicamentos. O risco de defeitos do tubo neural é maior no momento da concepção e no primeiro trimestre da gravidez, por isso é importante descartar quaisquer efeitos nocivos dos medicamentos tomados neste momento.

Pesquisadores compararam desfechos de gestações em mulheres expostas ao dolutegravir no momento da concepção, mulheres expostas à TARV baseada no efavirenz no momento da concepção, mulheres tomando outros esquemas de TARV no momento da concepção, mulheres que iniciaram o dolutegravir durante a gravidez e em pacientes HIV negativos do sexo feminino.

O estudo de vigilância relatou anteriormente que as mulheres que iniciaram o dolutegravir durante a gravidez não mostraram um risco elevado de desfecho adverso da gravidez no momento do parto (natimorto, parto prematuro, pequeno para a idade gestacional ou neonatal) em comparação com as mulheres que iniciaram o efavirenz.

Um total de 89.064 nascimentos foram registrados neste estudo de vigilância para defeitos do tubo neural (426 em mulheres tomando dolutegravir, 5787 em mulheres tomando efavirenz e 5513 tomando outro regime antirretroviral no momento da concepção).

Após o parto, 99,7% das crianças foram submetidas a um exame físico por uma parteira para verificar defeitos do tubo neural. Parteiras relataram 86 casos (uma incidência de 0,10%, IC 95% 0,08-0,12%), dos quais 42 foram espinha bífida (desenvolvimento incompleto da coluna levando a protrusão do tubo neural através das vértebras). O restante eram defeitos mais graves que afetavam o cérebro e o crânio. Vinte e dois dos 86 casos ocorreram em crianças natimortas.

 

A prevalência de defeitos do tubo neural foi maior em crianças nascidas de mulheres expostas ao dolutegravir no momento da concepção, em comparação com mulheres expostas ao efavirenz ou outros regimes.

Tubo Neural e Dolutegravir
Não se preocupem…. “É só o tubo neural”….

Quatro casos ocorreram em mulheres que usavam dolutegravir no momento da concepção; Nenhum estava tomando suplementos de folato antes da gravidez. Nenhum defeito do tubo neural foi identificado em crianças nascidas de mulheres que iniciaram o tratamento

com dolutegravir durante a gravidez.

A prevalência de defeitos do tubo neural foi de 0,94% (IC95% 0,37-2,4%) em mulheres expostas ao dolutegravir na concepção em comparação com uma prevalência de 0,12% (IC 95% 0,07-0,21%) em mulheres expostas a qualquer regime de TARV que não contenha dolutegravir na concepção, uma diferença de risco de 0,82%. A prevalência de defeitos do tubo neural em mulheres expostas ao efavirenz no momento da concepção foi de 0,05% (IC95% 0,02-0,05%) e em mulheres HIV negativas a prevalência foi de 0,09% (0,07-0,12%).

Impacto potencial de evitar o dolutegravir

dolutegravir
Eu não sei se é aplicável. Mas geralmente o é.

A notícia de um potencial problema de segurança e a subsequente orientação das agências reguladoras e da OMS fizeram com que alguns ministérios da saúde em países de renda baixa e média interrompessem seus planos de implementar tratamento baseado em dolutegravir como o preferido tratamento de linha, Meg Doherty da OMS disse em um simpósio organizado para discutir os resultados do estudo Tsepamo.

Sete países já decidiram não oferecer dolutegravir a mulheres em idade fértil e seis países decidiram permitir que as mulheres tomem dolutegravir somente se estiverem usando contraceptivos.

No entanto, um estudo de modelagem apresentado por Caitlin Dugdale, do Massachusetts General Hospital, mostra que evitar o uso de dolutegravir em mulheres em idade fértil acarreta riscos para mulheres, crianças e seus parceiros que podem superar o risco de defeitos do tubo neural.

Usando um modelo bem testado da epidemia de HIV na África do Sul e padrões de tratamento na África do Sul (modelo CEPAC), Dugdale e seus colegas analisaram o impacto na mortalidade, transmissão sexual, transmissão vertical e desfechos adversos do parto usando dolutegravir ou um regime baseado em efavirenz nos próximos cinco anos em 3,5 milhões de mulheres que estarão em tratamento (1,8 milhões iniciando o tratamento neste período). O modelo também analisou o impacto dos dois regimes em 1,1 milhão de nascimentos estatisticamente prováveis em mulheres em tratamento antirretroviral.
Assumindo que o dolutegravir é mais eficaz do que o efavirenz na supressão da carga viral e assumindo que os defeitos do tubo neural ocorrem com uma prevalência semelhante à relatada no estudo Tsepamo e outros estudos do efavirenz, o dolutegravir salvaria 28.400 vidas adultas mais do que o efavirenz, prevenindo 52.800 mais casos de transmissão sexual e evitando mais 5000 infecções infantis do que o efavirenz, o modelo encontrado.

O que aconteceu com a camisinha, o preservativo, a camisa de Vênus?!!!

Mas o tratamento baseado no efavirenz evitaria 10.000 mais defeitos do tubo neural em crianças e mais 8400 mortes pediátricas do que o dolutegravir, deixando 5400 mais crianças vivas e livres do HIV que o dolutegravir.

O modelo foi sensível às suposições sobre a fertilidade, eficácia do tratamento e a prevalência de defeitos do tubo neural, o que significa que mais dados de vigilância ajudarão a ajustar as projeções.

Os resultados destacam os trade-offs inerentes à tomada de decisões sobre o regime de primeira linha mais apropriado, especialmente em países com grandes programas de tratamento e altas taxas de fertilidade. O nosso, por exemplo. Onde não se fala de camisinha em tempos diferentes da primeira semana de dezembro e no carnaval. Eu vivo, vivo, vivo, pergunto, pergunto, pergunto e pergunto exaustiva, exaustiva e exaustivamente.

 

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Cláudio Santos de Souza

 

Keith Alcorn

Publicado em: 24 de julho de 2018

Referências

Dugdale C et al. Riscos e benefícios da terapia anti-retroviral baseada em dolutegravir (DTG) para mulheres vivendo com HIV em idade fértil na África do Sul: uma análise baseada em modelos. 22a Conferência Internacional de Aids (AIDS 2018), Amsterdã, apresentação do simpósio (Segurança do Dolutegravir na gravidez), 2018.

Zash R et al. Vigilância de defeitos do tubo neural após exposição anti-retroviral desde a concepção.22ª Conferência Internacional de Aids (AIDS 2018), Amsterdã, apresentação do simpósio (Segurança do Dolutegravir durante a gravidez), 2018.

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Olá. Você clica aqui e fala comigo, Cláudio Souza. No blog tem tudo o que você precisa sabere. Eu já tentei fazer isso contando com a boa vontade de cada um. Isso é um trabalho, e eu passarei a vivenciá-lo assim: Uma bimestralidade de R$ 17,00. Eu definitivamente deixei de esperar pelo melhor das pessoas. Elas tergiverssam com tudo, prometem qualquer coisa e não se cumpre, a pretexto de tudo, até do mais bisonho, incluindo chantagem emonional: "SOMOS AMIGOS", dizem. Convenientemente amigos. Vamos ver então
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