EUA Aprovam Dovato a Pílula Com Dois Antirretrovirais

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A US Food and Drug Administration (FDA) aprovou esta semana o medicamento Dovato, um novo regime anti-retroviral de comprimido único contendo o inibidor da integrase dolutegravir (vendido separadamente como Tivicay) e o inibidor da transcriptase reversa nucleosídeo lamivudina.

Dovato, da ViiV Healthcare, é a primeira pílula combinada de duas drogas que fornece um regime completo de uma vez por dia para as pessoas que iniciam o tratamento do HIV pela primeira vez.

Dovato, da ViiV Healthcare, é a primeira pílula combinada com duas drogas que fornece um regime completo de uma vez por dia para as pessoas que iniciam o tratamento do HIV pela primeira vez.

O medicamento da ViiV Juluca, contendo dolutegravir mais rilpivirina, é aprovado como uma opção de troca para aqueles atualmente em tratamento com uma carga viral indetectável, mas não para terapia de primeira linha.

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Outros esquemas terapêuticos baseados em comprimido único utilizando inibidores da Integrase incluem:

 

  1. Triumeq (dolutegravir / abacavir / lamivudina) de, ViiV
  2. Biktarvy (bictegravir / tenofovir alafenamide / emtricitabina)
  3. Genvoya (elvitegravir / cobicistat / tenofovir alafenamida / emtricitabina) Gileade Science.
 

A aprovação do Dovato foi baseada nos resultados dos estudos GEMINI 1 e 2 da fase 3, que juntos registraram mais de 1400 participantes. Eles foram aleatoriamente designados para receber Dovato ou dolutegravir mais tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e emtricitabina (os medicamentos em Truvada).

Conforme relatado na Conferência Internacional de AIDS do último verão, 91% dos Dovato receptorese e 93% dos receptores de dolutegravir / TDF / emtricitabina tiveram RNA de HIV indetectável em 48 semanas em uma análise conjunta de ambos os ensaios.

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Tratamento diário completo com duas drogas em um só comprimido! É um grande avanço a partir do meu ponto de vista, o da pessoa que tomou mais de quarenta comprimidos por dia”””

A aprovação do Dovato, que é a primeira pílula combinada que fornece um regime completo díario

 

As taxas de resposta foram comparáveis para as pessoas que iniciaram com carga viral baixa ou alta no início do estudo. A falha virológica confirmada foi incomum em ambos os grupos de tratamento (menos de 1%) e nenhuma nova mutação de resistência a drogas foi detectada.

Ambos os regimes foram geralmente seguros e bem tolerados. Dovato foi associado com menos efeitos colaterais do que o regime triplo (18% vs 24%, respectivamente), mas as taxas de abstinência devido a eventos adversos foram os mesmos em ambos os grupos (2%). Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Dovato foram cefaléia, diarréia, náusea, insônia e fadiga.

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Dovato Teve Um Efeitomenos Prejudicial Nos Biomarcadores.

Dovato evita os potenciais problemas renais e ósseos associados ao tenofovir, especialmente a formulação mais antiga do TDF. Nos estudos GEMINI, o Dovato teve um efeito menos prejudicial nos biomarcadores séricos e urinários da função renal e nos marcadores de perda óssea. Alterações nos níveis de lipídios no sangue foram semelhantes nos dois grupos.

Medicamento Com Faixa Preta Na Caixa (!!!)

O Dovato rótulo inclui uma advertência de “caixa preta” para pessoas com coinfecção por HIV e hepatite B (HBV).

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Eu, Cláudio, Nunca Vi Um Antirretroviral Com Faixa Preta

A lamivudina é ativa contra ambos os vírus e pode levar ao desenvolvimento de HBV resistente a medicamentos e ao agravamento da inflamação do fígado ao parar o Dovato. As pessoas com co-infecção HIV / HBV devem, portanto, considerar a adição de tratamento para a hepatite B ou a escolha de um regime alternativo de HIV, diz o rótulo.

O dolutegravir, um dos componentes do Dovato, que tem sido associado a um pequeno risco de defeitos do tubo neural em bebês nascidos de mulheres que usaram durante o início da gravidez. Dovato não deve ser usado no momento da concepção até o primeiro trimestre da gravidez, de acordo com o FDA.

Dovato

A Pílula Com Dois Antirretrovirais É Uma Opção Segura

Apesar dessas restrições, a Dovato oferece uma opção segura e fácil de usar para pessoas com diagnóstico recente de HIV.

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Uma longo caminho!

“Com esta aprovação, os pacientes que nunca foram tratados têm a opção de tomar um regime de duas drogas em um único comprimido, eliminando toxicidade adicional e potenciais interações medicamentosas de um terceiro medicamento”, disse Debra Birnkrant, diretora da Divisão de Alimentos da FDA. Produtos antivirais.

“Ter um tratamento poupador de drogas disponíveis que consuma menos medicamentos é benéfico para os pacientes que podem ter problemas ao tomar vários medicamentos por um longo período de tempo”.

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Traduzido Por Cláudio Souza em 11 de Abril de 2019 do Original em US regulators approve new two-drug combination pill for HIVUS regulators approve new two-drug combination pill for HIV escrito por  Liz Highleymancuja publicação original ocorreu em 11 de abril, 2019

Referência

Gilead Sciences. US FDA aprova o Dovato (dolutegravir / lamivudine), da ViiV Healthcare, o primeiro regime de um comprimido, duas drogas, administrado uma vez ao dia, para adultos HIV-1 sem tratamento prévio. Comunicado de imprensa. 8 de abril de 2019.

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