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A US Food and Drug Administration (FDA) aprovou esta semana o medicamento Dovato, um novo regime anti-retroviral de comprimido único contendo o inibidor da integrase dolutegravir (vendido separadamente como Tivicay) e o inibidor da transcriptase reversa nucleosídeo lamivudina.

Dovato, da ViiV Healthcare, é a primeira pílula combinada de duas drogas que fornece um regime completo de uma vez por dia para as pessoas que iniciam o tratamento do HIV pela primeira vez.

Dovato, da ViiV Healthcare, é a primeira pílula combinada com duas drogas que fornece um regime completo de uma vez por dia para as pessoas que iniciam o tratamento do HIV pela primeira vez.

O medicamento da ViiV Juluca, contendo dolutegravir mais rilpivirina, é aprovado como uma opção de troca para aqueles atualmente em tratamento com uma carga viral indetectável, mas não para terapia de primeira linha.

Outros esquemas terapêuticos baseados em comprimido único utilizando inibidores da Integrase incluem:

 

  1. Triumeq (dolutegravir / abacavir / lamivudina) de, ViiV
  2. Biktarvy (bictegravir / tenofovir alafenamide / emtricitabina)
  3. Genvoya (elvitegravir / cobicistat / tenofovir alafenamida / emtricitabina) Gileade Science.
 

A aprovação do Dovato foi baseada nos resultados dos estudos GEMINI 1 e 2 da fase 3, que juntos registraram mais de 1400 participantes. Eles foram aleatoriamente designados para receber Dovato ou dolutegravir mais tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e emtricitabina (os medicamentos em Truvada).

Conforme relatado na Conferência Internacional de AIDS do último verão, 91% dos Dovato receptorese e 93% dos receptores de dolutegravir / TDF / emtricitabina tiveram RNA de HIV indetectável em 48 semanas em uma análise conjunta de ambos os ensaios.

Doluca É Um tratamento diário completo com duas drogas em um só comprimido Hip Hip: Urra!!!!!
Tratamento diário completo com duas drogas em um só comprimido! É um grande avanço a partir do meu ponto de vista, o da pessoa que tomou mais de quarenta comprimidos por dia”””

A aprovação do Dovato, que é a primeira pílula combinada que fornece um regime completo díario

 

As taxas de resposta foram comparáveis para as pessoas que iniciaram com carga viral baixa ou alta no início do estudo. A falha virológica confirmada foi incomum em ambos os grupos de tratamento (menos de 1%) e nenhuma nova mutação de resistência a drogas foi detectada.

Ambos os regimes foram geralmente seguros e bem tolerados. Dovato foi associado com menos efeitos colaterais do que o regime triplo (18% vs 24%, respectivamente), mas as taxas de abstinência devido a eventos adversos foram os mesmos em ambos os grupos (2%). Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Dovato foram cefaléia, diarréia, náusea, insônia e fadiga.

Dovato Teve Um Efeitomenos Prejudicial Nos Biomarcadores.

Dovato evita os potenciais problemas renais e ósseos associados ao tenofovir, especialmente a formulação mais antiga do TDF. Nos estudos GEMINI, o Dovato teve um efeito menos prejudicial nos biomarcadores séricos e urinários da função renal e nos marcadores de perda óssea. Alterações nos níveis de lipídios no sangue foram semelhantes nos dois grupos.

Medicamento Com Faixa Preta Na Caixa (!!!)

O Dovato rótulo inclui uma advertência de “caixa preta” para pessoas com coinfecção por HIV e hepatite B (HBV).

Eu, Cláudio, Nunca Vi Um Antirretroviral Com Faixa Preta

A lamivudina é ativa contra ambos os vírus e pode levar ao desenvolvimento de HBV resistente a medicamentos e ao agravamento da inflamação do fígado ao parar o Dovato. As pessoas com co-infecção HIV / HBV devem, portanto, considerar a adição de tratamento para a hepatite B ou a escolha de um regime alternativo de HIV, diz o rótulo.

O dolutegravir, um dos componentes do Dovato, que tem sido associado a um pequeno risco de defeitos do tubo neural em bebês nascidos de mulheres que usaram durante o início da gravidez. Dovato não deve ser usado no momento da concepção até o primeiro trimestre da gravidez, de acordo com o FDA.

Dovato

A Pílula Com Dois Antirretrovirais É Uma Opção Segura

Apesar dessas restrições, a Dovato oferece uma opção segura e fácil de usar para pessoas com diagnóstico recente de HIV.

Uma longo caminho!

“Com esta aprovação, os pacientes que nunca foram tratados têm a opção de tomar um regime de duas drogas em um único comprimido, eliminando toxicidade adicional e potenciais interações medicamentosas de um terceiro medicamento”, disse Debra Birnkrant, diretora da Divisão de Alimentos da FDA. Produtos antivirais.

“Ter um tratamento poupador de drogas disponíveis que consuma menos medicamentos é benéfico para os pacientes que podem ter problemas ao tomar vários medicamentos por um longo período de tempo”.

Traduzido Por Cláudio Souza em 11 de Abril de 2019 do Original em US regulators approve new two-drug combination pill for HIVUS regulators approve new two-drug combination pill for HIV escrito por  Liz Highleymancuja publicação original ocorreu em 11 de abril, 2019

Referência

Gilead Sciences. US FDA aprova o Dovato (dolutegravir / lamivudine), da ViiV Healthcare, o primeiro regime de um comprimido, duas drogas, administrado uma vez ao dia, para adultos HIV-1 sem tratamento prévio. Comunicado de imprensa. 8 de abril de 2019.

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