# A FDA dará rápida aprovação para o gel tenofovir

- Link: https://soropositivo.org/a-fda-dara-rapida-aprovacao-para-o-gel-tenofovir/
- Published: 2010-11-20T07:10:43-02:00
- Author: Cláudio Souza — Soropositivo.Org

Keith Alcorn

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 * [Tradução](https://soropositivo.org/a-fda-dara-rapida-aprovacao-para-o-gel-tenofovir/#traducao)
 * [Leia também](https://soropositivo.org/a-fda-dara-rapida-aprovacao-para-o-gel-tenofovir/#leia-tambem)
 * [Relacionado](https://soropositivo.org/a-fda-dara-rapida-aprovacao-para-o-gel-tenofovir/#relacionado)

A _Food and Drug Administration_ confirmou que o microbicida tenofovir gel será 
revisto para aprovação o mais rapidamente possível.

O estudo Caprisa 004, apresentado na XVII Conferência Internacional sobre SIDA, 
em Viena, demonstrou que o uso de um gel vaginal que contém o medicamento anti-retroviral
tenofovir reduziu o risco de infecção pelo VIH em 39% das mulheres que aplicaram
o produto, num estudo placebo controlado conduzido na África do Sul.

A CONRAD, uma organização sem fins lucrativos de investigação tecnológica sobre 
microbicidas e contraceptivos, anunciou que a FDA concordou iniciar um procedimento
de revisão muito célere (_Fast Track_) logo que os dados completos do estudo CAPRISA
004 estiverem prontos para submissão.

Com a designação de “_Fast Track_”, uma candidatura para um novo medicamento (_New
Drug Application- NDA_) pode ser submetida como “_rolling review_”, o que permite
a uma companhia, que financie um ensaio clínico, submeter para revisão secções completas
da sua NDA, em vez de esperar até que todas as secções da candidatura estejam completadas
antes desta puder ser revista.

A FDA requer dois bons estudos controlos para aprovar o produto. A FDA confirmou
também que se o estudo demonstrar um efeito protector positivo do gel com 1% de 
tenofovir, irá aceitar os resultados do estudo VOICE logo que estes forem disponibilizados.

O VOICE (_Vaginal and Oral Interventions to Control the Epidemic) _é um estudo placebo
comparativo com tenofovir oral ou tenofovir/FTC com 1% de tenofovir gel vaginal 
em cerca de 5 000 mulheres no Zimbabué, Uganda, África do Sul e Malawi. Os resultados
deste estudo são esperados para o início de 2013.

No entanto, a FDA afirmou que seriam necessários dados adicionais de segurança em
adolescentes e que deveriam ser obtidas informações de estudos sobre interacções
medicamentosas _in vivo_ com produtos vaginais comummente usados. Por último, a 
FDA irá também precisar de dados sobre mulheres em fase pós-menopausa.

Quando a FDA receber todos os dados requisitados, deverá completar a revisão de 
uma submissão Fast Track no período de seis meses. Isto significa que uma decisão
sobre a aprovação do licenciamento poderá ser prevista para o início de 2014.

Dado que grande parte do trabalho clínico sobre o gel com 1% de tenofovir está a
ser conduzida na África do Sul, os responsáveis da FDA indicaram que podem trabalhar
através do Gabinete da FDA para os Programas Internacionais, com o objectivo de 
coordenar os dados e os processos de revisão com o Conselho para o Controlo dos 
Medicamentos da África do Sul.

Henry Gabelnick, da CONRAD, afirmou que a organização está já a trabalhar com os
produtores sul-africanos para o desenvolvimento de uma parceria público-privada 
para produzir o tenofovir na África do Sul e desenvolver sistemas de distribuição.

A _Global Campaign for Microbicides_ recebeu com agrado esta declaração. “Acreditamos
que terá um forte impacto sobre os ensaios futuros, decisões e acções por parte 
de outros países e sobre o próprio activismo da GCM. O mais importante é que oferece
esperança para milhões de mulheres”.

### Tradução

 

[_**GAT – Grupo Português de Activista sobre Tratamentos VIH/SIDA**_](http://www.gatportugal.org/)

Fonte: [**AIDSMAP**](https://soropositivo.org/a-fda-dara-rapida-aprovacao-para-o-gel-tenofovir/index.php?option=com_weblinks&view=weblink&id=12&catid=19)

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 * [A FDA aprova esquema  de comprimido unico de “Genvoya” com Tenofovir Alafenamide da Gileade](https://soropositivo.org/a-fda-aprova-esquema-de-comprimido-unico-de-genvoya-com-tenofovir-alafenamide-da-gileade/)
 * [Estudo clínico revela que gel não reduz risco de infecção por HIV](https://soropositivo.org/estudo-clinico-revela-que-gel-nao-reduz-risco-de-infeccao-por-hiv/)
 * [OK Para Esquema De Comprimido Único De Genvoya e Tenofovir-Alafenamide](https://soropositivo.org/ok-para-esquema-de-comprimido-unico-de-genvoya-e-tenofovir-alafenamide/)

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