Es gibt Leben mit HIV

AIDS 2016: Dolutegravir Mehr Lamivudine Arbeit auch die Behandlung 1ª Linie HIV

Peter Cahn em AIDS 2016 (Foto: Liz Highleyman)
Peter Cahn AIDS in 2016 (Foto: Liz Highleyman)

Das Zwei-Arzneimittel-Regime von Dolutegravir und dem gut verträglichen Nucleosid-Analogon-Reverse-Transkriptase-Inhibitor Lamivudin führte laut einer Sprecherin in einer kleinen Pilotstudie in der ersten Intervention zur antiretroviralen Therapie (ART) bei den meisten Menschen zu einer anhaltenden Virussuppression. späte Präsentation auf der XXI. Internationalen AIDS-Konferenz (AIDS 2016) letzte Woche in Durban.

Da Menschen mit HIV eine lebenslange Behandlung erfahren, suchen die Forscher weiterhin nach Therapien, die besser vertragen, leichter einzunehmen und leichter zugänglich sind.

ViiV Healthcare Dolutegravir (Tivicay, ebenfalls in der einzigartigen Triumeq-Tablette) ist ein wirksamer Integrase-Inhibitor mit einer hohen Resistenzbarriere. Lamivudin (3TC; Epivir) ist eine kostengünstige und gut verträgliche Form der analogen reversen Nukleosidtranskriptase (NRTI) mit minimalen bekannten Nebenwirkungen von Arzneimittelwechselwirkungen und weit verbreiteten kostengünstigen generischen Versionen.

Die Studium GARDEL l zeigten zuvor vielversprechende Ergebnisse unter Verwendung einer Doppelkombination von Lopinavir / Ritonavir (Kaletra) plus Lamivudin. Dolutegravir ist jedoch eine attraktivere Option, da TI weniger Toxizitäten und Arzneimittel-Wechselwirkungen aufweist als Proteaseinhibitoren.

Pedro Cahn von der HUESPED Foundation demonstrierte die in Buenos Aires gemeldeten Ergebnisse der PADDLE-Studie, einer „Konzeptstudie“, in der Dolutegravir plus Lamivudin für die anfängliche HIV-Behandlung bewertet wurden.

Diese Phase 4 der Pilotstudie hat zwanzig zuvor unbehandelte Teilnehmer, Erwachsene mit geringer Viruslast zu Studienbeginn ( <100.000 Kopien / ml, obwohl 4 tatsächlich über dieser Schwelle lagen) und unbekannte NRTI-Resistenzmutationen. Alle bis auf einen waren Männer und das Durchschnittsalter betrug 34 Jahre. Die mittlere Grundlinien-Viruslast betrug etwa 24.000 Kopien / ml und die CD4-Zahl betrug etwa 500 Zellen / mm3. Menschen mit Hepatitis B wurden ausgeschlossen (Lamivudin ist auch gegen das Hepatitis B-Virus wirksam).

Die Teilnehmer der vorliegenden offenen Studie wurden 50 Wochen lang einmal täglich mit 300 mg Dolutegravir plus 48 mg Lamivudin behandelt. Um die Sicherheit zu gewährleisten, wurde die Viruslast zunächst alle paar Tage und dann alle zwei Wochen bis zum dritten Monat gemessen. Die ersten zehn Teilnehmer wurden 8 Wochen vor Beginn der Therapie mit der nächsten Zehnergruppe bewertet. Die Behandlung wurde abgebrochen, wenn dies nicht der Fall war

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Erreichen Sie in der achten Woche eine Abnahme der Viruslast um mindestens 1 log und ob die Viruslast in Woche 1000 über 12 Kopien / ml oder in Woche 400 über 24 Kopien / ml blieb oder ob die Viruslast später wieder auftrat nicht nachweisbar werden.

Andrew Cahn einen vorläufigen Bericht der Studie vorgelegt nach 24 Wochen im Parlament der AIDS-Konferenz im vergangenen Oktober und die Ergebnisse nach 48 Wochen in AIDS 2016. Die aktuelle Studie ist für 96 Wochen.

Ergebnisse

  • Die Viruslast nahm nach Beginn der Therapie rasch ab, ähnlich wie bei ART 3.
  • Die meisten Teilnehmer hatten in der dritten Woche eine HIV-RNA unter 50 Kopien / ml, und alle - einschließlich der 4, die mit einer Viruslast über 10.000 Kopien / ml begannen - taten dies ab der achten Woche.
  • Während jeder nach 24 Wochen eine nicht nachweisbare Viruslast hatte, definiert nach 48 Wochen 1 Person mit dem Protokoll die Definitionslinie für therapeutisches Versagen und 1 beging Selbstmord, was zu einer Ansprechrate von 90% führte.
  • Die Behandlung war im Allgemeinen sicher und gut verträglich, mit wenigen Nebenwirkungen oder Laboranomalien.

Andrew Cahn erklärte, dass der Patient mit Therapieversagen die Studie abgebrochen hatte, sein Arzt jedoch den gleichen Zeitplan einhielt und eine Virussuppression erreichte, ohne die Therapie zu ändern. Schließlich überzeugten ihn die Forscher, ein Standardschema einzufügen.

Das einzige schwerwiegende unerwünschte Ereignis war Selbstmord nach einem traumatischen Lebensereignis einer Person, bei der später festgestellt wurde, dass sie eine zuvor unbekannte Vorgeschichte von Selbstmordversuchen hatte. Dies wurde als nicht mit der Untersuchung von Drogen verbunden angesehen.

"In dieser Proof-of-Concept-Pilotstudie erzielte die Doppeltherapie mit Dolutegravir plus Lamivudin eine schnelle Virussuppression, die mit einem günstigen Sicherheits- / Verträglichkeitsprofil bei der Behandlung von HIV-1-Infektionen induziert wurde - ART-naive Personen", folgerten die Forscher:

ViralReservoir

 "In einer gut genährten randomisierten klinischen Studie wurde bestätigt, dass dieses Zwei-Medikamente-Regime als einfache, wirksame, gut verträgliche und möglicherweise kostengünstige Strategie für den Beginn der Behandlung von HIV-Infektionen angesehen werden kann."

Andrew Cahn sagte, dass mehr Daten aus größeren Studien benötigt werden, um festzustellen, ob die Doppeltherapie eine sichere und wirksame Strategie ist. Phase 3 der GEMINI-Studie (NCT02831673), das letzte Woche seinen ersten Teilnehmer verfolgte, wird Dolutegravir plus Lamivudin mit dem Standard-Dolutegravir plus Tenofovir / Emtricitabin-Regime (Medikamente in Truvada) vergleichen.

"Wir müssen abwarten", warnte Cahn. "Mach es nicht zu Hause, bis wir die Ergebnisse haben."

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Übersetzt von Claudio Souza ursprünglichen AidsmapAIDS 2016: Dolutegravir plus Lamivudin Works Well als First-Line-Behandlung von HIV

Cláudio Souza - Soropositivo desde 1994
Claudio Souza

Bewertet von Mara Macedo

mara


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