Es gibt Leben mit HIV

Der Vaginalring zur HIV-Prävention ist wirksam und akzeptabel

Vaginal. Frauen schätzten die Diskretion und die lang wirkende Wirkung des Vaginalrings.

Dapivirin-Vaginalring (Bild: The NIAID)

Eine Aktualisierung der Analyse aufgrund der Einhaltung der ASPIRE-Studie zeigt, dass die konsequente Verwendung eines Dapivirin enthaltenden Vaginalrings laut einer Präsentation auf der jüngsten Internationalen AIDS-Konferenz XXI (AIDS 65) in Durban 2016% weniger HIV-Infektionen aufwies. Darüber hinaus sagten afrikanische Frauen, die an der Studie teilnahmen, den Forschern, dass sie das Produkt mögen, es einfach zu verwenden finden und möglichen Alternativen wie Pillen oder Vaginalgelen vorziehen.

[Produziert in einer Partnerschaft zwischen der HIV und Hepatitis auf Aidsmap.com]

In der ASPIRE-Studie wurde die Wirksamkeit eines mit dem Antimedikament imprägnierten Vaginalrings bewertet HIV Dapivirin. Ein Ring, der den bei der Empfängnisverhütung verwendeten Geräten ähnelt, wurde für einen Monat in der Vagina entwickelt. Frauen können einfügen und entfernen. Diese Studie rekrutierte 2629 Frauen in Malawi, Südafrika, Uganda und Simbabwe.

Die Ergebnisse der Studie, die im Februar veröffentlicht wurden, waren etwas enttäuschend - eine Gesamtverringerung der Infektionen um 27%, aber dieses Ergebnis wurde maskiert, ein höheres Maß an Wirksamkeit bei den älteren Studienteilnehmern, die möglicherweise eine höhere Adhärenz hatten als als jüngere Teilnehmer. Nach Alter geschichtet hatte der Vaginalring bei Frauen im Alter von 18 bis 21 Jahren keine Wirksamkeit und eine Verringerung der Infektionen bei Frauen im Alter von 56 bis 22 Jahren um 26% und eine Verringerung der Infektionen bei Frauen mit 51% 27 Jahre oder länger.

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In Durban präsentierte Elizabeth Brown von der University of Washington eine neue Analyse, in der versucht wurde, die Wirksamkeit mit verschiedenen Adhärenzniveaus zu korrelieren. In Anbetracht der Tatsache, dass frühere Analysen die Einhaltung durch Messung der Dapivirin-Blutspiegel bewertet haben, kann dies darauf zurückzuführen sein, dass nur der Ring eingeführt wird am Tag vor einem Besuch in der Klinik. Die neue Analyse konzentrierte sich auf die Menge des in den Ringen verbleibenden Arzneimittels, die nach der Verwendung an die Forscher zurückgegeben wurden, und gab einen besseren Hinweis auf die Einhaltung während des gesamten Monats.

Vor Gebrauch enthalten die Ringe 25 mg Dapivirin. Da ein Ring, der einen ganzen Monat lang getragen wurde, 20 bis 21 mg des verbleibenden Arzneimittels enthalten sollte, wurde jeder Wert unter 22 mg als Hinweis auf eine mittlere bis hohe Adhärenz behandelt. Ein Ring mit 23,5 mg oder mehr des Arzneimittels zeigt eine Nichteinhaltung an.

  • Zeiträume ohne Einhaltung machten 33% der Nachuntersuchungen aus. Wie erwartet gab es in diesen Zeiträumen keine statistisch signifikante Verringerung der HIV-Infektionen.
  • Perioden mit mittlerer bis hoher Adhärenz machten 42% der Nachuntersuchungen aus. Gebrauchte Ringe reduzieren die Rate der HIV-Infektionen um 65% im Vergleich zur Kontrollgruppe, die Placebo-Ringe erhielt. Anmerkung des Herausgebers: Ich bin nicht wirklich ein Forscher, daher kann ich nicht aufhören zu überlegen, ob es keinen besseren Weg gibt, diese Tests durchzuführen, wenn beispielsweise ohne eine Kontrollgruppe geforscht wird, die buchstäblich unterschwellig induziert wird zu Verhaltensweisen, die sie nicht annehmen würde, wenn sie nicht glaubte, ein „Gerät zu haben, das sie vor dem Risiko einer HIV-Infektion schützt. Ich halte dieses Verfahren für unethisch, unmenschlich und unmoralisch ...]

Die Forscher führten auch zusätzliche Analysen durch, um die tatsächliche Zeitspanne zwischen den Studienbesuchen anzupassen.

Dann untersuchte er die Einhaltung zwei oder drei Monate vor der HIV-Infektion (statt nur einen Monat im Voraus).

Daher legen diese Analysen nahe, dass die Wirksamkeit für Frauen mit dem höchsten Grad an Compliance 75% oder 92% betragen kann.

Darüber hinaus schienen Nichteinhaltungsperioden einen geringeren Anteil (20%) der Zeit darzustellen.

"Es war klar, dass durch mehrere Analysen ein statistisch signifikanter Zusammenhang zwischen der Verwendung des Vaginalrings und dem Schutz vor HIV-Infektionen besteht.".

So folgerten die Forscher:

"Diese Analysen liefern Hinweise auf eine defensive Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen dem Ring und der HIV-Kontamination."

Bedeutung der Partnerbildung und Einstellungen

Eine qualitative Komponente der Studie, in der 214 Teilnehmer befragt wurden, bietet Einblicke in die Erfahrungen von Frauen mit Ringen, die vaginale Entbindung und ihre Einschätzung der Produktqualitäten. Elizabeth Montgomery und Ariane van der Straten von RTI International präsentierten die Ergebnisse auf zwei Postern.

Die befragten Frauen (entweder in einem eingehenden Interview, einer Reihe von eingehenden Interviews oder als Teil einer Fokusgruppe) wurden aus 6 der 15 Studienorte rekrutiert. Ihre demografischen Daten spiegeln weitgehend die größten Studien wider: Durchschnittsalter 26 Jahre, 45% waren verheiratet, e 73% hatten die Sekundarstufe abgeschlossen.

Der Ring wurde als einfach und diskret angesehen, wie diese Frau erklärte:

„Ich mag sie sehr, denn wenn sie einmal abgenutzt sind, spürt man es nicht mehr und niemand kann ahnen, dass man etwas trägt. Ich mag es, weil sich nichts daran ändert, wie wir als Frauen leben. “

Während einige Frauen anfängliche Bedenken hinsichtlich des Aussehens des Rings und möglicher Nebenwirkungen hatten, wurden diese Probleme im Allgemeinen durch Gruppendiskussionen, Beratung und erhöhte Vertrautheit mit dem Produkt überwunden. Es kann wichtig sein, diese Art der Unterstützung weiterhin anzubieten, wenn Vaginalringe implementiert werden.

„Wenn du den Ring zum ersten Mal siehst, bist du schockiert. Ich fand es zu groß und hätte das Arbeitszimmer aufgrund der Größe des Rings fast verlassen. Während der Ausbildung erfuhr ich, dass der Ring weich blieb. Ich fand, dass das Tragen des Rings schwierig und schmerzhaft war. Sie haben gezeigt, dass man den Ring zum Einsetzen nur drehen muss, damit er wie eine 8 aussieht, und als ich ihn ausprobierte, war er einfach und leicht zu bedienen. “

Die Forscher baten einige Frauen, es mit anderen Formen als Vaginalringen zu vergleichen, bei denen das Präventionsmittel verabreicht werden könnte - orale Pillen, Implantatinjektionen, Vaginalzäpfchen, Vaginalfilme und Vaginalgele. Frauen sind oft die bevorzugten Methoden, die ihnen bekannt waren - Vaginalringe wurden als verwendet Teil der Studie ASPIRE oder ähnliche Produkte wie die ihnen bekannten Verhütungsmittel.

As Frauen zeigten eine Tendenz, lang wirkende Produkte zu schätzen, anstatt solche, die täglich erinnert oder zum Zeitpunkt des Geschlechtsverkehrs angewendet werden mussten.

"Der Ring ist besser als ein Kondom, denn wenn du Sex haben willst, ist der Ring bereits in dir, im Gegensatz zu dem Kondom, das du vor jeder sexuellen Handlung anziehen musst."

Es könnte jedoch Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen, Invasivität und mangelnder Reversibilität langwirksamer Produkte geben.

"Ich fürchte ... ich weiß nicht, wie [die Injektion] in meinem Körper aussehen wird, ich weiß nicht, ob es meine Gesundheit beeinträchtigen wird."

Diese Bedenken hinsichtlich der Vaginalringe nahmen mit dem Unterrichten und durch Erfahrung ab.

In der Vagina müssen mehrere potenzielle Produkte (einschließlich Ringe, Gele, Zäpfchen und Filme) aufgetragen werden. Dies wurde für einige Teilnehmer, insbesondere für Personen unter 25 Jahren, von der Notwendigkeit getrennt, sie ständig zu platzieren und zu entfernen. Einige Frauen entfernen den Vaginalring während der Menstruation.

Frauen beschreiben, wie sie mit männlichen Partnern über die Verwendung des Vaginalrings verhandeln. Die Partner hatten im Allgemeinen einen positiven oder negativen Einfluss auf die Einstellung der Frauen und das Tragen des Rings.

„Nein, ich habe dir gesagt, du sollst den Ring als Kondom nehmen. Ich sagte: „Weil du nicht willst, dass wir ein Kondom benutzen, ist dies jetzt unser Kondom. Ignoriere es einfach, es ist in meinem Körper und der Körper gehört mir. Weil du nicht willst, dass das Kondom denkt, dass dies mein Kondom ist, weil du kein Kondom benutzen willst, benutze ich meins. “ Wir hatten nie Probleme damit und haben nie wieder darüber gesprochen. “

Frauen könnten besorgt sein und befürchten, dass ein Partner den Ring beim Sex spürt.

"Manchmal bist du dein Partner und er stimuliert dich mit seinem Finger und findet einen Ring, worauf einundzwanzig Fragen folgen."

Montgomery sagte gegenüber AIDSMAP, dass einige Teilnehmer und ihre „Zweifel am Forschungsprozess möglicherweise zu einer geringeren Einhaltung beigetragen haben. Frauen äußerten Bedenken, nicht zu wissen, ob sie einen Ring mit der aktiven Komponente […] oder einen Placebo-Ring erhalten hatten, die Wirksamkeit und Sicherheit des unbekannten Rings und die Idee, "erforscht" zu werden. Daher kann die Teilnahme an einer placebokontrollierten Studie Auswirkungen auf die Nichtverwendung des Rings haben.  NE: Was vollkommen verständlich ist!

Menschliche Meerschweinchen - Meiner Ansicht nach wird dies zu einem Verfahren, das dem Mord oder zumindest dem Lebensrisiko nahe kommt.

Warum testen sie nicht an amerikanischen, deutschen oder französischen Frauen?

Weil Afrika, der überfüllte Ort, natürlich Steuern zahlen muss.

Vaginalring zur HIV-Prävention ist wirksam und akzeptabel, Seropositive Blog.Org
Bestimmte Ränder auf dieser Karte sind so gerade, dass sie so aussehen, als wären sie mit einem Lineal gezeichnet worden. Aber es ist nur mein Eindruck, oder? Richtig ?!

Viele Frauen gaben jedoch an, dass sie gerne an der Studie teilnehmen. Sie fühlten sich als Teil eines "Teams" und taten etwas für das "Allgemeinwohl". Sie schätzten die Gesundheitsversorgung und andere Vorteile, die die Studie erbrachte. Dies könnte natürlich einige der Reaktionen der Frauen während der Interviews beeinflusst haben.

Nächste Schritte

In Studien zur oralen Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist die Adhärenz in offenen Studien tendenziell besser als in der ursprünglichen Studie placebo-kontrollierten. Der Kontext dieser Studien kann einige der Bedenken hinsichtlich des oben erwähnten Forschungsprozesses ansprechen - den Teilnehmern war nicht bewusst, dass sie ein aktives Produkt erhalten und dass es sich als wirksam und sicher erwiesen hat. Studien sind den realen Bedingungen näher als denen von placebo-kontrollierten. Im Fall von oralem PrEP wurde ein höheres Maß an Wirksamkeit nachgewiesen. [NE: Daher sollten placebokontrollierte Studien abgeschafft werden, da sie, wie der Text selbst sagt, nicht entsprechen "Realen Welt"]

Angesichts dieser Platzierung werden die Teilnehmer der ASPIRE-Studie nun gebeten, sich für eine Folgestudie des Vaginalrings mit Dapivirin einzuschreiben. Frauen, die an der Ring-Studie (einer weiteren randomisierten Studie desselben Produkts) teilgenommen haben, werden ebenfalls zur Teilnahme an einer offenen Studie eingeladen. Die Internationale Partnerschaft für Mikrobizide hofft, dass die Aufsichtsbehörden den Vaginalring mit Dapivirin im Jahr 2018 genehmigen können.

Übersetzt von Cláudio Souza aus dem Original in AIDS 2016: Vaginal-Ring für HIV-Prävention ist wirksam und Acceptable geschrieben von Roger Pebody. Bewertet von Mara Macedo.

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Referenzen

E. Brown, T. Palanee-Philips, M. Marzinke et al. Verbleibende Dapivirinringspiegel weisen darauf hin, dass eine höhere Haftung am Vaginalring mit dem HIV-1-Schutz verbunden ist. 21. Internationale AIDS-Konferenz. Durban, 18. bis 22. Juli 2016. Abstrakt TUAC0105LB.

Und Montgomery, A. van der Straten, M. Chitukuta et al. Wichtige Erkenntnisse zur Akzeptanz und Verwendung des Vaginalrings: Ergebnisse der qualitativen Komponente der MTN-020 ASPIRE-Studie. 21. Internationale AIDS-Konferenz. Durban, 18. bis 22. Juli 2016. Abstrakt WEPEC265.

Van der Straten, MK Shapley-Quinn, K. Reddy et al. Präferenz für die Formulierung einer HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Frauen, die an der qualitativen Komponente der ASPIRE-Studie (MTN-020) teilnehmen. 21. Internationale AIDS-Konferenz. Durban, 18. bis 22. Juli 2016. Abstrakt WEPDC0203


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