Υπάρχει ζωή με τον ιό HIV

Κοίτα! Υπάρχει ζωή με τον ιό HIV

Η προφύλαξη πριν από την έκθεση (PrEP) κατέχει επίσης το 86% των λοιμώξεων από τον ιό HIV στη μελέτη Ipergay

Παρουσίαση του Jean-Michel Molina στο CROI 2015. Φωτογραφία από την Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

Μια γαλλική / καναδική μελέτη προφύλαξης πριν από την έκθεση (PrEP) που παρουσιάστηκε σήμερα στο Συνέδριο για τους ρετροϊούς και τις ευκαιριακές λοιμώξεις (CROI 2015) στο Σιάτλ των ΗΠΑ, αποκάλυψε ότι το ποσοστό μόλυνσης από τον ιό HIV στους συμμετέχοντες που χρησιμοποιούν ένα διαλείπουμενο σχήμα PrEP ήταν 86% χαμηλότερο από ό, τι σε άτομα που χρησιμοποίησαν ένα ανενεργό εικονικό φάρμακο στο σκέλος ελέγχου.

Εξαιρετικά, αυτό είναι ακριβώς το ίδιο επίπεδο αποτελεσματικότητας που αποδείχθηκε στην αγγλική μελέτη Υπερήφανος, των οποίων τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν 15 λεπτά πριν από το Ipergay - δείτε αυτήν την αναφορά.

Η μελέτη Ipergay είναι μια πολύ διαφορετική μελέτη από το PROUD και είναι ενθαρρυντικό, καθώς δύο διαφορετικοί τρόποι λήψης του PrEP έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικοί για τους ομοφυλόφιλους άνδρες, τουλάχιστον σε ευρωπαϊκό / δυτικό πλαίσιο.

Σχετικά με την Ipergay

Όλες οι δοκιμές από του στόματος PrEP μέχρι στιγμής (εκτός από μικρές δοκιμές ασφαλείας για πειραματικά φάρμακα) αφορούσαν τη λήψη δισκίου Truvada (tenofovir / emtricitabine) ή tenofovir μόνο μία φορά την ημέρα. Οι Γάλλοι ερευνητές ήθελαν να διασφαλίσουν ότι τα άτομα της μελέτης θα έπαιρναν το PrEP μόνο όταν οι συμμετέχοντες είχαν εκτεθεί στον ιό HIV θα λειτουργούσαν καλά. Οι κύριοι λόγοι για να γίνει αυτό θα ήταν να δούμε αν η τήρηση ήταν καλύτερη και επίσης να εξοικονομήσετε χρήματα, καθώς το κόστος ανά μονάδα του PrEP είναι πολύ υψηλότερο από άλλες μεθόδους πρόληψης, όπως προφυλακτικά. Έτσι, ήταν σε θέση να αποδείξουν ότι η διαλείπουσα δόση θα μπορούσε επίσης να μειώσει τον κίνδυνο παρενεργειών. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το διακεκομμένο PrEP θα μπορούσε να λειτουργήσει.

Στη Μελέτη Ipergay, οι ομοφυλόφιλοι άνδρες και άλλοι τρανσέξουαλ άνδρες και γυναίκες που κάνουν σεξ με άνδρες και είχαν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV, κλήθηκαν να πάρουν δύο Τα δισκία Truvada (ή εικονικό φάρμακο) σε μία ημέρα, περίπου δύο ώρες νωρίτερα από το αναμενόμενο να κάνουν σεξ. Εάν είχαν κάνει σεξ, τότε πρέπει να πάρουν ένα άλλο χάπι εντός 24 ωρών από το σεξ και ένα άλλο χάπι 48 ώρες μετά την προηγούμενη δόση. Επομένως, η περίοδος λήψης του PrEP θα καλύπτει δύο ή τρεις ημέρες. Εάν συνέχισαν να κάνουν σεξ, τους είπαν να συνεχίσουν να παίρνουν το PrEP έως και 48 ώρες μετά την τελευταία τους εμπειρία.

Όπως και στο PYOU, όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν επίσης συμβουλές σχετικά με τη μείωση του κινδύνου, έλαβαν προφυλακτικά, δοκιμάστηκαν για HIb σε ένα τρίμηνο ανοσοποιητικό παράθυρο και άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες (ΣΜΝ) και έλαβαν εμβόλια ηπατίτιδας Α και Β, εάν ήταν απαραίτητο.

Η Ipergay άρχισε να εγγράφει συμμετέχοντες τον Φεβρουάριο του 2012. Ως PYOU, επρόκειτο να είναι μια πιλοτική μελέτη που να αποδεικνύει τη σκοπιμότητα της προσέγγισής της και οι ερευνητές αρχικά σχεδίαζαν να προσλάβουν 350 συμμετέχοντες.

Τον Νοέμβριο του 2014, είχε πράγματι προσλάβει 400 συμμετέχοντες στους οποίους δόθηκε truvada ή εικονικό φάρμακο. Συνολικά, 445 άτομα συμμετείχαν στη δοκιμή, ωστόσο, 14 (3,1%) βρέθηκαν να έχουν οξεία λοίμωξη HIV όταν επιλέχθηκαν ή τυχαιοποιήθηκαν και 31 άλλα εγκατέλειψαν τη μελέτη για διάφορους λόγους (για παράδειγμα, δεν πληρούσαν τα κριτήρια επιλεξιμότητα ή χάθηκαν για παρακολούθηση). Έτσι, τετρακόσια άτομα συμπεριλαμβάνονται σε αυτήν την ανάλυση, αν και στην πραγματικότητα οφείλονται στην τυχαιοποίηση τον Νοέμβριο, 47 συμμετέχοντες είχαν αποσυρθεί ή εξαφανιστεί, και ο αριθμός στη μελέτη σε αυτό το σημείο ήταν 353.

Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν 35, 95% ήταν λευκοί, 90% είχαν ολοκληρώσει το γυμνάσιο, μόνο το 21% είχε πρωτογενή σχέση και το 20% περιτομή. Το σαράντα έξι τοις εκατό είχε χρησιμοποιήσει μεθαμφεταμίνη, αμφεταμίνη, GHB / GBL, κοκαΐνη ή έκσταση τον τελευταίο χρόνο. Στην αρχή της μελέτης, το 25,5% είχε διαγνωστεί με γονόρροια, χλαμύδια και σύφιλη τον τελευταίο χρόνο.

Ο μέσος αριθμός συμμετεχόντων σεξουαλικών συντρόφων τους προηγούμενους δύο μήνες ήταν οκτώ. Το 28% είχε κάνει πρωκτικό σεξ χωρίς προφυλακτικό τους προηγούμενους δύο μήνες. Το ποσοστό - 37% στο σκέλος Truvada και XNUMX% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου - είχε χρησιμοποιήσει προφύλαξη μετά την έκθεση (PEP) πριν.

Αποτελεσματικότητα και προσκόλληση

Τον Νοέμβριο του 2014, και με κίνητρο εν μέρει από την ανακοίνωση ερευνητών από τη μελέτη PYOUs ότι όλοι οι συμμετέχοντες είχαν λάβει την πρόταση PrEP λόγω της υψηλής αποτελεσματικότητάς του, το Συμβούλιο Παρακολούθησης Δεδομένων και Ασφάλειας της Ipergay ανέλυσε επίσης τα δεδομένα επίπτωσης HIV και βρήκε υψηλή αποτελεσματικότητα επίσης. Ανακοίνωσαν ότι η Ipergay δεν θα ήταν τυχαία και όλοι οι συμμετέχοντες πρόσφεραν στο Truvada μόλις δύο εβδομάδες μετά την ανακοίνωση του PYOU. Όπως το PYOU, το Ipergay συνεχίζει ως μια μη τυχαιοποιημένη μελέτη υλοποίησης.

Όπως και με το PYOU, η επίπτωση του HIV στο Ipergay ήταν υψηλότερη από το αναμενόμενο, και αυτό σήμαινε ότι η μελέτη θα μπορούσε να αποδειχθεί αποτελεσματική σε, για μια μελέτη πρόληψης, έναν εξαιρετικά μικρό αριθμό συμμετεχόντων και σε σύντομο χρονικό διάστημα. πάροδο του χρόνου. Κανείς δεν συμμετείχε στη μελέτη πριν από την απο-τυχαιοποίηση του Νοεμβρίου που ήταν 20 μήνες, αλλά ο μέσος χρόνος ήταν μόνο εννέα μήνες.

Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, 2 συμμετέχοντες διατέθηκαν στο Truvada ορομετατροπή σε HIV θετικό και 14 χορηγήθηκαν σε εικονικό φάρμακο (σε σύγκριση με το PYOU, όπου παρατηρήθηκαν 19 και 100 λοιμώξεις στα άμεσα και αναβαλλόμενα σκέλη). Η επίπτωση του HIV - το ετήσιο ποσοστό μόλυνσης από τον ιό HIV που παρατηρήθηκε από 0,94 συμμετέχοντες - ήταν 6,75% στους συμμετέχοντες που έλαβαν Truvada και 1,3% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (σε σύγκριση με 8,9% και XNUMX% , αντίστοιχα, στο PYOU).

Αυτό μεταφράστηκε σε απόδοση 86% - ακριβώς το ίδιο ποσοστό, όπως φαίνεται στη μελέτη PYOU, με διαστήματα εμπιστοσύνης 95% (βλ. Έκθεση PROUD για τον ορισμό τους) 39,4-98,5%. Αυτά δεν είναι άμεσα συγκρίσιμα με το PYOU, το οποίο χρησιμοποίησε διαστήματα εμπιστοσύνης 90%.

Οι δύο συμμετέχοντες στο σκέλος Truvada, οι οποίοι απέκτησαν HIV δεν μολύνθηκαν μέχρι το τέλος της μελέτης - ένας μετά τους 16 και ο άλλος μετά από 21 μήνες μετά την είσοδο στη μελέτη. Ο κύριος ερευνητής Jean-Michel Molina είπε ότι σίγουρα θα έπρεπε να έχουν αφήσει το PrEP αυτή τη στιγμή - ακόμα και αφού είχαν φέρει τα αχρησιμοποίητα μπουκάλια χαπιών πίσω στην κλινική. Όπως και με το PYOU, δεν υπήρχε αναμφίβολα καμία ένδειξη ότι κάποιος που έπαιρνε Truvada είχε μολυνθεί.

Τα στοιχεία παρουσιάστηκαν στη Διεθνή Διάσκεψη για το AIDS πέρυσι, δείχνοντας ότι η συμμετοχή στο Ipergay ήταν υψηλή - όπως έπρεπε να ήταν για να επιτευχθεί η αποτελεσματικότητα που φαίνεται. Αυτό επιτεύχθηκε με γενική χρήση 14 δισκίων το μήνα, ή περίπου το ήμισυ του αριθμού που θα είχε χρησιμοποιηθεί εάν οι συμμετέχοντες το είχαν λάβει καθημερινά, με καλή προσήλωση. Είκοσι τοις εκατό των συμμετεχόντων έπαιρναν περισσότερα από 25 χάπια το μήνα, δηλαδή το ισοδύναμο μιας σχεδόν ημερήσιας δόσης και 20% λιγότερο από τέσσερα, δηλαδή λιγότερο από ένα την εβδομάδα.

Οι συμμετέχοντες ρωτήθηκαν επίσης εάν είχαν πάρει το PrEP την τελευταία φορά που έκαναν σεξ. Σαράντα τρία τοις εκατό ανέφεραν ότι το είχαν λάβει σύμφωνα με το πρωτόκολλο. Το 29% είχε πάρει μερικές δόσεις. και το 28% δεν είχε λάβει δόσεις. Όπως είπε ο κύριος ερευνητής Jean-Michel Molina, αυτό δεν σημαίνει ότι κινδύνευαν αναγκαστικά, καθώς οι συμμετέχοντες ενδέχεται να διαφέρουν ως προς το PrEP τους, ανάλογα με το αν αντιλαμβάνονται ότι διατρέχουν κίνδυνο.

Αλλαγή συμπεριφοράς, ΣΜΝ και παρενέργειες

Δεν υπήρχε ένδειξη αλλαγής συμπεριφοράς στη μελέτη. Το ποσοστό των συμμετεχόντων που ανέφεραν τουλάχιστον ένα επεισόδιο πρωκτικού σεξ χωρίς προφυλακτικό τους τελευταίους δύο μήνες παρέμεινε στο 70%, καθώς και επεισόδια στα οποία ο συμμετέχων ήταν ο δεκτικός σύντροφος, ο αριθμός των συντρόφων παρέμεινε κάτω από οκτώ τους τελευταίους δύο μήνες και ο αριθμός των σεξουαλικών πράξεων παρέμεινε εντελώς αμετάβλητο στις δέκα τον τελευταίο μήνα.

Κατά τη διάρκεια της μελέτης, το 35% των συμμετεχόντων διαγνώστηκαν με α σεξουαλικά μεταδιδόμενη λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένου του 20% με βλεννόρροια και 10% με σύφιλη; Ο Jean-Michel Molina ανέφερε ότι δύο στους εκατό συμμετέχοντες έχουν συμβληθεί Ηπατίτιδα Γ, που ισοδυναμεί με οκτώ λοιμώξεις.

Υπήρχε υψηλότερο ποσοστό γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ναυτία, διάρροια ή κοιλιακό άλγος που αναφέρθηκαν από συμμετέχοντες που έλαβαν Truvada από ό, τι άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (13% έναντι 6%). Δύο συμμετέχοντες (1%) είχαν παροδικές μειώσεις στη νεφρική τους λειτουργία όπως μετρήθηκαν από τα επίπεδα κρεατινίνης τους, αλλά μόνο ένα άτομο σε ολόκληρη τη μελέτη σταμάτησε να χρησιμοποιεί το Truvada λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος - μια υποψία αντίδρασης φαρμάκου / φαρμάκων.

Συνοψίζοντας τη μελέτη, ο Jean-Michel Molina σχολίασε ότι η μελέτη έδειξε ότι οι ομοφυλόφιλοι άνδρες ήταν σε θέση να πάρουν το PrEP με τρόπο που ταιριάζει στον τρόπο ζωής τους και μεγιστοποιούν την ασφάλειά τους, εάν τους δοθεί η ευκαιρία.

Αναφορά

Molina JM et αϊ. On Demand PrEP με προφορική TDF-FTC σε MSM: Αποτελέσματα της δοκιμής Ipergay ANRS. Συνέδριο 2015 για ρετροϊούς και ευκαιριακές λοιμώξεις (CROI), Σιάτλ, ΗΠΑ, περίληψη 23LB 2015.

Gus Cairns

Δημοσιεύθηκε: 24 Φεβρουαρίου 2015

Μετάφραση από το Cláudio Souza του πρωτότυπου Η προφύλαξη πριν από την έκθεση σταματά επίσης το 86% των μολύνσεων από τον ιό HIV στη μελέτη Ipergay

Αυτός ο ιστότοπος χρησιμοποιεί το Akismet για να μειώσει το spam. Μάθετε πώς επεξεργάζονται τα δεδομένα των σχολίων σας.

Μιλήστε με τον Cláudio Souza