# Nevirapina (Viramune) – Mais um Antirretroviral

- Link: https://soropositivo.org/nevirapina-viramune-mais-um-antirretroviral/
- Published: 2020-12-07T07:50:52-03:00
- Author: Cláudio Souza — Soropositivo.Org

Nevirapina (_Viramune_) é um medicamento anti-HIV que reduz a quantidade de vírus
no corpo. Os medicamentos anti-HIV, como a nevirapina, reduzem os danos ao sistema
imunológico e previnem a ocorrência de doenças que definem a AIDS impedindo a replicação
do HIV, permitindo aos anticorpos que exterminem os _virions_ circulantes na corrente
sanguínea; isso reduz a carga viral.

### Table Of Content

 * [Nevirapina (Viramune)](https://soropositivo.org/nevirapina-viramune-mais-um-antirretroviral/#nevirapina-viramune)
 * [Eficácia](https://soropositivo.org/nevirapina-viramune-mais-um-antirretroviral/#eficacia)
 * [Nevirapiva Vs Efavirenz](https://soropositivo.org/nevirapina-viramune-mais-um-antirretroviral/#nevirapiva-vs-efavirenz)
 * [Como tomar](https://soropositivo.org/nevirapina-viramune-mais-um-antirretroviral/#como-tomar)
 * [Cuidados na Retirada](https://soropositivo.org/nevirapina-viramune-mais-um-antirretroviral/#cuidados-na-retirada)
 * [Leia também](https://soropositivo.org/nevirapina-viramune-mais-um-antirretroviral/#leia-tambem)
 * [Relacionado](https://soropositivo.org/nevirapina-viramune-mais-um-antirretroviral/#relacionado)

## **Nevirapina (****_Viramune_****)**

A nevirapina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores da
transcriptase reversa não nucleosídeos (NNRTIs). A enzima transcriptase reversa 
converte o RNA viral de fita simples em DNA. As drogas da classe NNRTI impedem que
o HIV se replique dentro das células ao se ligar próximo ao sítio ativo da transcriptase
reversa e inibir a atividade da polimerase.

A nevirapina é fabricada pela Boehringer Ingelheim sob o nome comercial _Viramune_.
A nevirapina foi licenciada na União Europeia em fevereiro de 1998 e nos Estados
Unidos em junho de 1996. Várias versões genéricas da nevirapina estão disponíveis
como medicamento único ou como parte de uma combinação de dose fixa de três medicamentos.

Uma formulação de liberação prolongada de nevirapina que pode ser tomada uma vez
ao dia foi aprovada na União Europeia em 2011 e nos Estados Unidos em 2012 (_Viramune
XR_). Formulações genéricas de liberação prolongada de nevirapina também estão disponíveis.

### **Eficácia**

Nevirapina (_Viramune_) é capaz de reduzir a carga viral do HIV-1, permitindo o 
aumento da contagem de células CD4 na maioria das pessoas quando tomado em combinação
com pelo menos dois outros medicamentos anti-retrovirais. **A nevirapina não é ativa
contra o HIV-2**.

A nevirapina foi licenciada **após três ensaios clínicos** que acabaram por revelar
que a combinação de nevirapina, zidovudina (AZT, _Retrovir_) e didanosina (DDI, 
_Videx – tomei isso e era como engolir um gato vivo_) causou maiores diminuições
na carga viral e aumentos nas contagens de células CD4 do que zidovudina e didanosina
tomadas sem nevirapina em pessoas que não havia feito [terapia antirretroviral](https://soropositivo.org/terapia-antirretroviral-a-tarv-ou-o-coquetel/)
antes. 

Esta combinação tripla (que muitos chamam de coquetel)  também levou a menos casos
de progressão da doença pelo HIV. (d’Aquila) (Montaner, 1998) (Flórida)

Vários estudos relataram que regimes triplos, incluindo nevirapina, são tão eficazes
quanto os regimes contendo inibidores de protease. (Squires) (Guardiola) (Chen) 
As preocupações sobre a potência da nevirapina em pessoas que começam o tratamento
com carga viral elevada foram dissipadas por esses estudos. (Podzamczer)

### Nevirapiva Vs Efavirenz

Numerosos ensaios clínicos randomizados e estudos observacionais compararam a nevirapina
com o efavirenz. Uma revisão sistemática e meta-análise de 38 estudos descobriu 
que o tratamento antirretroviral de primeira linha baseado em efavirenz tinha significativamente
menos probabilidade de levar à falha virológica do que o tratamento baseado em nevirapina(
RR 0,85 [0,73-0,99]) e era mais provável de atingir a virologia supressão. (Pillay)

A nevirapina não é mais recomendada como opção preferencial para o tratamento antirretroviral
de primeira linha nas diretrizes britânicas, europeias, dos Estados Unidos ou da
Organização Mundial da Saúde, **mas devido ao seu baixo custo**, ainda é amplamente
utilizada na baixa e média renda países.

### **Como tomar**

A dose padrão de nevirapina (_Viramune_) é um comprimido de 200 mg por dia durante
os primeiros 14 dias de terapia e, posteriormente, 200 mg duas vezes ao dia ou um
comprimido de liberação prolongada de 400 mg uma vez ao dia.

Durante as primeiras duas semanas de nevirapina, apenas um comprimido deve ser tomado
uma vez por dia, para permitir que o corpo estabeleça níveis seguros do medicamento,
reduzindo assim o risco de desenvolvimento de erupções cutâneas grave ou outros 
efeitos colaterais. A nevirapina pode ser tomada com ou sem alimentos e, ao mesmo
tempo que outros medicamentos anti-HIV.

A nevirapina também está disponível como suspensão oral na dose de 10 mg / ml, que
pode ser usada por crianças ou pesoas com peso inferior a 50 kg, bem como pessoas
que não podem tomar os comprimidos.

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos agora recomenda que se uma
erupção cutânea com sintomas constitucionais ou uma erupção cutânea grave se desenvolver,
o tratamento com nevirapina deve ser interrompido. Se ocorrer uma erupção cutânea
leve a moderada sem sintomas constitucionais durante o período de indução, a dose
de nevirapina não deve ser dobrada para a dose total até que a erupção desapareça.
A duração do período de administração de uma vez ao dia também não deve exceder 
28 dias. Se a erupção não desapareceu, um tratamento alternativo deve ser usado.(
Klein)

#### Cuidados na Retirada

Aqueles que desejam interromper ou parar o tratamento à base de nevirapina devem
parar de tomar o componente nevirapina de seu regime cinco dias antes do inibidor
da transcriptase reversa de nucleosídeo (NRTI). Como a nevirapina tem meia-vida 
longa e baixa barreira genética à resistência, a interrupção de todos os medicamentos
em simultâneo, podem fazer com que os efeitos da nevirapina persistam por muito 
mais tempo do que os dos NRTIs, levando ao surgimento de mutações de resistência
aos NNRTI. (Mackie) (Muro)

Se a terapia com nevirapina for interrompida por qualquer motivo por mais de sete
dias, a dose inicial de 200 mg por dia por 14 dias deve ser usada quando o medicamento
for reiniciado.

Os indivíduos com coinfecção por hepatite C / HIV podem apresentar níveis elevados
de nevirapina no sangue. A nevirapina não é recomendada para uso em pessoas com 
insuficiência hepática moderada ou grave.

##### **Efeitos colaterais**

Os efeitos adversos mais comuns experimentados por pessoas que tomam nevirapina (
_Viramune_) são erupções cutâneas, náuseas, fadiga, dor de cabeça, vômitos, diarreia,
dor abdominal e dores musculares.

Aproximadamente 16% das pessoas que começam a tomar nevirapina apresentam erupções
na pele na forma de manchas vermelhas, caroços com coceira e / ou manchas na pele.
Isso geralmente aparece após uma a quatro semanas de tratamento e desaparece após
duas a quatro semanas. Depois disso, a maioria das pessoas apresenta poucos ou nenhum
efeito colateral.

O tratamento concomitante profilático com anti-histamínicos durante as primeiras
duas semanas de terapia com nevirapina demonstrou reduzir o risco de erupção cutânea.(
Anton.).

 No entanto, o tratamento com o corticosteroide prednisolona não tem efeito sobre
o número de pessoas que apresentam erupção cutânea e pode aumentar sua gravidade.(
Montaner, 2003) (Knobel)

A erupção pode ser tratada em muitos casos com anti-histamínicos. Iniciar o tratamento
com nevirapina ao mesmo tempo que o abacavir (_Ziagen) nã_o é recomendado pois, 
ambos medicamentos podem causar erupções cutâneas e pode ser difícil dizer qual 
medicamento está causando a reação.

##### Mulheres

As mulheres parecem ter maior risco do que os homens de desenvolver as formas leves
e graves de erupção cutânea associadas à nevirapina. (Antinori) (Bersoff-Matcha)(
de Luca) (Mazhude)

Pessoas com erupção cutânea grave ou acompanhada de febre, bolhas, feridas na boca,
conjuntivite, inchaço facial, dores musculares ou articulares, ou mal-estar geral
devem consultar um médico, que pode aconselhá-los a parar de tomar nevirapina.

O FDA dos EUA em 2008 emitiu revisões de rotulagem de segurança para comprimidos
de nevirapina e solução oral após uma série de eventos hepáticos graves e reações
cutâneas. A insuficiência hepática pode estar ligada a uma reação de hipersensibilidade,
resultando em erupção cutânea grave (~ 7%), febre, mal-estar geral, fadiga, dores
musculares ou articulares, bolhas, lesões orais, conjuntivite, edema facial, disfunção
renal e, apenas raramente, Stevens -Síndrome de Johnson ou necrólise epidérmica 
tóxica. Os eventos adversos mais graves nos EUA ocorreram após o tratamento com 
nevirapina como parte de um regime de profilaxia pós-exposição em profissionais 
de saúde.

##### Efeito Colateral

Um estágio de indução de duas semanas de nevirapina na dose de 200 mg/dia (150 mg
em crianças) pode, frequentemente, reduzir a ocorrência de erupção cutânea. Se houver
erupção na pele e nenhum outro sintoma, a dose não deve ser aumentada até que a 
erupção seja resolvida. O tempo de introdução não deve exceder quatro semanas; se
a erupção ainda não tiver resolvido, um esquema alternativo é sugerido.

Se ocorrerem reações hepáticas, cutâneas ou de hipersensibilidade grave, a terapia
com nevirapina não deve ser reiniciada. Existem casos de lesão hepática mesmo após
a suspensão a nevirapina deve ser excluída das opções de tratamento deste paciente.

Além da erupção cutânea, a toxicidade hepática pode ser um problema em pessoas que
iniciam a nevirapina. (de Maat, 2002) (de Maat, 2003) (González de Requena) (Martinez)
O maior risco de toxicidade hepática ocorre nas primeiras seis semanas de tratamento.
Alguns especialistas aconselham fazer um painel da saúde hepática no início do estudo,
na segunda semana, quando a dose de nevirapina é aumentada, e duas semanas depois
disso. As primeiras 18 semanas de terapia requerem vigilância, principalmente as
primeiras seis semanas, que é o período de maior risco.

Por esse motivo, a nevirapina não deve ser incluída em um regime de profilaxia pós-
exposição para prevenir a infecção pelo HIV. (Patel) As mulheres grávidas também
podem estar em risco particular de desenvolver toxicidade hepática ao iniciar o 
tratamento com nevirapina. (Hitti) (Lyons) Um estudo americano considerável descobriu
que, embora a gravidez representasse um risco de toxicidade hepática em mulheres,
o uso de nevirapina não o fazia. (Ouyang)

##### Toxicidade Hepática e Viramune

Menos de 1% dos pacientes em estudos clínicos interromperam o tratamento com nevirapina
devido à toxicidade hepática. Embora as enzimas hepáticas elevadas sejam mais comuns
em pessoas com coinfecção por hepatite, esses indivíduos não apresentam risco aumentado
de toxicidade hepática.

Se ocorrerem anomalias moderadas ou graves nas enzimas hepáticas, o uso nevirapina
deve ser interrompido para ser reiniciado apenas e quando os níveis das enzimas 
hepáticas voltam aos valores basais. A nevirapina pode ser reiniciada com uma dose
inicial de 200 mg por dia e as enzimas hepáticas devem ser monitoradas de perto.
A dose deve ser aumentada para 400 mg por dia com cautela após monitoramento prolongado.

No início de 2004, a Boehringer Ingelheim atualizou seu aviso de segurança com base
em uma revisão retrospectiva dos dados de segurança. Eles afirmaram que as mulheres
com contagens de células CD4 acima de 250 células / mm³ corriam um risco 12 vezes
maior de toxicidade hepática relacionada à nevirapina do que os homens e que as 
mulheres com contagens de células CD4 acima deste nível que eram novas no tratamento
deveriam iniciar nevirapina com cautela, como devem homens com contagens de células
CD4 acima de 400 células / mm³. 

Este aviso permanece nas informações de prescrição. No entanto, vários estudos subsequentes
chegaram a conclusões diferentes. Um estudo de coorte prospectivo de mulheres na
Zâmbia, Tailândia e Quênia descobriu que os testes de função hepática anormais no
início do estudo, e não as contagens de células CD4, previam melhor o dano hepático
grave e erupção cutânea associada nas primeiras 24 semanas após o início da terapia
antirretroviral incluindo nevirapina. (Peters)

##### Dados Europeus Atestam Eficácia

Os dados europeus sugerem ser seguro para as pessoas que experimentaram bons aumentos
em suas contagens de células CD4 com outro regime antirretroviral, posteriormente
mudar para nevirapina, mesmo quando a contagem de CD4 está acima do nível recomendado
para iniciar o tratamento com a droga. (de Lazzari) (Wolf) Com base nestes dados,
a Agência Europeia de Medicamentos aconselhou que as pessoas com HIV que têm uma
carga viral indetectável podem mudar com segurança para a nevirapina em qualquer
contagem de células CD4.

Os sintomas de toxicidade hepática incluem náusea, perda de apetite, fadiga, sensibilidade
ou inchaço do fígado, mal-estar, a**marelecimento da parte branca dos olhos**, urina
marrom-esverdeada escura, amarelecimento da pele (icterícia) e fezes acinzentadas
ou brancas.

A lipoproteína de alta densidade (HDL ou colesterol ‘bom’) pode aumentar em pessoas
que tomam nevirapina e, em geral, a nevirapina parece ter um perfil lipídico melhor
do que o efavirenz. (van der Valk) (van Leth, The Lancet) (van Leth, PLOS Med)

##### **Resistência**

Como com todos os outros medicamentos anti-HIV, as cepas de HIV que são resistentes
à nevirapina (_Viramune_) podem surgir após um período de tratamento. O surgimento
de cepas resistentes aos medicamentos coincide com uma queda na eficácia do medicamento.

Uma única mutação no gene da transcriptase reversa é suficiente para causar resistência
à nevirapina. As mutações associadas à nevirapina mais comuns são K103N, Y181C, 
G190A e Y188L. (Uhlmann) (Richman) Outras mutações associadas à nevirapina incluem
V106A, Y188C, G190S e M230L.

Uma vez desenvolvida a resistência à nevirapina, é muito provável que o vírus também
seja resistente ao NNRTI efavirenz (_Sustiva_). (Antinori) (Casado) Por outro lado,
a exposição anterior a um NNRTI pode predispor uma pessoa a falhar em um regime 
à base de nevirapina, mesmo quando os testes de resistência padrão indicam que não
há resistência a NNRTI.

##### **Interações medicamentosas**

Pessoas que tomam nevirapina (_Viramune_) não devem tomar os seguintes medicamentos:

 * Hipericina (erva de São João), que pode reduzir os níveis de nevirapina no sangue,
   possivelmente causando resistência.
 * Cetoconazol (_Nizoral_), devido aos níveis reduzidos de cetoconazol.

Tomar nevirapina com um inibidor da protease reduz a concentração do inibidor da
protease no sangue. O inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo etravirina
é mais adequado para combinação com um inibidor de protease.

A combinação de efavirenz com nevirapina e etravirina, os outros NNRTIs, não é recomendada
devido ao aumento da frequência de efeitos colaterais. (van Lethh, PLOS Med)

Pessoas que tomam nevirapina também devem tomar doses não padronizadas dos seguintes
medicamentos, ou tomá-los com cautela: Os

 * Amoxicilina – Os níveis de _amoxil_ aumentam com a nevirapina, aumentando o risco
   de efeitos colaterais.
 * Osdoxiciclina – Os níveis de _Vibramycin _/ _Vibramycin-D_ são reduzidos pela
   nevirapina.
 * Eritromicina – Os níveis dos eritropa como _Erymax /_ _Eritrocina /_ _Eritropado/_
   são aumentados pela nevirapina, aumentando o risco de efeitos colaterais.
 * Osfelodipina – Níveis de _Plendi_ são reduzidos pela nevirapina.
 * O fluconazol – _Diflucan_ pode causar o dobro da concentração de nevirapina, 
   aumentando o risco de efeitos colaterais. Deve ser usado com cautela. (Geel)
 * Griseofulvina – _Os níveis de Grisovin_ são reduzidos pela nevirapina.
 * Cloridrato de metadona – _Os níveis de metados_ são reduzidos pela nevirapina,
   as pessoas que tomam os dois medicamentos devem ser monitoradas de perto quanto
   aos sintomas de abstinência e a dose de metadona ajustada, se necessário. (Stocker)(
   Altice
 * Metronidazol – Os níveis de _Flagyl_ / _Flagyl S_ / _Metroyl_ são reduzidos pela
   nevirapina.
 * Osnifedipina Os níveis de _Adalat_ são reduzidos pela nevirapina.
 * Ossulfato de quinidina – Os níveis de _Kinidin Durel _são reduzidos pela nevirapina.
 * Ossildenafil – Os níveis e _Viagra_ são aumentados pela nevirapina e Viagra deve
   ser tomado em uma dose reduzida de 25 mg.
 * Ostadalafil – os níveis de _Cialis_ são aumentados pela nevirapina e deve ser
   tomado em uma dose reduzida.
 * Os níveis de teofilina são reduzidos pela nevirapina.
 * Vardenafil _Levitra_ deve ser tomado em uma dose mais baixa em pessoas que tomam
   nevirapina.
 * Os níveis de varfarina são reduzidos pela nevirapina.

A nevirapina também pode reduzir os níveis de beta-bloqueadores e esteroides. Ele
também reduz a eficácia dos anticoncepcionais orais e formas alternativas de controle
de natalidade são recomendadas. (Mildvan)

##### **Crianças**

Nevirapina (_Viramune_) é licenciado na Europa e nos Estados Unidos para o tratamento
de infecção por HIV em bebês e crianças. Em 2008, o FDA dos EUA aconselhou que bebês
e crianças recebessem doses de nevirapina de acordo com a área de superfície corporal
e não com o peso. (Klein) A

dosagem oral recomendada durante a fase de introdução (ou indução) é de 150 mg por
m² de área de superfície corporal uma vez ao dia por 14 dias. Após a indução, a 
mesma dose é administrada a cada 12 horas. As crianças mais novas podem necessitar
de uma dosagem mais elevada (por exemplo, 200 mg por metro2 de área de superfície
corporal duas vezes por dia), uma vez que a eliminação em crianças com menos de 
nove anos é mais rápida do que em crianças mais velhas ou adultos. O limite máximo
diário não deve exceder 400 mg.

A nevirapina parece ser segura, eficaz e bem tolerada em crianças desde o nascimento,
embora nenhum grande estudo randomizado comparando um regime baseado em nevirapina
com outros regimes tenham sido relatado. (Verweel) (Luzuriaga) (Janssens) Os efeitos
colaterais são semelhantes em crianças e adultos. (Baylor)

##### **Gravidez **

A nevirapina (_Viramune_) é segura para uso em mulheres grávidas. (Mirochnick) (
Marazzi). No entanto, o uso de nevirapina em mulheres grávidas apresenta um risco
elevado de toxicidade hepática, que tem sido fatal para mães e fetos (então, digo
eu, parece-me inseguro!!!). (Hitti) (Timmermans) Também há evidências de que os 
níveis sanguíneos de nevirapina estão reduzidos em mulheres grávidas, o que pode
aumentar as chances de desenvolver resistência (definitivamente inseguro!!!!). (
Haberl) 

O tratamento com nevirapina durante o trabalho de parto também demonstrou reduzir
a transmissão do HIV da mãe para o bebê. (Guay) Estudos posteriores demonstraram
que doses únicas de nevirapina durante o trabalho de parto, com ou sem uma dose 
para o bebê após o nascimento, podem reduzir ainda mais o risco de transmissão quando
adicionadas a um curso de tratamento com zidovudina. (Taha) (Lallemant). No entanto,
a exposição materna à nevirapina comprometeu a terapia tripla subsequente, incluindo
nevirapina, mesmo em mulheres que não apresentavam resistência detectável aos NNRTI.(
Jourdain) (Jackson) (Eschelman) (Cunningham) Consequentemente, em fevereiro de 2004,
a Organização Mundial da Saúde recomendou que os regimes de monoterapia com nevirapina
de curta duração não fossem usados ​​quando os regimes padrão estivessem disponíveis.
Isto foi devido ao risco de resistência à nevirapina, porque a zidovudina em terapia
combinada reduziu a transmissão em maior extensão do que a nevirapina isolada. (
Moodley)

Traduzido por Cláudio Souza em 05 de Dezembro de 2020 do Original em [Nevirapina (Viramune)](http://www.aidsmap.com),
escrito por Keith Alcoon em Julho de 2017

###### Referências

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Montaner JSG et al. [_Um ensaio randomizado, duplo-cego, que compara combinações de nevirapina, didanosina e zidovudina para pacientes infectados pelo HIV._ ](https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9544767)
JAMA, 279: 930-937, 1998.

Floridia M et al. [_Um estudo randomizado duplo-cego sobre o uso de uma combinação tripla incluindo nevirapina, um inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo, em pacientes virgens de antirretrovirais com doença avançada._ ](https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9928724)
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Squires K et al. _The Atlantic Study: um ensaio randomizado aberto comparando duas
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Chen SY et al. _Quais esquemas anti-retrovirais apresentam as melhores chances de
sobrevivência em São Francisco?_ 15th International AIDS Conference, Bangkok, resumo
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Podzamczer D et al. [_Um ensaio clínico randomizado que compara nelfinavir ou nevirapina associados a zidovudina / lamivudina em pacientes virgens de infecção pelo HIV (o Estudo Combine)._ ](https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12212928)
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Pillay P et al. [_Resultados para regimes contendo efavirenz versus nevirapina para o tratamento da infecção por HIV-1: revisão sistemática e meta-análise. _](https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0068995)
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## Leia também

 * [Dolutegravir – Tivicay – Mais um Importante Antirretroviral](https://soropositivo.org/dolutegravir-tivicay-antirretroviral/)
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