# Nota de esclarecimento

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- Published: 2009-06-19T22:44:34-03:00
- Author: Cláudio Souza — Soropositivo.Org

AVISO IMPORTANTEEste texto é informativo e não substitui avaliação médica. Eu escrevo também a partir da minha experiência como paciente, mas decisões sobre exames, diagnóstico e tratamento devem ser tomadas em conjunto com profissionais de saúde.HÁ VIDA COM HIVEste blog está online há 26 anos, 2 meses e 13 dias. Tópicos Tratados Nesta Página Leia também Like this Relacionado   Coordenação Nacional DST/AIDS. Ministério da Saúde <td class=bgTituloQuartoNivel   07/06/07    NOTA DE ESCLARECIMENTO: AVISO DE RECOLHIMENTO DO NELFINAVIR PELO LABORATÓRIO ROCHE Na tarde do dia 6 de junho de 2007, o laboratório Roche divulgou nota informando que recolherá, nos próximos dias, na Europa e em outras regiões do mundo, incluindo o Brasil, todos os lotes do Mesilato de Nelfinavir em pó e em comprimido. Segundo informações do laboratório produtor, ocorreram relatos de que alguns lotes de comprimidos de Mesilato de Nelfinavir 250mg apresentaram um odor alterado. Análises químicas detalhadas demonstraram a presença de  uma  impureza no princípio ativo, chamada ácido etil éster nosulfônico. A medida de recolhimento aplica-se, neste momento, de forma preventiva, a todos os lotes do medicamento, apesar da suspeita de contaminação referir-se a dois lotes, sendo que um deles deu entrada no almoxarifado do Ministério da Saúde no dia 29/05 e estava em fase inicial de distribuição. O Nelfinavir é um Inibidor da Protease, distribuído no Brasil e no mundo desde 1998, nas apresentações de comprimidos de 250 mg e pó para solução oral (pediátrico), sendo usado por aproximadamente 9 mil pacientes adultos e 250 crianças no país. Solicitamos a todos os serviços de saúde que entrem em contato com os pacientes em uso do Nelfinavir, para substituição por outro anti-retroviral, conforme as recomendações abaixo descritas: I – ADULTOS: ? Para pacientes em esquema empírico, substituir, conforme as orientações das “Recomendações para Terapia Anti-Retroviral em Adultos e Adolescentes Infectados pelo HIV” de 2006, por um dos seguintes Inibidores de Protease: Lopinavir/ritonavir, Amprenavir ou Saquinavir; ou, ainda, para virgens de Inibidores da Transcriptase Reversa Não Análogos aos Nucleosídeos, por Efavirenz ou Nevirapina. ? Para pacientes com esquema orientado por genotipagem, identificar um Inibidor de Protease ou um Inibidor da Transcriptase Reversa Não Análogo aos Nucleosídeos que apresente sensibilidade.  II – GESTANTES ? Para gestantes, substituir por outro Inibidor da Protease ou Nevirapina, respeitando-se as orientações das “Recomendações para Profilaxia da Transmissão Vertical do HIV e Terapia Anti-retroviral em Gestantes”, de 2006. Importante lembrar que o Indinavir é contra-indicado na gestação. III. CRIANÇAS O Nelfinavir pó para solução oral deverá ser substituído: ? Por Amprenavir/ritonavir ou Lopinavir/ritonavir, nos casos de terapia instituída empiricamente; ou, ainda, em casos de crianças virgens de Inibidores da Transcriptase Reversa Não Análogos aos Nucleosídeos, por Nevirapina ou Efavirenz, para maiores de 3 anos, ou Nevirapina, para menores de 3 anos. ? Para crianças com esquema orientado por genotipagem, identificar um Inibidor de Protease ou Inibidor da Transcriptase Reversa Não Análogo aos Nucleosídeos que apresente sensibilidade, respeitando-se a faixa etária. Recomendamos, ainda, que todos os pacientes que usam Nelfinavir procurem o serviço de saúde no qual são acompanhados, para orientações e substituição do medicamento. Solicita-se, ainda, aos médicos prescritores que informem, caso sejam observados, eventos adversos em pacientes em uso do Nelfinavir: 1. à ANVISA, no link http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp 2. ao laboratório Roche, pelo telefone 0800 7720 292 ou pelo e-mail brasil.farmacovigilancia@roche.com Frente ao exposto, o Programa Nacional de DST e Aids solicita que as Unidades Distribuidoras de Medicamentos anti-retrovirais que suspendam a distribuição, a partir da data de hoje, do Nelfinavir compridos de 250 mg ou pó para solução oral. As orientações detalhadas para o recolhimento serão repassadas, posteriormente, pelo laboratório Roche. Brasília, 7 de junho de 2007. Mariângela SimãoDiretora do Programa Nacional de DST e Aids Orival SilveiraUnidade de Assistência e Tratamento – UAT Leia também Roche retira o anti-retroviral nelfinavir do mercado brasileiro ONGs de SP pedem investigação à Anvisa sobre retirada do nelfinavir do mercado brasileiro Programa Nacional de DST/Aids divulga nota oficial sobre falta de DDI em São Paulo Este blog existe há 25 anos.Se você gosta deste trabalho, se ele te ajudou de alguma forma, deixe um comentário abaixo — eu leio todos e sempre respondo, mesmo que demore um pouco.E se quiser, mande um Pix de R$ 0,25 pelos 25 anos de trabalho:Chave Pix: solidariedade@soropositivo.orgVocê também pode me escrever para: claudio@soropositivo.org Email a link to a friend (Opens in new window) Email Print (Opens in new window) Print Share on WhatsApp (Opens in new window) WhatsApp Like this:Like Loading… Relacionado