# OK Para Esquema De Comprimido Único De Genvoya e Tenofovir-Alafenamide

- Link: https://soropositivo.org/en/ok-para-esquema-de-comprimido-unico-de-genvoya-e-tenofovir-alafenamide/
- Published: 2019-07-02T15:30:02-03:00
- Author: Cláudio Souza — Soropositivo.Org

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**AVISO IMPORTANTE**

Este texto é informativo e não substitui avaliação médica. Eu escrevo também a partir
da minha experiência como paciente, mas decisões sobre exames, diagnóstico e tratamento
devem ser tomadas em conjunto com profissionais de saúde.

**HÁ VIDA COM HIV**

Este blog está online há 26 anos, 2 meses e 12 dias.

## O Todo Poderoso FDA Deu Seu OK Para Esquema De Comprimido Único De Genvoya e Tenofovir-Alafenamide

[⌊Genvoya⌉⌊Genvoya⌉[

Primeiro a Gilead espremeu o Truvada até não sais mais uma moedinhas que seja do
caixa. Aí, depois decasos e casos, e mais casos de ósteoporose, insuficiência renal
eles soltar o Genvoya que me faz pensar até em noia!!!

Comprimido Único De Genvoya e Tenofovir foi liberado pelo _U. S. Food and Drug Administration(
FDA)_ anunciou a aprovação da droga criada pela  _“Gilead Sciences_“, o_ Genvoya_,
um novo remédio com uma posologia de um único tablet contendo o inibidor de integrase
elvitegravir, o booster cobicistat, entricitabina e tenofovir alafenamide (TAF) —
uma nova formulação que é mais fácil de ser assimilada pelos os rins e pelos ossos
que os mais velhos tratamentos com tenofovir disoproxil fumarato (TDF). [E a PEP?](https://soropositivo.org/2017/05/30/pep-maniacos-corram-menos-riscos/)

### Temas Tratados Nesta Página

 * [O Todo Poderoso FDA Deu Seu OK Para Esquema De Comprimido Único De Genvoya e Tenofovir-Alafenamide](https://soropositivo.org/en/ok-para-esquema-de-comprimido-unico-de-genvoya-e-tenofovir-alafenamide/#o-todo-poderoso-fda-deu-seu-ok-para-esquema-de-comprimido-unico-de-genvoya-e-tenofoviralafenamide)
 * [Com Este OK Para Esquema De Comprimido Único De Genvoya e Tenofovir-Alafenamide](https://soropositivo.org/en/ok-para-esquema-de-comprimido-unico-de-genvoya-e-tenofovir-alafenamide/#com-este-ok-para-esquema-de-comprimido-unico-de-genvoya-e-tenofoviralafenamide)
 * [Mesmo que Tardio Este OK Para Esquema De Comprimido Único De Genvoya e Tenofovir-Alafenamide É Um Alívio](https://soropositivo.org/en/ok-para-esquema-de-comprimido-unico-de-genvoya-e-tenofovir-alafenamide/#mesmo-que-tardio-este-ok-para-esquema-de-comprimido-unico-de-genvoya-e-tenofoviralafenamide-e-um-alivio)
 * [Tratamento Com Genoya É de Primeira Linha](https://soropositivo.org/en/ok-para-esquema-de-comprimido-unico-de-genvoya-e-tenofovir-alafenamide/#tratamento-com-genoya-e-de-primeira-linha)
 * [Leia também](https://soropositivo.org/en/ok-para-esquema-de-comprimido-unico-de-genvoya-e-tenofovir-alafenamide/#leia-tambem)
 * [Like this](https://soropositivo.org/en/ok-para-esquema-de-comprimido-unico-de-genvoya-e-tenofovir-alafenamide/#like-this)
 * [Relacionado](https://soropositivo.org/en/ok-para-esquema-de-comprimido-unico-de-genvoya-e-tenofovir-alafenamide/#relacionado)

“Hoje, a aprovação de uma combinação de dose fixa que contém uma nova forma de tenofovir
fornece outra forma efetiva, num esquema terapêutico de [um simples comprimido uma vez por dia para pacientes com infecção pelo HIV-1](https://soropositivo.org/2017/05/17/como-e-a-infeccao-por-hiv-como-ela-nos-conduz-a-enfermidade/),”
disse Edward Cox, diretor do Escritório da FDA de produtos antimicrobianos, disse
em uma [FDA Press release](https://soropositivo.org/en/ok-para-esquema-de-comprimido-unico-de-genvoya-e-tenofovir-alafenamide/#)(
tive de matar o link, o FDA não tem compromisso com a manutenção de sua documentação
😣😣😠😤).

Sim, esta moça que me ajuda no Instagram e, algumas vezes, até me faz sorrir, [é uma grande amiga](https://soropositivo.org/2019/06/11/preconceito-me-gera-solidao-alem-de-mara-eu-preciso-de-amigos/)!!!

 

### Com Este OK Para Esquema De Comprimido Único De Genvoya e Tenofovir-Alafenamide

Genvoya é o primeiro produto aprovado contendo TAF, uma pró-droga que fornece o 
agente ativo, tenofovir difosfato, às células infectadas por HIV mais eficientemente
do que as atuais formulações com TDF (Viread E Truvada, também na Atripla, Complera,
e Stribild).  A nova coformulação é semelhante ao Stribild, mas com 10mg de TAF 
substituindo 300mg da TDF.

Um dos mais amplamente utilizados medicamentos antirretrovirais, o TDF é considerada
geralmente seguro e bem tolerado, mas ele pode causar uma pequena quantidade de 
perda óssea logo após início do tratamento e pode levar a problemas renais em indivíduos
suscetíveis a isso. TAF produz medicamentos em níveis adequados intracelulares com
doses menores, o que significa menor concentração no sangue e menor exposição à 
droga para os rins, ossos e outros órgãos e tecidos.

Aprovação da FDA de Genvoya foi baseado em dados da Fase 3, em ensaios clínicos 
randomizados inscrevendo mais de 3.000 participantes, que mostraram que se investigou
diversos esquemas contendo diversos trabalhos, bem como esquemas terapêuticos contendo
TDF para reprimir a replicação do HIV, mas com menor toxicidade renal e óssea. Náusea
foi o efeito colateral mais comum observada nestes estudos.

Genvoya foi aprovado para uso por pacientes sem tratamento anterior, HIV-positivos
adultos e crianças de todas as idades até 12 anos de idade e pesando pelo menos 
35 kg (cerca de 77 libras), e para adultos vindos de um esquema antirretroviral 
supressivo estável que não têm histórico prévio de falha no tratamento.

#### Mesmo que Tardio Este OK Para Esquema De Comprimido Único De Genvoya e Tenofovir-Alafenamide É Um Alívio

Genvoya não é recomendado para pessoas com grave comprometimento da função renal(
eGFR 30 mL/min), mas ele pode ser usado por pessoas com comprometimento moderado.
Em ensaios clínicos com Genvoya não foram observados casos de síndrome ou Fanconi
tubulopatia renal proximal, 2 tipos de doença renais graves, de entre pessoas com
função renal normal em condições basais (eGFR >50 ml/minuto).  Enquanto TAF é ativo
contra o vírus da hepatite B (HBV), Genvoya não é reconhecido como um tratamento
para a hepatite B o que pode levar a piora súbita da hepatite B.

#### Tratamento Com Genoya É de Primeira Linha

Dois estudos internacionais (Estudo 104º e o estudo 111º) fizeram a cabeça-de-comparação
de primeira linha de tratamento usando Genvoya ou Stribild. Juntos, neles se inscreveram
1733 participantes virgens de tratamento com função renal perto de  normal. [Conforme descrito na edição deste ano da Conferência sobre retrovírus e infecções oportunistas](http://www.hivandhepatitis.com/hiv-treatment/experimental-hiv-drugs/5074-croi-2015-tenofovir-alafenamide-as-effective-but-safer-for-kidneys-and-bones-than-tdf){
Link abre em outra aba, outro site e em inglês}, após 48 semanas de tratamento 92%
das pessoas tratando-se com Genvoya e 90% tendo Stribild tinham carga viral indetectável.
[Aconforme reportado em um congresso europeu em Barcelona sobre AIDS](http://www.hivandhepatitis.com/hiv-treatment/experimental-hiv-drugs/5443-idweek-2015-studies-continue-to-support-tenofovir-alafenamide-as-it-nears-approval).
Em 96 semanas as taxas de resposta foram 87% e 85 %, respectivamente. Os resultados
virológicos não diferem entre si pela idade, sexo, raça/etnia, região geográfica,
carga viral inicial, ou CD4.

Tratamento era geralmente seguro e bem tolerado, com baixas taxas de eventos adversos
sérios e interrupção devido a eventos adversos, mas TAF teve menos efeitos negativos
sobre os rins e os ossos. Vários testes laboratoriais da função renal favoreceu 
o esquema usandoo esquema com TAF. As pessoas tomando Genvoya tinham significativamente
menor redução média da densidade mineral óssea da coluna vertebral e densidade mineral
óssea do quadril em 96 semanas.O LDL e HDL-colesterol totais foram os maiores aumentos
no braço TAF do estudo (um conhecido efeito colateral do tenofovir), mas a relação
com o colesterol total HDL  permaneceu estável.

Outros estudos mostraram que Genvoya mostrou-se seguro e eficaz para pacientes não
tratados anteriormente. [As pessoas com insuficiência renal pré-existente](http://www.hivandhepatitis.com/hiv-treatment/experimental-hiv-drugs/5074-croi-2015-tenofovir-alafenamide-as-effective-but-safer-for-kidneys-and-bones-than-tdf){
link em outra aba, outro site, em inglês)  (eGFR 30-69 mL/min) Pesquisa (112) e 
para o tratamento de ingenuidade adolescente com HIV ( 106º estudo).

**Mudar para Genvoya Pode Ser Uma Ótima Opção**

Outro estudo  Fase 3 (o 109º estudo) mostrou que as pessoas que mudaram de um esquema
combinado contendo TDF com Genvoya tinham mantida a supressão viral e vê melhoria
nos rins e nos marcadores ósseos. [Conforme descrito na edição deste ano da Conferência sobre retrovírus e infecções oportunistas](http://www.hivandhepatitis.com/hiv-treatment/experimental-hiv-drugs/5074-croi-2015-tenofovir-alafenamide-as-effective-but-safer-for-kidneys-and-bones-than-tdf){
link para outra aba, outro site, em inglês}, Tony Mills da Sociedade de Homens Médicos
do grupo e colegas Califórnia do Sul estudaram 1436 tratamentos de pessoas experientes
com função renal normal que no início do estudo tinham uma estável supressão viral,
tendo Stribild; o efavirenz/TDF/emtricitabina coformulation (Atripla); ou atazanavir(
Reyataz), impulsionado com ritonavir ou cobicistat, mais TDF/emtricitabina (Truvada).
Eles foram aleatoriamente designados para permanecer sobre a seu regime atual contendo
TDF ou mudar para Genvoya.

Após 48 semanas, as taxas de resposta virológica foram elevadas em ambos os grupos—
97% com Genvoya e 93% com o regime existente, mostrando que a mudança de Genvoya
foi não-inferior ao substituir regime contendo TDF. Pessoas que mudaram do Atripla
ou atazanavir tiveram respostas significativamente melhores , enquanto que aqueles
que mudaram de Stribild obtiveram o mesmo resultado de antes.

##### Tenofovir Acabou com minha Coluna Cervical Por Conta de Uma maldita Osteoporose

> Osteoporose esta, com seiscentos mil 👿👿👿👿👿👿👿👿👿👿👿👿👿 diabos, que também
> levou de roldão meu braço esquerdo! 😭😭😣😣😡😡😡😡😡😤😤😤😤😤😤😤

Os níveis globais de segurança e tolerabilidade foram bons em ambos os grupos de
tratamento, com Há Vida Com HIVpoucos abandonos devido a eventos adversos. Pessoas
que mudaram para Genvoya apresentaram melhorias nos marcadores da função renal, 
enquanto aqueles que se hospedaram no regime contendo esquemas TDF piorou. A densidade
mineral da coluna vertebral e a estrutura óssea do quadril subiu no braço Genvoya
enquanto a queda entre aqueles que se hospedaram em seus esquemas existentes, e 
pessoas que mudaram viram melhorias significativas para o tratamento da osteoporose.
Mais uma vez, as alterações lipídicas no sangue foram maiores com o regime regime
contendo FAT-  e mais pessoas tomando Genvoya começaram a modificar os lípides da
consequencia da medicação. Cliqie aqui para conhecer um outro medicamento, um Inibidor
de Protease, o [DARUNAVIR](https://soropositivo.org/2019/06/29/darunavir-mais-um-antirretroviral/)

:  [https://atomic-temporary-78498171.wpcomstaging.com/2015/08/24/pro-140-injecao-com-anticorpos-amplamente-neutralizantes-pode-esta-disponivel-no-inicio-de-2017/](https://atomic-temporary-78498171.wpcomstaging.com/2015/08/24/pro-140-injecao-com-anticorpos-amplamente-neutralizantes-pode-esta-disponivel-no-inicio-de-2017/)

**TAF indo para frente**

Além de Genvoya, Gileade tem também solicitado a aprovação de outra medicação contendo
TAF de um esquema de único comprimido contendo NNRTI rilpivirine (o que poderia 
ser um sucessor de Complera) ainda [dual co-formulation of TAF and entricitabina](http://hivandhepatitis.com/hiv-treatment/experimental-hiv-drugs/5141-gilead-requests-approval-of-tenofovir-alafenamide-dual-combination-pill)(
sucessor de Truvada).  E uma mono terapia com TAF está sendo desenvolvida como um
tratamento para a hepatite B.

Mas sobretudo, tenofovir alafenamide ainda não foi adequadamente estudado para profilaxia
pré-exposição (PrEP), e que potencialmente podem não funcionar tão bem como TDF 
porque não criar tanto presença em tecidos do corpo. Questionado sobre o papel da
TAF para prevenção do HIV na décima-primeira, Marshall Fordyce de Gileade disse 
que a empresa está colaborando com os centros de controle de doenças e prevenção
sobre um estudo de TAF e entricitabina PrEP em macacos.

 

“Como a população de [pessoas vivendo com HIV envelhece](https://soropositivo.org/2016/04/23/o-hiv-e-envelhecimento-precoce/),
aumenta o risco de desenvolvimento de idade- e o tratamento de comorbidades relacionadas,
incluindo baixa densidade mineral óssea e comprometimento renal. Isto é devido à
combinação da infecção pelo HIV, tratamentos antirretrovirais, e o processo natural
de envelhecimento,” Estudo 104/111 levaram o pesquisador David Wohl da Universidade
da Carolina do Norte em Chapel Hill, em um _[Gilead Press release](http://www.gilead.com/news/press-releases/2015/11/us-food-and-drug-administration-approves-gileads-single-tablet-regimen-genvoya-elvitegravir-cobicistat-emtricitabine-and-tenofovir-alafenamide-for-treatment-of-hiv1-infection)_.“
Dada a sua comprovada eficácia e perfil de segurança, Genvoya representa uma nova
e importante opção de tratamento para uma série de pacientes que são novos para 
a terapia ou que optem por mudar os tratamentos”.

11/5/15

**Fontes**

 1.  a.  a.  a. U.S. Food and Drug Administration. FDA approves new treatment for HIV. [Press release](https://soropositivo.org/en/ok-para-esquema-de-comprimido-unico-de-genvoya-e-tenofovir-alafenamide/#).
                November 5, 2015. **(Tive de matar o link por gerar página não encontrada)**
             b. R Klein, K Struble, and S Morin, U.S. Food and Drug Administration. FDA approved
                GENVOYA as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection. FDA alert.
                November 15, 2015.
             c. Gilead Sciences. U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Single 
                Tablet Regimen Genvoya (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine and Tenofovir
                Alafenamide) for Treatment of HIV-1 Infection. Press release (**Este link não
                responde corretamente e eu o anulei)**. November 5, 2015.

## Leia também

 * [A FDA aprova esquema  de comprimido unico de “Genvoya” com Tenofovir Alafenamide da Gileade](https://soropositivo.org/a-fda-aprova-esquema-de-comprimido-unico-de-genvoya-com-tenofovir-alafenamide-da-gileade/)
 * [Mudar para Tenofovir Alafenamide mantém o HIV Suprimido](https://soropositivo.org/mudar-para-tenofovir-alafenamide/)
 * [EUA Aprovam Dovato a Pílula Com Dois Antirretrovirais](https://soropositivo.org/dovato-dois-antirretrovirais/)
 * [Comprimido único facilitará o tratamento de portador do HIV](https://soropositivo.org/comprimido-unico-facilitara-o-tratamento-de-portador-do-hiv/)

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