# Participación de mujeres con VIH en los ensayos clínicos - Link: https://soropositivo.org/participacion-de-mujeres-con-vih-en-los-ensayos-clinicos/ - Published: 2010-08-06T08:28:06-03:00 - Author: Cláudio Souza — Soropositivo.Org _Un grupo de trabajo propone medidas para fomentarla_ ### Table Of Content * [Tabaquismo en mujeres con VIH](https://soropositivo.org/participacion-de-mujeres-con-vih-en-los-ensayos-clinicos/#tabaquismo-en-mujeres-con-vih) * [Kaletra® en monoterapia se muestra eficaz tanto en sangre como en el tracto genital masculino](https://soropositivo.org/participacion-de-mujeres-con-vih-en-los-ensayos-clinicos/#kaletra%c2%ae-en-monoterapia-se-muestra-eficaz-tanto-en-sangre-como-en-el-tracto-genital-masculino) * [El inhibidor de la integrasa S/GSK1349572 prosigue su desarrollo mostrando descensos rápidos en la carga viral](https://soropositivo.org/participacion-de-mujeres-con-vih-en-los-ensayos-clinicos/#el-inhibidor-de-la-integrasa-sgsk1349572-prosigue-su-desarrollo-mostrando-descensos-rapidos-en-la-carga-viral) * [Leia também](https://soropositivo.org/participacion-de-mujeres-con-vih-en-los-ensayos-clinicos/#leia-tambem) * [Relacionado](https://soropositivo.org/participacion-de-mujeres-con-vih-en-los-ensayos-clinicos/#relacionado) La infrarrepresentación de la población femenina en los ensayos clínicos con antirretrovirales llevó a la creación de un grupo de trabajo convocado por ONUSIDA. Los participantes en el mismo pertenecían a organizaciones internacionales, industria farmacéutica, sociedad civil e instituciones académicas, y su objetivo era establecer estrategias para favorecer una mayor participación de las mujeres en los estudios clínicos en el campo del VIH. El grupo de trabajo señaló que las fases de preparación de los ensayos clínicos deberían determinar el número de mujeres deseable por centro participante y poner en marcha mecanismos para conseguir su objetivo. **Puede ser preciso revisar los criterios de inclusión, la selección de los centros en función de la presencia de mujeres y sus necesidades** **(flexibilidad de horarios, que puedan acudir con sus hijos, etc.)**, así como la manera de favorecer su participación dentro de la comunidad. El trabajo de los mediadores comunitarios puede ayudar a superar las barreras generadas por la desconfianza y la falta de comprensión. **⌊XVIII Conferencia Internacional del Sida, Viena 2010⌉⌊XVIII Conferencia Internacional del Sida, Viena 2010⌉El pago del transporte y la compensación económica por la pérdida de ingresos asociada a la participación en el estudio pueden ser unas buenas estrategias que fomenten la participación** **de las mujeres en los estudios**. También podrían implantarse otros mecanismos, como ofrecer cupones intercambiables por comida, guarderías en los centros participantes en los ensayos o métodos preventivos [preservativos], o bien, en el caso de las usuarias de drogas inyectables, facilitar la terapia de sustitución de opiáceos o estrategias de reducción de daños (proporcionar jeringuillas). El grupo de trabajo concluyó que se requieren medidas especiales para superar las barreras que impiden a las mujeres el acceso a los ensayos clínicos en el campo del VIH. Se precisan nuevas estrategias de comunicación y de mediación comunitaria para obtener los objetivos del grupo, cuyos progresos deberán ser evaluados con regularidad. **Fuente**: _Elaboración propia._ **Referencia**: _Hankins C, Lemay T, Manson K. Recruitment and retention of women in HIV clinical trials.__XVIII International AIDS Conference, 18-23 July 2010, Vienna, abstract THPE0073._ ### Tabaquismo en mujeres con VIH _El hábito de fumar altera la regulación del sistema inmunitario_ Diversos estudios han mostrado que las dolencias que implican inflamación afectan de forma negativa a la evolución de la infección por VIH. El tabaquismo conlleva cierto grado de inflamación debido a las sustancias proinflamatorias existentes en el humo del tabaco. Para evaluar la influencia del hábito de fumar en mujeres con VIH sin experiencia en tratamientos, un equipo de investigadores estadounidenses presentó un estudio transversal que contó con la participación de 80 voluntarias del Estudio Interagencias sobre VIH en Mujeres [WIHS, en sus siglas en inglés]. Las participantes fueron distribuidas en cuatro grupos, en función de si vivían o no con VIH y de si eran o no fumadoras. Los autores del estudio midieron diversos parámetros relativos a la activación de las células T (CD38, HLA-DR), un marcador de ciclo celular (Ki67), respuestas a diversas citoquinas (interferón gamma [IFN- γ], interleuquina 2 [IL-2], IL-7, IL-10), respuestas a la combinación de ionomicina y PMA -sustancias que promueven la producción de citoquinas- en células-T [CD4](http://gtt-vih.org/consultanos/glosario#term80) + y [CD8](http://gtt-vih.org/consultanos/glosario#term81)+, y niveles plasmáticos de IL-6. **Las mujeres fumadoras con VIH presentaban una mayor [carga viral](http://gtt-vih.org/consultanos/glosario#term70) que las no fumadoras** [medianas de 3.250 y 7.550 copias/mL, respectivamente]. ** Se observó una activación de las células-T CD8+ en mujeres fumadoras significativamente superior a la observada en no fumadoras**, tanto si tenían VIH como si no ([p](http://gtt-vih.org/consultanos/glosario#term139) <0,01 en ambos casos). Se apreciaron menores respuestas de las células-T CD8+ a la combinación de ionomicina y PMA [respecto a la producción de IFN-γ e IL-10] en fumadoras con VIH que en otras mujeres seropositivas, pero no fumadoras. **En mujeres fumadoras con VIH se advirtió una respuesta de las células-T CD4+ a IL-10 inferior a la de las mujeres no fumadoras seronegativas (p <0,01)**. Los niveles de IL-6 fueron significativamente superiores en mujeres fumadoras seropositivas que en fumadoras sin VIH [p <0,01]. Los autores del estudio concluyeron que el tabaquismo incrementa la activación de las células-T CD8+ de mujeres con VIH y altera la respuesta inmunitaria, disminuyendo la regulación del sistema defensivo del organismo. Estos hechos podrían producir mayores niveles de [carga viral](http://gtt-vih.org/consultanos/glosario#term130) y el desarrollo de comorbilidades tales como problemas de tipo cardiovascular. **Fuente**: _Elaboración propia._ **Referencia**: _Desai S, Escobar E, Ronquillo R, Weber K, Cohen M, et al. __Cigarette smoking exacerbates HIV induced immune perturbations in HIV+ treatment naïve women: results from the Women’s Interagency HIV Study-(WIHS).__XVIII International AIDS Conference, 18-23 July 2010, Vienna, abstract THPE0098._** ** ### Kaletra^(®) en monoterapia se muestra eficaz tanto en sangre como en el tracto genital masculino _El patrón de resistencias del VIH fue similar en ambos compartimentos corporales_ ⌊XVIII Conferencia Internacional del Sida, AIDS 2010, Viena. Foto: Joan Bertran ( RED2002)⌉⌊XVIII Conferencia Internacional del Sida, AIDS 2010, Viena. Foto: Joan Bertran (RED2002)⌉Un equipo de investigadores brasileños y estadounidenses ha presentado los resultados del estudio KalMo, de 96 semanas de duración, cuyo objetivo era evaluar la eficacia y seguridad de una monoterapia con lopinavir/ritonavir (lopinavir/r, Kaletra^(®)) en personas con VIH bajo terapia [antirretroviral](http://gtt-vih.org/consultanos/glosario#term78) de gran actividad [[TARGA](http://gtt-vih.org/consultanos/glosario#term42)] estable durante un mínimo de 6 meses y que no habían experimentado un [fracaso virológico](http://gtt-vih.org/consultanos/glosario#term227) previo. Dado que algunos expertos habían señalado que esta estrategia terapéutica podría mostrar una baja penetración en el tracto genital, la viremia se midió tanto en sangre como en semen. Los voluntarios fueron distribuidos aleatoriamente para cambiar de su TARGA a la monoterapia con lopinavir/r o para mantenerse bajo la misma terapia antirretroviral eficaz en la que se encontraban. **Quince hombres tomaron la monoterapia y todos ellos presentaban carga viral plasmática indetectable al final del seguimiento**. **Sólo uno de los varones tenía carga viral detectable en semen (de 260 copias/mL)**: se trataba de una persona que había experimentado repuntes virales plasmáticos durante el seguimiento y que, dos semanas después de la toma de la muestra seminal, mostraba una viremia plasmática de 850 copias/mL. **El análisis de resistencias genotípicas realizado en las muestras de semen evidenció el mismo patrón observado en las muestras plasmáticas**, que consistía en dos mutaciones primarias en las posiciones 46 y 84, y dos sustituciones menores en las posiciones 15 y 63. Los investigadores concluyeron que, en este estudio, la monoterapia con lopinavir/ r se mostró eficaz en la supresión de la carga viral seminal, y que tanto el VIH hallado en semen como en sangre presentaban el mismo patrón de resistencias. **Fuente**: _Elaboración propia_. **Referencia**: _Nunes E, Santini-Oliveira M, Tulbo S, Diaz R, Vergara T, et al. __The effect of lopinavir/r monotherapy on viral load and on the selection of resistance- associated mutations in seminal [plasma](http://gtt-vih.org/consultanos/glosario#term110). __XVIII International AIDS Conference, 18-23 July 2010, Vienna, abstract THPE0124._ ### El inhibidor de la 󠀁[integrasa](http://gtt-vih.org/consultanos/glosario#term97)󠁿 S/GSK1349572 prosigue su desarrollo mostrando descensos rápidos en la carga viral _La dosis seleccionada para los estudios de fase III es de 50mg una vez al día sin potenciador_ Los resultados de un estudio de fase IIb en pacientes _naive_ con el inhibidor de la [integrasa](http://gtt-vih.org/consultanos/glosario#term97) experimental S/GSK1349572, que está desarrollando Viiv Healthcare y la compañía japonesa Shionogi, avalan que se continúe su desarrollo con una dosis de 50mg una vez al día sin necesidad de potenciador. Este ensayo multicéntrico, parcialmente ciego y de búsqueda de dosis recibe el nombre de SPRING-1. Un total de 205 personas tomaron parte en esta investigación; el 86% eran hombres, el 20%, de etnia no blanca y un 26% tenían una carga viral superior a 100.000 copias/mL. La mediana de CD4, similar en los cuatro brazos del estudio, fue en conjunto de 324 células/mm^(3). Los participantes fueron distribuidos de forma aleatoria en cuatro grupos: En tres de ellos recibieron S/GSK1349572 una vez al día (QD) –en una dosis de 10, 20 ó 50mg, respectivamente-, mientras que en el cuarto tomaron una terapia estándar basada en 600mg QD de efavirenz (EFV) [grupo control]. La carga viral descendió con rapidez en todos los grupos con S/GSK1349572, sin que se observaran diferencias en cuanto al sexo o a los nucleósidos que se escogieron. Un 67% de los pacientes tomaban tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC, Truvada^(®)). El tiempo hasta alcanzar una carga viral indetectable fue más breve en cualquiera de los grupos con S/GSK13249572 que en el de efavirenz (p <0,001). **A la semana 4, el 66% de los pacientes habían logrado la supresión viral, en comparación con el 18% de los que tomaron EFV**. Se dieron dos fracasos del tratamiento, uno en cada brazo: un paciente que recibió efavirenz no consiguió un descenso de 1log_( 10) en su carga viral, y otro que tomó S/GSK13249572 tuvo un [rebote viral](http://gtt-vih.org/consultanos/glosario#term221) y presentó virus con la [mutación](http://gtt-vih.org/consultanos/glosario#term206) M184V. La mayor parte de los efectos secundarios que se registraron fueron leves, de grado 1. En general, con efavirenz se refirieron más acontecimientos adversos moderados o graves (18%) que con S/GSK1349572 (6%). En este ultimo caso, ninguno se asoció con el fármaco. El número de personas que abandonaron el estudio debido a la [toxicidad](http://gtt-vih.org/consultanos/glosario#term252) fueron cuatro con efavirenz y uno con S/GSK1349572. El cambio medio desde la medición inicial [[basal](http://gtt-vih.org/consultanos/glosario#term154)] del [colesterol LDL](http://gtt-vih.org/consultanos/glosario#term199) fue más bajo entre aquellas personas que tomaron S/GSK1349572  (+0,066 mmol/L) que entre las que recibieron EFV (+0,436 mmol/L). |   | S/GSK1349572 10mg (n= 53) | S/GSK1349572 25mg (n= 51) | S/GSK1349572 50mg (n= 51) | Brazo control con EFV  (n= 50) | | Mediana basal de [ARN](http://gtt-vih.org/consultanos/glosario#term79) del VIH-1 (log_(10) células/mL) | 4,42 | 4,38 | 4,58 | 4,46 | | Cambio medio desde la medición basal de [ARN](http://gtt-vih.org/consultanos/glosario#term79) del VIH-1 hasta la semana 2 (log_(10) células/mL) | -2,39 | -2,37 | -2,40 | -1,93 | | % de indetectables: <50 células/mL a la semana 16 (por TLOVR) | 96% (51/53) | 92% (47/51) | 90% (46/51) | 60% (30/50) | | Mediana basal (cambio desde la medición inicial hasta la semana 16) de CD4+  [células/mm^(3)] | 289 (+153) | 330 (+176) | 305 (+160) | 308 (+115) | _[Resultados a 16 semanas de un análisis interino planificado.]_ En conclusión, S/GSK1349572 administrado una vez al día sin potenciador se toleró bien y mostró una actividad antiviral potente con las tres dosis investigadas. El tiempo hasta alcanzar la carga viral indetectable fue significativamente más corto en los brazos de S/GSK1349572. Estos datos apoyan la planificación de futuros estudios de fase III. **Fuente**: _Elaboración propia._ **Referencia**: **_Arribas J, Lazzarin A, Raffi F, et al. _**_Once-daily S/GSK1349572 as part of combination therapy in antiretroviral naïve adults: rapid and potent antiviral responses in the interim 16-week analysis from SPRING-1 (ING112276). __XVIII International AIDS Conference, 18-23 July 2010, Vienna, abstract __THLBB205__._ ## Leia também * [El uso de opiáceos y la hepatitis C incrementan el riesgo de padecer diabetes en mujeres con VIH](https://soropositivo.org/) **Este blog existe há 25 anos.** Se você gosta deste trabalho, se ele te ajudou de alguma forma, deixe um comentário abaixo — eu leio todos e sempre respondo, mesmo que demore um pouco.E se quiser, mande um Pix de **R$ 0,25** pelos 25 anos de trabalho:** Chave Pix:** solidariedade@soropositivo.org_Você também pode me escrever para: claudio@ soropositivo.org_ ### _Relacionado_