# #soropositivoorg : Kaletra® em dose única diária aprovado para alguns adultos com experiência em tratamento

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- Published: 2010-08-13T19:04:32-03:00
- Author: Cláudio Souza — Soropositivo.Org

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Michael Carter

Published: 10 May 2010

 A Autoridade reguladora dos Medicamentos nos EUA aprovou a toma única diária de
Kaletra® para alguns doentes com experiência em tratamentos.

A FDA anunciou no dia 27 de Abril que uma dose única diária de Kaletra® (lopinavir/
ritonavir) era uma opção para doentes com experiência em tratamento, com menos do
que três mutações resistentes relacionadas com o lopinavir. Uma toma diária de Kaletra
® é já uma opção para doentes sem experiência de terapêutica anti-retroviral.

A aprovação para da dose diária única (800mg de lopinavir combinados com 200mg de
ritonavir) foi baseada nos resultados do estudo M06-802. Este estudo demonstrou 
que o tratamento com uma dose única – ou duas – tinha segurança e eficácia comparáveis.

Um total de 599 doentes com experiência em tratamento foi incluído neste estudo,
e a média de carga viral no patamar inicial era de 4,3 Log¬10 cópias/ml.

Os doentes foram randomizados para receberem, quer Kaletra® uma vez ao dia em combinação
com ITRNs, ou Kaletra® duas vezes ao dia (400mg de lopinavir combinados com 100mg
de ritonavir), em combinação com ITRNs.

Após 48 semanas, 57% dos doentes medicados com Kaletra® uma vez ao dia, tinham um
carga viral inferior a 50 cópias/ml, comparados com 54% dos doentes medicados duas
vezes por dia.

Proporções semelhantes de doentes nos dois braços do estudo apresentaram uma falência
virulógica (22% vs 24%) e descontinuaram devido aos efeitos adversos (13% vs 12%).

Os aumentos na contagem de células CD4 foram semelhantes nos dois braços do estudo.

A diarreia, um efeito secundário comum dos inibidores da protease, foi reportada
por 50% dos doentes no braço da dose diária única de Kaletra®, comparados com 39%
dos que tomavam duas doses.

Embora proporções semelhantes de doentes a tomarem uma dose – ou duas – diárias 
do medicamento tenham alcançado uma carga viral indetectável, a FDA alertou para
o facto de que os doentes com três ou mais mutações de resistência relacionadas 
com o lopinavir, não devem ser tratados com o regime de dose única diária.

Estas mutações resistentes são: L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V,
I54L/T/V, V82A/C/F/S/T, e I84V.

A aprovação da dose única diária aplica-se tanto à formulação em comprimidos como
em líquido.

No entanto, a FDA salientou que a dose única diária de Kaletra® não está recomendada
para uso pediátrico.

### Tradução

 [GAT – Grupo Português de Activista sobre Tratamentos VIH/SIDA](http://www.aidsmap.com/page/1438739/%E2%80%9Dhttp://www.gatportugal.org%E2%80%9D)

 

 

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 * [08/07/2010 – Novo Kaletra® para uso pediátrico, de concentração reduzida, já está disponível](https://soropositivo.org/08-07-2010-novo-kaletra-para-uso-pediatrico-de-concentracao-reduzida-ja-esta-disponivel/)
 * [A combinação de Truvada®/Kaletra® para a PPE é segura e eficaz e apresenta uma baixa taxa de abandono](https://soropositivo.org/a-combinacao-de-truvada-kaletra-para-a-ppe-e-segura-e-eficaz-e-apresenta-uma-baixa-taxa-de-abandono/)
 * [O medicamento darunavir é eficaz nas pessoas com grande experiência de tratamentos na Suíça](https://soropositivo.org/o-medicamento-darunavir-e-eficaz-nas-pessoas-com-grande-experiencia-de-tratamentos-na-suica/)

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