Hay Vida con VIH

¡vea! Hay vida con VIH

La profilaxis pre-exposición (PrEP) también detiene 86% de las infecciones por VIH en el estudio Ipergay

Jean-Michel Molina presentación en el CROI 2015. Foto por Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

Un estudio francés / canadiense de profilaxis previa a la exposición (PrEP) presentado hoy en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2015) en Seattle, EE. UU., Reveló que la tasa de infección por VIH en participantes que utilizan un régimen de PrEP intermitente fue 86% menor que en las personas que usaron un placebo inactivo en el brazo de control.

Extraordinariamente, este es exactamente el mismo nivel de eficacia que se demostró en el estudio Inglés ORGULLOSO, cuyos resultados se presentaron 15 minutos antes que Ipergay - ver este informe.

El estudio Ipergay es un estudio muy diferente del PROUD, y es alentador, pues dos modos diferentes de tomar PrEP se ha revelado eficaz hombres homosexuales, al menos en un contexto europeo / occidental.

Acerca de Ipergay

Todos los ensayos de PrEP oral, hasta ahora (salvo pruebas de seguridad pequeñas de drogas experimentales) implican la toma de un comprimido de Truvada (tenofovir / emtricitabina) o tenofovir sólo una vez al día. Los investigadores franceses querían cerciorarse de que los sujetos del estudio tomaría PrEP sólo en torno al tiempo en que los participantes fueron realmente expuestos al VIH funcionaría bien. Las principales razones para hacerlo sería ver si la adhesión fue mejor, y también para ahorrar dinero, como de PrEP costo por unidad es mucho mayor que otros métodos de prevención, como los condones. Así, pudieron comprobar que la dosificación intermitente también podría reducir el riesgo de efectos colaterales. Los estudios en animales mostraron que la PREP intermitente podría funcionar.

En el estudio Ipergay, los hombres gays y otros hombres y mujeres transexuales que tienen sexo con hombres, y estaban en alto riesgo de infección por el VIH, fueron invitados a tomar dos comprimidos de Truvada (o un placebo) en un día, aproximadamente dos horas antes de lo previsto para tener relaciones sexuales. Si realmente tuvieron sexo, entonces debían tomar otra píldora en hasta 24 horas después de tener relaciones sexuales y otra píldora 48 horas después de la dosis anterior. El período de tomar PrEP sería, por lo tanto, el de cubrir dos o tres días. Si continuaron teniendo relaciones sexuales, se les dirigió a seguir tomando PrEP hasta 48 horas después de su última experiencia.

Al igual que en PYOU, todos los participantes también recibieron asesoramiento sobre la reducción de riesgos, condones, pruebas de detección de HIb en una ventana inmune de tres meses y otras enfermedades de transmisión sexual (ETS), y recibieron vacunas contra la hepatitis A y B, de ser necesario.

Ipergay comenzó a inscribir participantes en febrero de 2012. Como PYOU, que estaba destinado a ser un estudio piloto demostrando la viabilidad de su enfoque y los investigadores inicialmente previsto para reclutar 350 participantes.

En noviembre de 2014, él había reclutado, de hecho, exactamente 400 participantes a los que se dio truvada o placebo. En total, 445 participó en la prueba y, sin embargo, 14 (3,1) se encontraron con infección aguda por el VIH, cuando fueron seleccionados o en aleatorización y 31 otros dejaron el estudio por varias razones (por ejemplo, no cumplen los criterios de elegibilidad , o se perdieron para el seguimiento). Así, cuatrocientas personas están incluidas en este análisis, aunque en realidad por de aleatorización en noviembre, 47 participantes habían retirado o desaparecido, y el número en el estudio en este punto fue 353.

La edad media de los participantes fue de 35 años, 95% eran de etnia blanca, 90% habían cumplido la enseñanza media, sólo 21% tenían una relación primaria, y 20% eran circuncidados. Cuarenta y seis por ciento habían utilizado metanfetamina, anfetamina, GHB / GBL, cocaína o éxtasis en el último año. En el inicio del estudio, 25,5% habían sido diagnosticados con gonorrea, clamidia y sífilis el año pasado.

El número promedio de parejas sexuales participantes en los dos meses anteriores fue de ocho años. El setenta por ciento había tenido sexo anal sin condón en los dos meses anteriores. La proporción (28% en el grupo de Truvada y 37% en el grupo de placebo) había utilizado anteriormente la profilaxis posterior a la exposición (PEP).

Eficacia y adherencia

En noviembre de 2014, y motivados en parte por el anuncio de los investigadores del estudio PYOUs de que todos los participantes habían recibido la propuesta de PrEP debido a la alta eficacia, Data y Safety Monitoring Board del Ipergay también analizaron los datos de incidencia del VIH y encontró alta eficacia también. Ellos anunciaron que Ipergay no sería aleatorizado y todos los participantes ofrecidos Truvada sólo dos semanas después del anuncio PYOU. Como PYOU, Ipergay continúa como un estudio de implementación no aleatorizado.

Al igual que con PYOU, la incidencia del VIH en Ipergay fue mayor de lo previsto, y eso significaba que el estudio podría probar la eficacia en lo que es, para un estudio de prevención, un número notablemente pequeño de participantes, y en un cortocircuito espacio de tiempo. Nadie estaba en el estudio ante el noviembre de aleatorización que fue de 20 meses, pero el tiempo promedio fue de sólo nueve meses.

Durante este tiempo, 2 participantes asignados a Truvada seroconvirtieron a VIH positivos y 14 asignados a placebo (en comparación con PYOU, donde se observaron 19 y 100 infecciones en los brazos inmediato y diferido). La incidencia del VIH, la tasa anual de infección por VIH observada por 0,94 participantes, fue del 6,75% en los participantes que tomaron Truvada y del 1,3% en los pacientes tratados con placebo (en comparación con el 8,9% y el XNUMX% , respectivamente, en PYOU).

Esto se tradujo en una eficiencia del 86%, exactamente la misma tasa, como se vio en el estudio PYOU, con intervalos de confianza del 95% (ver el informe PROUD para su definición) del 39,4 al 98,5%. Estos no son directamente comparables con PYOU, que utilizó intervalos de confianza del 90%.

Los dos participantes del brazo de Truvada que adquirieron el VIH no se infectaron hasta el final del estudio, uno después de los 16 y el otro después de 21 meses después de ingresar al estudio. El investigador principal, Jean-Michel Molina, dijo que seguramente deberían haber dejado la PrEP en este momento, incluso después de haber traído los frascos de píldoras sin usar a la clínica. Al igual que con PYOU, indudablemente no hubo evidencia de que alguien que tomaba Truvada estuviera infectado.

Los datos se presentaron en la Conferencia Internacional sobre el SIDA el año pasado, lo que indica que la membresía en Ipergay había sido alta, como debe haber sido para lograr la eficacia observada. Esto se logró con un uso generalizado de 14 comprimidos al mes, o aproximadamente la mitad del número que se habría utilizado si los participantes lo hubieran tomado a diario, con buena adherencia. El veinte por ciento de los participantes tomaba más de 25 pastillas al mes, es decir, el equivalente a una dosis casi diaria, y el 20% menos de cuatro, es decir, menos de una por semana.

También se preguntó a los participantes si habían tomado PrEP la última vez que tuvieron relaciones sexuales. El cuarenta y tres por ciento informó que lo había tomado de acuerdo con el protocolo; El 29% había tomado alguna dosis; y el 28% no había tomado ninguna dosis. Como dijo el investigador principal Jean-Michel Molina, esto no significa que estuvieran necesariamente en riesgo, ya que los participantes pueden variar su PrEP, dependiendo de si percibieron que estaban en riesgo.

Cambio de comportamiento, ETS y efectos colaterales

No hubo evidencia de cambio de comportamiento en el estudio. La proporción de participantes que relataron por lo menos un episodio de sexo anal sin preservativo en los últimos dos meses se mantuvo en 70%, así como episodios en los que el participante fue el socio receptivo, el número de socios se mantuvo en poco menos de ocho en los últimos dos meses, y el número de actos sexuales permaneció completamente sin cambios en diez en el último mes.

Durante el estudio, 35% de los participantes fueron diagnosticados con una infecciones de transmisión sexualincluyendo 20% con gonorrea y 10% con la sífilis; Jean-Michel Molina relató que dos, en un centenar de participantes, contrajo Hepatitis C, lo que equivale a ocho infecciones.

Hubo una mayor tasa de efectos secundarios gastrointestinales, como náuseas, diarrea o dolor abdominal informados por los participantes que tomaron Truvada que los que tomaron placebo (13% versus 6%). Dos participantes (1%) tuvieron disminuciones transitorias en su función renal medida por sus niveles de creatinina, pero solo una persona en todo el estudio dejó de usar Truvada debido a un evento adverso: una sospecha de reacción a un medicamento / medicamento.

Resumiendo el estudio, Jean-Michel Molina comentó que el estudio demostró que los hombres homosexuales podían tomar la PrEP de una manera que se adaptaba a su estilo de vida y maximizaba su seguridad, si se les ofrecía la oportunidad de hacerlo.

referencia

Molina JM et al. On Demand PrEP Con Oral TDF-FTC en MSM: Resultados de Ipergay Juicio ANRS. 2015 Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI), Seattle, EE.UU., resumen 23LB de 2015.

Gus Cairns

Publicado en: 24 de febrero de 2015

Traducción por Cláudio Souza del original Pre-exposición prophylaxis también detiene 86% de las infecciones del VIH en el estudio de Ipergay

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