Hay Vida con VIH

SIDA 2016: dolutegravir Más trabajo Lamivudina así como la línea de tratamiento del VIH 1ª

Peter Cahn em AIDS 2016 (Foto: Liz Highleyman)
Pedro Cahn SIDA en 2016 (Foto: Liz Highleyman)

El régimen de dos fármacos de dolutegravir y el inhibidor de la transcriptasa inversa análogo nucleósido bien tolerado, lamivudina, condujo a la supresión viral sostenida para la mayoría de las personas en la primera intervención de terapia antirretroviral (ART) en un pequeño estudio piloto, según un orador. presentación tardía en la XXI Conferencia Internacional sobre el SIDA (AIDS 2016) la semana pasada en Durban.

A medida que las personas con VIH experimentan el tratamiento a lo largo de sus vidas, los investigadores continúan buscando terapias que sean mejor toleradas, más fáciles de tomar y más accesibles.

ViiV Healthcare dolutegravir (Tivicay, también en la exclusiva tableta Triumeq) es un potente inhibidor de la integrasa con una alta barrera a la resistencia. La lamivudina (3TC; Epivir) es una forma barata y bien tolerada de transcriptasa inversa análogo de nucleósidos (NRTI) con efectos secundarios conocidos mínimos de interacciones medicamentosas y versiones genéricas de bajo costo ampliamente disponibles.

El estudio GARDEL l anteriormente mostró resultados prometedores usando una combinación doble de lopinavir / ritonavir (Kaletra) más lamivudina. Pero el dolutegravir es una opción más atractiva, ya que TI tiene menos toxicidades e interacciones farmacológicas que los inhibidores de la proteasa.

Pedro Cahn de la Fundación HUESPED demostró los hallazgos reportados en Buenos Aires del estudio PADDLE, una prueba de “estudio de concepto” que evalúa dolutegravir más lamivudina para el tratamiento inicial del VIH.

Esta fase 4 del estudio piloto tiene veinte participantes no tratados previamente, adultos con baja carga viral inicial ( <100.000 copias / ml, aunque 4 estaban realmente por encima de este umbral) y mutaciones de resistencia a INTI desconocidas. Todos menos uno eran hombres y la edad media era de 34 años. La mediana de la carga viral basal fue de alrededor de 24.000 copias / ml y el recuento de CD4 fue de aproximadamente 500 células / mm3. Se excluyó a las personas con hepatitis B (lamivudina también es activa contra el virus de la hepatitis B).

Los participantes en el presente estudio abierto fueron tratados con 50 mg de dolutegravir más 300 mg de lamivudina una vez al día durante 48 semanas. Para garantizar la seguridad, la carga viral se midió inicialmente cada pocos días y luego cada dos semanas hasta el tercer mes. Los primeros diez participantes fueron evaluados 8 semanas antes de que el siguiente grupo de diez comenzara la terapia. El tratamiento se interrumpió si los pacientes no

É necessário levar o dolutegravir à toda África imediatamente
Debe llevar su dolutegravir a toda África inmediatamente

lograr al menos una disminución logarítmica de la carga viral en la octava semana, y si la carga viral se mantuvo por encima de 1 copias / ml en la semana 1000 o por encima de 12 copias / ml en la semana 400, o si la carga viral reapareció más tarde volverse indetectable.

Andrew Cahn presentó un informe preliminar del estudio después de 24 semanas en el Parlamento de la Conferencia sobre el SIDA en octubre pasado y los resultados después de 48 semanas en AIDS 2016. El estudio actual es de 96 semanas.

Resultados

  • La carga viral disminuyó rápidamente después del inicio de la terapia, similar a la disminución observada con el patrón de fármacos ART 3.
  • La mayoría de los participantes tenían ARN del VIH por debajo de 50 copias / ml en la tercera semana y todos, incluidos los 4 que comenzaron con una carga viral superior a 10.000 copias / ml, lo hicieron a partir de la octava semana.
  • Si bien todos tenían una carga viral indetectable a las 24 semanas, a las 48 semanas 1 persona con el protocolo define la línea de definición de falla terapéutica y 1 se suicidó, lo que resultó en una tasa de respuesta del 90%.
  • El tratamiento fue generalmente seguro y bien tolerado, con pocos efectos secundarios o anomalías de laboratorio.

Andrew Cahn explicó que al paciente con fracaso terapéutico se le suspendió el estudio, pero su médico mantuvo el mismo horario y logró la supresión viral sin cambiar la terapia. Finalmente, los investigadores lo convencieron de que insertara un esquema estándar.

El único evento adverso grave fue el suicidio después de un evento traumático en la vida de un individuo que luego se descubrió que tenía un historial de intentos de suicidio no revelado anteriormente; esto se consideró no relacionado con el estudio de las drogas.

"En este estudio piloto de prueba de concepto, la terapia dual con dolutegravir más lamivudina logró una rápida supresión viral inducida con un perfil de seguridad / tolerabilidad favorable en el tratamiento de la infección por VIH-1 - individuos sin tratamiento previo", concluyeron los investigadores:

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 "Se confirmó en un ensayo clínico aleatorizado bien alimentado, que este régimen de dos fármacos puede considerarse como una estrategia simple, potente, bien tolerada y potencialmente económica para iniciar el tratamiento de la infección por VIH".

Andrew Cahn dijo que se necesitan más datos de ensayos más grandes para determinar si la terapia dual es una estrategia segura y efectiva. Fase 3 del estudio GEMINI (NCT02831673), que rastreó a su primer participante la semana pasada, comparará dolutegravir más lamivudina versus el régimen estándar de dolutegravir más tenofovir / emtricitabina (medicamentos en Truvada).

"Tenemos que esperar y ver", advirtió Cahn. "No lo hagas en casa hasta que tengamos los resultados".

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Traducción de originales de Claudio Souza AidsmapSIDA 2016: dolutegravir más lamivudina funciona bien como primera línea de tratamiento del VIH

Cláudio Souza - Soropositivo desde 1994
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Comentado por Mara Macedo

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