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Nevirapina (Viramune) - Otro antirretroviral

Nevirapina (Viramune)

Nevirapina (Viramune) es un medicamento contra el VIH que reduce la cantidad de virus en el cuerpo. Los medicamentos contra el VIH, como la nevirapina, reducen el daño al sistema inmunológico y previenen la aparición de enfermedades que definen el SIDA al evitar que el VIH se replique, permitiendo que los anticuerpos maten viriones circulando en el torrente sanguíneo; esto reduce la carga viral.

La nevirapina pertenece a una clase de fármacos conocidos como inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI). La enzima transcriptasa inversa convierte el ARN viral monocatenario en ADN. Los fármacos de la clase NNRTI evitan que el VIH se replique dentro de las células al unirse cerca del sitio activo de la transcriptasa inversa e inhibir la actividad de la polimerasa.

La nevirapina es fabricada por Boehringer Ingelheim con el nombre comercial Viramune. La nevirapina fue autorizada en la Unión Europea en febrero de 1998 y en los Estados Unidos en junio de 1996. Varias versiones genéricas de nevirapina están disponibles como un solo fármaco o como parte de una combinación de dosis fija de tres fármacos.

Una formulación de liberación prolongada de nevirapina que se puede tomar una vez al día fue aprobada en la Unión Europea en 2011 y en los Estados Unidos en 2012 (Viramune XR). También se encuentran disponibles formulaciones genéricas de nevirapina de liberación prolongada.

Efectividad

Nevirapina (Viramune) es capaz de reducir la carga viral del VIH-1, lo que permite un aumento en el recuento de células CD4 en la mayoría de las personas cuando se toma en combinación con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales. La nevirapina no es activa contra el VIH-2.

La nevirapina ha sido autorizada después de tres ensayos clínicos que finalmente reveló que la combinación de nevirapina, zidovudina (AZT, Retrovir) y didanosina (DDI, Videx: tomé esto y fue como tragarme un gato vivo) causó mayores disminuciones en la carga viral y aumentos en el recuento de células CD4 que la zidovudina y la didanosina tomadas sin nevirapina en personas que no habían recibido tratamiento antirretroviral antes. 

Esta triple combinación (que muchos llaman cóctel) también ha dado lugar a menos casos de progresión de la enfermedad del VIH. (d'Aquila) (Montaner, 1998) (Florida)

Varios estudios han informado que los regímenes triples, incluida la nevirapina, son tan eficaces como los regímenes que contienen inhibidores de la proteasa. (Squires) (Guardiola) (Chen) Estos estudios han mitigado las preocupaciones sobre la potencia de la nevirapina en personas que comienzan el tratamiento con una carga viral alta. (Podzamczer)

Numerosos ensayos controlados aleatorios y estudios observacionales han comparado nevirapina con efavirenz. Una revisión sistemática y un metanálisis de 38 estudios encontró que el tratamiento antirretroviral de primera línea basado en efavirenz tenía significativamente menos probabilidades de producir un fracaso virológico que el tratamiento basado en nevirapina (RR 0,85 [0,73-0,99 ]) y tenía más probabilidades de lograr la virología de supresión. (Pillay)

La nevirapina ya no se recomienda como una opción preferida para el tratamiento antirretroviral de primera línea en las directrices británicas, europeas, estadounidenses o de la Organización Mundial de la Salud. pero por su bajo costo, todavía se usa ampliamente en países de ingresos bajos y medianos.

Cómo tomar

La dosis estándar de nevirapina (Viramune) es un comprimido de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento y posteriormente 200 mg dos veces al día o un comprimido de liberación prolongada de 400 mg una vez al día.

Durante las dos primeras semanas de nevirapina, solo se debe tomar una tableta una vez al día, para permitir que el cuerpo establezca niveles seguros del medicamento, reduciendo así el riesgo de desarrollar erupciones cutáneas graves u otros efectos secundarios. La nevirapina se puede tomar con o sin alimentos y al mismo tiempo que otros medicamentos contra el VIH.

La nevirapina también está disponible como suspensión oral a una dosis de 10 mg / ml, que puede ser utilizada por niños o personas que pesen menos de 50 kg, así como por personas que no puedan tomar los comprimidos.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ahora recomienda que si se desarrolla una erupción cutánea con síntomas constitucionales o una erupción cutánea grave, se debe suspender el tratamiento con nevirapina. Si aparece una erupción leve a moderada sin síntomas constitucionales durante el período de inducción, la dosis de nevirapina no debe duplicarse a la dosis completa hasta que la erupción desaparezca. La duración del período de administración una vez al día tampoco debe exceder los 28 días. Si la erupción no ha desaparecido, se debe utilizar un tratamiento alternativo. (Klein)

Aquellos que deseen interrumpir o suspender el tratamiento a base de nevirapina deben dejar de tomar el componente de nevirapina de su régimen cinco días antes del inhibidor de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (NRTI). Dado que la nevirapina tiene una vida media prolongada y una barrera genética baja a la resistencia, la interrupción de todos los medicamentos al mismo tiempo puede hacer que los efectos de la nevirapina persistan durante mucho más tiempo que los NRTI, lo que lleva a la aparición de mutaciones de resistencia a NNRTI. (Mackie) (Muro)

Si el tratamiento con nevirapina se interrumpe por cualquier motivo durante más de siete días, se debe usar la dosis inicial de 200 mg al día durante 14 días cuando se reinicie el medicamento.

Las personas con coinfección por hepatitis C / VIH pueden tener niveles elevados de nevirapina en la sangre. No se recomienda el uso de nevirapina en personas con insuficiencia hepática moderada o grave.

Efecto colateral

Los efectos adversos más comunes experimentados por personas que toman nevirapina (Viramune) son erupciones cutáneas, náuseas, fatiga, dolor de cabeza, vómitos, diarrea, dolor abdominal y dolor muscular.

Aproximadamente el 16% de las personas que comienzan a tomar nevirapina tienen erupciones cutáneas en forma de manchas rojas, bultos que pican y / o manchas en la piel. Esto suele aparecer después de una a cuatro semanas de tratamiento y desaparece después de dos a cuatro semanas. Después de eso, la mayoría de las personas presenta pocos o ningún efecto secundario.

Se ha demostrado que el tratamiento profiláctico concomitante con antihistamínicos durante las dos primeras semanas de tratamiento con nevirapina reduce el riesgo de erupción cutánea. (Anton.).

 Sin embargo, el tratamiento con el corticosteroide prednisolona no tiene ningún efecto sobre la cantidad de personas que tienen una erupción y puede aumentar su gravedad. (Montaner, 2003) (Knobel)

La erupción se puede tratar en muchos casos con antihistamínicos. Inicie el tratamiento con nevirapina al mismo tiempo que abacavir (Ziagen)o se recomienda porque ambos medicamentos pueden causar erupciones cutáneas y puede ser difícil saber qué medicamento está causando la reacción.

Las mujeres parecen tener mayor riesgo que los hombres de desarrollar las formas leves y graves de erupción asociadas con la nevirapina. (Antinori) (Bersoff-Matcha) (de Luca) (Mazhude)

Las personas con un sarpullido intenso o fiebre, ampollas, llagas en la boca, conjuntivitis, hinchazón facial, dolor muscular o articular o malestar general deben consultar a un médico, quien puede aconsejarles que dejen de tomar nevirapina.

La FDA de EE. UU. Emitió en 2008 revisiones de etiquetado de seguridad para las tabletas y la solución oral de nevirapina después de una serie de eventos hepáticos graves y reacciones cutáneas. La insuficiencia hepática puede estar relacionada con una reacción de hipersensibilidad, lo que resulta en una erupción cutánea grave (~ 7%), fiebre, malestar general, fatiga, dolor muscular o articular, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, disfunción renal y , sólo en raras ocasiones, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. Los eventos adversos más graves en los EE. UU. Ocurrieron después del tratamiento con nevirapina como parte de un régimen de profilaxis posterior a la exposición en profesionales de la salud.

Una etapa de inducción de dos semanas de nevirapina a una dosis de 200 mg / día (150 mg en niños) a menudo puede reducir la aparición de erupción cutánea. Si hay una erupción y no hay otros síntomas, no se debe aumentar la dosis hasta que se haya resuelto la erupción. El tiempo de introducción no debe exceder las cuatro semanas; si la erupción aún no se ha resuelto, se sugiere un esquema alternativo.

Si se producen reacciones de hipersensibilidad hepática, cutánea o grave, no se debe reiniciar el tratamiento con nevirapina. Hay casos de daño hepático incluso después de la suspensión, la nevirapina debe excluirse de las opciones de tratamiento de este paciente. 

Además de la erupción, la toxicidad hepática puede ser un problema en las personas que comienzan a tomar nevirapina. (de Maat, 2002) (de Maat, 2003) (González de Requena) (Martinez) El mayor riesgo de toxicidad hepática se presenta en las primeras seis semanas de tratamiento. Algunos expertos aconsejan realizar un panel de salud hepática al comienzo del estudio, en la segunda semana, cuando se aumenta la dosis de nevirapina, y dos semanas después. Las primeras 18 semanas de terapia requieren vigilancia, especialmente las primeras seis semanas, que es el período de mayor riesgo.

Por esta razón, la nevirapina no debe incluirse en un régimen de profilaxis posterior a la exposición para prevenir la infección por VIH. (Patel) Las mujeres embarazadas también pueden tener un riesgo particular de desarrollar toxicidad hepática al iniciar el tratamiento con nevirapina. (Hitti) (Lyons) Un considerable estudio estadounidense encontró que, aunque el embarazo representaba un riesgo de toxicidad hepática en las mujeres, el uso de nevirapina no lo hizo. (Ouyang)

Menos del 1% de los pacientes en los estudios clínicos interrumpieron el tratamiento con nevirapina debido a la toxicidad hepática. Aunque las enzimas hepáticas elevadas son más comunes en personas con coinfección por hepatitis, estas personas no tienen un mayor riesgo de toxicidad hepática.

Si se producen anomalías moderadas o graves de las enzimas hepáticas, se debe interrumpir el uso de nevirapina para reiniciarlo únicamente y cuando los niveles de enzimas hepáticas vuelvan a los valores iniciales. La nevirapina se puede reiniciar con una dosis inicial de 200 mg al día y se deben controlar de cerca las enzimas hepáticas. La dosis debe aumentarse a 400 mg diarios con precaución después de un seguimiento prolongado.

A principios de 2004, Boehringer Ingelheim actualizó su aviso de seguridad basándose en una revisión retrospectiva de los datos de seguridad. Afirmaron que las mujeres con recuentos de células CD4 superiores a 250 células / mm³ tenían 12 veces más riesgo de toxicidad hepática relacionada con la nevirapina que los hombres y que las mujeres con recuentos de células CD4 superiores a este nivel que eran nuevas en el tratamiento deberían comience con nevirapina con precaución, ya que los hombres con recuentos de células CD4 superiores a 400 células / mm³ deberían hacerlo. 

Esta advertencia permanece en la información de prescripción. Sin embargo, varios estudios posteriores han llegado a conclusiones diferentes. Un estudio de cohorte prospectivo de mujeres en Zambia, Tailandia y Kenia encontró que las pruebas de función hepática anormales al inicio, no los recuentos de células CD4, predijeron mejor el daño hepático severo y la erupción cutánea asociada en las primeras 24 semanas después inicio de la terapia antirretroviral, incluida nevirapina. (Peters)

Los datos europeos sugieren que es seguro para las personas que han experimentado un buen aumento en sus recuentos de células CD4 con otro régimen antirretroviral cambiar posteriormente a nevirapina, incluso cuando su recuento de CD4 esté por encima del nivel recomendado para iniciar el tratamiento con el fármaco. (de Lazzari) (Wolf) Con base en estos datos, la Agencia Europea de Medicamentos advirtió que las personas con VIH que tienen una carga viral indetectable pueden cambiar de forma segura a nevirapina con cualquier recuento de células CD4.

Los síntomas de toxicidad hepática incluyen náuseas, pérdida de apetito, fatiga, sensibilidad o hinchazón del hígado, malestar,parte blanca de los ojos, orina de color marrón verdoso oscuro, coloración amarillenta de la piel (ictericia) y heces grises o blancas.

La lipoproteína de alta densidad (HDL o colesterol "bueno") puede aumentar en personas que toman nevirapina y, en general, la nevirapina parece tener un mejor perfil de lípidos que efavirenz. (van der Valk) (van Leth, The Lancet) (van Leth, PLOS Med)

Resistencia

Al igual que con todos los demás medicamentos contra el VIH, las cepas del VIH que son resistentes a la nevirapina (Viramune) pueden aparecer después de un período de tratamiento. La aparición de cepas resistentes a los fármacos coincide con una caída en la eficacia del fármaco.

Una sola mutación en el gen de la transcriptasa inversa es suficiente para producir resistencia a la nevirapina. Las mutaciones asociadas a nevirapina más comunes son K103N, Y181C, G190A e Y188L. (Uhlmann) (Richman) Otras mutaciones asociadas con la nevirapina incluyen V106A, Y188C, G190S y M230L.

Una vez que se ha desarrollado la resistencia a la nevirapina, es muy probable que el virus también sea resistente a los INNTI efavirenz (Sustiva). (Antinori) (Casado) Por otro lado, la exposición previa a un INNTI puede predisponer a una persona a fallar en un régimen basado en nevirapina, incluso cuando las pruebas de resistencia estándar indican que no hay resistencia a los INNTI.

Interacciones con la drogas

Las personas que toman nevirapina (Viramune) no debe tomar los siguientes medicamentos:

  • Hipericina (hierba de San Juan), que puede reducir los niveles de nevirapina en la sangre, posiblemente provocando resistencia.
  • Ketoconazol (Nizoral), debido a los niveles reducidos de ketoconazol.

La ingesta de nevirapina con un inhibidor de la proteasa reduce la concentración del inhibidor de la proteasa en la sangre. El inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido etravirina es el más adecuado para su combinación con un inhibidor de proteasa.

No se recomienda la combinación de efavirenz con nevirapina y etravirina, los otros NNRTI, debido a la mayor frecuencia de efectos secundarios. (van Lethh, PLOS Med)

Las personas que toman nevirapina también deben tomar dosis no estándar de los siguientes medicamentos o tomarlos con precaución:

  • Amoxicilina - Niveles de Amoxil aumenta con nevirapina, aumentando el riesgo de efectos secundarios.
  • Osdoxiciclina - Niveles de Vibramycin / Vibramicina-D se reducen con nevirapina.
  • Eritromicina: niveles de eritropa como Erymax / Eritrocina / Eritrópata / aumentan con nevirapina, lo que aumenta el riesgo de efectos secundarios.
  • Osfelodipina - Niveles de Plendi se reducen con nevirapina.
  • Fluconazol - Diflucan puede causar el doble de concentración de nevirapina, aumentando el riesgo de efectos secundarios. Debe usarse con precaución. (Geel)
  • Griseofulvina - Niveles de grisovin se reducen con nevirapina.
  • Clorhidrato de metadona - Niveles de metadatos se reducen con nevirapina, las personas que toman ambos medicamentos deben ser monitoreadas de cerca para detectar síntomas de abstinencia y ajustarse la dosis de metadona si es necesario. (Almacén) (Altice
  • Metronidazol - Niveles de Flagyl / flagyl S / Metroyl se reducen con nevirapina.
  • Niveles de osnifedipina de Adalat se reducen con nevirapina.
  • Osulfato de quinidina - Niveles de Kinidin Durel se reducen con nevirapina.
  • Ossildenafil - Niveles y Viagra aumentan con nevirapina y Viagra debe tomarse a una dosis reducida de 25 mg.
  • Ostadalafil - niveles de Cialis se incrementan con nevirapina y deben tomarse en dosis reducidas.
  • La nevirapina reduce los niveles de teofilina.
  • Vardenafil Levitra debe tomarse a una dosis más baja en personas que toman nevirapina.
  • La nevirapina reduce los niveles de warfarina.

La nevirapina también puede reducir los niveles de betabloqueantes y esteroides. También reduce la eficacia de los anticonceptivos orales y se recomiendan formas alternativas de control de la natalidad. (Mildvan)

Niños

Nevirapina (Viramune) tiene licencia en Europa y Estados Unidos para el tratamiento de la infección por VIH en bebés y niños. En 2008, la FDA de EE. UU. Recomendó a los bebés y niños que recibieran dosis de nevirapina de acuerdo con su superficie corporal y no con su peso. (Klein) A

La dosis oral recomendada durante la fase de introducción (o inducción) es de 150 mg por m². de la superficie corporal una vez al día durante 14 días. Después de la inducción, se administra la misma dosis cada 12 horas. Los niños más pequeños pueden necesitar una dosis más alta (por ejemplo, 200 mg por metro2 superficie corporal dos veces al día), ya que la eliminación en niños menores de nueve años es más rápida que en niños mayores o adultos. El límite máximo diario no debe exceder los 400 mg.

La nevirapina parece ser segura, eficaz y bien tolerada en los niños desde el nacimiento, aunque no se ha informado de ningún estudio aleatorizado grande que compare un régimen basado en nevirapina con otros regímenes. (Verweel) (Luzuriaga) (Janssens) Los efectos secundarios son similares en niños y adultos. (Baylor)

Embarazo 

Nevirapina (Viramune) es seguro para su uso en mujeres embarazadas. (Mirochnick) (Marazzi). Sin embargo, el uso de nevirapina en mujeres embarazadas tiene un alto riesgo de toxicidad hepática, lo que ha sido fatal para las madres y los fetos (así que, digo, ¡¡¡parece inseguro !!!). (Hitti) (Timmermans) También hay evidencia de que los niveles sanguíneos de nevirapina se reducen en mujeres embarazadas, lo que puede aumentar las posibilidades de desarrollar resistencia (¡¡¡definitivamente inseguro !!!!). (Haberl) 

También se ha demostrado que el tratamiento con nevirapina durante el trabajo de parto reduce la transmisión del VIH de madre a hijo. (Guay) Estudios posteriores han demostrado que dosis únicas de nevirapina durante el trabajo de parto, con o sin una dosis para el bebé después del nacimiento, pueden reducir aún más el riesgo de transmisión cuando se agregan a un ciclo de tratamiento con zidovudina. (Taha) (Lallemant). Sin embargo, la exposición materna a la nevirapina comprometió la triple terapia posterior, incluida la nevirapina, incluso en mujeres que no tenían resistencia detectable a los NNRTI. (Jourdain) (Jackson) (Eschelman) (Cunningham) En consecuencia, en febrero de 2004, la Organización Mundial de la Salud recomendó que no se utilizaran regímenes de monoterapia con nevirapina a corto plazo cuando se dispusiera de regímenes estándar. Esto se debió al riesgo de resistencia a la nevirapina, porque la zidovudina en la terapia de combinación redujo la transmisión en mayor medida que la nevirapina sola. (Moodley)

Traducido por Cláudio Souza el 05 de diciembre de 2020 del Original en Nevirapina (Viramune)escrito por Keith Alcoon en julio de 2017

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