Hay Vida con VIH

¡vea! Hay vida con VIH

Apoyar con una foto

Tenofovir Alafenamide Combo es similar a Truvada en su efectividad en el tratamiento del VIH, ¡pero afecta menos a los huesos y riñones! 

Una píldora combinada de dosis fija que contiene tenofovir alafenamida (TAF) funcionó bien en un estudio de Fase 3, en la misma medida que la píldora Truvada actual que contiene el tenofovir disoproxil fumarato (TDF) más antiguo, que se usa para tratar el VIH y PrEP - pero causa menos toxicidad renal y ósea, según un anuncio de esta semana (miércoles 02/09/2015) de Gilead Sciences.

El TDF, uno de los medicamentos antirretrovirales más utilizados, generalmente es seguro y bien tolerado, pero puede causar una pequeña pérdida de masa ósea después de iniciar el tratamiento y problemas renales en personas susceptibles. El TAF es un profármaco que administra el agente activo a las células infectadas por el VIH de manera más eficaz que el TDF. TAF produce niveles adecuados de medicamentos a niveles intracelulares con dosis más bajas, lo que significa menos concentración en la sangre y menos exposición de órganos y tejidos al medicamento.

Estudios de fase 3 anteriores han demostrado que un régimen de un solo comprimido que contiene TAF, emtricitabina, cobicistat y elvitegravir, suprime el VIH, al igual que Stribild, una coformulación que contiene TDF, pero ha tenido efectos menos dañinos en los riñones y huesos, tanto como tanto para tratamientos de primera línea como para personas que provengan de esquemas que contengan TDF.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (organismo norteamericano equivalente a nuestra vigilancia de la salud) está evaluando actualmente los pedidos de Gilead para la píldora con una combinación de dos medicamentos por píldora y un par de regímenes de tableta única TAF en una mezcla de 4 fármacos. Un régimen terapéutico Stand-alone (un fármaco) TAF también se está evaluando como tratamiento para la hepatitis B.

A continuación se muestra un extracto editado de un  prensa liberar da Gilead  describiendo los resultados experimentales de las coformulaciones de doble TAF.

Los estudios experimentales de la combinación de emtricitabina y tenofovir alafenamida (F / FAT) cumplen los principales objetivos en una prueba de fase 3 de 48 semanas

F / TAF se encuentra actualmente en revisión para su aprobación de comercialización por parte de las agencias reguladoras europeas y de EE. UU.

Foster City, California - 2 de septiembre de 2015 - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GOLD) anunció hoy que el estudio experimental de fase 3 que evalúa su dosis fija combinada de emtricitabina y tenofovir alafenamida (200/10 mg y 200/25 mg ) (F / FAT) para el tratamiento de la infección por VIH-1 ha logrado su principal objetivo. El estudio actual fue diseñado para explorar la eficacia y seguridad de los regímenes basados ​​en personas con una prueba de carga viral marcadamente suprimida (indetectable) entre pacientes adultos con VIH que cambian de régimen de tratamiento con emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato (FTC / TDF) ( Truvada). En la semana 48, el F / TAF de los regímenes terapéuticos y los regímenes de TDF se realizaron en función de tasas similares de supresión virológica en función de la proporción de pacientes con niveles de ARN del VIH (carga viral) inferiores a 50 copias / ml (94,3 por ciento para esquemas basados ​​en F / TAF en comparación con 93,0 por ciento para esquemas basados ​​en TDF; diferencia de porcentaje: 1,3 por ciento, IC del 95 por ciento: -2,5 por ciento a 5,1 por ciento) .

En comparación con los esquemas basados ​​en TDF, los esquemas F / INVESTIGADOS se basan en demostrar una diferencia estadísticamente significativa en la densidad mineral ósea media (DMO) de la columna y la cadera (p <0,001) y en el cambio medio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ( p <0,001).

Las tasas de abandono general del tratamiento y las tasas de abandono debido a eventos adversos fueron comparables entre los dos brazos y también la seguridad. Los eventos adversos notificados con más frecuencia incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, diarrea, nasofaringitis, dolor de cabeza y bronquitis. Ambos regímenes fueron generalmente bien tolerados. Gilead planea enviar estos datos para su presentación en una conferencia científica en 2016.

"Durante más de una década, Truvada ha sido la piedra angular de la terapia del VIH y los resultados de este y otros estudios recientes demuestran el potencial de F / TAF para convertirse en la próxima generación, como la columna vertebral de los tratamientos", dijo Norbert. Bischofberger, PhD, Vicepresidente Ejecutivo.

El jefe de investigación y desarrollo científico de Gilead Sciences afirma:

"Los resultados del presente estudio refuerzan la eficacia, así como la disminución de la insuficiencia renal y la seguridad son ventajas del TAF para los pacientes que afrontan una vida de tratamiento".

En abril de 2015, Gilead presentó (Solicitud de nuevo fármaco - NDAcon el fin de US Food and Drug Administration (FDA) para dos combinaciones de dosis fija de F / TAF (200/10 mg y 200/25 mg), y la FDA estableció un objetivo con una fecha de revisión dentro del usuario de medicamentos recetados el 7 de abril de 2016. Uno Autorización de mercadeo (MAA) en la Unión Europea para F / TAF fue completamente validado el 28 de mayo de 2015.

Sobre el estudio

El estudio de fase 3 es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego de 663 adultos con un examen virológico que muestra cargas virales indetectables (niveles de ARN del VIH-1 <50 copias / ml) en un régimen estable que contiene Truvada durante más de seis meses consecutivos. Los pacientes fueron aleatorizados 1: 1 para mantener su terapia con Truvada (Truvada + placebo + tercer agente) o cambiar a una terapia F / FAT (F / TAF + placebo + tercer agente). El estudio controlará a los pacientes durante un período de 96 semanas después de la aleatorización. La dosis diaria de F / TAF en el estudio fue de 200/25 mg; si se usa en combinación con un inhibidor de la proteasa ritonavir o cobicistat, la dosis diaria fue de 200/10 mg.

El estudio está en curso. El objetivo principal es evaluar la efectividad del cambio de FTC / TDF a F / TAF versus el mantenimiento de FTC / TDF en individuos VIH-1 positivos que tienen una carga viral indetectable en regímenes que contienen FTC / TDF según lo determinado por la proporción de sujetos con ARN del VIH-1. <50 copias / ml en la semana 48, según lo definido por el análisis de la FDA. Se establecieron objetivos secundarios para evaluar la seguridad renal de los dos regímenes terapéuticos, incluida la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), y para evaluar la seguridad ósea de los dos regímenes terapéuticos basados ​​en la DMO en la cadera y la columna a las 48 y 96 semanas. .

Puede encontrar más información sobre el estudio en. www.clinicaltrials.gov

Nota del traductor Un estudio "doble ciego" es aquel en el que nadie directamente involucrado en el estudio, médicos o pacientes, sabe lo que se prescribe o se toma (cada función en el tratamiento). En teoría, esto evitaría sugerir resultados, evitando “impresiones falsas”. Tengo, aquí conmigo, algún prurito ético en relación a esto y, como paciente, no me sometería a tal estudio y, como médico, necesitaría muchos argumentos convincentes para participar en algo así. Digo esto sin emitir juicio de valor. Es, para mi, una cuestión de foro íntimo

Acerca de Tenofovir Alafenamide

TAF y TAF es un estudio experimental de inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleótidos (NRTI) que ha demostrado una alta eficacia antiviral a una dosis inferior a una décima parte que Viread (TDF), así como mejores parámetros de laboratorio óseos y renales superiores a TDF en ensayos clínicos más antiguos en combinación con otros agentes antirretrovirales.

Galaad Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica que descubre, desarrolla y comercializa terapias innovadoras en áreas de necesidades médicas no cubiertas. La misión de la empresa es promover la prestación de atención a los pacientes que padecen enfermedades mortales. Gilead tiene operaciones en más de 30 países en todo el mundo, con sede en Foster City, California.

ESTADOS UNIDOS Información completa de Viread y Truvada con receta, que incluye AVISO PROCESADOR, está disponible en. www.gilead.com

Para obtener más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com seguir a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame a Asuntos Públicos de Gilead al 1-800-GILEAD-5 o al 1-650-574-3000.

2/9/2015

Traducción de Claudio Souza el original Tenofovir Alafenamide Combo Pill Matches Truvada para el VIH Efficacy, but Easier on Bones y Kidneys escrito por Gilead en dos de septiembre de 2015 |

 

Este sitio utiliza Akismet para reducir el spam. Aprenda cómo se procesan sus datos de comentarios.

Habla con Cláudio Souza