# Estudo Ipergay sobre PrEP publicou os resultados. Os pesquisadores pedem cautela a respeito da interpretação

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- Published: 2015-12-03T13:47:48-02:00
- Author: Cláudio Souza — Soropositivo.Org

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**AVISO IMPORTANTE**

Este texto é informativo e não substitui avaliação médica. Eu escrevo também a partir
da minha experiência como paciente, mas decisões sobre exames, diagnóstico e tratamento
devem ser tomadas em conjunto com profissionais de saúde.

**HÁ VIDA COM HIV**

Este blog está online há 26 anos, 2 meses e 27 dias.

⌊App Button⌉⌊App Button⌉Os resultados do estudo de Ipergay de profilaxia pré-exposição(
PrEP) intermitente foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM) no
dia 1 de dezembro, Dia Mundial de luta contra a AIDS. O jornal oficial publicou 
os resultados e pouco mudou desde [aqueles apresentados pela CROI em fevereiro de 2015](http://Ipergay)
pelo investigador principal Jean-Michel Molina, mas os pesquisadores fazem um número
de observações adicionais e são especialmente cautelosos sobre não-interpretação
de um estudo que só teve 400 participantes – muito pequena para um estudo de prevenção–
e uma média de nove meses de acompanhamento.

Apesar disso, Ipergay representa uma grande inovação em PrEP. Ele é o primeiro, 
e até agora único, estudo randomizado para mostrar que um esquema intermitente de
PrEP, apenas quando antecipado ao sexo, pode ser tão eficaz quanto a tomada diária
de PrEP.

Para resumir os resultados: em Ipergay, 400 homens homossexuais e transexuais mulheres
foram randomizados para tomar _Truvada_ (tenofovir/emtricitabina) ou um placebo.

No esquema os participantes foram orientados a tomar uma dose dupla (dois comprimidos)
24 a duas horas de antecedência da previsão de sexo e, em seguida, uma pílula de
ambos dos dois dias após o sexo. Se eles continuassem a ter relações sexuais, eles
foram orientados a continuar tomando um comprimido por dia até dois dias após o 
último sexo. Se eles reiniciassem sexo, eles tinham que tomar uma dose dupla caso
passado mais de uma semana desde o sexo.

O uso de um placebo foi considerado um pouco controverso no Ipergay e alguns ativistas
consideraram que a eficácia da PrEP já foi suficientemente demonstrada pelo estudo
[ iPrEx de 2010](http://www.aidsmap.com/The-iPrEx-study/page/1746640/). No entanto,
a eficácia no iPrEx foi de apenas 42% do total, e os pesquisadores comentam que “
o uso de um placebo foi considerado justificável pelo fato da incoerente eficácia
da PrEP em ensaios anteriores e a eficácia moderada segundo prova o iPrEx.”

Houve 19 infecções pelo VIH durante todo o período experimental Ipergay, mas três
delas foram determinadas a ter acontecido pouco tempo antes que os participantes
começaram a PrEP/placebo. Não foram identificadas 14 infecções nos homens que foram
randomizados para receber placebo e duas de homens afetados em uso de PrEP.

Na verdade, nenhum desses homens tinham tomado PrEP, ou quase nenhuma PrEP, no período
de dois meses antes que eles testassem positivo (em Ipergay, consultas ambulatoriais
foram feitas  em todas as oito semanas).  Um novo detalhe adicionado no NEJM coorte
é que os participantes foram convidados a retornar os comprimidos não utilizados
bem como os da visita em que foram diagnosticados, estes dois participantes voltaram
respectivamente 60 e 58 dos 60 comprimidos que lhes foram dados dois meses antes.

As 14/2 diferenças nas infecções representam um 86% (95% de intervalo de confiança:
40 % -98%) redução do risco de infecção pelo HIV nos participantes do estudo atribuídos
ao _Truvada_. Incidência do HIV no estudo foi 6,6% ao ano no grupo placebo e 0,91%
no grupo que recebeu _Truvada_. O 6,6% é mais do que o dobro dos 3% de incidência
esperada para antes do estudo, embora não tão elevado como os 9% observados no braço
diferenciado de PrEP no estudo PROUD.

**Os participantes do estudo e comportamento sexual **

Ficamos a saber um pouco mais sobre os participantes do relatório do estudo. A média
de idade foi de 34,5, com um em cada sete participantes com idade entre 18 a 24 
anos e outro de sete 25 a 29. A maioria (62%) com idade entre 30 a 49 anos. Apenas
um quarto disse que eles estavam em um relacionamento mais notável – e esta é provavelmente
uma das razões para o voluntariado para o estudo – 30% das pessoas em um relacionamento,
o parceiro era HIV-positivo (um pouco mais do que no braço do _Truvada_).

Metade dos participantes eram de Paris e 11% de Montréal no Canadá, com os outros
de Lyon, Nice, Tourcoing e Nantes, na França. Eles tinham altos níveis de uso recreacional
de drogas (44,5% no ano passado, tinha usado o ecstasy, metanfetamina, anfetamina,
cocaína, O GHB ou GBL) e 25% tinham mais de cinco bebidas alcoólicas por dia no 
mês passado.

> Os homens tiveram um número mediano de oito parceiros sexuais nos últimos dois
> meses – semelhante ao PROUD, onde os participantes em média dez nos três meses
> anteriores. Este foi o único indicador comportamental que mudou um pouco durante
> o estudo: ele caiu de 7,5 parceiros por dois meses no braço de placebo e não no
> braço de Truvada, o que foi estatisticamente significativo, mas ainda assim susceptível
> de ser achado.

Para além de esta ligeira queda no número de parceiros nos participantes do grupo
placebo, o comportamento sexual não mudou durante o estudo, com 70% em todo o estudo
e em ambos os braços tendo sexo anal insertivo não protegido nos dois meses anteriores,
e dois terços dos que receberam sexo anal receptivo desprotegido.

**Adesão**

A adesão foi tal como descrita anteriormente: enquanto é difícil de medir ou até
mesmo definir ‘adesão’ para um esquema intermitente, 86% dos participantes de _Truvada
_tiveram níveis de tenofovir no seu corpo coerentes com o que eles teria tomando
pelo menos uma dose por semana. O interessante é que assim o fizeram oito homens
no placebo; esses três haviam tomado profilaxia pós-exposição (PEP), mas provavelmente
os outros cinco tinham tomado “informal PrEP”.

Somente 43% de auto relato, no entanto, disseram que tinha tomado PrEP em conformidade
com o estudo esquema na última vez que teve relações sexuais, enquanto que 28% não
tinham tomado a todos.

Em média, os participantes tomaram PrEP metade do tempo, ou seja, 15 dias por mês;
17% tomou PrEP mais de 26 dias por mês, ou seja, basicamente diariamente, enquanto
31% tomou-o durante onze dias, ou menos, ou seja, inferior a 2,5 dias por semana,
um nível que, de acordo com dados do estudo iPrEx, não seria suficiente para protegê-
los contra o HIV se ele representou um nível estável de PrEP.

> Não houve, no entanto, uma enorme variabilidade para cada um dos participantes”,
> a linha de adesão ao longo do estudo, enquanto alguns aproveitaram-no constantemente
> e outros praticamente em todos, muitos dos participantes pararam ou reiniciaram
> a PrEP irregularmente, muitos com lacunas de vários meses sem PrEP. Uma vez que
> adesão irregular (e o fato de que 29% do sexo não foi coberto por PrEP em todos)
> não foi associada à infecção pelo HIV, isso provavelmente significa que os participantes
> foram capazes de avaliar corretamente seus níveis de risco e apenas se utilizaram
> de PrEP quando eles julgaram a relação como de alto risco.

Quatorze por cento dos participantes teve PEP durante Ipergay (16% sobre _Truvada
_e 12% no grupo placebo), em comparação com uma média de 18% de PROUD.

**Segurança**

Não houve graves eventos adversos relacionados à medicação do estudo embora um participante
teve que parar _Truvada _devido à suspeita de uma reação com o anticoagulante dabigatran.
No entanto, não foram significativamente maiores do que os eventos do trato gastrointestinal,
tais como náuseas, vômitos, dor abdominal ou diarreia, o grupo fez mais uso do_ 
Truvada_  do que o grupo do placebo (14% versus 5%).

Os níveis de creatinina, uma indicação do desempenho renal, foram levantadas em 
18% dos participantes de _Truvada_ versus 10% no grupo placebo. Dois participantes
de _Truvada_ tiveram quedas no clearance de creatinina inferior a 60 ml/min, a definiticção
de leve disfunção renal, mas estes eram transitórios e não por definitivos.

**As observações e conclusões**

> Em suas observações, os pesquisadores do Ipergay estão especialmente cautelosos
> sobre suas descobertas. Eles comentam que, embora a eficácia da PrEP em Ipergay
> foi praticamente o maior até à data, “o curto tempo de seguimento para o nosso
> estudo pode ter aumentado a probabilidade de uma exagerada estimativa de eficácia
> devido a parte inicial de alta aderência.”

Acrescentam ainda que “tendo em conta que os participantes tiveram uma média de 
15 comprimidos por mês, os resultados…não podem ser extrapolados para [os homossexuais]
que tenham relações sexuais menos frequentes e, portanto, seriam tomando tenofovir/
emtricitabina em um esquema ainda mais intermitente.”

 Por definição, os homens que tiveram sexo menos vezes que têm menor incidência 
do HIV e, portanto, um muito maior estudo seria necessário para determinar se PrEP
intermitente foi eficaz para eles.

**Referência**

Molina J-M et al. _On-demand preexposure profilaxia no homem em alto risco para 
infecção pelo HIV-1. _NEJM início publicação on-line, DOI: 10.1056/NEJMoa1506273.
Até 2015. [See full text here](http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1506273?query=featured_home)

## Leia também

 * [A PrEP detém infecções por HIV No Estudo Ipergay](https://soropositivo.org/a-profilaxia-pre-exposicao-prep-tambem-detem-86-das-infeccoes-por-hiv-no-estudo-ipergay-2/)
 * [A profilaxia pré-exposição (PrEP) também detém 86% das infecções por HIV no estudo Ipergay](https://soropositivo.org/a-profilaxia-pre-exposicao-prep-tambem-detem-86-das-infeccoes-por-hiv-no-estudo-ipergay/)
 * [Resultados do estudo de PrEP PROUD são  publicados](https://soropositivo.org/resultados-do-estudo-de-prep-proud-sao-publicados/)

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