Resultados do estudo de PrEP PROUD são  publicados

PrEP deve ser oferecido rotineiramente agora como parte dos serviços de saúde sexual, diz editorial

Os resultados do estudo de profilaxia de pré-exposição de VIH (PrEP) usando a dose diária tenofovir  mais emtricitabine (Truvada) do estudo PROUD agora foram publicados na revista científica The Lancet. PROUD, junto com outro estudo Europeu randomizado da PrEP, Ipergay, demonstrou consideravelmente mais elevados níveis de eficácia da PrEP na prevenção de infecções por HIV do que qualquer estudo anterior. Os resultados de ambos os estudos foram apresentados fevereiro deste ano na conferência sobre retrovírus e infecções oportunistas (CROI 2015).

Há pouca diferença entre os resultados no The Lancet e o que seria apresentado no CROI mas publicação de jornal é importante para a prestação de PrEP na Europa como ambas as agências Europeias de medicamentos, o Europeu medicamentos agência (EMA), que regulam o licenciamento de medicamentos, e o Centro Europeu de prevenção e controle (ECDC), que emite recomendações de saúde pública, ambos exigem a publicação do jornal de estudos a serem incluídos em suas provas.

Havia diferenças sutis. Uma estatísticamente significativa mudança de comportamento nos homens PrEP foi detectada pelos pesquisadores (um aumento na proporção de homens que tinham elevado número de parceiros sexuais sem camisinha como o parceiro receptivo) mas, por outro lado, é mais clara do que antes que não houve alteração na incidência de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs), quando os homens começaram a PrEP.

A eficácia da PrEP no PROUD permanece em 86% (o que significa, vale dizer, que a  PrEP impediu cerca de 17 infecções em cada nicho de 20 prováveis infecções por HIV que teriam acontecido caso contrário), e o número de homens necessários para ser tratada com PrEP para impedir uma infecção por HIV permanece em 13. No entanto, o limite inferior do intervalo de confiança de 90% para a eficácia da PrEP deslocou-se para cima de 58 a 65: o que isto significa é que há um menos de uma possibilidade de conttágio em um quadro de vinte possibilidades de contágio sempre que se repetiu-se o estudo, PrEP viria a ser mais de 65% eficaz.

A demografia permanece quase os mesmos relatados em abril de 2014 quando o recrutamento foi completo: 544 homens foram matriculados em 13 clínicas de saúde sexual na Inglaterra: 275 foram alocados aleatoriamente para tomar Truvada diária como PrEP imediatamente e 269 de esperar um ano antes de iniciá-lo.

Três infecções pelo HIV foram observadas nos homens alocados para começar a preparar imediatamente, mas um destes quase certamente contraído HIV antes de ter começado a PrEP (ele foi testado HIV-positivas na sua segunda visita de um mês após o início), enquanto os outros dois tinha parado de tomar PrEP meses antes de contraírem o vírus da AIDS.

Havia também três homens (não seis como se afirma na peça aidsmap.com fevereiro) que testaram HIV-positivo em sua primeira visita clínica, no dia que eles foram receber PrEP pela primeira vez  e devem ter contraído isso, no máximo, 2-3 semanas antes.

Dois dos homens que começaram a PrEP enquanto eles já tinham o HIV, incluindo o diagnosticado na sua segunda visita, apresentavam desenvolvida resistência a emtricitabina: ninguém desenvolveu resistência ao tenofovir.

Em contraste 20 (não como originalmente pensado 19) homens no braço diferido contraíram HIV durante o ano em que eles estavam esperando para o início da  PrEP e isso significa que a incidência do HIV anual observada ligeiramente alterado para 9% no braço diferido e 1.2% no braço imediato. A incidência de 9% vista no braço diferido é muito alta; mais ou menos sete vezes maior do que a 1,34% vista em homens homossexuais que freqüentam clínicas de saúde sexual inglesas em 2012.

Isto sublinha que os homens que vieram para a frente ou eram referidos para o PROUD eram um grupo altamente selecionado dos homens gays em maiores riscos.

Outro fato que suporta este é que 64 dos participantes do estudo teve uma DST diagnosticada no ano anterior ao de se juntar ao estudo – uma figura agregada que não foi reportada na conferência BHIVA Primavera 2014 quando julgamento Demografia de base foram apresentadas (só os números de DSTs individuais foram relatados).

Isto significa que não havia claramente nenhum aumento no IST em participantes tendo PrEP: 57 no braço imediato e 50 no braço diferido que tiveram, respectivamente, uma DST diagnosticada durante o estudo, mas porque os homens no braço imediato tinham mais testes, após o ajuste, isto é apenas uma diferença de 7pessoas, que não é estatisticamente significativa. Em particular, após o ajuste não houve diferença em tudo no terço dos homens que pegou um DST bacteriana retal, o indicador mais sensível de ser o parceiro receptivo sem camisinha sexo anal, que é 17 vezes mais arriscado do que ser o parceiro ativo quando se trata de infecção pelo HIV.

Houve uma diferença estatisticamente significativa em termos de comportamento. Durante o estudo, uma proporção maior de participantes no braço imediato do PrEP relatou sexo anal receptivo sem camisinha com dez ou mais parceiros nos três meses anteriores que os participantes no braço diferido (21 contra 12, probabilidade 0,03). No entanto quando este era um aumento ao longo da linha de base não se traduziam em mais DSTs e o número de parceiros com os quais os participantes tiveram sexo anal não se alterou.

Os pesquisadores concluem: “nossos resultados suportam fortemente a adição de preparação para o padrão de prevenção para homens que fazem sexo com homens em risco de infecção pelo HIV.”m um acompanhamento editorial, PrEP pesquisador Ken Mayer de saúde de Fenway em Boston, EUA e Chris Beyrer, presidente da sociedade internacional de AIDS, comentaram: “os resultados de PROUD sugerem que a implantação pragmática de preparação deve ser parte de qualquer relevante estratégia primária HIV prevenção… PrEP deve ser parte da gama de serviços oferecidos por qualquer programa clínico que incida sobre a saúde sexual. Acabou o tempo para a especulação preventiva: serviços de prevenção do HIV devem ser expandidos em todo o mundo, oferecendo PrEP rotineiramente para aqueles que poderiam se beneficiar. “

Gus Cairns

Publicado em: 14 de setembro de 2015

Traduzido e revisado do original em PROUD PrEP study results published por Cláudio Souza na noite de 17 de setembro de 2015

E References

McCormack S et al. Pre-exposure prophylaxis to prevent the acquisition of HIV-1 infection (PROUD): effectiveness results from the pilot phase of a pragmatic open-label randomised trial. The Lancet, early online publication. DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)00056-2. 2015.

Mayer KH and Beyrer C. Antiretroviral chemoprophylaxis: PROUD and pragmatism. The Lancet, early online publication. DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)00153-1. 2015.