C'è vita con l'HIV

AIDS 2016: Dolutegravir Plus Lamivudine funziona bene come trattamento di prima linea per l'HIV

Peter Cahn em AIDS 2016 (Foto: Liz Highleyman)
Peter Cahn in AIDS 2016 (Foto: Liz Highleyman)

Secondo un oratore, il regime a due farmaci di dolutegravir e l'inibitore nucleosidico analogo della trascrittasi inversa ben tollerato, lamivudina, ha portato alla soppressione virale sostenuta per la maggior parte delle persone nel primo intervento di terapia antiretrovirale (ART) in un piccolo studio pilota, secondo un oratore. presentazione tardiva alla XXI Conferenza Internazionale sull'AIDS (AIDS 2016) la scorsa settimana a Durban.

Poiché le persone affette da HIV sperimentano trattamenti per tutta la vita, i ricercatori continuano a cercare terapie che siano meglio tollerate, più facili da assumere e più accessibili.

ViiV Healthcare dolutegravir (Tivicay, anche nell'esclusiva compressa Triumeq) è un potente inibitore dell'integrasi con un'elevata barriera alla resistenza. La lamivudina (3TC; Epivir) è una forma poco costosa e ben tollerata di trascrittasi inversa di analoghi nucleosidici (NRTI) con effetti collaterali minimi noti da interazioni farmacologiche e versioni generiche a basso costo ampiamente disponibili.

Lo studio GARDEL l in precedenza hanno mostrato risultati promettenti utilizzando una doppia combinazione di lopinavir / ritonavir (Kaletra) più lamivudina. Ma dolutegravir è un'opzione più attraente, poiché TI, ha meno tossicità e interazioni farmaco-farmaco rispetto agli inibitori della proteasi.

Pedro Cahn della Fondazione HUESPED ha dimostrato i risultati riportati a Buenos Aires dallo studio PADDLE, un test di "studio concettuale" che valuta dolutegravir più lamivudina per il trattamento iniziale dell'HIV.

Questa fase 4 dello studio pilota ha venti partecipanti precedentemente non trattati, adulti con bassa carica virale al basale ( <100.000 copie / ml, sebbene 4 fossero effettivamente al di sopra di questa soglia) e mutazioni di resistenza agli NRTI sconosciute. Tutti tranne uno erano uomini e l'età media era di 34 anni. La carica virale basale mediana era di circa 24.000 copie / ml e la conta dei CD4 era di circa 500 cellule / mmXNUMX3. Le persone con epatite B sono state escluse (la lamivudina è attiva anche contro il virus dell'epatite B).

I partecipanti al presente studio aperto sono stati trattati con 50 mg di dolutegravir più 300 mg di lamivudina una volta al giorno per 48 settimane. Per garantire la sicurezza, la carica virale è stata inizialmente misurata ogni pochi giorni e poi ogni due settimane fino al terzo mese. I primi dieci partecipanti sono stati valutati 8 settimane prima che il successivo gruppo di dieci iniziasse la terapia. Il trattamento è stato interrotto se i pazienti non lo erano

É necessário levar o dolutegravir à toda África imediatamente
È necessario portare subito dolutegravir in tutta l'Africa

ottenere una diminuzione di almeno 1 log della carica virale nell'ottava settimana e se la carica virale è rimasta superiore a 1000 copie / ml alla settimana 12 o superiore a 400 copie / ml alla settimana 24, o se la carica virale è ricomparsa successivamente diventare non rilevabile.

Andrea Cahn ha presentato un rapporto di studio preliminare dopo 24 settimane al Parlamento della Conferenza sull'AIDS lo scorso ottobre ei risultati dopo 48 settimane nell'AIDS 2016. L'attuale studio è di 96 settimane.

risultati

  • La carica virale è diminuita rapidamente dopo l'inizio della terapia, simile al declino osservato con il pattern farmacologico ART 3.
  • La maggior parte dei partecipanti aveva un HIV RNA inferiore a 50 copie / ml nella terza settimana e tutti - compresi i 4 che hanno iniziato con una carica virale superiore a 10.000 copie / ml - lo hanno fatto dall'ottava settimana in poi.
  • Mentre tutti avevano una carica virale non rilevabile a 24 settimane, a 48 settimane 1 persona con il protocollo definisce la linea di definizione del fallimento terapeutico e 1 si è suicidato, con un tasso di risposta del 90%.
  • Il trattamento è stato generalmente sicuro e ben tollerato, con pochi effetti collaterali o anomalie di laboratorio.

Andrew Cahn ha spiegato che il paziente con fallimento terapeutico aveva interrotto lo studio, ma il suo medico ha mantenuto lo stesso programma e ha ottenuto la soppressione virale senza modificare la terapia. Alla fine, i ricercatori lo hanno convinto a inserire uno schema standard.

L'unico evento avverso grave è stato il suicidio dopo un evento traumatico della vita da parte di un individuo che in seguito si è scoperto che aveva avuto una storia precedentemente sconosciuta di tentativi di suicidio; questo è stato considerato non correlato allo studio dei farmaci.

"In questo studio pilota, proof-of-concept, la doppia terapia con Dolutegravir più lamivudina ha ottenuto una rapida soppressione virale indotta con un profilo di sicurezza / tollerabilità favorevole nel trattamento dell'infezione da HIV-1 - individui naïve all'ART", hanno concluso i ricercatori:

ViralReservoir

 "È stato confermato in uno studio clinico randomizzato ben nutrito, che questo regime a due farmaci può essere considerato come una strategia semplice, potente, ben tollerata e potenzialmente poco costosa per iniziare il trattamento dell'infezione da HIV".

Andrew Cahn ha affermato che sono necessari più dati da studi più ampi per determinare se la doppia terapia è una strategia sicura ed efficace. Fase 3 dello studio GEMINI (NCT02831673), che ha monitorato il suo primo partecipante la scorsa settimana, confronterà dolutegravir più lamivudina con il regime standard dolutegravir più tenofovir / emtricitabina (farmaci in Truvada).

"Dobbiamo aspettare e vedere", ha avvertito Cahn. "Non farlo a casa finché non avremo i risultati."

Contenuto extra:

Il dolutegravir antiretrovirale è incorporato in SUS

Il farmaco entrerà nella terza linea di trattamento per l'infezione da HIV nel 2016

L'antiretrovirale dolutegravir è stato incorporato nel SUS a seguito di una decisione della Commissione nazionale per l'incorporazione di SUS Technologies (Conitec), come farmaco di terza linea nel trattamento dell'infezione da HIV.

La terza linea di trattamento è conosciuta come la linea di salvataggio. Cioè, quello indicato nel caso in cui la cura del paziente con la prima e la seconda riga fallisca. .. Per saperne di più

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Tradotto da Cláudio Souza dall'originale in AIDSMAPAIDS 2016: Dolutegravir Plus Lamivudine funziona bene come trattamento di prima linea per l'HIV

Cláudio Souza - Soropositivo desde 1994
Claudio Souza

Recensito da Mara Macedo

mara

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