C'è vita con l'HIV

L'anello vaginale per la prevenzione dell'HIV è efficace e accettabile

Vaginale. Le donne hanno apprezzato la discrezione e l'azione a lunga durata dell'anello vaginale.

Anello vaginale daapivirina (Immagine: The NIAID)

Un aggiornamento dell'analisi dall'adesione allo studio ASPIRE indica che l'uso coerente di un anello vaginale contenente dapivirina ha mostrato che c'erano il 65% in meno di infezioni da HIV, secondo una presentazione alla recente Conferenza Internazionale sull'AIDS XXI (AIDS 2016) a Durban. Inoltre, le donne africane che hanno partecipato allo studio hanno detto ai ricercatori che il prodotto gli è piaciuto, lo hanno trovato facile da usare e preferito rispetto a possibili alternative come pillole o gel vaginali.

[Prodotto in una partnership tra HIV ed epatite a Aidsmap.com]

Lo studio ASPIRE ha valutato l'efficacia di un anello vaginale impregnato con l'anti-farmaco HIV dapivirina. Un anello simile ai dispositivi utilizzati nella contraccezione, è stato progettato per essere utilizzato all'interno della vagina per un mese; le donne possono inserire e rimuovere. Questo studio ha reclutato 2629 donne in Malawi, Sud Africa, Uganda e Zimbabwe.

I risultati dello studio, pubblicati a febbraio, sono stati alquanto deludenti: una riduzione complessiva delle infezioni del 27%, ma questo risultato è stato mascherato, un maggiore livello di efficacia tra gli anziani partecipanti allo studio, che potrebbero aver avuto livelli di aderenza più elevati rispetto a rispetto ai partecipanti più giovani. Stratificato in base all'età, l'anello vaginale ha avuto un'efficacia pari a zero per le donne di età compresa tra 18 e 21 anni e una riduzione del 56% delle infezioni nelle donne di età compresa tra 22 e 26 anni e una riduzione del 51% delle infezioni tra le donne con 27 anni o più.

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A Durban, Elizabeth Brown dell'Università di Washington ha presentato una nuova analisi in cui hanno cercato di correlare l'efficacia con diversi livelli di aderenza. Considerando che analisi precedenti hanno valutato l'aderenza misurando i livelli ematici di dapivirina, ciò potrebbe riflettere solo l'anello inserito il giorno prima di una visita alla clinica. La nuova analisi si è concentrata sul livello del farmaco rimasto negli anelli che sono stati restituiti ai ricercatori dopo l'uso, dando una migliore indicazione di aderenza per tutto il mese.

Prima dell'uso, gli anelli contengono 25 mg di dapivirina. Poiché un anello che è stato indossato per un mese intero dovrebbe contenere 20-21 mg del farmaco rimanente, qualsiasi livello inferiore a 22 mg è stato considerato come un'indicazione di aderenza medio-alta. Un anello con 23,5 mg o più del farmaco indica una non aderenza.

  • I periodi con non aderenza rappresentavano il 33% del follow-up. Come previsto, non c'è stata una riduzione statisticamente significativa delle infezioni da HIV durante questi periodi.
  • I periodi con aderenza medio-alta hanno rappresentato il 42% del follow-up. Gli anelli usati stanno riducendo il tasso di infezioni da HIV del 65%, rispetto al gruppo di controllo, che ha ricevuto gli anelli placebo. Una nota dell'editore: non sono un vero ricercatore, quindi non riesco a smettere di pensare se non c'è modo migliore per fare questi test, se, ad esempio, la ricerca senza un gruppo di "controllo" che viene letteralmente indotto in modo subliminale a comportamenti che non avrebbe adottato se non credesse di avere un “dispositivo che la proteggesse dal rischio di contrarre l'HIV. Considero questa procedura non etica, disumana e immorale ...]

I ricercatori hanno anche eseguito ulteriori analisi nel tentativo di regolare la durata effettiva tra le visite di studio.

Poi ha esaminato l'aderenza due o tre mesi prima dell'infezione da HIV (invece di appena un mese prima).

Pertanto, queste analisi suggeriscono che l'efficacia per le donne con il più alto livello di compliance può essere del 75% o del 92%.

Inoltre, i periodi di non aderenza sembravano rappresentare una percentuale minore (20%) del tempo.

"Era chiaro che, attraverso molteplici analisi, esisteva una relazione statisticamente significativa tra l'uso dell'anello vaginale e la protezione contro l'infezione da HIV".

Pertanto, i ricercatori hanno concluso:

"Queste analisi forniscono prove che suggeriscono una relazione dose-risposta difensiva tra l'anello e la contaminazione da HIV".

Importanza dell'educazione e degli atteggiamenti dei partner

Una componente qualitativa dello studio, intervistando 214 partecipanti, fornisce approfondimenti sull'esperienza delle donne che indossano anelli, il parto vaginale e il loro apprezzamento delle qualità del prodotto. Elizabeth Montgomery e Ariane van der Straten di RTI International hanno presentato i risultati su 2 poster.

Le donne che sono state intervistate (sia in un'intervista approfondita, in una serie di interviste in profondità, o come parte di un focus group) sono state reclutate da 6 dei 15 siti di studio. I loro dati demografici riflettono in gran parte gli studi più grandi: età media di 26 anni, il 45% era sposato, e Il 73% aveva completato l'istruzione secondaria.

L'anello era considerato semplice e discreto, come ha spiegato questa donna:

“Mi piacciono molto perché una volta che si consumano non lo senti e nessuno può sospettare che indossi qualcosa. Mi piace perché non cambia nulla nel modo in cui viviamo come donne ".

Sebbene alcune donne nutrissero preoccupazioni iniziali sull'aspetto dell'anello e sui potenziali effetti collaterali, questi problemi sono stati generalmente superati attraverso discussioni di gruppo, consulenza e maggiore familiarità con il prodotto. Continuare a offrire questo tipo di supporto può essere importante se vengono implementati gli anelli vaginali.

“Quando vedi l'anello per la prima volta sei scioccato. Pensavo fosse troppo grande e sono quasi uscita dallo studio, a causa delle dimensioni dell'anello ... durante gli studi ho appreso che l'anello rimaneva morbido, ho scoperto che indossare l'anello era difficile e doloroso. Hanno dimostrato che per inserire l'anello basta ruotarlo facendolo sembrare un 8, e quando l'ho provato è stato facile e facile da usare. "

I ricercatori hanno chiesto ad alcune donne di confrontarlo con altre forme, diverse dagli anelli vaginali in cui potrebbe essere somministrato il farmaco di prevenzione: pillole orali, iniezioni di impianti, supposte vaginali, film vaginali e gel vaginali. Le donne sono spesso i metodi preferiti che erano a loro noti: gli anelli vaginali erano stati usati come parte dello studio ASPIRE o prodotti simili ai contraccettivi che conoscevano.

As donne ha mostrato una tendenza ad apprezzare i prodotti a lunga durata d'azione invece di quelli che dovevano essere ricordati quotidianamente o applicati al momento del sesso.

"L'anello è meglio di un preservativo perché quando stai per fare sesso l'anello è già dentro di te, a differenza del preservativo che devi indossare prima di ogni atto sessuale."

Tuttavia, potrebbe esserci una certa ansia per gli effetti collaterali, l'invasività e la mancanza di reversibilità dei prodotti a lunga durata d'azione.

"Ho paura ... non so come [l'iniezione] sarà nel mio corpo, non so se influirà sulla mia salute".

Queste preoccupazioni per gli anelli vaginali sono diminuite con l'insegnamento e con l'esperienza.

Diversi potenziali prodotti (inclusi anelli, gel, supposte e pellicole) devono essere applicati all'interno della vagina e questo è stato scollegato dalla necessità di indossare e togliere costantemente, per alcuni partecipanti, specialmente quelli sotto i 25 anni. Alcune donne rimuovono l'anello vaginale durante le mestruazioni.

Le donne descrivono la negoziazione dell'uso dell'anello vaginale con partner maschili. I partner generalmente hanno avuto un'influenza, positiva o negativa, sull'atteggiamento delle donne e sull'indossare l'anello.

“No, ti avevo detto di prendere l'anello come preservativo. Ho detto: “Perché non vuoi che usiamo un preservativo, questo ora è il nostro preservativo, ignoralo, è dentro il mio corpo e il corpo è mio. Perché non vuoi che il preservativo pensi che questo sia il mio preservativo perché non vuoi usare un preservativo, io sto usando il mio ". Non abbiamo mai avuto problemi e non ne abbiamo mai più parlato ".

Le donne potrebbero essere preoccupate e temute che un partner possa sentire l'anello durante il sesso.

"A volte sei il tuo partner e lui ti stimola con il dito e trova un anello, quindi a questo seguono ventuno domande."

Montgomery ha detto ad AIDSMAP che alcuni partecipanti e i loro “dubbi sul processo di ricerca potrebbero aver contribuito a una minore adesione. Le donne hanno espresso preoccupazione per non sapere se avevano ricevuto un anello con il componente attivo […] o un anello placebo, l'efficacia e la sicurezza dell'anello sconosciuto e l'idea di essere "ricercate". Pertanto, la partecipazione a uno studio controllato con placebo potrebbe aver avuto un impatto sul mancato utilizzo dell'anello.  NE: Il che è perfettamente comprensibile!

Porcellini d'India umani - A mio avviso, questa diventa una procedura vicina all'omicidio o, per lo meno, al rischio della vita.

Perché non provano su donne americane, tedesche o francesi?

Perché l'Africa, il luogo affollato, deve pagare le tasse, naturalmente.

L'anello vaginale per la prevenzione dell'HIV è efficace e accettabile, Blog sieropositivi.Org
Alcuni bordi su questa mappa sono così dritti che "sembrano" come se fossero stati disegnati con un righello. Ma è solo una mia impressione, giusto? Destra?!

Tuttavia, molte donne hanno affermato di essersi divertite a prendere parte allo studio. Si sentivano parte di una "squadra" e stavano facendo qualcosa per il "bene più grande". Hanno stimato l'assistenza sanitaria e altri benefici forniti dallo studio. Naturalmente, questo potrebbe aver influenzato alcune delle risposte delle donne durante le interviste.

Prossimi passi

Negli studi di profilassi pre-esposizione orale (PrEP), l'aderenza tende ad essere migliore negli studi aperti rispetto allo studio originale controllato con placebo. Il contesto di questi studi può affrontare alcune delle preoccupazioni relative al processo di ricerca sopra menzionato: i partecipanti non erano consapevoli di ricevere un prodotto attivo e che si è dimostrato efficace e sicuro. Gli studi sono più vicini alle condizioni del mondo reale rispetto a quelli di controllato con placebo. Nel caso della PrEP orale, sono stati dimostrati livelli di efficacia più elevati. [NE: Pertanto, gli studi controllati con placebo dovrebbero essere aboliti, in quanto non corrispondono, come dice il testo stesso, a "mondo reale"]

Data questa posizione, ai partecipanti allo studio ASPIRE viene ora chiesto di iscriversi a uno studio di follow-up dell'anello vaginale con dapivirina. Anche le donne che hanno partecipato allo studio Ring (un altro studio randomizzato dello stesso prodotto) saranno invitate a partecipare a uno studio aperto. La partnership internazionale per i microbicidi spera che le autorità di regolamentazione saranno in grado di approvare l'anello vaginale con dapivirina nel 2018.

Tradotto da Cláudio Souza dall'originale in AIDS 2016: L'anello vaginale per la prevenzione dell'HIV è efficace e accettabile scritto da Roger Pebody. Recensito da Mara Macedo.

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Referenze

E Brown, T Palanee-Philips, M. Marzinke, et al. I livelli residui dell'anello di dapivirina indicano che una maggiore aderenza all'anello vaginale è associata alla protezione dell'HIV-1. 21a Conferenza Internazionale sull'AIDS. Durban, 18-22 luglio 2016. Astratto TUAC0105LB.

E Montgomery, A van der Straten, M. Chitukuta, et al. Informazioni chiave sull'accettabilità e l'uso dell'anello vaginale: risultati della componente qualitativa dello studio MTN-020 ASPIRE. 21a Conferenza Internazionale sull'AIDS. Durban, 18-22 luglio 2016. WEPEC265 astratto.

Van der Straten, MK Shapley-Quinn, K Reddy, et al. Preferenza nella formulazione della profilassi pre-esposizione dell'HIV (PrEP) tra le donne che partecipano alla componente qualitativa dello studio ASPIRE (MTN-020). 21a Conferenza Internazionale sull'AIDS. Durban, 18-22 luglio 2016. Astratto WEPDC0203


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