C'è vita con l'HIV

Guarda! C'è vita con l'HIV

Uno studio aperto sulla PrEP in Botswana mostra che esiste un'aderenza molto alta e nessuna infezione da HIV

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Uno studio aperto di profilassi pre-esposizione (PrEP) con Truvada in Botswana, con persone eterosessuali, ha dimostrato tassi di aderenza molto alti. Circa il 90% dei partecipanti aveva livelli ematici funzionali del farmaco; c'era un alto accordo tra aderenza auto-riferita e livelli sierici di farmaco nei soggetti dello studio; e non c'era infezione da HIV come raccontato all'Ottava Conferenza Internazionale della Società sulla patogenesi, il trattamento e la prevenzione dell'HIV e dell'AIDS (IAS

Un paese dove la miseria e la povertà prevalgono e si riverberano in una tale costruzione è

2015) il mese scorso.

I partecipanti avevano preso parte al precedente studio sulla PrEP controllato con placebo "TDF2" che si è svolto tra il 2007 e il 2011 che ha dimostrato un'efficacia del 62% $ per la PrEP attiva rispetto al placebo.

Per il presente studio, sono stati effettuati tentativi di contattare tutti i 1219 partecipanti allo studio TDF2 originale. Il presentatore dello studio, Faith Henderson dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) ha commentato che, con un intervallo di tre anni e una popolazione altamente mobile come quella del Botswana, era difficile contattare tutti i partecipanti. Tuttavia, 736 partecipanti TDF2 (60%) sono stati infine sottoposti a screening. Di questi, 229 (31%) erano idonei a ricevere la PrEP utilizzando gli stessi criteri dello studio TDF2 originale: in questo paese ad altissima prevalenza, i soggetti dello studio avevano tra 19 e 39 anni (il 90% su TDF2 aveva un'età media di vent'anni) ed erano sessualmente attivi. I motivi principali di esclusione erano che, al momento di questo nuovo studio, la persona era ora sieropositiva, aveva risultati del sangue che indicavano una malattia renale o, per le donne, era incinta o allattava.

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Truvada e preservativi sono stati dispensati una volta al mese ei partecipanti sono stati testati per l'HIV e hanno ricevuto consigli sulla riduzione del rischio in tre mesi. I partecipanti hanno anche ricevuto messaggi di testo o telefonate come promemoria appiccicosi.

Delle 229 persone arruolate, 60 hanno completato 10 anni o più su un massimo di dodici visite mensili di studio e il numero di pazienti-anno di dati raccolti è stato il 76% del massimo possibile. Il 60% dei partecipanti era di sesso maschile e le donne avevano circa XNUMX probabilità in più di non completare lo studio: i motivi per cui vengono esaminati in studi qualitativi. Solo un altro fattore associato alla mancata conclusione era che le persone che hanno sperimentato effetti collaterali significativi avevano il doppio delle probabilità di non completare lo studio.

Lo studio aperto è stato progettato principalmente per misurare qualsiasi cambiamento comportamentale e anche per misurare l'aderenza. In media, ogni visita mensile, il 71% dei partecipanti ha segnalato un solo partner sessuale nel mese precedente, il 9% due e il 2.4% tre o più (non tutti i partecipanti hanno riportato il numero di partner). Il numero medio di partner sessuali nel mese precedente era di circa uno per uomo durante lo studio, ma è diminuito da uno a 0,75 nelle donne. Il numero medio di rapporti sessuali auto-denunciati senza preservativo nel mese precedente è diminuito da 1,9 a 1.2 negli uomini e da 1,45 a 0,95 nelle donne.

L'aderenza auto-riferita era alta. Quando è stato chiesto se avevano preso Truvada negli ultimi tre giorni prima della visita clinica, l'88% ha detto di averlo preso tutte e tre le volte, il 5.5% una o due volte e il 6,7% non aveva assunto la PrEP.

In totale, 120 partecipanti (52%) avevano livelli di farmaco misurati in campioni di sangue per tenofovir. Tra questi, 100 avevano livelli di tenofovir superiori a cinque nano grammi per millilitro (ngml), indicativi di un certo utilizzo nell'ultima settimana e 94 superiori a 25 ngml, indicando livelli clinicamente utili. Questi livelli erano coerenti con l'aderenza auto-riferita: nei campioni di partecipanti che affermano di aver preso tutte e tre le pillole negli ultimi tre giorni, i livelli di farmaco erano superiori a 25 ngml in 92 donne e 98 uomini; se sono state riportate due dosi, i livelli di farmaco erano superiori a 25 ngml in 90; se una volta negli ultimi tre giorni, 86,5; e se non sono state riportate dosi negli ultimi tre giorni, 42 delle donne e 73 degli uomini avevano livelli superiori a 25 ngml.

In un sottogruppo di 30 partecipanti, la percentuale di persone con livelli superiori a 25 ngml era del 93%, 93%, 100%, 93% e 90% nei mesi 1, 3, 6, 9 e 12 dello studio, quindi c'era poca o nessuna evidenza di qualsiasi calo di presa. Le donne avevano il 9% di probabilità in meno rispetto agli uomini rispetto ai non aderenti di avere livelli ematici di tenofovir clinicamente utili e anche le persone che non avevano segnalato rapporti sessuali non protetti avevano un'aderenza leggermente inferiore, sebbene questa differenza non fosse significativa.

Nessuna infezione da HIV si è verificata in nessun partecipante allo studio. Sebbene questo non sia stato concepito come uno studio di efficacia, si sarebbero verificate cinque o sei infezioni da HIV se l'incidenza dell'HIV di fondo fosse stata allo stesso tasso osservato nel braccio placebo dello studio TDF2 originale (3.1 all'anno).

Saranno presentati analisi a livello di farmaco e dati qualitativi, ma - sebbene in questo studio dovrebbe esserci un grande avvertimento sull'utilizzo di promemoria di testo e telefonici - mostra che alti livelli di adesione efficace alla PrEP possono essere raggiunti tra una popolazione africana eterosessuale che manca.

La grande domanda ora è se il governo del Botswana e altre agenzie estenderanno il suo già impressionante livello di fornitura di terapia antiretrovirale per le persone con HIV per coprire la fornitura di PrEP alla percentuale di persone sieropositive che rimangono a rischio significativo.

Riferimento

Henderson F et al. Caratteristiche e aderenza alla PrEP orale nell'estensione in aperto TDF2 in Botswana. Ottava conferenza IAS su HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention (IAS 2015), Vancouver. Estratto TUAC0203, 2015.

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Un webcast di questa presentazione è disponibile sul canale YouTube della conferenza.

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