C'è vita con l'HIV

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Tenofovir Alafenamide Combo è simile a Truvada nella sua efficacia nel trattamento dell'HIV, ma colpisce meno ossa e reni! 

Una pillola combinata a dose fissa contenente tenofovir alafenamide (TAF) ha funzionato bene in uno studio di fase 3, nella stessa misura dell'attuale pillola di Truvada contenente il più vecchio tenofovir disoproxil fumarato (TDF) - che è usato per trattare l'HIV e PREP - ma provoca meno tossicità ai reni e alle ossa, secondo un annuncio di questa settimana (mercoledì 02/09/2015) di Gilead Sciences.

Il TDF, uno dei farmaci antiretrovirali più utilizzati, è generalmente sicuro e ben tollerato, ma può causare una piccola quantità di perdita ossea dopo l'inizio del trattamento e problemi renali in soggetti predisposti. TAF è un profarmaco che fornisce l'agente attivo alle cellule infettate da HIV in modo più efficiente rispetto al TDF. TAF produce livelli adeguati di farmaci a livelli intracellulari con dosi inferiori, il che significa minore concentrazione nel sangue e minore esposizione di organi e tessuti al farmaco.

Precedenti studi di fase 3 hanno dimostrato che un regime di singola compressa contenente TAF, emtricitabina, cobicistat ed elvitegravir, sopprime l'HIV, così come Stribild, una coformulazione contenente TDF, ma ha avuto effetti meno dannosi sui reni e sulle ossa, tanto quanto per i trattamenti di prima linea così come per le persone provenienti da schemi contenenti TDF.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense (organismo nordamericano equivalente alla nostra sorveglianza sanitaria) sta attualmente valutando gli ordini di Gilead per la pillola con una combinazione di due farmaci per pillola e un paio di regimi a compressa singola contenenti TAF in una miscela di 4 farmaci. Un regime terapeutico A sé stante (un farmaco) TAF è anche in fase di valutazione come trattamento per l'epatite B.

Di seguito è riportato un estratto modificato modificato da un file  stampa rilasciare da Gilead  descrivere i risultati sperimentali per le co-formulazioni a doppia TAF.

Studi sperimentali sulla combinazione di emtricitabina e Tenofovir Alafenamide (F / FAT) soddisfano gli obiettivi principali in un test di Fase 3 di 48 settimane

F / TAF attualmente in fase di revisione per l'approvazione all'immissione in commercio da parte degli Stati Uniti e delle agenzie di regolamentazione europee.

Foster City, California - 2 settembre 2015 - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GOLD) ha annunciato oggi che lo studio sperimentale di fase 3 che valuta la sua dose fissa combinata di emtricitabina e tenofovir alafenamide (200/10 mg e 200/25 mg ) (F / FAT) per il trattamento dell'infezione da HIV-1 ha raggiunto il suo obiettivo principale. L'attuale studio è stato progettato per esplorare l'efficacia e la sicurezza di regimi basati su persone con un test della carica virale marcatamente soppresso (non rilevabile) tra i pazienti adulti con HIV nel passaggio a regimi di trattamento con emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato (FTC / TDF) ( Truvada). Alla settimana 48, il F / TAF dei regimi terapeutici e dei regimi TDF eseguiti sulla base di tassi simili di soppressione virologica in funzione della proporzione di pazienti con livelli di HIV RNA (carica virale) inferiori a 50 copie / mL (94,3 per percentuale per schemi basati su F / TAF rispetto al 93,0% per schemi basati su TDF; differenza percentuale: 1,3%, IC 95%: da -2,5% a 5,1%) .

In confronto agli schemi basati su TDF, schemi F / INVESTIGATED basati sulla dimostrazione di una differenza statisticamente significativa nella densità minerale ossea media (BMD) della colonna vertebrale e dell'anca (p <0,001) e nella variazione media della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ( p <0,001).

I tassi di abbandono e di abbandono generale del trattamento a causa di eventi avversi erano comparabili tra i due bracci e anche la sicurezza. Gli eventi avversi più comunemente riportati includono infezioni del tratto respiratorio superiore, diarrea, nasofaringite, mal di testa e bronchite. Entrambi i regimi sono stati generalmente ben tollerati. Gilead prevede di inviare questi dati per la presentazione a una conferenza scientifica nel 2016.

"Per più di un decennio, Truvada è stata la pietra angolare della terapia contro l'HIV ei risultati di questo e di altri studi recenti dimostrano il potenziale di F / TAF per diventare la prossima generazione, come spina dorsale dei trattamenti", ha detto Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente esecutivo.

Il capo della ricerca scientifica e sviluppo presso Gilead Sciences afferma:

"I risultati del presente studio rafforzano l'efficacia, così come la diminuzione dell'insufficienza renale e la sicurezza sono vantaggi di TAF per i pazienti che affrontano una vita di trattamento".

Nell'aprile 2015, Gilead ha presentato (Nuova domanda di droga - NDA) piace Food and Drug Administration (FDA) statunitense per due combinazioni a dose fissa di F / TAF (200/10 mg e 200/25 mg) e la FDA ha fissato un obiettivo con una data di revisione entro il consumatore di farmaci su prescrizione il 7 aprile 2016. Uno autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) nell'Unione Europea per F / TAF è stato completamente convalidato il 28 maggio 2015.

A proposito dello studio

Lo studio di fase 3 è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco su 663 adulti con un esame virologico che mostra cariche virali non rilevabili (livelli di HIV-1 RNA <50 copie / mL) in un regime stabile contenente Truvada per più di sei mesi consecutivi. I pazienti sono stati randomizzati 1: 1 per mantenere la terapia con Truvada (Truvada + placebo + terzo agente) o passare a una terapia F / FAT (F / TAF + placebo + terzo agente). Lo studio monitorerà i pazienti per un periodo di 96 settimane dopo la randomizzazione. La dose giornaliera di F / TAF nello studio era di 200/25 mg; se usato in combinazione con un inibitore della proteasi ritonavir o cobicistat, la dose giornaliera era di 200/10 mg.

Lo studio è in corso. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del passaggio da FTC / TDF a F / TAF rispetto al mantenimento di FTC / TDF in soggetti HIV-1 positivi che hanno una carica virale non rilevabile in regimi contenenti FTC / TDF come determinato dalla proporzione di soggetti con HIV-1 RNA. <50 copie / mL alla settimana 48, come definito dall'analisi FDA. Sono stati stabiliti obiettivi secondari per valutare la sicurezza renale dei due regimi terapeutici, inclusa la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), e per valutare la sicurezza ossea dei due regimi terapeutici basati sulla BMD nell'anca e nella colonna vertebrale a 48 settimane e 96 settimane .

Ulteriori informazioni sullo studio sono disponibili all'indirizzo. www.clinicaltrials.gov

Nota del traduttore Uno studio "in doppio cieco" è uno studio in cui nessuno direttamente coinvolto nello studio, medici o pazienti, sa cosa viene prescritto o preso (ogni ruolo nel trattamento). In teoria, ciò eviterebbe di suggerire risultati, evitando "false impressioni". Ho, qui con me, un po 'di prurito etico in relazione a questo e, come paziente, non mi sottoporrei a tale studio e, come medico, avrei bisogno di molti argomenti convincenti per partecipare a qualcosa del genere. Lo dico senza emettere un giudizio di valore. Per me è una questione di intimo forum

Informazioni su Tenofovir Alafenamide

TAF e TAF è uno studio sperimentale sugli inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa (ITRN) che ha dimostrato un'elevata efficacia antivirale a una dose inferiore a un decimo rispetto a Viread (TDF), nonché parametri di laboratorio ossei e renali maggiori rispetto a TDF in studi clinici precedenti in combinazione con altri agenti antiretrovirali.

Gilead Sciences

Gilead Sciences è un'azienda biofarmaceutica che scopre, sviluppa e commercializza terapie innovative in aree con esigenze mediche insoddisfatte. La missione dell'azienda è promuovere la fornitura di cure a pazienti affetti da malattie mortali. Gilead è presente in oltre 30 paesi in tutto il mondo, con sede a Foster City, California.

STATI UNITI informazioni complete sulle prescrizioni di Viread e Truvada, inclusi AVVISO DEL PROCESSORE, è disponibile all'indirizzo. www.gilead.com

Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, visitare il sito Web della società all'indirizzo www.gilead.com segui Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiama Gilead Public Affairs al numero 1-800-GILEAD-5 o 1-650 -574-3000.

2/9/2015

Tradotto da Claudio Souza dell'originale in La pillola combinata Tenofovir Alafenamide corrisponde a Truvada per l'efficacia dell'HIV, ma più facile su ossa e reni scritto da Gilead il 2015 settembre XNUMX |

 

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