É necessária sensatez e realismo a respeito dos benefícios e riscos de se participar de estudos de busca da cura do HIV.

Uma proporção significativa de pessoas vivendo com HIV estaria disposta a tomar parte em um estudo no sentido de uma busca pela cura para a infecção por HIV, como foi apresentado na 21ª Conferência International de AIDS (AIDS 2016) em Durban, África do Sul no mês passado.

No entanto alguns potenciais participantes podem não compreender totalmente que tomar parte em uma fase precoce de um estudo é altamente improvável que leve a qualquer benefício clínico pessoal, mas pode ter o potencial de causar danos graves.

 “Há um imperativo ético para compreender as motivações da decisão-tornando, expectativas e compreensão de potenciais participantes do julgamento”, pesquisadores dizem. Melhor compromisso com a comunidade e educação parece ser necessário.

De acordo com um estudo australiano, 82% das pessoas que vivem com HIV estariam “dispostos” ou “muito dispostos” a participar num ensaio clínico relacionada à pesquisa por uma cura da infecção do HIV. No entanto os inquiridos estariam menos dispostos a participar se soubessem que:

• Iriam aumentar a sua susceptibilidade à doença (87%),
• Arriscaram-se ao desenvolvimento de resistência cruzada às correntes antirretrovirais (79%) existentes.
• Resultou em uma imprevisível elevação da carga viral por até um ano (63%), ou
• Que estariam comprometidos à necessidade de visitas semanais para uma clínica médica por vários meses (40%).

Em contraste, 31% estariam mais dispostos a participar se ajudaria as gerações futuras mas não ofereceria benefícios pessoais.

Quando questionados sobre as possíveis características ou benefícios de uma cura, os inquiridos indicaram que o mais importante era não passar o vírus para outras pessoas. Muito importante, também, não estar sob risco de maus tratos à saúde devido à doença avançada por HIV.

Outros resultados foram classificados inferiormente: parar o uso de medicamentos antirretrovirais, sendo considerado uma pessoa sem infecção por HIV, não contraír HIV novamente por uma segunda (nota do editor recontaminação pode ser desastrosa em um tratamento bem sucedido pois pode trazer cepas resistentes àquele esquema terapêutica) vez e menos visitas médicas.

 Estados Unidos da América

  Conclusões mais detalhadas vieram a partir de um questionário preenchido por 400 americanos vivendo com HIV, 77% dos quais eram do sexo masculino. Considerando que 65% eram brancos, 17% negros, 12% hispânicas, 4% mistas e 2% de asiáticos. Juntamente com a pesquisa, foram realizadas entrevistas com 36 pessoas vivendo com HIV, médicos, pesquisadores, bioeticistas e reguladores. Os resultados foram relatados em uma série de posters.

Considerando dados que vieram da Austrália de uma pesquisa geral entre as pessoas soropositivas que abrangia uma ampla gama de questões, no Americano os participantes foram conectados a redes de pesquisa pela cura do HIV foram recrutados para um levantamento sobre esta cura. Eles poderiam esperar por serem melhor informados sobre as questões de cura e mais interessados em participar de um estudo de cura.

Apesar disso, 8% acreditam que a cura para o VIH já existe. Mais de 27% de pensam que a cura provavelmente estará disponível dentro de cinco anos e 33% pensam que ainda seria preciso esperar por ainda dez anos. (O autor deste blog reserva para si o direito de dizer que não pensa em cura e que vive um dia de cada vez e, contraditoriamente, faz planos vinte e cinco anos no futuro (…) …)

Questionado sobre os benefícios potenciais de tomar parte nas pesquisas relacionadas com a cura, os benefícios para a sociedade em geral eram altamente classificados. Ajudar a encontrar uma cura para o HIV (95%), ajudar outras pessoas com HIV no futuro (90%) e contribuir para o conhecimento científico (88%) estavam entre os motivos mais citados.

Tais benefícios sociais poderiam ter um impacto emocional – “a prazerosa sensação de ter contribuído, de uma forma ou de outra, para a pesquisa pela cura do HIV ” foi um importante benefício pessoal (80%). Os entrevistados também esperavam obter conhecimento sobre sua própria saúde ou sobre o HIV (78%) e novas opções de tratamento (77%). Obter um melhor acesso aos cuidados médicos foi citado por um certo número de participantes, mas poucos foram motivados por uma compensação financeira.

Em termos de benefícios clínicos, muitos dos inquiridos manifestaram o desejo de que eles podem aumentar a capacidade do seu sistema imunológico em combater o vírus HIV (92%), reduzir o reservatório do HIV em seu corpo (85%), o controle da carga viral na ausência de tratamento (84%) ou reduzir o risco de transmissão do vírus para um parceiro sexual (79%).

No entanto os pesquisadores comentaram que a “fase precoce da investigação não confere benefícios clínicos projetados diretamente e existe a possibilidade de danos enquanto avança o conhecimento médico.”

A pesquisa mostrou que os participantes são menos conscientes dos riscos do que dos benefícios. Inquirindo sobre os que riscos potenciais que os dissuadiriam de participar de um estudo relacionado com a cura do HIV, os inquiridos indicaram um número de possíveis danos, mas em menor número.

Em termos de riscos clínicos, aumento de risco de câncer (49%), o desenvolvimento de resistência aos medicamentos antirretrovirais (37%), efeitos colaterais (30%) e os conhecidos riscos de parar com os medicamentos contra o HIV (30%) poderiam desencorajar a participação.

Procedimentos de estudo apresentando os maiores obstáculos foram punções lombares (26%), biópsias de medula óssea (22%),  biópsias linfonodais (13%) e biópsias retais (13%). Efeitos colaterais específicos tais como perda de cabelo (32%) e vômitos (23%) seria um motivo de desistência. Problemas práticos como estacionamento de falhas no ambulatório (20%) ou obtenção de transporte (17%) também poderiam desencorajar a participação em um estudo.

Um pequeno grupo de pessoas que vivem com HIV foi entrevistado e perguntou-se a eles o que é que pode ser “demasiado risco” para participar. Algumas de suas respostas foram:

“Tentar uma abordagem nunca testada em humanos.”

“Manipulações genéticas que pudessem resultar em câncer provavelmente seria o mais assustador e insuportável.”

“Se eu fosse me tornar resistente às drogas que estão salvando a minha vida no presente”.

“Um risco que teria levaria minha saúde a uma situação irreversivelmente pior a que eu estou agora.”

“Risco de morte maior que 1%”.

Os médicos e os pesquisadores que foram entrevistados também tinham opiniões sobre o que iria constituir risco de “muito alto”. A maioria disse que os transplantes de células estaminais não saudáveis em participantes não cancerosos ou que estão estáveis e com a carga viral suprimida em terapia anti-retroviral seria demasiado arriscado. Outro mencionado foi a proteína-1 anti morte celular programada (apoptose celular) que tem mostrado toxicidades significativas em estudos com animais.

Da mesma forma, reguladores que foram entrevistados disseram que alguns estudos foram demasiado arriscados de se prosseguir. Caso não existiam dados suficientes para avaliar o risco ou os benefícios potenciais insuficientes no que tange à superação dos riscos, a aprovação não é dada. Um estudo mal projetado seria incapaz de nos levar mais próximo de uma cura, embora a exposição dos participantes ao risco.

Um estudo específico com o procedimento que poderia expor os participantes a danos é um tratamento com uma interrupção analítica. Interromper o tratamento anti-retroviral a fim de avaliar o tempo de rebote viral ou preditores de rebote também é um fator de recusa. Dos inquiridos, 26% informou que eles estavam muito dispostos a isso e 42% muito pouco dispostos a interromper o seu tratamento.

Durante as entrevistas, motivações para ser incluído por um desejo de ajudar a encontrar uma cura (“saber que você é uma parte de algo que pode ajudar muitas pessoas no futuro”), as experiências do passado com as interrupções de tratamento (“Eles me deixaram sem os medicamentos por três anos; e em três anos a minha contagem de CD4 nunca caiu abaixo de 550.”) 

E benefícios financeiros (“seria menos dispendioso não ter que tomar remédio por 6 meses”) Nota do tradutor. Nem todos os países oferecem o tratamento e arcar com os custos financeiros de um tratamento contra a AIDS é algo que desafia o mais sólido dos patrimônios familiares, chegando-se, como muitos chegaram, à bancarrota e, depois, não houve solução de continuidade para o tratamento e o resto… cada um pode imaginar por si…

Mas outros participantes viram uma interrupção do tratamento como algo que seria “demasiado arriscado”. Eles estavam em causa pois poderiam sentir um aumento na carga viral, poderiam transmitir HIV, poderiam desenvolver resistência ou poderiam ter infecções oportunistas.

Recomendações

Tendo em conta algumas das ideias erradas e preocupações que emergiram do estudo, os pesquisadores americanos disseram que uma educação mais abrangente e o empenho das partes interessadas são necessárias. Eles fazem um grande número de recomendações incluindo:

1. As pessoas que vivem com o HIV devem ser engajadas numa fase precoce na investigação de cura do HIV, utilizando orientações para uma boa prática participativa (BPP).
2. A transparência sobre os objetivos da pesquisa, processos e resultados esperados é crucial para combater os boatos e a definição de expectativas realistas da fase inicial da investigação.
3. Pesquisadores têm um dever ético de informar os riscos aos potenciais participantes do estudo e para explicar a falta de benefícios clínicos esperados.
4. Os participantes das pesquisas de cura do HIV devem saber que as intervenções são experimentos que avaliam a segurança de base e se destinam a gerar conhecimento para o benefício da sociedade.
5. A percepção de que constitui um ” risco demasiado” devem ser tidas em conta quando da elaboração e aprovação de estudos; deve haver salvaguardas para proteger os participantes de adotar riscos inaceitáveis.
6. Riscos assumidos pelos participantes do estudo devem ser minimizados e ser razoáveis em relação à importância da pesquisa científica e o conhecimento que pode ser gerado.
7. A fadiga do tratamento não deve ser utilizado como uma forma de atrair voluntários para estudos que envolvam um tratamento interrupção analítica.

Roger Pebody

• Publicado em: 31 de Agosto de 2016
• Traduzido por Cláudio Souza do originam em Realism needed about the benefits and risks of taking part in HIV cure studies
• Revisado por Mara Macedo

Referências

Energia J et al . HIV cura investigação: uma pesquisa australiana de pessoas vivendo com HIV sobre as perspectivas de benefícios percebidos e disponibilidade para participar em ensaios. XXI Conferência Internacional da SIDA, Durban, resumo THPDD0103, 2016.

Salzwedel J et al . Envolvimento com a Comunidade na investigação relacionada com a cura do HIV: aplicação de boa prática participativa (GPP) princípios para os esforços comunitários de educação. XXI Conferência Internacional da SIDA, Durban, resumo THPDD0102, 2016.

Sylla L et al . Benefícios percebidos do HIV cura de investigação relacionada com a participação nos Estados Unidos. XXI Conferência Internacional da SIDA, Durban, abstract WEPED308, 2016.

Taylor J et al . Os riscos percebidos de participantes na investigação relacionada com a cura do VIH nos Estados Unidos. XXI Conferência Internacional da SIDA, Durban, abstract WEPED310, 2016.

Dubé K et al . O que é “demasiado risco” na cura de HIV investigação clínica nos Estados Unidos? XXI Conferência Internacional da SIDA, Durban, abstract THPEB076, 2016.

Evans D et al .  Interrupções de tratamento em pacientes HIV cura estudos nos Estados Unidos: percepções, motivações e considerações éticas de potenciais pacientes HIV positivo voluntários. XXI Conferência Internacional da SIDA, Durban, resumo THPDD0104, 2016.