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Ipergayの研究では、曝露前予防(PrEP)もHIV感染の86%を占めています

CROI2015でのJean-MichelMolinaのプレゼンテーション。撮影:Liz Highleyman、hivandhepatitis.com

米国シアトルで開催されたレトロウイルスと日和見感染に関する会議(CROI 2015)で本日発表された曝露前予防(PrEP)に関するフランス/カナダの研究では、断続的なPrEPレジメンを使用した参加者のHIV感染率が明らかになりましたコントロールアームで非アクティブなプラセボを使用した人よりも86%低かった。

驚くべきことに、これは英語の研究で実証されたのとまったく同じレベルの有効性です。 PROUD、その結果はIpergayの15分前に提示されました-このレポートを参照してください。

Ipergayの研究は、PROUDとは非常に異なる研究であり、PrEPを服用するXNUMXつの異なる方法が、少なくともヨーロッパ/西洋の文脈では同性愛者の男性に効果的であることが証明されているため、励みになります。

Ipergayについて

これまでの経口PrEPのすべての試験(実験薬の小規模な安全性試験を除く)では、Truvadaタブレット(テノフォビル/エムトリシタビン)またはテノフォビルをXNUMX日XNUMX回だけ服用していました。 フランスの研究者は、参加者が実際にHIVにさらされた頃にのみ研究対象がPrEPを服用することを確認したかったのです。 これを行う主な理由は、PrEPのユニットあたりのコストがコンドームなどの他の防止方法よりもはるかに高いため、順守が優れているかどうかを確認することと、コストを節約することです。 したがって、彼らは断続的な投薬が副作用のリスクも減らすことができることを証明することができました。 動物実験では、断続的なPrEPが機能する可能性があることが示されています。

Ipergay Studyでは、男性とセックスをし、HIV感染のリスクが高いゲイの男性と他のトランスジェンダーの男性と女性にXNUMXつ服用するように依頼しました トルバダ錠(またはプラセボ)を24日で、予想よりも約48時間早くセックスします。 実際にセックスをした場合は、セックスをしてから48時間以内に別のピルを服用し、前回の投与からXNUMX時間後に別のピルを服用する必要があります。 したがって、PrEPの服用期間は、XNUMX〜XNUMX日です。 彼らがセックスを続けた場合、彼らは最後の経験からXNUMX時間後までPrEPを服用し続けるように言われました。

PYOUと同様に、すべての参加者は、リスク軽減カウンセリングを受け、コンドームを受け、XNUMXか月の免疫ウィンドウおよびその他の性感染症(STD)でHIbの検査を受け、必要に応じてA型およびB型肝炎ワクチンを受けました。

Ipergayは2012年350月に参加者の登録を開始しました。PYOUとして、そのアプローチの実現可能性を実証するパイロット研究を目的としており、研究者は当初XNUMX人の参加者を募集する予定でした。

2014年400月、彼は実際、トルバダまたはプラセボを与えられた正確に445人の参加者を募集しました。 合計14人がテストに参加しましたが、3,1人(31%)が選択またはランダム化されたときに急性HIV感染症であることが判明し、XNUMX人がさまざまな理由で研究を離れました(たとえば、基準を満たしていないなど)。適格性、またはフォローアップのために失われた)。 したがって、実際にはXNUMX月のランダム化のためですが、この分析にはXNUMX人が含まれています。 47人の参加者が撤退または失踪した、およびこの時点での調査の数は353でした。

参加者の平均年齢は35歳、95%は白人、90%は高校を卒業し、21%だけが主な関係を持ち、20%は割礼を受けていました。 過去25,5年間に、XNUMX%がメタンフェタミン、アンフェタミン、GHB / GBL、コカイン、またはエクスタシーを使用していました。 研究の開始時に、XNUMX%が過去XNUMX年間に性腺炎、クラミジア、梅毒と診断されていました。

過去28か月の参加性的パートナーの平均数は37人でした。 過去XNUMXか月間に、XNUMX%がコンドームなしでアナルセックスをしていました。 割合(トルバダ群でXNUMX%、プラセボ群でXNUMX%)は、以前に曝露後予防(PEP)を使用していました。

有効性と順守

2014年XNUMX月、PYOUの調査研究者が、すべての参加者がその高い有効性のためにPrEP提案を受け取ったという発表に一部動機付けられて、Ipergayのデータおよび安全性監視委員会もHIV発生率データを分析し、効果も高い。 彼らは、Ipergayがランダム化されないことを発表し、すべての参加者はPYOUの発表からわずかXNUMX週間後にTruvadaを提供しました。 PYOUと同様に、Ipergayはランダム化されていない実装調査を続けています。

PYOUと同様に、IpergayでのHIVの発生率は予想よりも高かったため、予防研究では、参加者が非常に少なく、短時間で効果を発揮することができました。時間の経過。 20月のランダム化解除のXNUMXか月前には誰も研究に参加していませんでしたが、平均時間はわずかXNUMXか月でした。

この間、Truvadaに割り当てられた2人の参加者は、HIV陽性に血清変換され、14人はプラセボに割り当てられました(即時および延期されたアームで19および100の感染が観察されたPYOUと比較して)。 HIV発生率(0,94人の参加者に見られるHIV感染の年間率)は、Truvadaを服用した参加者で6,75%、プラセボで治療された患者で1,3%でした(8,9%およびXNUMX%と比較して) 、それぞれ、PYOUで)。

これは86%の効率に変換されました-PYOU研究で見られたのとまったく同じ率で、95%の信頼区間(定義についてはPROUDレポートを参照)は39,4-98,5%です。 これらは、90%の信頼区間を使用したPYOUと直接比較することはできません。

HIVを獲得したTruvadaアームの16人の参加者は、研究が終了するまで感染しませんでした。21人は研究に入ってからXNUMXか月後、もうXNUMX人は研究に入ってからXNUMXか月後です。 主任研究員のジャン・ミシェル・モリーナは、未使用の薬瓶をクリニックに持ち帰った後でも、この時点で確かにPrEPを離れるべきだったと述べました。 PYOUと同様に、Truvadaを服用している人が感染したという証拠は間違いなくありませんでした。

データは昨年の国際エイズ会議で発表され、Ipergayの会員数が多かったことを示しています-見られた効果を達成するためだったに違いありません。 これは、月に14錠の一般的な使用で達成されました。これは、参加者が毎日服用した場合に使用される量の約半分であり、順守が良好です。 参加者の25%は、月に20錠以上、つまりほぼXNUMX日の投与量に相当し、XNUMX%はXNUMX錠未満、つまりXNUMX週間にXNUMX錠未満でした。

参加者はまた、最後にセックスをしたときにPrEPを服用したかどうかを尋ねられました。 29%が、プロトコルに従って服用したと報告しました。 28%がある程度の服用をしていました。 そしてXNUMX%は何の服用もしていませんでした。 主任研究員のJean-MichelMolinaが述べたように、参加者は自分が危険にさらされていると感じたかどうかに応じてPrEPを変える可能性があるため、必ずしも危険にさらされているとは限りません。

行動の変化、STDおよび副作用

この研究では行動の変化の証拠はありませんでした。 少なくとも報告した参加者の割合 アナルセックスのエピソード 過去70か月間にコンドームがなかった場合、XNUMX%にとどまり、参加者が受容パートナーであったエピソード、パートナーの数は過去XNUMXか月でXNUMX弱にとどまり、性行為の数は完全に残った先月のXNUMX時に変更はありません。

調査中、参加者の35%が 性的に感染した感染症、20%を含む ゴノレア と10% 梅毒; Jean-Michel Molinaは、XNUMX人の参加者のうちXNUMX人が契約したと報告しました C型肝炎、これはXNUMX回の感染に相当します。

Truvadaを服用した参加者は、プラセボを服用した参加者よりも、吐き気、下痢、腹痛などの胃腸の副作用の発生率が高かった(13%対6%)。 1人の参加者(XNUMX%)は、クレアチニンレベルで測定すると腎臓機能が一時的に低下しましたが、薬物/薬物反応の疑いという有害事象のため、研究全体でXNUMX人だけがTruvadaの使用を中止しました。

研究を要約すると、Jean-Michel Molinaは、研究は、ゲイの男性が、機会があれば、ライフスタイルに合った方法でPrEPを服用し、安全性を最大化できることを示したとコメントしました。

リファレンス

Molina JM etal。 MSMでの経口TDF-FTCを使用したオンデマンドPrEP:IpergayANRS試験の結果。 2015年レトロウイルスと日和見感染症に関する会議(CROI)、米国シアトル、要約23LB2015。

ガスケアンズ

公開日:24年2015月XNUMX日

オリジナルのCláudioSouzaによる翻訳 Ipergayの研究では、曝露前の予防法により、HIV感染の86%も阻止されます。

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