AIDS2016のPeterCahn(写真:Liz Highleyman)

講演者によると、ドルテグラビルと忍容性の高いヌクレオシドアナログ逆転写酵素阻害剤の2016剤レジメンであるラミブジンは、小規模パイロット研究での最初の抗レトロウイルス療法(ART)介入において、ほとんどの人に持続的なウイルス抑制をもたらしました。先週ダーバンで開催されたXXIInternational AIDS Conference(AIDS XNUMX)での遅いプレゼンテーション。

HIVを持つ人々が生涯にわたる治療を経験するにつれて、研究者は、より忍容性が高く、服用しやすく、より利用しやすい治療法を探し続けています。

ViiV Healthcare dolutegravir(Tivicay、これもユニークなTriumeqタブレットに含まれています)は、耐性に対する高いバリアを備えた強力なインテグラーゼ阻害剤です。 ラミブジン(3TC; Epivir)は、安価で忍容性の高いヌクレオシド類似体逆転写酵素(NRTI)であり、薬物相互作用による既知の副作用が最小限で、広く利用可能な低コストの汎用バージョンです。

研究 ガーデンl 以前は、ロピナビル/リトナビル(カレトラ)とラミブジンの二重の組み合わせを使用して有望な結果を示しました。 しかし、ドルテグラビルは、TIがプロテアーゼ阻害剤よりも毒性と薬物間相互作用が少ないため、より魅力的な選択肢です。

HUESPEDFoundationのPedroCahnは、初期のHIV治療のためにドルテグラビルとラミブジンを評価する「コンセプト研究」テストであるPADDLE研究からブエノスアイレスで報告された発見を示しました。

パイロット研究のこのフェーズ4には、XNUMX人の未治療の参加者、ベースラインのウイルス負荷が低い成人がいます( <100.000コピー/ ml、ただし4つは実際にはこのしきい値を上回っていました)および不明なNRTI耐性変異。 34人を除く全員が男性で、年齢の中央値は24.000歳でした。 ベースラインのウイルス負荷の中央値は約4コピー/ mlで、CD500数は約XNUMX細胞/ mmでした。3。 B型肝炎の人は除外されました(ラミブジンはB型肝炎ウイルスに対しても活性があります)。

現在の公開研究の参加者は、50mgのドルテグラビルと300mgのラミブジンで48日8回XNUMX週間治療されました。 安全性を確保するために、ウイルス負荷は最初は数日ごとに測定され、その後XNUMXか月目までXNUMX週間ごとに測定されました。 最初のXNUMX人の参加者は、次のXNUMX人のグループが治療を開始するXNUMX週間前に評価されました。 患者がいない場合、治療は中止されました

すぐにアフリカ全土にドルテグラビルを持っていく必要があります

1週目にウイルス負荷の少なくとも1000logの減少を達成し、ウイルス負荷が12週目に400コピー/ mlを超えたままか、24週目にXNUMXコピー/ mlを超えたままであったか、またはウイルス負荷が後で再び現れた場合検出できなくなります。

アンドリュー・カーン 24週間後に予備調査報告書を提出 昨年48月のエイズ会議の議会で、エイズ2016で96週間後の結果。現在の研究はXNUMX週間です。

結果

  • ART 3の薬物パターンで見られる減少と同様に、ウイルス負荷は治療開始後に急速に減少しました。
  • ほとんどの参加者は、50週目に4コピー/ ml未満のHIVRNAを持っていましたが、10.000週目以降はすべて(XNUMXコピー/ mlを超えるウイルス負荷で開始したXNUMX人を含む)に発生しました。
  • 誰もが24週間で検出できないウイルス負荷を持っていましたが、48週間で、プロトコルを使用した1人が治療の失敗の定義を経験し、1人が自殺し、90%の応答率が得られました。
  • 治療は一般的に安全で忍容性が高く、副作用や検査室の異常はほとんどありませんでした。

Andrew Cahnは、治療に失敗した患者は研究を中止したが、彼の医師は同じスケジュールを維持し、治療法を変更せずにウイルス抑制を達成したと説明した。 最後に、研究者たちは彼に標準的なスキームを挿入するように説得しました。

唯一の深刻な有害事象は、以前に明らかにされていない自殺未遂の歴史を持っていたことが後に発見された個人による外傷性のライフイベント後の自殺でした。 これは、薬物の研究とは無関係であると考えられていました。

「このパイロットの概念証明研究では、ドルテグラビルとラミブジンの二重療法により、HIV-1感染の治療において好ましい安全性/忍容性プロファイルで誘発される迅速なウイルス抑制が達成されました-ART未経験の個人」と研究者らは結論付けました。

 「十分に栄養を与えられたランダム化臨床試験で、このXNUMX剤レジメンは、HIV感染治療を開始するための単純で、強力で、忍容性が高く、潜在的に安価な戦略と見なすことができることが確認されました。」

Andrew Cahnは、二重療法が安全で効果的な戦略であるかどうかを判断するには、より大規模な試験からのより多くのデータが必要であると述べました。 GEMINI研究のフェーズ3(NCT02831673)は先週最初の参加者を追跡し、ドルテグラビルとラミブジンを比較し、標準のドルテグラビルとテノフォビル/エムトリシタビンレジメン(トルバダの薬)を比較します。

「私たちは待って見なければならない」とカーンは警告した。 「結果が出るまで、家でそれをしないでください。」

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CláudioSouzaによるオリジナルからの翻訳 エイズマップAIDS 2016:Dolutegravir PlusLamivudineは一次HIV治療と同様に機能します

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