ネビラピン

ネビラピン(ビラミューン)

ネビラピン(ビラミューン)は、体内のウイルスの量を減らす抗HIV薬です。 ネビラピンなどの抗HIV薬は、免疫系への損傷を軽減し、HIVの複製を防ぎ、抗体を殺すことにより、AIDSを定義する疾患の発生を防ぎます。 ビリオン 血流を循環します。 これにより、ウイルスの負荷が軽減されます。

ネビラピンは、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤(NNRTI)として知られる薬物のクラスに属しています。 酵素逆転写酵素は一本鎖ウイルスRNAをDNAに変換します。 NNRTIクラスの薬剤は、活性な逆転写酵素部位の近くに結合し、ポリメラーゼ活性を阻害することにより、HIVが細胞内で複製するのを防ぎます。

ネビラピンはベーリンガーインゲルハイムによって商品名で製造されています ビラミューン。 ネビラピンは、1998年1996月に欧州連合で、XNUMX年XNUMX月に米国で認可されました。ネビラピンのいくつかの一般的なバージョンは、単一の薬剤として、またはXNUMXつの薬剤の固定用量の組み合わせの一部として利用できます。

2011日2012回服用できるネビラピン徐放性製剤は、XNUMX年に欧州連合で、XNUMX年に米国で承認されました(ビラムネXR)。 ネビラピン徐放の一般的な製剤も利用可能です。

有効性

ネビラピン(ビラミューン)HIV-1のウイルス負荷を減らすことができ、少なくとも4つの他の抗レトロウイルス薬と組み合わせて服用すると、ほとんどの人のCDXNUMX細胞数を増やすことができます。 ネビラピンはHIV-2に対して活性がありません.

ネビラピンは認可されています XNUMX回の臨床試験後 それは最終的に、ネビラピン、ジドブジン(AZT、 Retrovir)およびジダノシン(DDI、 Videx-私はこれを取りました、そしてそれは生きている猫を飲み込むようなものでした)以前に抗レトロウイルス療法を受けたことがない人々において、ネビラピンなしで摂取されたジドブジンおよびジダノシンよりも、ウイルス負荷の大幅な減少およびCD4細胞数の増加を引き起こした。 

このトリプルコンビネーション(多くの人がカクテルと呼んでいます)はまた、HIV疾患の進行の症例を減らしました。 (d'Aquila)(Montaner、1998)(フロリダ)

いくつかの研究は、ネビラピンを含むトリプルレジメンがプロテアーゼ阻害剤を含むレジメンと同じくらい効果的であることを報告しています。 (従者)(グアルディオラ)(チェン)高いウイルス負荷で治療を開始する人々におけるネビラピンの効力についての懸念は、これらの研究によって和らげられました。 (Podzamczer)

多数のランダム化された対照試験と観察研究により、ネビラピンとエファビレンツが比較されています。 38の研究の体系的なレビューとメタ分析により、エファビレンツに基づく一次抗レトロウイルス治療は、ネビラピンに基づく治療よりもウイルス学的失敗につながる可能性が有意に低いことがわかりました(RR 0,85 [0,73-0,99 ])そして抑制ウイルス学を達成する可能性が高かった。 (ピレー)

ネビラピンは、英国、ヨーロッパ、米国、または世界保健機関のガイドラインにおける一次抗レトロウイルス治療の推奨オプションとして推奨されなくなりました。 しかし、その低コストのためは、低中所得国でまだ広く使用されています。

取る方法

ネビラピンの標準用量(ビラミューン)は、治療の最初の200日間は毎日14 mgの錠剤であり、その後は200日400回XNUMX mg、またはXNUMX日XNUMX回XNUMXmgの徐放性錠剤です。

ネビラピンの最初のXNUMX週間は、体が安全なレベルの薬剤を確立できるように、XNUMX日XNUMX回XNUMX錠だけ服用する必要があります。これにより、重度の皮膚発疹やその他の副作用を発症するリスクが軽減されます。 ネビラピンは、食物の有無にかかわらず、そして他の抗HIV薬と同時に摂取することができます。

ネビラピンは、10 mg / mlの経口懸濁液としても入手可能で、子供や体重50 kg未満の人、および錠剤を服用できない人が使用できます。

米国食品医薬品局(FDA)は現在、体質的な症状を伴う皮膚発疹または重度の皮膚発疹が発生した場合、ネビラピン治療を中止することを推奨しています。 導入期間中に体質的な症状を伴わずに軽度から中等度の発疹が発生した場合、発疹が治まるまでネビラピンの投与量を全量に倍増しないでください。 28日XNUMX回の投与期間もXNUMX日を超えてはなりません。 発疹が消えていない場合は、別の治療法を使用する必要があります。 (クライン)

ネビラピンベースの治療を中断または中止したい人は、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤(NRTI)のXNUMX日前に、レジメンのネビラピン成分の服用を中止する必要があります。 ネビラピンは半減期が長く、耐性に対する遺伝的障壁が低いため、すべての薬剤を同時に中止すると、ネビラピンの効果がNRTIよりもはるかに長く持続し、耐性変異が出現する可能性があります。 NNRTIへ。 (マッキー)(壁)

何らかの理由でネビラピン療法が200日を超えて中止された場合は、薬剤を再開するときに、14日間毎日XNUMXmgの初期用量を使用する必要があります。

C型肝炎/ HIV同時感染のある人は、血中に高レベルのネビラピンが含まれている可能性があります。 ネビラピンは、中等度または重度の肝不全のある人への使用は推奨されていません。

副作用

ネビラピンを服用している人が経験する最も一般的な悪影響(ビラミューン)皮膚の発疹、吐き気、疲労、頭痛、嘔吐、下痢、腹痛、筋肉痛です。

ネビラピンを服用し始めた人の約16%は、赤い斑点、かゆみのあるしこり、および/または皮膚の斑点の形で発疹を起こします。 これは通常、XNUMX〜XNUMX週間の治療後に現れ、XNUMX〜XNUMX週間後に消えます。 その後、ほとんどの人は副作用がほとんどまたはまったくありません。

ネビラピン療法の最初のXNUMX週間に抗ヒスタミン剤を併用する予防的治療は、皮膚発疹のリスクを軽減することが示されています。 (アントン)

 ただし、プレドニゾロンコルチコステロイドによる治療は、発疹を患っている人の数に影響を与えず、発疹の重症度を高める可能性があります。 (Montaner、2003)(Knobel)

発疹は多くの場合、抗ヒスタミン剤で治療できます。 アバカビルと同時にネビラピンによる治療を開始する(Ziagen)oどちらの薬も皮膚の発疹を引き起こす可能性があり、どちらの薬が反応を引き起こしているのか見分けるのが難しい場合があるため、oをお勧めします。

女性は、ネビラピンに関連する軽度および重度の発疹を発症するリスクが男性よりも高いようです。 (Antinori)(Bersoff-Matcha)(Lucaから)(Mazhude)

重度の発疹や発熱、水疱、口の痛み、結膜炎、顔の腫れ、筋肉や関節の痛み、または一般的な病気のある人は、ネビラピンの服用をやめるようにアドバイスできる医師に相談する必要があります。

米国FDAは、2008年に、一連の深刻な肝臓イベントと皮膚反応の後に、ネビラピン錠剤と経口液剤の安全ラベルレビューを発行しました。 肝不全は過敏反応に関連している可能性があり、重度の皮膚発疹(〜7%)、発熱、全身性悪心、疲労、筋肉または関節の痛み、水疱、口腔病変、結膜炎、顔面浮腫、腎機能障害、および、まれに、スティーブンス-ジョンソン症候群または有毒な表皮壊死。 米国で最も深刻な有害事象は、医療専門家の曝露後予防レジメンの一環としてネビラピンで治療した後に発生しました。

200mg /日(子供では150mg)の用量でのネビラピンのXNUMX週間の誘導段階は、しばしば皮膚発疹の発生を減らすことができます。 発疹があり、他の症状がない場合は、発疹が解消するまで用量を増やさないでください。 導入期間はXNUMX週間を超えてはなりません。 発疹がまだ解決していない場合は、別の方法をお勧めします。

肝臓、皮膚、または重度の過敏反応が発生した場合は、ネビラピン療法を再開しないでください。 一時停止後も肝障害の場合がありますので、ネビラピンはこの患者の治療選択肢から除外する必要があります。 

発疹に加えて、肝臓の毒性はネビラピンを始める人々の問題になる可能性があります。 (de Maat、2002)(de Maat、2003)(GonzálezdeRequena)(Martinez)肝臓毒性の最大のリスクは、治療の最初の18週間に発生します。 一部の専門家は、研究の開始時、ネビラピンの投与量が増加したXNUMX週目、およびそのXNUMX週間後に肝臓の健康パネルをとることを勧めています。 治療の最初のXNUMX週間、特に最初のXNUMX週間は監視が必要であり、これは最大のリスクの期間です。

このため、HIV感染を防ぐために、ネビラピンを曝露後の予防レジメンに含めるべきではありません。 (パテル)妊娠中の女性はまた、ネビラピンによる治療を開始するときに肝臓毒性を発症するリスクが特に高い可能性があります。 (Hitti)(Lyons)かなりのアメリカの研究は、妊娠は女性に肝臓毒性のリスクをもたらしたが、ネビラピンの使用はそうではなかったことを発見した。 (王陽)

臨床研究の患者の1%未満が肝臓毒性のためにネビラピン治療を中止しました。 肝臓酵素の上昇は、肝炎の同時感染の人々によく見られますが、これらの個人は肝臓毒性のリスクが高くありません。

中等度または重度の肝酵素異常が発生した場合は、ネビラピンの使用を停止して、肝酵素レベルがベースラインに戻ったときにのみ再開する必要があります。 ネビラピンは200日400mgの初期用量で再開でき、肝臓酵素を注意深く監視する必要があります。 長期間モニタリングした後は、注意してXNUMX日XNUMXmgに増量する必要があります。

2004年の初めに、ベーリンガーインゲルハイムは、安全性データの遡及的レビューに基づいて安全性に関する通知を更新しました。 彼らは、CD4細胞数が250細胞/mm³を超える女性は男性よりもネビラピン関連の肝臓毒性のリスクが12倍高く、このレベルを超えるCD4細胞数の女性は治療に不慣れであると述べました。 CD4細胞数が400細胞/mm³を超える男性がすべきであるように、ネビラピンは注意して開始してください。 

この警告は処方情報に残ります。 しかし、その後のいくつかの研究は異なる結論に達しました。 ザンビア、タイ、ケニアの女性を対象とした前向きコホート研究では、CD4細胞数ではなく、研究開始時の異常な肝機能検査により、その後の最初の24週間で重度の肝障害と関連する皮膚発疹がより正確に予測されることがわかりました。ネビラピンを含む抗レトロウイルス療法の開始。 (ピーターズ)

ヨーロッパのデータは、CD4数が薬剤による治療を開始するための推奨レベルを超えている場合でも、別の抗レトロウイルス療法でCD4細胞数の良好な増加を経験した人々がその後ネビラピンに切り替えるのは安全であることを示唆しています。 (de Lazzari)(Wolf)これらのデータに基づいて、欧州医薬品庁は、ウイルス負荷が検出できないHIV患者は、どのCD4細胞数でも安全にネビラピンに切り替えることができるとアドバイスしました。

肝臓毒性の症状には、吐き気、食欲不振、疲労、肝臓の圧痛または腫れ、病気、目の白い部分の白化、濃い緑がかった茶色の尿、皮膚の黄変(黄疸)および灰色または白色の便。

高密度リポタンパク質(HDLまたは「善玉」コレステロール)は、ネビラピンを服用している人で増加する可能性があり、一般に、ネビラピンはエファビレンツよりも優れた脂質プロファイルを持っているようです。 (van der Valk)(van Leth、The Lancet)(van Leth、PLOS Med)

抵抗

他のすべての抗HIV薬と同様に、ネビラピンに耐性のあるHIV株(ビラミューン)治療期間後に現れることがあります。 薬剤耐性株の出現は、薬剤の有効性の低下と同時に起こります。

ネビラピンに対する耐性を引き起こすには、逆転写酵素遺伝子の単一の変異で十分です。 最も一般的なネビラピン関連の変異は、K103N、Y181C、G190A、およびY188Lです。 (Uhlmann)(Richman)ネビラピンに関連する他の変異には、V106A、Y188C、G190S、およびM230Lが含まれます。

ネビラピン耐性が発生すると、ウイルスはNNRTI efavirenzにも耐性がある可能性が非常に高くなります(Sustiva)。 (Antinori)(既婚)一方、NNRTIへの以前の曝露は、標準的な耐性試験でNNRTIに対する耐性がないことが示された場合でも、ネビラピンベースのレジメンに失敗する素因となる可能性があります。

薬物相互作用

ネビラピンを服用している人(ビラミューン)次の薬を服用しないでください:

  • 血中のネビラピンレベルを低下させ、抵抗を引き起こす可能性のあるハイペリシン(セントジョンズワート)。
  • ケトコナゾール(Nizoral)、ケトコナゾールのレベルが低下したため。

ネビラピンをプロテアーゼ阻害剤と一緒に服用すると、血中のプロテアーゼ阻害剤の濃度が低下します。 非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤エトラビリンは、プロテアーゼ阻害剤との組み合わせに最も適しています。

エファビレンツとネビラピンおよびエトラビリン、他のNNRTIの組み合わせは、副作用の頻度が高いため推奨されません。 (van Lethh、PLOS Med)

ネビラピンを服用している人は、次の薬の標準外の用量を服用するか、注意して服用する必要があります。

  • アモキシシリン-レベル アモキシル ネビラピンとともに増加し、副作用のリスクを高めます。
  • オズドキシサイクリン-レベル Vibramycin / ビブラマイシン-D ネビラピンによって減少します。
  • エリスロマイシン-エリスロパレベル エリマックス/ エリスロシン/ エリスロパス/ ネビラピンによって増加し、副作用のリスクが高まります。
  • オスフェロジピン-レベル プレンディ ネビラピンによって減少します。
  • フルコナゾール- ダイフルカン ネビラピンの濃度がXNUMX倍になり、副作用のリスクが高まります。 注意して使用する必要があります。 (Geel)
  • Griseofulvin- グリソビンレベル ネビラピンによって減少します。
  • 塩酸メタドン- メタデータレベル ネビラピンによって減少するため、両方の薬を服用している人は、離脱症状を注意深く監視し、必要に応じてメタドンの投与量を調整する必要があります。 (ストッカー)(Altice
  • メトロニダゾール-レベル フラジール / フラジールS / メトロイル ネビラピンによって減少します。
  • オスニフェジピンレベル アダラット ネビラピンによって減少します。
  • キニジン硫酸塩-レベル キニディンデュレル ネビラピンによって減少します。
  • オシルデナフィル-レベルと バイアグラ ネビラピンによって増加し、バイアグラは25mgの減量で服用する必要があります。
  • オスタダラフィル-レベル シアリス ネビラピンによって増加するため、減量して服用する必要があります。
  • テオフィリンレベルはネビラピンによって減少します。
  • バルデナフィル レビトラ ネビラピンを服用している人は低用量で服用する必要があります。
  • ワルファリンレベルはネビラピンによって減少します。

ネビラピンは、ベータブロッカーとステロイドのレベルを下げることもできます。 また、経口避妊薬の効果が低下するため、別の形態の出産管理が推奨されます。 (ミルドヴァン)

子供

ネビラピン(ビラミューン)乳幼児および小児のHIV感染症の治療のためにヨーロッパと米国で認可されています。 2008年、米国FDAは、赤ちゃんと子供に、体重ではなく体の表面積に応じてネビラピンを投与するようにアドバイスしました。 (クライン)A

導入(または誘導)段階での推奨経口投与量は150mg /m²です 体表面積の14日12回200日間。 誘導後、同じ用量がXNUMX時間ごとに投与されます。 年少の子供はより高い投与量を必要とするかもしれません(例えば、メートルあたりXNUMXmg2 400歳未満の子供はそれ以上の年齢の子供や大人よりも排泄が速いため、体の表面積はXNUMX日XNUMX回)。 XNUMX日の最大制限はXNUMXmgを超えてはなりません。

ネビラピンベースのレジメンを他のレジメンと比較した大規模なランダム化研究は報告されていませんが、ネビラピンは生まれたときから子供に安全で効果的で忍容性が高いようです。 (Verweel)(Luzuriaga)(Janssens)副作用は子供と大人で似ています。 (ベイラー)

妊娠 

ネビラピン(ビラミューン)妊婦での使用は安全です。 (ミロクニック)(マラッツィ)。 しかし、妊婦にネビラピンを使用すると、肝臓毒性のリスクが高くなり、母親や胎児にとって致命的です(つまり、安全ではないようです!!!)。 (Hitti)(Timmermans)妊婦のネビラピン血中濃度が低下し、耐性を発現する可能性が高くなるという証拠もあります(間違いなく危険です!!!!)。 (ハーバー) 

労働中のネビラピン治療は、母親から赤ちゃんへのHIV感染を減らすことも示されています。 (Guay)その後の研究では、労働中のネビラピンの単回投与は、出生後の赤ちゃんへの投与の有無にかかわらず、ジドブジンによる治療コースに追加された場合、感染のリスクをさらに減らすことができることが示されています。 (タハ)(ラレマント)。 しかし、ネビラピンへの母親の曝露は、NNRTIに対する検出可能な耐性がなかった女性でさえ、ネビラピンを含むその後の三重療法を危うくしました。 (Jourdain)(Jackson)(Eschelman)(Cunningham)したがって、2004年XNUMX月、世界保健機関は、標準的なレジメンが利用できる場合は、短期間のネビラピン単剤療法レジメンを使用しないことを推奨しました。 これは、併用療法のジドブジンがネビラピン単独よりも伝達を大幅に減少させたため、ネビラピン耐性のリスクによるものでした。 (Moodley)

05年2020月XNUMX日にCláudioSouzaによってオリジナルから翻訳されました ネビラピン(ビラムネ)2017年XNUMX月にキースアルクーンによって書かれました

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