Er is leven met HIV

kijken! Er is leven met hiv

Pre-expositie profylaxe (PrEP) bevat ook 86% van HIV-infecties in het Ipergay-onderzoek

Jean-Michel Molina-presentatie op CROI 2015. Foto door Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

Een Frans / Canadees onderzoek naar profylaxe vóór blootstelling (PrEP), gepresenteerd op de conferentie over retrovirussen en opportunistische infecties (CROI 2015) in Seattle, VS, onthulde dat het aantal hiv-infecties bij deelnemers die een intermitterend PrEP-regime gebruiken het was 86% lager dan bij mensen die een inactieve placebo in de controlearm gebruikten.

Buitengewoon, dit is precies hetzelfde niveau van werkzaamheid als werd aangetoond in de Engelse studie TROTS, waarvan de resultaten 15 minuten voor Ipergay werden gepresenteerd - zie dit rapport.

De Ipergay-studie is een heel andere studie van PROUD en het is bemoedigend, omdat twee verschillende manieren om PrEP te nemen bewezen hebben dat ze effectieve homoseksuele mannen zijn, tenminste in een Europese / Westerse context.

Over Ipergay

Alle proeven met orale PrEP tot nu toe (behalve kleine experimentele geneesmiddelenveiligheidstests) betroffen slechts een maal daags één tablet Truvada (tenofovir / emtricitabine) of tenofovir. De Franse onderzoekers wilden er zeker van zijn dat de proefpersonen PrEP alleen zouden gebruiken rond de tijd dat deelnemers daadwerkelijk zouden worden blootgesteld aan HIV, goed zouden werken. De belangrijkste redenen om dit te doen, zijn om te zien of het lidmaatschap beter was, en ook om geld te besparen, omdat de kosten per eenheid per eenheid veel hoger zijn dan andere methoden van preventie zoals condooms. Aldus zouden ze kunnen aantonen dat het met tussenpozen doseren ook het risico op bijwerkingen kan verminderen. Dierproeven hebben aangetoond dat Pryp met tussenpozen zou kunnen werken.

In de Ipergay-studie werden homoseksuele mannen en andere transseksuele mannen en vrouwen die seks hadden met mannen en een hoog risico op HIV-infectie hadden, gevraagd om twee mannen te nemen. Truvada-tabletten (of een placebo) op één dag, ongeveer twee uur eerder dan gepland om seks te hebben. Als ze daadwerkelijk seks hadden gehad, dan zouden ze nog een pil moeten nemen tot 24 uur na seks en een andere 48-pil uren na de vorige dosis. De periode waarin PrEP wordt ingenomen, zou dus twee of drie dagen bedragen. Als ze seks bleven houden, werd hen geadviseerd om PrEP tot aan 48 uur na hun laatste ervaring voort te zetten.

Net als bij PYOU kregen alle deelnemers ook advies over risicovermindering, condooms, getest op HIb in een immuunvenster van drie maanden en andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's), en indien nodig hepatitis A- en B-vaccins.

Ipergay begon met het inschrijven van deelnemers in februari van 2012. Als PYOU was het de bedoeling om een ​​pilotstudie te zijn waarin de haalbaarheid van de aanpak werd aangetoond en de onderzoekers oorspronkelijk hadden gepland om 350-deelnemers te werven.

In november 2014, had hij aangeworven, in feite, precies 400 deelnemers die Truvada of placebo kregen. In totaal 445 personen namen deel aan de test, echter, 14 (3,1%) werden gevonden met een acute hiv-infectie, toen we geselecteerd of randomisatie en 31 anderen verliet de studie om diverse redenen (bijvoorbeeld, niet voldoen aan de criteria , of verloren zijn gegaan voor follow-up). Dus, vierhonderd mensen zijn opgenomen in deze analyse, hoewel in feite door randomisatie in november, 47-deelnemers hadden zich teruggetrokken of verdwenenen het nummer in de studie op dit moment was 353.

De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 35 jaar, 95% was wit, 90% had de middelbare school afgerond, alleen 21% had een primaire ratio en 20% was besneden. Zesenveertig procent had het afgelopen jaar methamfetamine, amfetamine, GHB / GBL, cocaïne of ecstasy gebruikt. Aan het begin van het onderzoek was 25,5% gediagnosticeerd met gonorroe, chlamydia en syfilis in het afgelopen jaar.

Het gemiddelde aantal deelnemende seksuele partners in de afgelopen twee maanden was acht jaar oud. Zeventig procent had de afgelopen twee maanden anale seks gehad zonder condoom. De proportie - 28% in de Truvada-arm en 37% in de placebogroep - had eerder post-exposure profylaxe (PEP) gebruikt.

Werkzaamheid en therapietrouw

In november 2014, en deels ingegeven door de aankondiging van PYOUs studie van onderzoekers dat alle deelnemers het voorstel voor PrEP had ontvangen als gevolg van de hoge efficiëntie, Data and Safety Monitoring Ipergay de Raad van Bestuur ook een analyse van de incidentie van HIV en geschikt bevonden hoge werkzaamheid. Zij kondigde aan dat Ipergay niet zou gerandomiseerd en alle deelnemers aangeboden Truvada slechts twee weken na PYOU ad. Net als PYOU gaat Ipergay verder als een niet-gerandomiseerde implementatie-studie.

Net als bij PYOU was de incidentie van hiv in Ipergay groter dan voorspeld, en dit betekende dat de studie doeltreffend kon zijn in wat, voor een preventiestudie, een opmerkelijk klein aantal deelnemers is, en in een korte tijd ruimte van tijd. Niemand zat in de studie vóór de randomisatie in november die 20 maanden was, maar de gemiddelde tijd was slechts negen maanden.

Gedurende deze tijd, 2 deelnemers toegewezen aan Truvada seroconversie naar HIV-positief en 14 toegewezen aan placebo (vergeleken met PYOU, waar er 19 en 100 infecties werden waargenomen in de onmiddellijke en uitgestelde armen). De hiv-incidentie - het jaarlijkse percentage hiv-infectie gezien door 0,94 deelnemers - was 6,75% bij deelnemers die Truvada gebruikten en 1,3% bij patiënten die met placebo werden behandeld (vergeleken met 8,9% en XNUMX% , respectievelijk in PYOU).

Dit vertaalde zich in een efficiëntie van 86% - precies hetzelfde percentage, zoals gezien in de PYOU-studie, met 95% betrouwbaarheidsintervallen (zie het PROUD-rapport voor hun definitie) van 39,4-98,5%. Deze zijn niet direct vergelijkbaar met PYOU, die 90% betrouwbaarheidsintervallen gebruikte.

De twee deelnemers in de Truvada-arm die hiv opliepen, raakten pas aan het einde van het onderzoek besmet - de een na 16 maanden en de ander na 21 maanden na het begin van het onderzoek. Hoofdonderzoeker Jean-Michel Molina zei dat ze PrEP op dit moment zeker hadden moeten verlaten - ook nadat ze de ongebruikte pillenflesjes terug naar de kliniek hadden gebracht. Net als bij PYOU was er ongetwijfeld geen bewijs dat iemand die Truvada gebruikte, besmet was.

De gegevens werden vorig jaar gepresenteerd op de Internationale AIDS-conferentie en gaven aan dat het lidmaatschap van Ipergay hoog was geweest - zoals het moet zijn geweest om de waargenomen effectiviteit te bereiken. Dit werd bereikt met een algemeen gebruik van 14 tabletten per maand, of ongeveer de helft van het aantal dat zou zijn gebruikt als de deelnemers het dagelijks hadden ingenomen, met een goede therapietrouw. Twintig procent van de deelnemers slikte meer dan 25 pillen per maand, dat wil zeggen het equivalent van een bijna dagelijkse dosis, en 20% minder dan vier, dat wil zeggen minder dan één per week.

Deelnemers werd ook gevraagd of ze PrEP hadden gebruikt de laatste keer dat ze seks hadden. Drieënveertig procent gaf aan het volgens het protocol te hebben ingenomen; 29% had enkele doses ingenomen; en 28% had geen enkele dosis ingenomen. Zoals hoofdonderzoeker Jean-Michel Molina zei, betekent dit niet dat ze noodzakelijkerwijs risico liepen, aangezien deelnemers hun PrEP kunnen variëren, afhankelijk van of ze dachten dat ze risico liepen.

Gedragsverandering, SOA's en bijwerkingen

Er was geen bewijs voor gedragsverandering in het onderzoek. Het aandeel van deelnemers dat op zijn minst rapporteert een aflevering van anale seks zonder condoom in de afgelopen twee maanden bleef in 70%, evenals afleveringen waarbij de deelnemer de receptieve partner was, bleef het aantal partners in de laatste twee maanden iets minder dan acht, en het aantal seksuele handelingen bleef volledig onveranderd in tien in de laatste maand.

Tijdens de studie werd aan 35% van de deelnemers een diagnose gesteld seksueel overdraagbare infectie, inclusief 20% met gonorroe en 10% met syfilis; Jean-Michel Molina meldde dat twee van de honderd deelnemers contracteerden hepatitis C, wat overeenkomt met acht infecties.

Er was een hoger percentage gastro-intestinale bijwerkingen, zoals misselijkheid, diarree of buikpijn, gemeld door deelnemers die Truvada gebruikten dan mensen die placebo gebruikten (13% versus 6%). Twee deelnemers (1%) hadden een voorbijgaande afname van hun nierfunctie, gemeten aan de hand van hun creatininespiegels, maar slechts één persoon in de hele studie stopte met het gebruik van Truvada vanwege een bijwerking - een vermoedelijke medicijn- / medicatiereactie.

Jean-Michel Molina vatte het onderzoek samen en merkte op dat het onderzoek aantoonde dat homomannen PrEP konden gebruiken op een manier die bij hun levensstijl paste en hun veiligheid maximaliseerde, als ze de kans kregen om dat te doen.

Verwijzing

Molina JM et al. Op aanvraag PrEP met orale TDF-FTC in MSM: resultaten van Ipergay ANRS-proef. 2015-conferentie over retrovirussen en opportunistische infecties (CROI), Seattle, VS, 23L 2015LB Samenvatting.

Gus Cairns

Geplaatst in: 24 februari 2015

Vertaling door Cláudio Souza uit het origineel Pre-expositieprofylaxe stopt ook 86% van de HIV-infecties in het Ipergay-onderzoek

Deze site gebruikt Akismet om spam te verminderen. Ontdek hoe uw feedbackgegevens worden verwerkt.

Praat met Cláudio Souza