Mulheres sub-representadas nos ensaios clínicos de HIV

Menos de um quarto da população a participar de ensaios clínicos de medicamentos antirretrovirais são mulheres, potencialmente limitante da possibilidade de generalização dos achados, de acordo com uma revisão sistemática publicada na edição de 1 de Fevereiro do Jornal de síndromes de imunodeficiência adquirida.

Os autores afirmam que as diferenças de género na prevalência, incidência, sintomas, e progressão da doença bem como os resultados foram anotados em toda uma gama de doenças. Diferenças na farmacocinética (como as drogas são absorvidas e distribuídas no corpo) e farmacodinâmica (o efeito de um medicamento no corpo) pode resultar em diferenças de efeitos colaterais e resposta ao tratamento.

Além disso as diferenças de género no poder, relacionamentos pessoais, as experiências de vida e de aprendizagem sistêmica no domínio da saúde podem influenciar as pessoas sob risco de infecção, comportamento de busca da saúde e utilização de serviços de saúde.

Participação limitada das mulheres é uma preocupação para os ensaios clínicos em toda uma vasta gama de áreas de doença, mas o problema parece ser particularmente agudo em pacientes com HIV.

Os pesquisadores, avaliando os ensaios clínicos de medicamentos antirretrovirais (de qualquer fase) que foram publicados em oito principais revistas médicas. A fim de examinar a evolução ao longo do tempo,  foram selecionados três períodos de tempo: 1994-1997, 2001-2004 e 2008-2011.

Em 387 estudos separados com 95,305 participantes, apenas 23% dos participantes eram do sexo feminino. A proporção média em cada estudo individual foi de 19%. A média melhorou ao longo do tempo – a partir de 9% em meados da década de noventa para 22% mais recentemente.

Pesquisa realizada em países com rendimentos mais elevados tem um número menor de sujeitos do sexo feminino, bem como de gênero feminino, envolvidos nestes estudos.

Estudos financiados por universidades e fundações caritativas recrutaram mais mulheres do que as empresas farmacêuticas e organismos públicos. Embora os Institutos Nacionais de Saúde do EUA tenham sido legalmente obrigados desde 1993 a financiar apenas estudos que permitirão comparações de gênero, em modo significativo, o terceiro dos estudos por eles financiados, em parte, tinham apenas 20% dos participantes do sexo feminino.

Os pesquisadores também examinaram 53 ensaios clínicos de vacinas para a prevenção do HIV. Uma média de 38% dos participantes eram mulheres. No entanto em 104 estudos trabalhar no sentido de uma cura para o VIH, a  taxa média de participação feminina foi de apenas 11%, com mais de um quarto dos estudos não recrutamento de mulheres em todos os apesar de ambos os sexos a ser elegíveis.

“Nosso estudo mostrou uma persistente sub-representação das mulheres em ensaios clínicos de HIV”, comentam os autores. “Somente com conhecimentos suficientes de sexo e gênero, diferenças e semelhanças pode levar um tratamento baseado em evidências, prevenção, cuidados e ser entregues tanto para homens e mulheres que vivem com ou em risco para o HIV de maneira ótima.”

Eles notam barreiras que limitam a participação das mulheres nos estudos – problemas de segurança especialmente em relação às crianças não nascidas, requisitos para uso de contraceptivos enquanto tomando parte do estudo, necessidade de cuidar da família e cuidar de responsabilidades honrando compromissos de tempo é desafiador, e as desigualdades socioeconômicas, tanto quanto e importantíssimo, a baixa escolaridade e falta de compreensão do que os estudos represantam.

Os autores também apontam para um  Ensaio clínico de fase III nos Estados Unidos que foi definido para abordar estas barreiras,  em que 67% dos participantes eram mulheres (principalmente as mulheres de cor). Clínicas com grande número de pacientes do sexo feminino (principalmente no  sul profundo) foram selecionadas como locais de estudo, mesmo se tivessem menos experiência de execução de ensaios clínicos; locais de estudo tinham quotas exigindo mais indivíduos femininos do que os participantes do sexo masculino; um experiente advogado paciente trabalhou com clínicas sobre estratégias de recrutamento personalizado; atividades de sensibilização foram conduzidas; grupos comunitários foram contratados com o reembolso de  custos de transporte e de acolhimento foi publicitada e critérios de inscrição; foram amplas.

No entanto aqueles que executam este ensaio refletiram que deveriam ter dado tanta atenção para as estratégias de retenção como para o recrutamento inicial –  apoio personalizado para ajudar as mulheres a continuar a colaborar com a saúde pode ter melhor retenção neste  estudo.

Traduzido por Cláudio Souza, do original de Roger Pebody em Women under-represented in HIV clinical trials em 12 de fevereiro de 2016