Det er liv med hiv

Tenofovir Alafenamide Combo ligner Truvada i sin effektivitet i HIV-behandling, men det påvirker bein og nyrer mindre! 

tenofovir-xEn kombinert p-pille kombinert med tenofoviralafenamid (TAF) fungerte bra i en fase 3-studie, i samme grad som den nåværende Truvada-pillen som inneholder det eldste tenofovirdisoproksilfumaratet (TDF) - som brukes til å behandle HIV og PREP - men forårsaker mindre nyre- og beintoksisitet, ifølge en kunngjøring denne uken (onsdag 02. september 09) fra Gilead Sciences.

TDF, et av de mest brukte antiretrovirale legemidlene, er generelt trygt og godt tolerert, men det kan forårsake en liten mengde bentap etter start av behandling og nyreproblemer hos utsatte personer. TAF er et prodrug som leverer det aktive middel til HIV-infiserte celler mer effektivt enn TDF. TAF produserer tilstrekkelige nivåer av legemidler ved intracellulære nivåer ved lavere doser, noe som betyr mindre konsentrasjon i blodet og mindre eksponering av organer og vev for stoffet.

Tidligere fase 3-studier har vist at et enkelt tablettregime som inneholder TAF, emtricitabin, cobicistat og elvitegravir, undertrykker HIV, i likhet med Stribild, en koformulering som inneholder TDF, men har hatt mindre skadelige effekter på nyrene og bein, så mye som for førstelinjebehandlinger samt for personer som kommer fra ordninger som inneholder TDF.

USAs mat- og medisinadministrasjon (FDA) (nordamerikansk organ tilsvarende vår helseovervåking) vurderer for øyeblikket Gileads bestillinger av pillen med en kombinasjon av to legemidler per pille og et par enkelttabletter som inneholder TAF i en 4 legemiddelblanding. Et terapeutisk regime Frittstående (ett medikament) TAF blir også evaluert som en behandling for hepatitt B.

Nedenfor er et redigert utdrag redigert fra en  trykk slipp da Gilead  som beskriver eksperimentelle resultater for de doble TAF-samformuleringene.

Eksperimentelle studier av kombinasjonen av emtricitabin og Tenofovir Alafenamide (F / FAT) oppfyller hovedmålene i en 3 ukers fase 48-test

F / TAF er for øyeblikket under gjennomgang for markedsføringstillatelse fra amerikanske og europeiske reguleringsbyråer.

Foster City, California - 2. september 2015 - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GOLD) kunngjorde i dag at den eksperimentelle fase 3-studien som evaluerte den kombinerte faste dosen emtricitabin og tenofoviralafenamid (200/10 mg og 200/25 mg ) (F / FAT) for behandling av HIV-1-infeksjon har nådd sitt hovedmål. Den nåværende studien ble designet for å undersøke effekten og sikkerheten til regimer basert på personer med en markert undertrykt (ikke påvisbar) virusbelastningstest blant voksne HIV-pasienter i bytte av behandlingsregimer med emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat (FTC / TDF) ( Truvada). I uke 48 ble F / TAF for terapeutiske regimer og TDF-regimer utført basert på lignende frekvenser av virologisk undertrykkelse som en funksjon av andelen pasienter med HIV RNA (viral belastning) nivåer under 50 kopier / ml (94,3 pr. prosent for F / TAF-baserte ordninger sammenlignet med 93,0 prosent for TDF-baserte ordninger; prosentforskjell: 1,3 prosent, 95 prosent KI: -2,5 prosent til 5,1 prosent) .

I sammenligning med TDF-baserte ordninger, F / UNDERSØKTE ordninger basert på å demonstrere en statistisk signifikant forskjell i gjennomsnittlig beinmineraltetthet (BMD) i ryggraden og hoften (p <0,001) og i den gjennomsnittlige endringen i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ( p <0,001).

Generelt frafall og frafall på grunn av bivirkninger var sammenlignbare mellom de to armene og sikkerheten også. De vanligste rapporterte bivirkningene inkluderer infeksjoner i øvre luftveier, diaré, nasofaryngitt, hodepine og bronkitt. Begge regimene ble generelt godt tolerert. Gilead planlegger å sende disse dataene til presentasjon på en vitenskapelig konferanse i 2016.

Norbert Bischofberger"I mer enn et tiår har Truvada vært hjørnesteinen i HIV-terapi, og resultatene av denne og andre nylige studier viser potensialet for F / TAF til å bli neste generasjon, som ryggraden i behandlinger," sa Norbert. Bischofberger, PhD, konserndirektør.

Lederen for vitenskapelig forskning og utvikling ved Gilead Sciences uttaler:

"Resultatene av denne studien forsterker effektiviteten, så vel som reduksjonen i nyresvikt og sikkerhet, er fordelene med TAF for pasienter som har et liv i behandlingen."

I april 2015 presenterte Gilead (Ny narkotikasøknad - NDA) som US Food and Drug Administration (FDA) for to faste dosekombinasjoner av F / TAF (200/10 mg og 200/25 mg), og FDA satte et mål med en revisjonsdato innen den reseptbelagte brukeren 7. april 2016. En markedsføringstillatelse (MAA) i EU for F / TAF ble fullstendig validert 28. mai 2015.

Om studien

Group of medical doctors in laboratory.Fase 3-studien er en randomisert, dobbeltblind klinisk studie på 663 voksne med en virologisk undersøkelse som viser uoppdagelige virusbelastninger (HIV-1 RNA-nivåer <50 kopier / ml) i et stabilt regime som inneholder Truvada i mer enn seks måneder på rad. Pasientene ble randomisert 1: 1 for enten å opprettholde behandlingen med Truvada (Truvada + placebo + tredje middel) eller bytte til en F / FAT-terapi (F / TAF + placebo + tredje middel). Studien vil overvåke pasienter i en periode på 96 uker etter randomisering. Den daglige dosen av F / TAF i studien var 200/25 mg; hvis den ble brukt i kombinasjon med en proteasehemmer ritonavir eller cobicistat, var den daglige dosen 200/10 mg.

Studien pågår. Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av å endre FTC / TDF til F / TAF versus FTC / TDF vedlikehold hos HIV-1-positive individer som har en uoppdagelig virusbelastning i FTC / TDF-holdige regimer som bestemt av andelen pasienter med HIV-1 RNA. <50 kopier / ml i uke 48, som definert av FDA-analyse. Sekundære mål ble etablert for å vurdere nyresikkerheten til de to terapeutiske regimene inkludert estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR), og for å vurdere bensikkerheten til de to terapeutiske regimene basert på BMD i hofte og ryggrad etter 48 uker og 96 uker .

Mer informasjon om studien finner du på. www.clinicaltrials.gov

claudiusOversettersnotat En “dobbeltblind” studie er en der ingen direkte involvert i studien, leger eller pasienter, vet hva som blir foreskrevet eller tatt (hver rolle i behandlingen). I teorien vil dette unngå å foreslå resultater, og unngå "falske inntrykk". Jeg har, her med meg, noen etisk kløe i forhold til dette, og som pasient ville jeg ikke gjennomgå en slik undersøkelse, og som lege ville jeg trenge mange overbevisende argumenter for å delta i noe slikt. Jeg sier dette uten å utstede en verdidom. Det er for meg et spørsmål om intimt forum

Om Tenofovir Alafenamide

TAF og TAF er en eksperimentell studie av nukleotid revers transkriptase (ITRN) -hemmere som har vist høy antiviral effekt i en dose mindre enn en tidel enn Viread (TDF), samt større bein og nyre laboratorieparametere sammenlignet med TDF i eldre kliniske studier i kombinasjon med andre antiretrovirale midler.

Gilead Sciences

Gilead Sciences er et biofarmasøytisk selskap som oppdager, utvikler og markedsfører innovative behandlinger innen områder med uoppfylte medisinske behov. Bedriftens oppdrag er å fremme omsorg for pasienter som lider av dødelige sykdommer. Gilead har virksomhet i mer enn 30 land over hele verden, med hovedkontor i Foster City, California.

USA full reseptinformasjon om Viread og Truvada, inkludert MERKNAD OM PROSESSOR, er tilgjengelig på. www.gilead.com

For mer informasjon om Gilead Sciences, besøk selskapets nettside på www.gilead.com følg Gilead på Twitter (@GileadSciences) eller ring Gilead Public Affairs på 1-800-GILEAD-5 eller 1-650 -574-3000.

2 / 9 / 2015

Oversatt av Claudio Souza av originalen i Tenofovir Alafenamide Combo Pill samsvarer med Truvada for HIV-effekt, men lettere på bein og nyrer skrevet av Gilead 2015. september XNUMX |

 


Få oppdateringer rett på enheten din gratis

Har du noe å si? Si det!!! Denne bloggen, og verden, er så mye bedre med venner!

Dette nettstedet bruker Akismet for å redusere spam. Lær hvordan tilbakemeldingsdataene dine behandles.

Dette nettstedet bruker cookies for å forbedre opplevelsen din. Vi vil anta at du er ok med dette, men du kan melde deg ut hvis du ønsker det. Aksepterer se mer

Personvern og informasjonskapsler