A TaiMed Biologics solicitou a aprovação do anticorpo injetável semanal ibalizumab para aqueles com vírus multirresistente.
A TaiMed Biologics solicitou a aprovação da FDA para o tratamento semanal de anticorpos injetáveis ibalizumab para pessoas com HIV resistente a múltiplos antirretrovirais. Se for aprovado, o ibalizumab terá sido o primeiro tratamento contra o HIV com uma nova forma de atacar o vírus a chegar ao mercado em 10 anos, assim como o primeiro tratamento que não requeria dosagem diária.
TaiMed desenvolveu ibalizumab, um anticorpo monoclonal humanizado, em parceria com Theratechnologies.
O FDA tem concedido ao ibalizumab uma designação de terapia inovadora, que é dada para as terapias de investigação que podem fornecer uma melhoria substancial sobre os tratamentos disponíveis atualmente para uma condição de saúde com risco de vida. TaiMed também solicitou uma designação de revisão prioritária da FDA, o que aceleraria o processo de revisão.
A aplicação da FDA é baseada em dados do estudo de fase III TMB-301 de ibalizumab, cujos resultados foram apresentados na Conferência de 2017 sobre Retrovírus e Infeções Oportunistas (CROI), em Seattle, em fevereiro.
O estudo incluiu 40 pessoas com HIV “multidroga-resistente” que estavam tomando um regime diário de TARV em falência ou não estavam em tratamento contra o vírus. Adicionalmente, eles receberam 24 semanas de injeções intravenosas semanais de ibalizumab.
A taxa de eficácia global do tratamento com anticorpos foi provavelmente prejudicada pelo fato de nove participantes (23 por cento) não completarem o estudo. Quatro morreram por razões não relacionadas ao ibalizumab, três abandonaram o estudo e dois foram perdidos durante o seguimento. No entanto, como é padrão nessa pesquisa clínica, os pesquisadores incluíram esses indivíduos em sua análise final da eficácia do tratamento.
Após o período de tratamento de 24 semanas, os participantes experimentaram uma queda média de 40 vezes na carga viral. Quarenta e oito por cento experimentaram uma queda superior a 100 vezes. Dos que estavam tomando um plano de fundo otimizado de TARV oral, além de ibalizumab, 43 por cento alcançaram uma carga viral indetectável; A queda média da carga viral neste grupo foi de 1.260 vezes.
Traduzido por Cláudio Souza do Original em First Antibody Treatment for Drug-Resistant HIV May Get FDA Nod publicado em 17/05/2017
Revisado por Mara Macedo.
Para ler, em inglês, o press release do FDA, clique aqui.