Istnieje życie z wirusem HIV

Popatrz! Istnieje życie z HIV

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) również zawiera 86% zakażeń HIV w badaniu Ipergay

Jean-Michel Molina prezentacja w CROI 2015. Zdjęcie autorstwa Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

Francusko-kanadyjskie badanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) zaprezentowane dziś na Konferencji na temat retrowirusów i zakażeń oportunistycznych (CROI 2015) w Seattle w USA ujawniło, że odsetek zakażeń HIV u uczestników stosujących przerywany schemat PrEP był o 86% niższy niż u osób, które w grupie kontrolnej stosowały nieaktywne placebo.

Niezwykle jest to dokładnie taki sam poziom skuteczności, jak wykazano w badaniu angielskim DUMNI, których wyniki zostały przedstawione 15 minut przed Ipergay - zobacz ten raport.

Badanie Ipergay jest bardzo odmiennym badaniem PROUD i jest zachęcające, ponieważ dwa różne sposoby przyjmowania PrEP okazały się skutecznymi homoseksualnymi mężczyznami, przynajmniej w kontekście europejskim / zachodnim.

O Ipergay

Wszystkie dotychczasowe badania doustnego PrEP (z wyjątkiem małych eksperymentalnych testów bezpieczeństwa leku) obejmowały przyjmowanie jednej tabletki Truvada (tenofowir / emtrycytabina) lub tenofowiru tylko raz na dobę. Francuscy naukowcy chcieli upewnić się, że badani wzięliby PrEP tylko w czasie, w którym uczestnicy byliby rzeczywiście narażeni na HIV. Głównymi powodami takiego postępowania byłoby sprawdzenie, czy członkostwo jest lepsze, a także oszczędność pieniędzy, ponieważ koszt PrEP na jednostkę jest znacznie wyższy niż inne metody zapobiegania, takie jak prezerwatywy. W ten sposób mogą udowodnić, że okresowe dawkowanie może również zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Badania na zwierzętach wykazały, że przerywany PrEP może działać.

W badaniu Ipergay, homoseksualiści i inni transseksualni mężczyźni i kobiety, którzy uprawiali seks z mężczyznami i byli narażeni na wysokie ryzyko zakażenia HIV, zostali poproszeni o zabranie dwóch Tabletki Truvada (lub placebo) w ciągu jednego dnia, około dwóch godzin wcześniej niż planowano na seks. Jeśli rzeczywiście uprawiali seks, powinni wziąć kolejną pigułkę do godziny 24 po seksie i kolejne godziny pigułki 48 po poprzedniej dawce. Okres przyjmowania PrEP obejmowałby zatem dwa lub trzy dni. Jeśli nadal uprawiali seks, zalecono im kontynuowanie przyjmowania PrEP do godzin 48 po ostatnim doświadczeniu.

Podobnie jak w przypadku PYOU, wszyscy uczestnicy otrzymali również porady dotyczące zmniejszenia ryzyka, otrzymali prezerwatywy, przebadani pod kątem HIb w trzymiesięcznym oknie immunologicznym i innych chorób przenoszonych drogą płciową (STD) oraz otrzymali szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.

Ipergay zaczął zapisywać uczestników w lutym 2012. Jako PYOU miało to być badanie pilotażowe wykazujące wykonalność tego podejścia, a naukowcy pierwotnie planowali rekrutację uczestników 350.

W listopadzie 2014 zrekrutował w rzeczywistości dokładnie uczestników 400, którym podano truvadę lub placebo. W sumie ludzie 445 wzięli udział w teście, a tymczasem 14 (3,1%) okazał się mieć ostre zakażenie HIV, gdy zostali zrandomizowani lub zrandomizowani, a 31 inni opuścili badanie z wielu powodów (np. Nie spełniając kryteriów kwalifikacyjnych lub zostały utracone w następstwie). Tak więc czterysta osób zostało włączonych do tej analizy, chociaż w rzeczywistości przez randomizację w listopadzie, Uczestnicy 47 wycofali się lub zniknęli, a liczba w badaniu w tym miejscu to 353.

Średni wiek uczestników wynosił 35 lat, 95% był biały, 90% ukończył szkołę średnią, tylko 21% miał wskaźnik podstawowy, a 20% był obrzezany. Czterdzieści sześć procent używało metamfetaminy, amfetaminy, GHB / GBL, kokainy lub ecstasy w ciągu ostatniego roku. Na początku badania u 25,5% zdiagnozowano rzeżączkę, chlamydię i syfilis w ciągu ostatniego roku.

Średnia liczba uczestniczących partnerów seksualnych w poprzednich dwóch miesiącach wynosiła osiem. Siedemdziesiąt procent uprawiało seks analny bez prezerwatywy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy. Odsetek - 28% w grupie Truvada i 37% w grupie placebo - stosował wcześniej profilaktykę poekspozycyjną (PEP).

Skuteczność i przestrzeganie

W listopadzie 2014 i motywowany częściowo przez ogłoszenie przez badaczy PYOU, że wszyscy uczestnicy otrzymali propozycję PrEP ze względu na wysoką skuteczność, Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa Ipergay przeanalizowała również dane dotyczące zachorowalności na HIV i znalazła wysoka skuteczność też. Zapowiedzieli, że Ipergay nie będzie randomizowany, a wszyscy uczestnicy zaoferowali Truvadę zaledwie dwa tygodnie po ogłoszeniu PYOU. Podobnie jak PYOU, Ipergay kontynuuje badanie jako badanie bez randomizacji.

Podobnie jak w przypadku PYOU, częstość występowania HIV w Ipergay była większa niż przewidywano, a to oznaczało, że badanie może okazać się skuteczne w przypadku, w przypadku badań profilaktycznych, niezwykle małej liczby uczestników iw krótkim czasie przestrzeń czasu. Nikt nie był w badaniu przed listopadową randomizacją, która była 20 miesięcy, ale średni czas wynosił tylko dziewięć miesięcy.

W tym czasie 2 uczestników przydzielonych do grupy Truvada przeszło serokonwersję na HIV-dodatnią, a 14 do placebo (w porównaniu do grupy PYOU, gdzie zaobserwowano 19 i 100 zakażeń w ramionach natychmiastowych i odroczonych). Częstość występowania wirusa HIV - roczny wskaźnik zakażeń wirusem HIV obserwowany przez 0,94 uczestników - wynosiła 6,75% u uczestników, którzy przyjmowali lek Truvada i 1,3% u pacjentów leczonych placebo (w porównaniu z 8,9% i XNUMX% odpowiednio w PYOU).

Przełożyło się to na wydajność 86% - dokładnie tyle samo, co w badaniu PYOU, z 95-procentowymi przedziałami ufności (ich definicja w raporcie PROUD) 39,4-98,5%. Nie są one bezpośrednio porównywalne z PYOU, w którym zastosowano 90% przedziały ufności.

Dwóch uczestników z ramienia Truvada, którzy nabyli wirusa HIV, nie zostało zarażonych do końca badania - jeden po 16, a drugi po 21 miesiącach od przystąpienia do badania. Główny badacz Jean-Michel Molina powiedział, że z całą pewnością powinni byli opuścić PrEP w tym czasie - nawet po przyniesieniu niewykorzystanych butelek z pigułkami z powrotem do kliniki. Podobnie jak w przypadku PYOU, niewątpliwie nie było dowodów na to, że ktokolwiek przyjmujący Truvadę został zarażony.

Dane zostały zaprezentowane na Międzynarodowej Konferencji AIDS w zeszłym roku, wskazując, że członkostwo w Ipergay było wysokie - tak jak musiało być, aby osiągnąć widoczną skuteczność. Osiągnięto to przy ogólnym stosowaniu 14 tabletek miesięcznie, czyli około połowy liczby, która zostałaby zastosowana, gdyby uczestnicy przyjmowali je codziennie, z dobrą przyczepnością. Dwadzieścia procent uczestników brało więcej niż 25 tabletek miesięcznie, czyli równowartość prawie dziennej dawki, a 20% mniej niż cztery, czyli mniej niż jedną na tydzień.

Uczestników zapytano również, czy przyjmowali PrEP podczas ostatniego stosunku płciowego. Czterdzieści trzy procent stwierdziło, że przyjęło to zgodnie z protokołem; 29% przyjęło jakieś dawki; a 28% nie przyjęło żadnych dawek. Jak powiedział główny badacz Jean-Michel Molina, nie oznacza to, że byli oni koniecznie zagrożeni, ponieważ uczestnicy mogą zmieniać swój PrEP w zależności od tego, czy postrzegali siebie jako zagrożonych.

Zmiana zachowania, choroby przenoszone drogą płciową i skutki uboczne

Nie było dowodów na zmianę zachowania w badaniu. Odsetek zgłaszających uczestników przynajmniej odcinek seksu analnego bez prezerwatywy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy pozostało w 70%, podobnie jak epizody, w których uczestnik był podatnym partnerem, liczba partnerów utrzymywała się na poziomie poniżej ośmiu w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, a liczba aktów seksualnych pozostała całkowicie bez zmian w ciągu ostatniego miesiąca.

Podczas badania u 35% uczestników zdiagnozowano a zakażenie przenoszone drogą płciową, w tym 20% z rzeżączka i 10% z kiła; Jean-Michel Molina poinformował, że dwóch na stu uczestników zakontraktowało się Wirusowe zapalenie wątroby typu C, co odpowiada ośmiu infekcjom.

Odnotowano wyższy odsetek działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności, biegunka lub ból brzucha, zgłaszanych przez uczestników, którzy przyjmowali lek Truvada, niż u osób, które przyjmowały placebo (13% w porównaniu z 6%). Dwóch uczestników (1%) miało przemijające pogorszenie czynności nerek mierzone na podstawie poziomu kreatyniny, ale tylko jedna osoba w całym badaniu zaprzestała stosowania leku Truvada z powodu zdarzenia niepożądanego - podejrzewanej reakcji na lek / lek.

Podsumowując badanie, Jean-Michel Molina skomentował, że badanie wykazało, że homoseksualiści byli w stanie przyjmować PrEP w sposób, który pasował do ich stylu życia i maksymalizował ich bezpieczeństwo, jeśli mieli taką możliwość.

Odniesienie

Molina JM i in. On Demand PrEP z ustnym TDF-FTC w MSM: wyniki z Ipergay ANRS Trial. Konferencja 2015 na temat retrowirusów i zakażeń oportunistycznych (CROI), Seattle, USA, 23L 2015LB Podsumowanie.

Gus Cairns

Opublikowany w: 24 February 2015

Tłumaczenie Cláudio Souzy z oryginału Profilaktyka przedekspozycyjna zatrzymuje również 86% zakażeń HIV w badaniu Ipergay

Ta strona używa Akismet do redukcji spamu. Dowiedz się, jak przetwarzane są Twoje dane zwrotne.

Porozmawiaj z Cláudio Souza