Wszechmogący FDA wprowadził OK dla Genvoya i Tenofovir-Alafenamide Single Pill Scheme

Genvoya
Najpierw Gilead ścisnął Truvadę, dopóki nie wyjdziesz z pudełka. Następnie, po przypadkach i przypadkach oraz większej liczbie przypadków osteoporozy, niewydolności nerek, uwalniają Genvoya, co sprawia, że ​​myślę nawet w noi !!!

Pojedyncza tabletka Genvoya i Tenofovir została wydana przez Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosił zatwierdzenie leku stworzonego przez  „Gilead Sciences", O Genvoya, nowy lek w pojedynczej dawce zawierający inhibitor integrazy elwitegrawir, wzmacniacz kobicystatu, entrycytabinę i alafenamid tenofowiru (TAF) - nowy preparat, który jest łatwiej przyswajalny przez nerki i kości niż starsze leczenie fumaranem tenofowiru dizoproksylu (TDF). Co z PEP?

„Obecnie zatwierdzenie kombinacji ustalonych dawek, która zawiera nową postać tenofowiru, zapewnia inny skuteczny sposób, w schemacie terapeutycznym pojedyncza tabletka raz na dobę dla pacjentów z zakażeniem HIV-1, ”Powiedział Edward Cox, dyrektor Biura FDA ds. Produktów Przeciwdrobnoustrojowych, powiedział w a Informacja prasowa FDA (Musiałem zabić link, FDA nie zobowiązała się do utrzymania swojej dokumentacji 😣😣😠😤).

Tak, ta dziewczyna, która pomaga mi na Instagramie, a czasem nawet sprawia, że ​​się uśmiecham, jest wspaniałym przyjacielem!!!

 

Z tym OK Dla Genvoya i Tenofovir-Alafenamide Single Pill Scheme

Genvoya to pierwszy zatwierdzony produkt zawierający TAF, prolek, który dostarcza substancję czynną difosforan tenofowiru do komórek zakażonych wirusem HIV skuteczniej niż obecne preparaty TDF (Viread E Truvada, również w Atripla, Complera i Stribild) . Nowa koformulacja jest podobna do Stribild, ale 10 mg TAF zastępuje 300 mg TDF.

Jeden z najczęściej stosowanych leków przeciwretrowirusowych, TDF, jest ogólnie uważany za bezpieczny i dobrze tolerowany, ale może powodować niewielką utratę masy kostnej wkrótce po rozpoczęciu leczenia i może prowadzić do problemów z nerkami u osób na nie podatnych. TAF wytwarza leki na odpowiednim poziomie wewnątrzkomórkowym przy niższych dawkach, co oznacza mniejsze stężenie we krwi i mniejszą ekspozycję na lek dla nerek, kości oraz innych narządów i tkanek.

Genvoya FDA została oparta na danych z fazy 3, w randomizowanych badaniach klinicznych badaniach wzięło udział więcej niż uczestników 3.000, które wykazały, że badane różne programy zawierające kilka prac, jak również schematy zawierające TDF powstrzymać replikację HIV, ale mniej Toksyczność nerek i kości. Nudności był najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowany w tych badaniach.

Preparat Genvoya został zatwierdzony do stosowania przez nieleczonych pacjentów, dorosłych zakażonych wirusem HIV i dzieci w każdym wieku do 12 lat i ważących co najmniej 35 kg (około 77 funtów), a także dla osób dorosłych ze stabilnego, supresyjnego schematu przeciwretrowirusowego, który nie mają wcześniejszej historii niepowodzenia leczenia.

Nawet jeśli się spóźni OK Dla Genvoya I Tenofovir-Alafenamide Single Pill Scheme jest ulgą

Genvoya nie jest zalecana dla osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30 ml / min), ale mogą go stosować osoby z umiarkowanymi zaburzeniami. W badaniach klinicznych produktu Genvoya nie obserwowano przypadków zespołu lub zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki Fanconiego, dwóch typów ciężkiej choroby nerek, u osób z prawidłową czynnością nerek w warunkach wyjściowych (eGFR> 2 ml / min). Chociaż TAF jest aktywny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV), Genvoya nie jest uznawany za lek na zapalenie wątroby typu B, co może prowadzić do nagłego pogorszenia zapalenia wątroby typu B.

Leczenie Genoya to pierwsza linia

W dwóch badaniach międzynarodowych (badanie 104º i badanie 111º) porównano leczenie pierwszego rzutu przy użyciu preparatów Genvoya lub Stribild. W sumie wzięło do nich udział 1733 dziewiczych uczestników leczenia z prawie prawidłową czynnością nerek. Jak opisano w tegorocznej Konferencji retrowirusów i zakażeń oportunistycznych {Link otwiera się w innej karcie, innej witrynie oraz w języku angielskim} po 48 tygodniach leczenia 92% osób leczonych lekiem Genvoya i 90% mających Stribild miało niewykrywalne miano wirusa. Jak donosi na europejskim kongresie w Barcelonie na temat AIDSPo 96 tygodniach wskaźniki odpowiedzi wyniosły odpowiednio 87% i 85%. Wyniki wirusologiczne nie różnią się w zależności od wieku, płci, rasy / pochodzenia etnicznego, regionu geograficznego, początkowej wiremii lub CD4.

Leczenie było ogólnie bezpieczne i dobrze tolerowane, z niskim odsetkiem poważnych zdarzeń niepożądanych i przerwami spowodowanymi zdarzeniami niepożądanymi, ale TAF miał mniej negatywny wpływ na nerki i kości. Kilka badań laboratoryjnych czynności nerek przemawiało za schematem z zastosowaniem schematu TAF. Osoby przyjmujące Genvoya miały znacznie mniejszą średnią redukcję gęstości mineralnej kości kręgosłupa i gęstości mineralnej kości biodrowej po 96 tygodniach. Największy wzrost w ramieniu TAF w badanym ramieniu stanowił całkowity cholesterol LDL i HDL (znane działanie niepożądane tenofowiru) , ale związek z całkowitym cholesterolem HDL pozostał stabilny.

Inne badania wykazały, że Genvoya wykazano jako bezpieczny i skuteczny u wcześniej nieleczonych pacjentów. Osoby z wcześniej istniejącej niewydolności nerek {link w innej zakładce, inna strona internetowa, w języku angielskim) (eGFR 30-69 ml / min) Badania (112) i do leczenia naiwności nastolatków z HIV (badanie 106).

Przeprowadzka do Genvoya może być świetną opcją

Inne badanie fazy 3 (109. badanie) wykazało, że osoby, które przeszły ze skojarzonego schematu zawierającego TDF z produktem Genvoya, utrzymały supresję wirusa i zauważyły ​​poprawę w nerkach i markerach kostnych. Jak opisano w tegorocznej Konferencji retrowirusów i zakażeń oportunistycznych {link do innej zakładki, inna strona internetowa, w języku angielskim}, Tony Mills z Society of Male Doctors z grupy i współpracownicy z południowej Kalifornii przebadali 1436 terapii doświadczonych osób z prawidłową czynnością nerek, u których na początku badania stwierdzono stabilną supresję wirusa, przyjmując Stribild ; koformulacja efawirenz / TDF / emtrycytabiny (Atripla); lub atazanawir (Reyataz), wzmocniony rytonawirem lub kobicystatem oraz TDF / emtrycytabiną (Truvada). Zostali losowo przydzieleni do pozostania w obecnym reżimie zawierającym WOT lub przeniesienia się do Genvoya.

Po 48 tygodniach wskaźniki odpowiedzi wirusologicznej były wysokie w obu grupach - 97% w przypadku preparatu Genvoya i 93% w przypadku istniejącego schematu, co wskazuje, że zmiana preparatu Genvoya nie była gorsza od zastąpienia schematu zawierającego TDF. Osoby, które przeszły z preparatu Atripla lub atazanavir, miały znacznie lepsze odpowiedzi, podczas gdy osoby, które przeszły z preparatu Stribild, uzyskały taki sam wynik jak poprzednio.

Tenofowir zakończył mój kręgosłup szyjny z powodu przeklętej osteoporozy

Osteoporoza to sześćset tysięcy diabłów, którzy również zdjęli mi lewą rękę! (Tj.

Ogólne poziomy bezpieczeństwa i tolerancji były dobre w obu leczonych grupach, przy czym Há Vida com HIV w niewielkim stopniu zaniechano z powodu działań niepożądanych. Osoby, które przeniosły się do Genvoya, wykazywały poprawę wskaźników czynności nerek, podczas gdy osoby, które pozostawały na schemacie zawierającym schematy TDF, pogorszyły się. Gęstość mineralna kręgosłupa i struktura kości stawu biodrowego wzrosła w ramieniu Genvoya, podczas gdy spadek między tymi, którzy pozostali na dotychczasowych schematach leczenia, a osobami, które się zmieniły, dostrzegł znaczną poprawę w leczeniu osteoporozy. Ponownie, zmiany stężenia lipidów we krwi były większe w przypadku schematu zawierającego FAT i więcej osób przyjmujących Genvoya zaczęło modyfikować lipidy w wyniku leczenia. Kliknij tutaj, aby poznać inny lek, inhibitor proteazy, DARUNAVIR

https://soropositivo.org/2015/08/24/pro-140-injecao-com-anticorpos-amplamente-neutralizantes-pode-esta-disponivel-no-inicio-de-2017/

TAF w przyszłości

Oprócz Genvoyi, Gilead poprosił także o zatwierdzenie innego leku zawierającego TAF w ramach pojedynczej tabletki zawierającej rylpiwirynę NNRTI (która może być następcą preparatu Complera) podwójna koformulacja TAF i emtrycytabiny (następca Truvady). Monoterapia TAF jest opracowywana jako leczenie zapalenia wątroby typu B.

Ale przede wszystkim alafenamid tenofowiru nie został jeszcze odpowiednio przebadany pod kątem profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), i który potencjalnie może nie działać tak dobrze jak TDF, ponieważ nie powoduje tak dużej obecności w tkankach organizmu. Zapytany o rolę TAF w zapobieganiu HIV w jedenastym, Marshall Fordyce z Gilead powiedział, że firma współpracuje z ośrodkami kontroli i zapobiegania chorobom w badaniach nad TAF i prricytabiną PrEP u małp.

 

„Jako populacja ludzie żyjący z HIV starzeją się, zwiększa ryzyko rozwoju chorób towarzyszących wieku i leczenia powiązanych, w tym małej gęstości mineralnej kości i zaburzeń czynności nerek. Wynika to z połączenia zakażenia wirusem HIV, leczenia przeciwretrowirusowego i naturalnego procesu starzenia ”- stwierdził David Wohl, badacz prowadzący badanie 104/111 z University of North Carolina w Chapel Hill, Komunikat prasowy Gilead. „Biorąc pod uwagę udowodnioną skuteczność i profil bezpieczeństwa, Genvoya stanowi nową i ważną opcję leczenia dla szeregu pacjentów, którzy są nowicjuszami w terapii lub którzy zdecydowali się zmienić terapię”.

11 / 5 / 15

Źródła

        1. US Food and Drug Administration. FDA zatwierdza nowe leczenie HIV. Informacja prasowa, Listopad 5, 2015. (Musiałem zabić link, generując stronę nie znalezioną)
        2. Klein R, K Struble, S i Morin, US Food and Drug Administration. FDA GENVOYA jako kompletny schemat do leczenia zakażenia HIV 1. Alert FDA. Listopad 15, 2015.
        3. Gilead Sciences. Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków zatwierdza schemat podawania jednej tabletki Genvoya firmy Gilead (elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i tenofowir alafenamid) do leczenia zakażenia HIV-1. Informacja prasowa (Ten link nie odpowiada poprawnie i usunąłem go), Listopad 5, 2015.
WhatsApp WhatsApp Nas
Witam! Jestem Beto Volpe! Chcieć porozmawiać? Powiedz cześć! Pamiętaj jednak, że pracuję tu między 9:00 a 20:XNUMX.