Există viață cu HIV

uite! Există viață cu HIV

Suport cu pix

Profilaxia pre-expunere (PrEP) deține, de asemenea, 86% din infecțiile cu HIV în studiul Ipergay

Prezentare Jean-Michel Molina la CROI 2015. Fotografie de Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

Un studiu francez / canadian de profilaxie pre-expunere (PrEP) prezentat astăzi la Conferința privind retrovirusurile și infecțiile oportuniste (CROI 2015) din Seattle, SUA, a relevat că rata infecției cu HIV la participanții care utilizează un regim intermitent de PrEP a fost cu 86% mai mică decât la persoanele care au utilizat un placebo inactiv în brațul de control.

În mod extraordinar, acesta este exact același nivel de eficacitate care a fost demonstrat în studiul englez MÂNDRU, ale cărui rezultate au fost prezentate cu 15 minute înainte de Ipergay - vezi acest raport.

Studiul Ipergay este un studiu foarte diferit de PROUD și este încurajator, deoarece două modalități diferite de a lua PrEP s-au dovedit a fi eficiente pentru bărbații homosexuali, cel puțin într-un context european / occidental.

Despre Ipergay

Toate studiile efectuate până acum cu PrEP oral (cu excepția micilor teste de siguranță pentru medicamentele experimentale) au implicat administrarea unui comprimat Truvada (tenofovir / emtricitabină) sau tenofovir doar o dată pe zi. Cercetătorii francezi au dorit să se asigure că subiecții studiului vor lua PrEP numai în perioada în care participanții au fost efectiv expuși la HIV ar funcționa bine. Principalele motive pentru a face acest lucru ar fi să vedem dacă aderența a fost mai bună și, de asemenea, pentru a economisi bani, deoarece costul PrEP pe unitate este mult mai mare decât alte metode de prevenire, cum ar fi prezervativele. Astfel, au reușit să demonstreze că dozarea intermitentă ar putea reduce și riscul de efecte secundare. Studiile la animale au arătat că PrEP intermitent ar putea funcționa.

În studiul Ipergay, bărbaților homosexuali și alți bărbați și femei transgender care au relații sexuale cu bărbați și care prezintă un risc ridicat de infecție cu HIV, li s-a cerut să ia două Comprimatele Truvada (sau un placebo) într-o zi, cu aproximativ două ore mai devreme decât era de așteptat să facă sex. Dacă au avut de fapt relații sexuale, atunci ar trebui să ia o altă pastilă în termen de 24 de ore de la relații sexuale și o altă pastilă la 48 de ore după doza anterioară. Perioada de administrare a PrEP ar trebui, prin urmare, să acopere două sau trei zile. Dacă au continuat să facă sex, li s-a spus să continue să ia PrEP până la 48 de ore după ultima experiență.

La fel ca în PYOU, toți participanții au primit, de asemenea, sfaturi cu privire la reducerea riscurilor, au primit prezervative, au testat HIb într-o fereastră imunitară de trei luni și alte boli cu transmitere sexuală (BTS) și au primit vaccinuri împotriva hepatitei A și B, dacă este necesar.

Ipergay a început să înscrie participanți în februarie 2012. Ca PYOU, se intenționa să fie un studiu pilot care să demonstreze viabilitatea abordării sale, iar cercetătorii au planificat inițial să recruteze 350 de participanți.

În noiembrie 2014, el a recrutat, de fapt, exact 400 de participanți cărora li s-au administrat truvada sau placebo. În total, 445 de persoane au participat la test, cu toate acestea, 14 (3,1%) s-au dovedit a avea infecție acută cu HIV atunci când au fost selectați sau randomizați și alte 31 au părăsit studiul din diferite motive (de exemplu, nu au îndeplinit criteriile eligibilitate sau s-au pierdut pentru urmărire). Astfel, patru sute de persoane sunt incluse în această analiză, deși, de fapt, datorită randomizării din noiembrie, 47 de participanți s-au retras sau au dispărut, iar numărul din studiu în acest moment a fost de 353.

Vârsta medie a participanților a fost de 35, 95% au fost albi, 90% au terminat liceul, doar 21% au avut o relație primară și 20% au fost circumcizați. Patruzeci și șase la sută au folosit metanfetamină, amfetamină, GHB / GBL, cocaină sau extaz în ultimul an. La începutul studiului, 25,5% au fost diagnosticați cu gonoree, chlamydia și sifilis în ultimul an.

Numărul mediu de parteneri sexuali participanți în ultimele două luni a fost de opt ani. Șaptezeci la sută au avut sex anal fără prezervativ în ultimele două luni. Proporția - 28% în brațul Truvada și 37% în grupul placebo - folosise profilaxia post-expunere (PEP) înainte.

Eficacitate și aderență

În noiembrie 2014 și motivat parțial de anunțul cercetătorilor studiului PYOU că toți participanții au primit propunerea PrEP datorită eficienței sale ridicate, Consiliul de monitorizare a datelor și siguranței Ipergay a analizat, de asemenea, datele privind incidența HIV și a găsit eficiență ridicată, de asemenea. Aceștia au anunțat că Ipergay nu va fi randomizat și toți participanții au oferit Truvada la doar două săptămâni după anunțul PYOU. La fel ca PYOU, Ipergay continuă ca un studiu de implementare nerandomizat.

La fel ca în cazul PYOU, incidența HIV în Ipergay a fost mai mare decât era de așteptat și acest lucru a însemnat că studiul s-ar putea dovedi eficient în ceea ce reprezintă, pentru un studiu de prevenire, un număr remarcabil de mic de participanți și într-un timp scurt. interval de timp. Nimeni nu a fost în studiu înainte de dezaleatorizarea din noiembrie, care era de 20 de luni, dar timpul mediu a fost de doar nouă luni.

În acest timp, 2 participanți alocați la Truvada s-au convertit la HIV pozitivi și 14 alocați la placebo (comparativ cu PYOU, unde au fost observate 19 și 100 infecții în brațele imediate și amânate). Incidența HIV - rata anuală a infecției cu HIV observată de 0,94 de participanți - a fost de 6,75% la participanții care au luat Truvada și de 1,3% la pacienții tratați cu placebo (comparativ cu 8,9% și XNUMX% , respectiv, în PYOU).

Acest lucru s-a tradus într-o eficiență de 86% - exact aceeași rată, așa cum s-a observat în studiul PYOU, cu intervale de încredere de 95% (a se vedea raportul PROUD pentru definiția lor) de 39,4-98,5%. Acestea nu sunt direct comparabile cu PYOU, care a utilizat intervale de încredere de 90%.

Cei doi participanți la brațul Truvada care au dobândit HIV nu s-au infectat până la sfârșitul studiului - unul după 16 ani și altul după 21 de luni de la intrarea în studiu. Anchetatorul principal Jean-Michel Molina a spus că cu siguranță ar fi trebuit să părăsească PrEP în acest moment - chiar și după ce au adus sticlele de pilule neutilizate înapoi la clinică. La fel ca în cazul PYOU, nu există, fără îndoială, nicio dovadă că cineva care ia Truvada ar fi fost infectat.

Datele au fost prezentate la Conferința internațională împotriva SIDA anul trecut, indicând faptul că numărul de membri la Ipergay a fost ridicat - deoarece trebuie să fi fost pentru a obține eficacitatea văzută. Acest lucru a fost realizat cu o utilizare generală de 14 comprimate pe lună, sau aproximativ jumătate din numărul care ar fi fost utilizat dacă participanții ar fi luat-o zilnic, cu o bună aderență. Douăzeci la sută dintre participanți au luat mai mult de 25 de pastile pe lună, adică echivalentul unei doze aproape zilnice și cu 20% mai puțin de patru, adică mai puțin de una pe săptămână.

Participanții au fost, de asemenea, întrebați dacă au luat PrEP ultima dată când au făcut sex. Patruzeci și trei la sută au raportat că l-au luat conform protocolului; 29% au luat unele doze; iar 28% nu luaseră doze. Așa cum a spus anchetatorul principal Jean-Michel Molina, acest lucru nu înseamnă că aceștia erau în mod necesar expuși riscului, deoarece participanții își pot varia PrEP, în funcție de faptul dacă s-au perceput ca fiind expuși riscului.

Schimbarea comportamentului, BTS și efecte secundare

Nu au existat dovezi ale schimbării comportamentale în studiu. Proporția participanților care au raportat cel puțin un episod de sex anal fără prezervativ în ultimele două luni, a rămas la 70%, precum și episoadele în care participantul a fost partenerul receptiv, numărul partenerilor a rămas la puțin sub opt în ultimele două luni, iar numărul actelor sexuale a rămas complet neschimbată la zece în ultima lună.

În timpul studiului, 35% dintre participanți au fost diagnosticați cu un infecție cu transmitere sexuală, inclusiv 20% cu gonoree și 10% cu sifilis; Jean-Michel Molina a raportat că doi din o sută de participanți au contractat hepatita C, care este echivalent cu opt infecții.

A existat o rată mai mare de efecte secundare gastrointestinale, cum ar fi greață, diaree sau dureri abdominale raportate de participanții care au luat Truvada decât persoanele care au luat placebo (13% față de 6%). Doi participanți (1%) au avut scăderi tranzitorii ale funcției renale, măsurate prin nivelurile de creatinină, dar doar o persoană din întregul studiu a încetat să utilizeze Truvada din cauza unui eveniment advers - o reacție suspectată de medicament / medicament.

Rezumând studiul, Jean-Michel Molina a comentat că studiul a arătat că bărbații homosexuali au fost capabili să ia PrEP într-un mod care să se potrivească stilului lor de viață și să-și maximizeze siguranța, dacă li s-a oferit șansa de a face acest lucru.

Referinţă

Molina JM și colab. La cerere PrEP cu TDF-FTC oral în MSM: Rezultatele procesului Ipergay ANRS. Conferința 2015 privind retrovirusurile și infecțiile oportuniste (CROI), Seattle, SUA, rezumatul 23LB 2015.

Gus Cairns

Publicat: 24 februarie 2015

Traducere de Cláudio Souza a originalului Profilaxia pre-expunere oprește, de asemenea, 86% din infecțiile cu HIV în studiul Ipergay

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Aflați cum sunt procesate datele dvs. de feedback.

Vorbeste cu Cláudio Souza