Есть жизнь с ВИЧ

PRO 140: инъекции с широко нейтрализующими антителами могут быть доступны в начале 2017 года!

Anticorpo (antígeno) em ac'~ao contra elemento nocivo ao organismo
Антитело (антиген) в действии против элементов, вредных для организма

Большим преимуществом будет возможность делать одну инъекцию в неделю вместо, например, 150 таблеток в месяц! Но прежде чем это средство станет общедоступным, необходимо проявить большую осторожность.

Согласно результатам, опубликованным 140 августа, первая «самоинъекционная» инъекция антител против ВИЧ, PRO 98, имеет 4-процентный успех в снижении вирусной РНК ВИЧ в крови пациентов. по результатам 2б фазы клинического исследования препарата.

PRO 140 работает, блокируя корецепторы CCR5 HIV в Т-клетках, защищая здоровые клетки от вирусной инфекции. Согласно пресс-релизу, одна доза в неделю эффективно снижает вирусную нагрузку примерно в 100 раз.

В исследовании монотерапии исследователи обнаружили, что некоторые пациенты с ВИЧ, которые использовали PRO 140, имели полностью подавленную вирусную нагрузку, что означает, что они видели, как количество ВИЧ в крови элиминировалось в течение примерно 11 месяцев. Скорость передачи ВИЧ снижается почти до нуля, если вирусная нагрузка пациента полностью подавлена.

ВИЧ, вирус иммунодефицита человека, разрушает Т-лимфоциты - вид белых кровяных телец, который жизненно важен для борьбы с инфекциями. Люди с ослабленным иммунитетом уязвимы для других инфекций, заболеваний и осложнений; снижение вирусной нагрузки означает предотвращение перехода от ВИЧ-инфекции к СПИДу.

Согласно пресс-релизу, препарат может появиться в продаже в 2017 году до получения положительных результатов следующей фазы исследований уровня 3. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов определило PRO 140 в качестве продукта-кандидата для категории «ускоренного режима». ». Препарат прошел семь клинических испытаний.

Переведено с оригинала на Первые самоинъекционные антитела к ВИЧ могут предотвратить передачу вируса от Клаудио С. Соуза

Примечание редактора и примечания

claudio felizБыстрый трек это процесс, предназначенный для облегчения разработки и ускорения обзора лекарств для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. Цель - получить новые важные для пациента лекарства.

 Fast Track лечит широкий спектр серьезных заболеваний.

Определить, серьезное ли состояние является предметом суждения, но обычно оно основывается на том факте, что лекарство будет влиять на такие факторы, как выживаемость, повседневная работа или вероятность того, что состояние, если его не лечить, будет прогрессировать от менее серьезного состояния к более серьезному. СПИД, болезнь Альцгеймера, рак и сердечная недостаточность - очевидные примеры серьезных заболеваний. Однако такие заболевания, как эпилепсия, депрессия и диабет, также считаются серьезными заболеваниями.

Удовлетворение неудовлетворенных медицинских потребностей определяется как форма терапии, при которой терапии не существует, или как предложение терапии, которая потенциально может быть лучше, чем доступные методы лечения.

Любое лекарство, которое разрабатывается для лечения или профилактики состояния без текущей терапии, конечно, направлено на неудовлетворенную потребность. Если доступны терапевтические методы, быстрый ход »,быстрый трек ", поскольку препарат должен иметь некоторые преимущества перед доступными методами лечения, такими как:

  • Избегайте серьезных побочных эффектов доступной терапии
  • Улучшение диагностики серьезной ситуации, в которой ранняя диагностика приводит к лучшему результату
  • Уменьшить значительную клиническую токсичность доступной терапии, которая является обычным явлением и может привести к приостановке лечения
  • Возможность решать новые дела.

Препарат, отвечающий критерию быстрой полосы движения  имеет право на некоторые или все из следующих действий:

  • Более частые встречи с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для обсуждения плана разработки лекарств и обеспечения сбора данных, необходимых для поддержки утверждения лекарств
  • Наиболее частое письменное общение с FDA по таким вопросам, как дизайн предложения, клинические испытания и использование биомаркеров.
  • Право на ускоренное согласование и приоритетное рассмотрение при соблюдении критериев
  • Периодический обзор, что означает, что фармацевтическая компания может представить разделы своей заявки на биологическую лицензию (BLA будет аббревиатурой, используемой на английском языке), или разделы заявки на новый препарат или NDA (заявка на новое бесплатное лекарство) на рассмотрение FDA вместо того, чтобы ждать завершения каждого раздела NDA, прежде чем можно будет рассмотреть полную заявку.

Проверка BLA или NDA обычно не начинается до тех пор, пока фармацевтическая компания не подаст всю заявку на АДМИНИСТРАЦИЮ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И НАРКОТИКОВ (FDA).

 A обозначение Быстрый трек должен быть запрошен фармацевтической компанией. Заказ может быть инициирован в любой момент в процессе разработки препарата. FDA рассмотрит заявку и вынесет решение в течение шестидесяти дней в зависимости от того, нуждается ли препарат в серьезной медицинской помощи.

Как только наркотик называется «быстрый трек " заранее поощряется частое общение между FDA и фармацевтической компанией в процессе разработки и проверки лекарств. Частота общения гарантирует быстрое решение вопросов и проблем без необходимости повторных разрешений FDA на лекарство или лекарство, которые будут доступны общественности.

Переведено с Fast Track, революционная терапия, ускоренное одобрение, приоритетное рассмотрение do FDA  пользователя Cláudio Souza. Отзыв от Cláudio Souza

Примечание редактора: Моя жена принимает шесть таблеток в день, и я либо очень ошибаюсь, либо у нее есть корецептор CCR5… Это принесло бы ей большое облегчение и принесло бы мне огромное душевное спокойствие. И все это может быть доступно уже в 2017 году!


Получайте обновления прямо на свое устройство бесплатно

Есть что сказать? Скажи это!!! Этот блог и мир намного лучше с друзьями!

Этот сайт использует Akismet для уменьшения количества спама. Узнайте, как обрабатываются ваши данные обратной связи.

Данный сайт использует куки, чтобы улучшить ваш пользовательский опыт. Мы предполагаем, что вы не против, но вы всегда можете отказаться, если хотите. Принять Читать далее

Конфиденциальность и Cookies политики