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暴露前预防(PrEP)在Ipergay研究中还持有86%的HIV感染

尚·米歇尔·莫利纳(Jean-Michel Molina)在2015年CROI上的演讲。摄影:hizandleypatitis.com

法国/加拿大的一项关于暴露前预防(PrEP)的研究今天在美国西雅图的逆转录病毒和机会性感染会议(CROI 2015)上发表,该研究表明,采用间歇性PrEP方案的参与者中HIV感染率与在对照组中使用非活性安慰剂的人相比,降低了86%。

非同寻常的是,这与英语研究中证明的有效性水平完全相同 PROUD,其结果是在伊佩尔盖伊(Epergay)前15分钟提交的-请参阅此报告。

Ipergay的研究与PROUD的研究截然不同,这令人鼓舞,因为至少在欧洲/西方国家,两种不同的服用PrEP的方法已证明对同性恋男性有效。

关于伊佩盖

迄今为止,所有口服PrEP的试验(除了用于实验药物的小型安全性试验)均涉及每天仅服用一次Truvada片剂(替诺福韦/恩曲他滨)或替诺福韦。 法国研究人员希望确保研究对象仅在参与者实际暴露于艾滋病毒的情况下才能服用PrEP。 这样做的主要原因是要查看依从性是否更好,还可以节省金钱,因为PrEP的单位成本比避孕套等其他预防方法要高得多。 因此,他们能够证明间歇给药也可以减少副作用的风险。 动物研究表明,间歇性PrEP可能有效。

在《 Ipergay研究》中,男同性恋者和其他跨性别男人与妇女发生性行为,并且极易感染HIV,要求他们服用两个 特鲁瓦达片(或安慰剂)在一天之内,比预期发生性行为要早两个小时。 如果他们确实发生过性行为,则应在发生性行为后24小时内服用另一种药,在上一次服药后48小时内服用另一种药。 因此,服用PrEP的期限为两到三天。 如果他们继续发生性行为,他们被告知继续服用PrEP,直到他们上一次经历后48小时为止。

与在PYOU中一样,所有参与者也都收到了降低风险的建议,接受了避孕套,在三个月的免疫窗内进行了HIb检测以及其他性传播疾病(STDs),并在必要时接受了甲型和乙型肝炎疫苗。

Ipergay于2012年350月开始招募参与者。作为PYOU,它旨在作为一项试点研究,证明其方法的可行性,研究人员最初计划招募XNUMX名参与者。

实际上,2014年400月,他已经招募了445名接受了truvada或安慰剂治疗的参与者。 共有14人参加了该测试,但是,当他们被选择或随机选择后,发现3,1人(31%)被感染急性HIV,另有XNUMX人由于各种原因离开研究(例如,他们不符合标准资格,否则就无法跟进)。 因此,此分析中包括了XNUMX个人,尽管实际上由于XNUMX月份的随机化, 47位参与者退出或消失了,此时研究中的数字为353。

参与者的平均年龄为35岁,95%是白人,90%的人已经完成高中,只有21%的人有初恋,20%的人被割礼。 去年有25,5%的人使用了甲基苯丙胺,苯丙胺,GHB / GBL,可卡因或摇头丸。 在研究开始时,在过去的一年中,有XNUMX%的人被诊断出淋病,衣原体和梅毒。

前两个月参与性伴侣的平均人数为八岁。 在过去两个月中,有28%的人做过肛交而没有使用安全套。 该比例-Truvada组中为37%,安慰剂组中为XNUMX%-之前曾使用过暴露后预防(PEP)。

效力和坚持

2014年XNUMX月,Ipergay的数据和安全监控委员会还分析了HIV感染数据并发现高效。 他们宣布,Ipergay将是非随机的,所有参与者在PYOU发布后仅两周就提供了Truvada。 与PYOU一样,Ipergay继续作为非随机实施研究。

与PYOU一样,Ipergay中的HIV发病率高于预期,这意味着该研究可以证明有效,对于预防研究而言,该研究在短时间内显着减少了参与者。时间流逝。 在20月份进行XNUMX个月的非随机化之前,没有人参与研究,但是平均时间只有XNUMX个月。

在此期间,分配给Truvada血清转换为HIV阳性的2位参与者和分配给安慰剂的14位参与者(与PYOU相比,在即刻和延后手臂中观察到19和100感染)。 HIV发生率-0,94名参与者所见的每年HIV感染率-服用Truvada的参与者为6,75%,接受安慰剂治疗的患者为1,3%(相比之下,分别为8,9%和XNUMX%分别在PYOU中)。

转化为效率为86%,与PYOU研究中观察到的效率完全相同,置信区间为95%(定义见PROUD报告)为39,4-98,5%。 这些不能与使用90%置信区间的PYOU直接比较。

在研究结束之前,Truvada手臂的两名参与者获得了HIV感染,直到研究结束后才被感染-一名16岁后进入,另一名21个月后进入研究。 首席研究员让·米歇尔·莫利纳(Jean-Michel Molina)表示,即使在将未使用的药瓶带回诊所之后,他们也应该在此时离开PrEP。 与PYOU一样,毫无疑问没有证据表明服用Truvada的人已被感染。

该数据是在去年国际艾滋病大会上提交的,表明在Ipergay的成员很高,因为要达到所看到的效果就必须这样做。 这是通过每月通常使用14片药片来实现的,或者大约是参与者每天服用的药片数量的一半左右,并且具有良好的依从性。 百分之二十的参与者每月服用25粒以上的药丸,相当于几乎每天服用一剂,而少于百分之四的20%服用,即每周少于一剂。

参与者还被问及上次发生性行为时是否服用了PrEP。 29%的人报告说他们已经按照协议服用了; 28%的人服用了一些剂量; XNUMX%的人没有服用任何剂量。 正如首席研究员让·米歇尔·莫利纳(Jean-Michel Molina)所说,这并不意味着他们必然处于危险之中,因为参与者可能会根据自己是否认为自己处于危险之中而改变其PrEP。

行为改变,性病和副作用

在这项研究中没有任何行为改变的证据。 至少报告的参与者比例 肛交发作 在过去两个月中没有安全套的情况下,这一比率仍然保持在70%,并且参与者是接受性伴侣的发作,在过去两个月中,性伴侣的数目保持在不到XNUMX个,并且完全发生了性行为上个月的十点不变。

在研究期间,有35%的参与者被诊断出患有 性传播感染包括20% 淋病 和10% 梅毒; 让·米歇尔·莫利纳(Jean-Michel Molina)报告说,每一百名参与者中有两人签约 丙型肝炎,相当于八种感染。

服用Truvada的参与者报告的胃肠道副作用(例如恶心,腹泻或腹痛)的发生率高于服用安慰剂的人(13%比6%)。 根据肌酐水平的测定,两名参与者(1%)的肾功能暂时下降,但是在整个研究中只有一个人由于不良事件-怀疑的药物/药物反应而停止使用Truvada。

总结研究,让-米歇尔·莫利纳(Jean-Michel Molina)评论说,该研究表明,如果有机会,男同性恋者可以采用适合自己的生活方式并最大程度地提高安全性的方式服用PrEP。

参考

Molina JM等。 MSM中口服TDF-FTC的按需PrEP:Ipergay ANRS试验的结果。 2015年逆转录病毒和机会感染会议(CROI),美国西雅图,摘要23LB 2015。

古斯·凯恩斯

发布时间:24年2015月XNUMX日

CláudioSouza的原文译本 在Ipergay研究中,暴露前预防也可以阻止86%的HIV感染

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