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首次使用抗药性HIV抗体治疗可能会获得FDA批准

如果获得批准,伊巴利珠单抗将成为10年以来第一种采用新方法攻击该病毒并投放市场的HIV治疗方法

TaiMed Biologics已申请批准每周可注射抗体 伊巴珠单抗 对于那些具有多重耐药性的病毒。


TaiMed Biologics已申请FDA批准,可对患有多种抗逆转录病毒药物的HIV感染者每周治疗可注射的依巴珠单抗抗体。 如果获得批准,伊巴珠单抗将成为10年以来第一种采用新方法攻击该病毒的HIV治疗方法,也是第一种不需要每日给药的治疗方法。
TaiMed与Theratechnologies合作开发了人源化单克隆抗体ibalizumab。
FDA给伊巴珠单抗赋予了创新的治疗名称,该药物被赋予研究性疗法,可以对目前威胁生命的健康状况的治疗提供实质性的改进。 TaiMed还要求指定FDA优先审查名称,这将加快审查过程。
FDA的申请基于Ibalizumab III期TMB-301研究的数据,该结果在2017月于西雅图举行的XNUMX年逆转录病毒和机会性感染会议(CROI)上发表。

该研究包括40名艾滋病毒感染者 “耐多药谁每天服用失败的抗逆转录病毒疗法或没有接受病毒治疗。 此外,他们每周接受24周的依巴利珠单抗静脉注射。
九名参与者(23%)未完成研究的事实可能会损害抗体治疗的总体疗效。 XNUMX例因与伊巴单抗无关的原因死亡,XNUMX例退出研究,XNUMX例在随访中丢失。 但是,作为该临床研究的标准,研究人员在对治疗效果的最终分析中包括了这些人。
经过24周的治疗后,参与者的病毒载量平均下降了40倍。 100%的人经历了43多次下降。 在具有最佳口服ART背景的患者中,除依巴珠单抗外,还有1.260%的患者检测不到病毒载量。 该组中病毒载量的平均下降是XNUMX倍。

被某某人翻译 克劳迪奥·索扎(Claudio Souza) 原件的 抗药性HIV的首个抗体治疗可能获得FDA Nod 发表于17/05/2017

评论者 玛拉·马塞多(Mara Macedo).

要以英文阅读FDA新闻稿, 请点击这里.

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