艾滋病有生命

看! 艾滋病有生命

PRO 140:将于2017年初开始注射具有广泛中和力的抗体!

对抗有害生物的元素的抗体(抗原)

最大的好处是您可以每周一次注射,而不是每月150粒! 但是,在此方法公开之前,仍然需要多加注意

根据140月98日发布的结果,第一个针对HIV的“可自我注射”抗体PRO 4在减少患者血液中的HIV病毒RNA方面取得了2%的成功率,基于该药物临床试验XNUMXb期的结果。

PRO 140通过阻断T细胞中的CCR5 HIV共受体来发挥作用,从而保护健康细胞免受病毒感染。 据新闻稿显示,每周服用一剂可有效减少病毒载量约100倍。

在一项单药疗法研究中,研究人员发现,一些使用PRO 140的HIV病人的病毒载量被完全抑制,这意味着他们看到血液中的HIV量消除了大约11个月。 如果完全抑制了患者的病毒载量,艾滋病毒的传播率将降至几乎为零。

HIV(人类免疫缺陷病毒)会破坏T细胞(一种对抵抗感染至关重要的白细胞)。 免疫力低下的人容易感染其他感染,疾病和并发症; 减少病毒载量意味着防止从艾滋病毒感染演变为艾滋病。

据新闻稿称,该药物可能在2017年商用,尚待下一阶段3级研究的积极结果,美国食品药品管理局已将PRO 140指定为“快速通道”类别的候选产品。 ”。 该药物已用于七项临床试验中。

从原文翻译成 第一个可自我注射的HIV抗体可能会阻止CláudioS. Souza传播病毒

编者注和注意事项

快速通道 它是一个旨在促进开发和加快药物审查以治疗严重疾病并满足未满足的医疗需求的过程。 目的是为患者获得重要的新药。

 快车道 解决各种严重疾病。

确定是否要判断是否是严重疾病,但通常是基于以下事实:药物会影响生存率,日常操作或疾病(如果不加以治疗)的可能性等因素,将从较不严重的状况发展为较严重的状况。 艾滋病,阿尔茨海默氏病,癌症和心力衰竭是严重状况的明显例子。 但是,癫痫,抑郁和糖尿病等疾病也被认为是严重的疾病。

满足未满足的医疗需求的定义是不存在任何疗法的一种疗法,或者提供一种可能比现有疗法更好的疗法。

当然,在没有当前疗法的情况下开发用于治疗或预防疾病的任何药物都针对未满足的需求。 如果有治疗方法,请快速跟踪“快速通道”,因为该药物必须显示出优于现有疗法的优势,例如:

  • 避免现有疗法的严重副作用
  • 改善对严重情况的诊断,在这种情况下早期诊断可以带来更好的结果
  • 降低现有疗法的显着临床毒性,这种毒性很常见,可能会导致治疗中止
  • 处理新案件的能力。

符合快速通道标准的药物  符合以下部分或全部条件:

  • 与食品和药物管理局(FDA)举行更频繁的会议,讨论药物开发计划并确保收集支持药物批准所需的数据
  • 与FDA有关提案设计,临床试验和生物标志物使用等方面的最频繁的书面交流
  • 资格 如果符合条件,则加快审批和优先审核
  • 定期审查,这意味着制药公司可以将其生物许可申请(BLA是英文的缩写),新药申请或NDA(免费翻译的新药申请)的部分提交FDA审查,而不是等到NDA的每个部分完成后才可以审查整个申请。

在药物公司提交了食品和药物管理局(FDA)的整个申请之前,通常不会开始BLA或NDA审查

 A 指定 快速通道 必须由药物公司要求。 可以在药物开发过程中的任何时候启动订单。 FDA将根据药物是否有严重的医疗需求,审查请求并在XNUMX天内做出决定。

一旦药物被称为“快速通道” 事先,在整个药物开发和审查过程中,鼓励FDA与药物公司之间进行频繁的沟通。 交流的频率确保了问题的快速解决,而无需反复的FDA批准将药物公开给公众

翻译自 快速通道,突破性疗法,加速批准,优先审核 do FDA  由CláudioSouza撰写。 由CláudioSouza评论

编者注:我的妻子每天服用5片药,或者我很误解,或者她拥有CCRXNUMX受体。 所有这些都可以在2017年推出!

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