ONGs de SP pedem investigação à Anvisa sobre retirada do nelfinavir do mercado brasileiro

18/6/2007 – 18h30

Em carta aberta, encaminhada à Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Fórum de ONG/Aids e a Casa Vida pedem uma investigação, independente do laboratório Roche, sobre o anti-retroviral Nelfinavir. No início do mês, a farmacêutica recolheu todos os lotes fabricados no Brasil por possível suspeita de contaminação por substância possivelmente cancerígena (saiba mais). O texto ainda pede que “enquanto esta investigação não termina, solicitamos que os pacientes que estavam em uso desta medicação sejam acompanhados num protocolo especial”. Já a Roche informou que faz a investigação baseada em normas da legislação brasileira, com recomendações do Ministério da Saúde. A empresa se coloca à disposição para mais esclarecimentos no 0800 7733 310. Confira o documento e a resposta da farmacêutica na íntegra.

A ANVISA

A.C: Dirceu Raposo de Mello

Diretor Presidente

Fomos informados do recolhimento do medicamento Nelfinavir do Laboratório Roche, ocorrido por conter impureza de potencial lesivo à saúde, a pedido do mesmo.

Ao mesmo tempo em que o Laboratório está conduzindo uma investigação sobre as razões desta falha, solicitamos que o PN DST–AIDS e a ANVISA realizem investigação independente para cada um dos lotes em circulação. Esta investigação visará identificar especialmente a impureza detectada e para isto será necessário reservar quando do recolhimento, a amostra necessária para cada lote.

A investigação da Roche não substitui a necessidade de uma outra pelo Ministério da Saúde, visto o conflito de interesses inerente à situação. Salientamos que o retorno ao Laboratório da totalidade da medicação distribuída pelo Ministério da Saúde pode evitar a realização das ações judiciais que os pacientes que se julgarem prejudicados possam propor.

Ao mesmo tempo, enquanto esta investigação não termina, solicitamos que os pacientes que estavam em uso desta medicação sejam acompanhados num protocolo especial.

Todas estas ações devem ser implementadas rapidamente e certamente V.Sa. já deve ter considerado esta, e outras medidas que visem minimizar e avaliar possíveis prejuízos na saúde dos usuários deste medicamento.

Por último, também solicitamos, ainda sabendo da escassez de recursos da saúde, que todas estas medidas sejam iniciadas imediatamente e ressarcidas posteriormente pelo Laboratório Roche

Atenciosamente,

Fórum Ong/Aids do Estado de São Paulo

GAPA/SP ;GEPASO ; GIV; INSTITUTO VIDA NOVA, GHIV-GRUPO HUMANITÁRIO DE INCENTIVO Á VIDA ; INSTITUTO DIET GUARULHOS ; GRUPO VIDA-VIVER É PRECISO ; RNP CANTANDUVA E CASA VIDA.

Resposta da Roche

A Roche está conduzindo de maneira transparente e seguindo todas as normas da legislação brasileira, a investigação sobre a possível contaminação do medicamento Nelfinavir. O laboratório segue as recomendações da Anvisa, Ministério da Saúde, DST/Aids e do Departamento de Proteção de Defesa ao Consumidor (DPDC). A Roche, em acordo com as autoridades de saúde brasileiras e no interesse da segurança dos pacientes, está retirando do mercado todos os lotes deste medicamento. Aos pacientes que fazem uso do Viracept® (mesilato de nelfinavir), a Roche e o Programa DST/AIDS recomendam que procurem o serviço de saúde onde é feito o acompanhamento, para que sejam indicados tratamentos alternativos. A empresa se coloca à disposição e disponibiliza o telefone 0800 7733 310 para mais esclarecimentos.

Histórico

No início do mês, o laboratório Roche divulgou à imprensa que retiraria o anti-retroviral Viracept (nelfinavir) dos mercados europeus e de outras regiões, com exceção dos Estados Unidos, Canadá e Japão, devido a um problema de contaminação (saiba mais). Depois, o laboratório notificou o Programa Nacional de DST e Aids que o Brasil estava incluído entre as regiões afetadas. Todos os lotes no Brasil foram retiradas por medidas de precaução e a informação é de que apenas dois estavam contaminados. A diretora do Programa, Mariângela Simão, disse que “aparentemente, é um problema que ocorreu na produção da matéria prima na Basiléia, sede do laboratório, e com contaminação de um produto que, segundo a Roche nos informou, é um produto utilizado para limpeza do maquinário”.

Redação da Agência de Notícias da Aids